OROFAR INTENSIV PORTOCALE FARA ZAHAR 8.75mg pastile prospect medicament

Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile

Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg.

Izomalt (E953): 2,047 mg/pastilă

Maltitol lichid (E965): 682,33 mg/pastilă

Aromă de portocale (conține citral, citronelol, geraniol și linalol): 12 mg/pastilă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pastilă

Pastile rotunde, cu margini teșite, de culoare albă până la galben pal, cu aromă de portocală și cu o grosime de 7,0-8,0 mm și un diametru de 18,0-19,00 mm.

Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile este indicat pentru ameliorarea simptomatică de scurtă durată a afecțiunilor de la nivelul gâtului la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore.

Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile. Pacienții vârstnici au un risc mai mare de a prezenta reacții adverse cu consecințe grave.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.

Flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pentru administrare bucofaringiană și utilizare exclusiv pe termen scurt.

Pastilele se dizolvă/descompun lent când sunt supte.

Similar tuturor pastilelor, pastila Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritarea locală.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Pacienți care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

- Ulcer gastro-duodenal activ sau ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație diagnosticate) și ulcerație la nivel intestinal.

- Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, colită severă, hemoragie sau tulburări hematopoietice asociate cu tratamentul anterior cu AINS.

- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4)

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi.

Pastila trebuie deplasată în interiorul cavității bucale pe măsură ce se dizolvă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul iritării la nivelul cavității bucale.

Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastrointestinală, care pot fi letale.

Bronhospasmul se poate declanșa la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau de boli alergice. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Trebuie evitată utilizarea pastilelor de flurbiprofen concomitent cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv

Pacienții cu LES și afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică

S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de prostaglandine și poate accelera declanșarea insuficienței renale. Pacienții cu risc crescut de apariție a acestei reacții sunt cei diagnosticați cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, pacienții cărora li se administrează diuretice și pacienții vârstnici. Totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală, întrucât aceasta se poate deteriora după utilizarea AINS

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Se impune prudență (discuții cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (în special în doze mari și în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 pastile.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilizată, arteriopatie periferică și/sau boală vasculară cerebrală pot fi tratați cu flurbiprofen doar după o evaluare atentă. Se consideră că utilizarea flurbiprofenului sub formă de pastile în condițiile menționate este adecvată, dacă se administrează în doze mici și pe termen scurt.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție.

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Efecte asupra sistemului nervos

Cefalee indusă de analgezice: în cazul utilizării pe termen lung a analgezicelor (>3 luni) sau al administrării la interval de două zile sau mai frecvent, poate apărea cefalee sau cefaleea se poate agrava. Cefaleea indusă de utilizarea excesivă a analgezicelor (cefalee indusă de utilizarea excesivă a medicamentelor - CUEM) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie oprită, în consultare cu medicul.

AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

La administrarea tuturor AINS au fost raportate hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare pe măsura creșterii dozelor de

AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici; totuși, acest efect nu se observă, de obicei, la medicamentele cu utilizare limitată, pe termen scurt, cum este Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală).

Se recomandă prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație gastrointestinală.

Tulburări dermatologice

Reacții cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).

Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecție bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, întrucât, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamațiilor induse de infecție (cum este apariția fasceitei necrozante) cu ocazia utilizării sistemice a AINS.

Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament antiinfecțios.

Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) pot masca simptomele infecțiilor, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Orofar Intensiv Portocale fără zahăr se administrează în timp ce pacientul are febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

Pacienții cu diabet zaharat pot utiliza acest medicament după consultul medicului curant.

Acest medicament conține izomalt și maltitol lichid. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Orofar Intensiv Portocale fără zahăr conține arome cu citral, citronelol, geraniol și linalol care pot cauza reacții alergice.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu:

Alte AINS, inclusiv A se evita utilizarea concomitentă a două sau mi multe AINS, inhibitori selectivi ai deoarece poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții ciclooxigenazei-2: adverse gastrointestinale, cum sunt ulcer și hemoragie) (vezi pct.

4.4).

Acid acetilsalicilic (doză Cu excepția cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a mică): fost recomandată de medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență concomitent cu:

Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct.

4.4).

Medicamente AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive: (diuretice, antihipertensive; AINS pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibitori ai ECA, inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală antagoniști ai receptorilor compromisă (pacienții trebuie hidratați în mod adecvat) angiotensinei II):

Alcool etilic: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal.

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei

Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.

Corticosteroizi: Pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.3).

Litiu: Poate crește concentrația serică a litiului - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Metotrexat: Poate crește concentrația plasmatică de metotrexat și efectul toxic al acestuia.

Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Antidiabetice orale Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă controlului glicemiei cu o frecvență crescută).

Fenitoină Poate crește concentrația serică a fenitoinei - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Diuretice care Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă economisesc potasiul controlul concentrației serice a potasiului).

Probenecid, sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului.

Antibiotice din clasa Datele obținute de la animale și de la om sugerează că AINS pot chinolonelor: crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care iau

AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de apariției a convulsiilor.

Inhibitori selectivi de Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct.

recaptare a serotoninei 4.4). (ISRS)

Tacrolimus: Creștere posibilă a riscului de nefrotoxicitate, când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină.

Fluconazol Poate crește concentrațiile serice ale flurbiprofenului

Antiacide Antiacidele pot crește rata de absorbție a flurbiprofenului.

Acetazolamidă Flurbiprofenul poate produce o ușoară creștere a volumului aparent de distribuție la starea de echilibru al acetazolamidei

Alimente Administrarea concomitentă cu alimente poate întârzia debutul eficacității

Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă.

Nu există date clinice provenite din utilizarea Orofar Intensiv Portocale fără zahăr în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută, comparativ cu administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Orofar Intensiv Portocale fără zahăr obținută după administrarea topică poate fi dăunătoare embrionului/fătului Orofar Intensiv Portocale fără zahăr nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv a Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, se poate produce prelungirea timpului de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Orofar Intensiv

Portocale fără zahăr este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile ale AINS asupra sugarilor alăptați la sân, nu se recomandă utilizarea flurbiprofenului la mamele care alăptează.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot cauza afectarea fertilității la femei printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului.

Nu a fost realizat niciun studiu privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, amețeala și tulburările de vedere sunt reacții adverse posibile după administrarea AINS.

Dacă este afectat, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Și somnolența este o reacție adversă posibilă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS, iar acestea pot consta în:

- Reacții alergice nespecifice și anafilaxie

- Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum ar fi astm bronșic, agravare a astmului bronșic, bronhospasm și dispnee.

- Reacții cutanate diverse, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), (vezi pct. 4.4). Sunt date insuficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile.

Următoarea listă de reacții adverse se referă la cele raportate în cazul administrării flurbiprofenului pe termen scurt, la doze pentru care nu este necesară o prescripție medicală:

[foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)].

Clasificarea pe aparate, Frecvență Reacții adverse sisteme și organe

Tulburări hematologice și Rare trombocitopenie limfatice Cu frecvență necunoscută anemie1

Tulburări ale sistemului

Rare reacție anafilactică imunitar

Tulburări psihice Mai puțin frecvente insomnie edem, hipertensiune

Tulburări cardiace și

Cu frecvență necunoscută arterială și insuficiență vasculare cardiacă

Tulburări ale sistemului Frecvente amețeală, cefalee, parestezie nervos Mai puțin frecvente somnolență,

Frecvente iritație a gâtului exacerbare a astmului bronșic și bronhospasm,

Tulburări respiratorii,

Mai puțin frecvente dispnee, wheezing, vezicule toracice și mediastinale:

orofaringiene, hipoestezie faringiană.

Cu frecvență necunoscută dureri sinusale

Foarte frecvente stomatită durere abdominală, diaree, ulcerații bucale, greață, dureri la nivelul cavității bucale, parestezie orală,

Frecvente dureri orofaringiene, disconfort la nivelul cavității bucale (senzație de căldură sau arsură sau

Tulburări gastro-intestinale furnicături la nivelul gurii).

distensie abdominală, constipație, xerostomie, dispepsie, flatulență,

Mai puțin frecvente glosodinie, disgeuzie, disestezie la nivelul cavității bucale, vărsături colorare în galben a

Rare tegumentelor și a corneei

Foarte rare hemoragie gastrointestinală

Rare icter

Cu frecvență necunoscută: hepatită diferite erupții cutanate

Mai puțin frecvente:

Afecțiuni cutanate și ale tranzitorii, prurit.

țesutului subcutanat Foarte rare: angioedem forme severe de reacții

Cu frecvență necunoscută:

cutanate, cum sunt reacții buloase, inclusiv sindromul

Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică

Tulburări generale și la nivelul locului de Mai puțin frecvente pirexie, durere administrare 1 Trombocitopenia - se remite de obicei după oprirea administrării medicamentului;

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități de AINS importante din punct de vedere clinic vor dezvolta doar greață, vărsături, durere epigastrică și, mai rar, diaree. Este posibil, de asemenea să apară tinitus, cefalee și hemoragie gastrointestinală. În cazurile mai grave de intoxicare cu AINS, se observă toxicitate la nivelul sistemului nervos central, manifestată sub formă de somnolență, ocazional excitație, vedere încețoșată și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. În cazurile grave de intoxicare cu AINS, poate apărea acidoză și timpul de protrombină/INR (Raportul Internațional Normalizat) poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiența renală acută și afectare hepatică. La pacienții astmatici, este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și include menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii și monitorizarea semnelor cardiace și vitale, până când acestea se stabilizează.

Se va lua în considerare utilizarea cărbunelui activat sau lavaj gastric și, în cazul în care este necesar, corectarea electrolitemiei, dacă a trecut mai puțin de o oră de la ingestie sau dacă a fost ingerată o cantitate potențial toxică. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrat intravenos. În cazul astmului bronșic se administrează bronhodilatatoare. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, alte medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX01

Flurbiprofenul este un AINS derivat al acidului propionic care acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.

La om, flurbiprofenul are proprietăți puternic analgezice, antipiretice și antiinflamatoare și s-a demonstrat că doza de 8,75 mg dizolvată în saliva artificială reduce sinteza prostaglandinelor în culturile de celulele respiratorii umane. Conform studiilor care au utilizat analize cu sânge integral, flurbiprofenul este un inhibitor mixt de COX- 1/COX-2, cu o oarecare selectivitate pentru COX- 1.

Studiile preclinice sugerează că enantiomerul R (-) al flurbiprofenului și AINS înrudite pot acționa asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat este inhibarea COX-2 indus la nivelul măduvei spinării.

S-a demonstrat că o doză unică de flurbiprofen 8,75 mg administrată local la nivel oro-faringian sub formă de pastilă ameliorează afecțiunile de la nivelul gâtului, inclusiv afecțiunile asociate cu tumefiere și inflamație, printr-o reducere semnificativă (diferența medie LS) a intensității durerii în gât începând cu 22 de minute de la administrare (- 5,5 mm), atingând efectul maxim la 70 de minute (-13,7 mm) și menținându-se semnificativă timp de până la 240 de minute (-3,5 mm), inclusiv la pacienții cu infecții streptococice și non-streptococice, cu reducere a dificultății la deglutiție începând cu 20 de minute de la administrare (-6,7 mm), atingând efectul maxim la 110 minute (-13,9 mm) și menținându-se până la 240 de minute (-3,5 mm) și cu reducere a senzației de tumefiere la nivelul gâtului la 60 de minute de la administrare (-9,9 mm), atingând efectul maxim la 120 de minute (-11,4 mm) și menținându-se până la 210 minute (-5,1 mm).

Eficacitatea administrării de doze repetate măsurată prin utilizarea sumei diferențelor de intensitate a durerii (Sum of Pain Intensity Differences - SPID) pe parcursul a 24 de ore a demonstrat o reducere semnificativă a intensității durerii în gât (-473,7 mm*oră până la - 529,1 mm*oră), a dificultății de deglutiție (-458,4 mm*oră până la -575,0 mm*oră) și a senzației de tumefiere la nivelul gâtului (- 482,4 mm*oră până la

- 549,9 mm*oră), cu o reducere totală a durerii semnificativ mai mare din punct de vedere statistic la fiecare interval orar de evaluare pe parcursul a 23 de ore, pentru toate cele trei măsurători și cu o ameliorare a durerii în gât semnificativ mai mare din punct de vedere statistic la fiecare oră pe parcursul perioadei de evaluare de 6 ore. De asemenea, a fost demonstrată eficacitatea dozelor repetate după 24 de ore și pe parcursul a 3 zile.

Pentru pacienții care utilizează antibiotice pentru infecții streptococice, s-a observat o ameliorare a intensității durerii faringiene semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru flurbiprofen 8,75 mg, după 7 ore de la administrarea antibioticelor. Efectul analgezic al flurbiprofenului 8,75 mg nu s-a redus când au fost administrate antibiotice pentru tratamentul pacienților cu afecțiuni faringiene cauzate de streptococi.

La 2 ore după prima doză, flurbiprofen 8,75 mg pastile a determinat remisia semnificativă a unora dintre simptomele asociate afecțiunii din gât prezente la momentul inițial, inclusiv tuse (50% față de 4%), pierdere a apetitului alimentar (84% față de 57%) și stare febrilă (68% față de 29%). Forma farmaceutică de pastilă se dizolvă în gură în decurs de 5-12 minute și asigură o calmare măsurabilă și un efect protector după 2 minute.

Nu au fost realizate studii specifice la copii. Studiile privind eficacitatea și siguranța flurbiprofenului 8,75 mg pastile au inclus adolescenți cu vârste între 12-17 ani, cu toate că mărimea redusă a eșantionului înseamnă că nu au putut fi formulate concluzii statistice.

Pastilele se dizolvă în decurs de 5-12 minute și flurbiprofenul este absorbit rapid, fiind detectat în sânge după 5 minute și concentrațiile plasmatice ating valorile maxime la 40-45 de minute după administrare, dar e menținut la un nivel mediu minim de 1,4 μg/ml, ceea ce înseamnă aproximativ de 4,4 ori mai mic decât cel al dozei de 50 mg administrate sub formă de comprimat. Absorbția flurbiprofenului se poate produce prin difuzie pasivă de la nivelul cavității bucale. Rata de absorbție este dependentă de forma farmaceutică, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse mai rapid, dar având o magnitudine asemănătoare cu cele obținute după o doză echivalentă administrată oral.

Flurbiprofenul se distribuie rapid în întreg organismul și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.

Flurbiprofenul este metabolizat în principal prin hidroxilare și este eliminat prin rinichi. Are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 3-6 ore. Flurbiprofenul se excretă în cantități foarte mici în laptele matern (mai puțin de 0,08 μg/ml). Aproximativ 20-25% din doza de flurbiprofen administrată oral se elimină nemodificată.

Nu au fost raportate diferențe ale parametrilor farmacocinetici între voluntarii vârstnici și adulții tineri după administrarea orală a flurbiprofenului sub formă de comprimate. Nu au fost obținute date farmacocinetice la copii cu vârsta sub 12 ani după administrarea de flurbiprofen 8,75 mg; cu toate acestea, administrarea flurbiprofenului sub formă de sirop și supozitor nu a indicat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții.

Toxicitate acută și cronică:

Studiile toxicologice au fost realizate după administrarea unei doze unice și repetate, la mai multe specii de animale, timp de până la 2 ani. La administrarea de doze zilnice de 12 și 25 mg/kg greutate corporală, s-au observat modificări la nivelul papilelor renale și leziuni gastrointestinale, care au apărut mai frecvent la doze mai mari.

Studiile privind carcinogenitatea și mutagenitatea nu au evidențiat nicio dovadă de potențial carcinogen sau mutagen.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embriofetale. În plus, a fost raportată o creștere a incidenței mai multor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de prostaglandină în timpul perioadei de organogeneză.

La femelele de șobolan expuse la doze de 0,4 mg/kg/zi și peste, în timpul gestației, s-a observat o creștere a incidenței puilor născuți morți. Cu toate acestea, relevanța acestui fapt la om este incertă și, până în prezent, nu este reflectată în experiența administrării la om.

Datele publicate au demonstrat că flurbiprofenul poate prezenta un risc pentru compartimentul acvatic, în special pentru pești.

Izomalt (E953)

Maltitol lichid (E965)

Acesulfam de potasiu (E950)

Macrogol 400

Levomentol

Aromă de portocale (conține triacetină (E1518), preparate aromatizante, substanțe aromatizante identic naturale și substanțe aromatizante naturale, inclusiv citral, citronelol, geraniol și linalol)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere din PVC-PVDC/aluminiu într-o cutie de carton imprimată.

Mărimi de ambalaj: 8, 16, 24 de pastile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel

Germania

15224/2023/01-02-03

Data primei autorizări: Noiembrie 2023

Septembrie 2024