OROFAR INTENSIV 8.75mg / doza spray bucofaringian soluție prospect medicament

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție

O doză (3 pulverizări) conține flurbiprofen 8,75 mg.

O pulverizare conține flurbiprofen 2,92 mg.

1 ml de spray bucofaringian, soluție conține flurbiprofen 16,2 mg.

Etanol: 0,26 mg/ml, echivalent cu 0,14 mg/doză

Arome de mentă și cireșe (conțin d-limonen, citral, eugenol): 0,324 mg/doză

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray bucofaringian, soluție

Soluție limpede, cu aromă de mentă și cireșe.

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție este indicat la adulți pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de la nivelul gâtului.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta de 18 ani și peste

O doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată în zona posterioară a gâtului la interval de 3-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 5 doze utilizate într-o perioadă de 24 de ore.

Nu se inspiră în timpul pulverizării.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat timp de maximum trei zile.

Pentru controlul simptomelor trebuie administrată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ( vezi pct. 4.4 ).

Siguranța și eficacitatea Orofar Intensiv la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Din cauza experienței clinice limitate, nu se pot face recomandări generale cu privire la doze. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de consecinţe grave induse de reacţiile adverse.

Disfuncţie renală și hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.

Administrarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă severă.

Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.

Înainte de prima utilizare, pacientul trebuie să agite dispozitivul și să activeze pompa, orientând piesa bucală departe de corp și pulverizând de cel puțin patru ori, până când se produce un abur fin și consistent. Ca urmare, pompa este amorsată și gata de utilizare.

Între administrări, pacientul trebuie să îndrepte piesa bucală departe de corp și să pulverizeze cel puțin o dată, obținând un abur fin și consistent. Se va asigura faptul că întotdeauna apare un abur fin și consistent înainte de administrarea medicamentului.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie diagnosticate) şi ulcerație la nivel intestinal.

- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, colită severă, hemoragie sau tulburări hematopoietice legate de tratamentul anterior cu AINS.

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor.

Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecţie bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, deoarece, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (cum este dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere cu administrarea sistemică a AINS ca și clasă. Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament anti-infecţios.

În cazurile de faringită/tonsilită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să soilicite consultul unui medic, deoarece tratamentul trebuie reevaluat.

Dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat. Dacă apare inritație bucală, tratamentul cu flurbiprofen trebuie oprit.

Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia dobândită în comunitate de etiologie bacteriană și în caz de complicații bacteriene ale varicelei. Când Orofar

Intensiv se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie, care pot fi letale.

Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau boală alergică. Flurbiprofenul sub formă de spray trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a flurbiprofenului sub formă de spray cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv

Pacienţii cu LES şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate, pe termen scurt, a flubiprofenului sub formă de spray.

Insuficienţă cardiovasculară, renală şi hepatică

S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de prostaglandine şi poate accelera apariția insuficienţei renale. Pacienţii cu risc crescut de apariţie a acestei reacţii sunt cei diagnosticați cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, pacienţii cărora li se administrează diuretice şi pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, acest efect nu este observat, de regulă, în cazul administrării limitate, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.

Trebuie luate măsuri de precauție în caz de disfuncție hepatică sau renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și 4.8).

Efecte cardiovasculare şi efecte vasculare cerebrale

Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 doze a câte 8,75 mg (3 pulverizări per doză).

Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze tratament cu flurbiprofen numai după o evaluare atentă. Se consideră că administrarea flurbiprofenului sub formă de spray în condiţiile menţionate este adecvată, având în vedere faptul că aceasta se efectuează la doze scăzute şi pe termen scurt.

Cefalee indusă de analgezice: în cazul administrării prelungite a analgezicelor (peste 3 luni), cu administrare la interval de două zile sau mai frecvent, poate apărea cefalee sau cefaleea se poate agrava. Cefaleea indusă de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă în consultare cu medicul.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

La administrarea AINS au fost raportate hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare pe măsura creşterii dozelor de

AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici; cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate pe termen scurt, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special, hemoragie gastro-intestinală).

Se impune prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație la nivel gastro-intestinal.

Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu potențial de sângerare anormală.

Tulburări dermatologice

Reacţii cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8).

Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu DM pot utiliza acest medicament după ce au discutat cu medicul.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Acest medicament conține 0,14 mg alcool (etanol) în fiecare doză. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Orofar Intensiv conține arome cu d-limonen, citral și eugenol, care pot provoca reacții alergice.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu:

Alte AINS, inclusiv A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece inhibitori selectivi ai această administrare concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse (în ciclooxigenazei-2 special reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt ulcerație şi hemoragie) (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic (în Cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost doză mică) recomandată de către medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu:

Anticoagulante AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Medicamente Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

antiagregante plachetare

Medicamente AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive; antihipertensive (diuretice, AINS pot creşte nefrotoxicitatea indusă de inhibarea ciclooxigenazei, în special inhibitori ai ECA, blocante la pacienţii cu funcţie renală compromisă (pacienţii trebuie hidrataţi în mod ale receptorului adecvat).

angiotensinei II) Alcool etilic Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal.

Glicozide cardiace AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Ciclosporină Risc crescut de nefrotoxicitate.

Corticosteroizi Poate creşte riscul de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Litiu Poate creşte litemia - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Metotrexat Administrarea AINS înainte sau după administrarea metotrexatului poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului şi toxicitatea acestuia.

Mifepristonă AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Medicamente antidiabetice Au fost raportate modificări ale valorilor glicemiei (se recomandă o frecvenţă orale crescută a controlului glicemiei).

Fenitoină Pote creşte concentraţiile plasmatice ale fenitoinei - se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei.

Diuretice care Administrarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă economisesc potasiul controlul potasemiei).

Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia flurbiprofenului.

Antibiotice de tip chinolone Datele obținute din studii la animale și la om indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii în cazul administrării concomitente cu antibiotice de tip chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a convulsiilor.

Antibiotice Similar antibioticelor de tip chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a convulsiilor.

Inhibitori selectivi ai Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

recaptării serotoninei (ISRS)

Tacrolimus Posibilitate de creştere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină.

Fluconazol Poate crește concentrațiile plasmatice ale flurbiprofenului.

Antiacide Pot crește rata absorbției flurbiprofenului - relevanța clinică este necunoscută.

Alimente Administrarea împreună cu alimente poate întârzia efectul medicamentului.

Acetazolamidă Flurbiprofen poate determina o creștere mică a volumul aparent al distribuției acetazolamidei la starea de echilibru. Relevanța clinică este necunoscută.

Până în prezent, nu au existat studii care să arate interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă.

Nu sunt disponibile informații suplimentare.

Nu există date clinice privind utilizarea Orofar Intensiv în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Orofar Intensiv, atinsă după administrarea topică, poate fi nocivă embrionului/ fătului.

Orofar Intensiv nu trebuie administrat în primul și cel de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut și cu o durată a tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de sintetază a prostaglandinelor, inclusiv Orofar Intensiv, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt.

La sfârșitul sarcinii, poate apărea un timp de sângerare prelungit atât la mama, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Orofar Intensiv este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

În cadrul unui număr limitat de studii, s-a demonstrat că flurbiprofenul trece în laptele matern, rezultând concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse posibile induse de AINS la sugarii alăptaţi, flurbiprofenul sub formă de spray nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează.

Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ameţelile, somnolența şi tulburările de vedere sunt reacţii adverse posibile după administrarea AINS. În cazul în care prezintă aceste tulburări, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosescă utilaje.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la AINS şi acestea pot consta în:

(a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum sunt astm bronşic, agravare a astmului bronşic, bronhospasm şi dispnee.

(c) Diferite reacţii cutanate, inclusiv prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatite exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).

Asociat cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Nu există date suficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru flurbiprofen sub formă de spray bucofaringian, soluție.

Următoarea listă a reacţiilor adverse se referă la cele raportate în cazul administrării flurbiprofenului 8,75 mg, la doze pentru care nu este necesară eliberarea unei prescripţii medicale pe termen scurt:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/00 și <1/100)

Rare (≥ 1/10,000 și <1/00)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă

Frecvente: ameţeli, cefalee, parastezie

Mai puţin frecvente: somnolenţă

Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului

Mai puţin frecvente: exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule orofaringiene, hipoestezie faringiană

Foarte frecvente: stomatită

Frecvente: diaree, ulceraţii bucale, greaţă, durere la nivelul gurii, parestezie orală, durere orofaringiană, disconfort oral (senzaţie de căldură sau arsură sau furnicături la nivelul gurii).

Mai puţin frecvente: distensie abdominală, dureri abdominale, constipaţie, xerostomie, dispepsie, flatulenţă, glosodinie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături

Foarte rare: sângerare gastrointestinală

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit

Foarte rare: angioedem

Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom

Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

Mai puţin frecvente: febră, durere

Rare: reacţie anafilactică

Mai puţin frecvente: insomnie

Rare: icter

Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS nu vor prezenta mai mult decât greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar diaree. De asemenea, sunt posibile tinitus, cefalee şi hemoragii gastrointestinale. În cazul intoxicării mai grave cu AINS, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolenţă, ocazional excitaţie, vedere înceţoşată şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii prezintă convulsii. În cazul intoxicării grave cu AINS, poate apărea acidoza metabolică şi se poate prelungi timpul de protrombină/INR, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţa renală acută şi deteriorarea hepatică.

Este posibilă agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de suport şi să includă menţinerea permeabilității căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. În cazul în care pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice se poate lua în considerare administrarea orală de cărbune activat sau spălăturile gastrice şi, dacă este necesar, corectarea electroliţilor serici. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate intravenos cu diazepam sau lorazepam.

A se administra bronhodilatatoare pentru astmul bronşic. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru zona bucofaringiană, alte preparate pentru zona bucofaringiană, codul ATC: R02 AX01

Flurbiprofenul este un AINS derivat al acidului propionic care acţionează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. La om, flurbiprofenul are proprietăţi analgezice, antipiretice şi anti-inflamatoare puternice.

S-a demonstrat că doza de 8,75 mg dizolvată în salivă artificială reduce sinteza prostaglandinelor în celulele respiratorii umane de cultură. În conformitate cu studiile care utilizează probe de sânge integral, flurbiprofenul este un inhibitor COX-1/COX-2 mixt cu o anumită selectivitate pentru COX-1.

Studiile pre-clinice sugerează că enantiomerul R(-) al flurbiprofenului şi AINS înrudite pot acţiona asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat este prin inhibarea COX-2 induse la nivelul măduvei spinării.

S-a demonstrat că o singură doză de 8,75 mg de flurbiprofen administrată local la nivelul gâtului, sub forma a trei pulverizări, calmează durerea în gât, inclusiv durerile de gât asociate cu inflamaţie şi edem, printr-o reducere semnificativă intensității durerii faringiene prin modificarea ariei de sub curbă (ASC) de la curba de referinţă (diferenţa medie (deviaţie standard)) pentru tratamentul activ versus placebo de la 0 la 2 ore (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), de la 0 la 3 ore (-2,01 (1,405) vs . - 1,31 (1,233)) şi de la 0 la 6 ore (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385)).

Diferenţe semnificative ale ASC față de curba de referinţă de la 0-6 ore, comparativ cu placebo, au fost, de asemenea, observate pentru reducerea intensităţii durerii (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), reducerea dificultăţilor la înghiţire (- 22,50 (18,260) comparativ cu -16,01 (15,451)), reducerea inflamaţiei gâtului (-20,97 (18,897) faţă de -13,80 (15,565)) şi ameliorarea durerii în gât (3,24 (1,456) faţă de 2,47 (1,248)).

Modificarea parametrilor durerii în gât de la valorile iniţiale la momente diferite de timp a fost semnificativă, începând de la 5 minute, cu o durată de până la 6 ore.

Pentru pacienţii care au luat antibiotice pentru infecție cu streptococ, ameliorarea durerii în gât a fost semnificativă statistic pentru flurbiprofen 8,75 mg sub formă de pastile, începând cu 7 ore de la administrarea de antibiotice. Efectul analgezic al flurbiprofen 8,75 mg sub formă de pastile nu a fost redus prin administrarea de antibiotice pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii în gât cu streptococ.

De asemenea, a fost demonstrată eficacitatea dozelor administrate repetat timp de 3 zile.

Nu s-a realizat nici un studiu specific cu flurbiprofen la copii.

Studiile privind eficacitatea şi siguranţa flurbiprofen 8,75 mg sub formă de pastile au inclus adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, dar dimensiunea redusă a grupurilor nu face posibilă obţinerea unei concluzii semnificative statistic.

O singură doză de flurbiprofen 8,75 mg ajunge direct în gât, sub forma a trei pulverizări iar flurbiprofenul este absorbit imediat, cu detectarea concentraţiilor plasmatice între 2 şi 5 minute, cu valori maxime ale concentraţiei plasmatice după 30 de minute de la administrare, dar rămânând la un nivel mediu de 1,6 µg/ml, care reprezintă o concentraţie de aproximativ 4 ori mai mică decât cea dată de un comprimat de 50 mg. S-a demonstrat că flurbiprofen sub formă de spray bucofaringian este bioechivalent cu flurbiprofen 8,75 mg sub formă de pastile. Absorbţia flurbiprofenului poate apărea din cavitatea bucală prin difuziune pasivă. Rata absorbţiei depinde de forma farmaceutică, cu concentraţii maxime realizate mai rapid decât cele realizate după o doză echivalentă administrată oral.

Flurbiprofen este distribuit rapid în corp şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Flurbiprofenul este metabolizat, în principal, prin hidroxilare.

Flurbiprofenul este excretat prin intermediul rinichilor. Are un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 - 6 ore.

Flurbiprofenul este excretat în cantităţi foarte mici în laptele uman (sub 0,05 µg/ml). Aproximativ 20-25% dintr-o doză de flurbiprofen administrată oral se excretă sub formă nemodificată.

Nu s-a raportat nicio diferenţă în parametrii farmacocinetici între voluntarii vârstnici şi cei adulţi tineri în urma administrării de flurbiprofen sub formă de comprimate. Nu s-au generat date farmacocinetice la copii cu vârsta sub 12 ani în urma administrării de flurbiprofen 8,75 mg, însă administrarea flurbiprofenului atât sub formă de sirop, cât şi sub formă de supozitoare, nu indică nicio diferenţă semnificativă a parametrilor farmacocinetici, în comparaţie cu adulţii.

Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de informaţiile deja incluse la pct. 4.4, pct. 4.6 şi 4.8.

Datele publicate au arătat că flurbiprofenul poate prezenta un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.

Betadex

Hidroxipropilbetadex

Fosfat disodic dodecahidrat

Acid citric (E330)

Hidroxid de sodiu

Zaharină sodică (E954)

Apă purificată

Aromă de cireșe (conținând substanțe aromatizante naturale: d- limonen, citral, eugenol; alcool etilic, triacetat de gliceril (E1518) apă, propilen glicol (E1520), acid ascorbic (E300), alfa-tocoferol (E307), acid citric (E330))

Aromă de mentă (conținând substanțe aromatizante naturale: d-limonen; propilen glicol (E1520), triacetat de gliceril (E1518), alfa-tocoferol (E307), alcool etilic, pulegonă, mentofuran))

Nu este cazul.

24 luni

După prima utilizare: 1 lună

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacon din PEÎD, cu pompă dozatoare.

Fiecare flacon conţine 15 ml de soluţie, care asigură aproximativ 84 de pulverizări.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).

STADA M&D SRL

Str Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sect. 5 050525 București

România

15280/2024/01

Data primei autorizări: Ianuarie 2024

Ianuarie 2024