Prospect OROFAR 1mg / 1mg comprimate de supt
Indicat în: durere în gât; infecții și inflamații orofaringiene
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: clorură de benzoxoniu + lidocaină (antiseptic orofaringian și anestezic local)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Clorura de benzoxoniu + lidocaina este o combinație utilizată local pentru dureri și iritații ale gâtului sau cavității bucale, . Clorura de benzoxoniu este un antiseptic local, iar lidocaina este un anestezic local care amorțește temporar zona dureroasă. Efectul principal este de ameliorare a simptomelor, nu de tratare a unei infecții severe.
Se folosește conform prospectului, ca pastilă, spray sau soluție locală, fără a depăși doza maximă. După administrare, amorțeala poate crește riscul de mușcare a limbii sau de înec; evitați mâncarea și băuturile fierbinți până revine sensibilitatea. Nu se administrează copiilor sub vârsta permisă în prospect.
Reacțiile adverse pot include amorțeală excesivă, usturime, gust neplăcut, uscăciune, greață, iritație locală, erupții sau reacții alergice. Dacă se folosesc doze prea mari de lidocaină, pot apărea amețeală, somnolență, tremurături, tulburări de ritm cardiac sau convulsii, deși sunt rare la utilizarea corectă. Evitați combinarea cu alte anestezice locale fără recomandare.
Contactați medicul dacă durerea în gât este severă, durează mai mult de câteva zile, este însoțită de febră mare, puroi, dificultăți de respirație sau imposibilitate de înghițire. Opriți tratamentul la umflarea feței, urticarie, wheezing sau erupții extinse. Persoanele cu alergie la anestezice locale, boli cardiace importante sau tratamente antiaritmice trebuie să ceară sfat medical înainte de folosire.
Date generale despre OROFAR 1mg / 1mg
- Substanța: clorură de benzoxoniu + lidocaină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020
- Codul comercial: W67097001
- Concentrație: 1mg / 1mg
- Forma farmaceutică: comprimate de supt
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pe-pvdc/al x8 compr de supt
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de benzoxoniu + lidocaină
Concentrațiile disponibile pentru clorură de benzoxoniu + lidocaină
- 1mg/1mg
- 2mg/1.5mg/ml
Prospect OROFAR 1mg/1mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul OROFAR 1mg / 1mg comprimate de supt
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine clorurǎ de benzoxoniu 1 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu 'Zyma” pe o parte și cu 'OR” pe cealaltă parte, având miros de portocale și gust de portocale, slab amar, cu o ușoară senzație anestezică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite, stomatite, afte, gingivite. Ameliorează durerile de la nivelul gurii și gâtului inflamat.
Adjuvant în tratamentul amigdalitelor.
Orofar este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
În cazul infecţiilor uşoare-moderate, doza recomandatǎ este un comprimat de supt Orofar, administrat la interval de 2-3 ore.
Se lasă comprimatul de supt să se dizolve lent în cavitatea bucalǎ; în cazul aftelor, comprimatul de supt se lasǎ sǎ se dizolve lent, în contact cu leziunea. În cazul infecţiilor orofaringiene severe doza se poate mări la un comprimat de supt Orofar la intervale de 1-2 ore, fără a se depăși 10 comprimate de supt Orofar pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani
Un comprimat se lasă să se dizolve lent în gură la fiecare 2-3 ore; nu trebuie depǎşită doza de 6 comprimate de supt Orofar pe zi.
Comprimatul de supt nu trebuie mestecat sau înghiţit.
Copii cu vârsta sub 6 aniOrofar nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi vârstniciNu este necesară scăderea dozei la vârstnici.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorura de benzoxoniu și la alţi compuşi cuaternari de amoniu.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină și la alte anestezice locale tip amidă.
- Copii cu vârsta sub 6 ani (datoritǎ formei farmaceutice).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie să consulte un medic sau un farmacist dacă durererea în gât este însoţită de febră, dacă pacienţii prezintă dificultăţi la deglutiţie sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile.
Comprimatele de supt nu trebuie administrate în timpul sau chiar înainte de masǎ sau înainte de a bea, datoritǎ riscului de aspirare în cǎile aeriene, determinat de efectul anestezic local al lidocainei.
Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheaţi pânǎ la completa dizolvare a comprimatului de supt în cavitatea bucalǎ.
Comprimatele de supt Orofar trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu leziuni la nivelul mucoasei faringiene.
Orofar comprimate de supt nu trebuie utilizat de către copii cu vârsta sub 6 ani.
Informatii referitoare la excipienţi:
Orofar conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Clorura de benzoxoniu
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu clorura de benzoxoniu, datorită absorbţiei sale sistemice scăzute.
LidocainăTeoretic, lidocaina poate interacţiona cu alte medicamente administrate în asociere, de exemplu medicamente antiaritmice.
Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase, deoarece lidocaina este administrată în doză mică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranța administrării Orofar în timpul sarcinii.
Studiile cu clorurǎ de benzoxoniu şi lidocainǎ, în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale nu au evidenţiat nici potenţial teratogen, nici alte reacţii adverse asupra embrionului sau fǎtului.
Ca mǎsurǎ de precauţie, în timpul sarcinii, Orofar trebuie utilizat cu precauție și numai dacǎ este absolut necesar.
AlăptareaClorura de benzoxoniu
La om, nu se cunoaşte dacă clorura de benzoxoniu se excretă în lapte, cu toate acestea, concentrațiile la care ar fi expus sugarul sunt neglijabile datorită gradului mic de absorbţie şi a biodisponibilităţii reduse a medicamentului.
Lidocaina
La om, deoarece lidocaina se excretă în cantităţi mici în lapte, este puţin probabil să determine afectare la nivelul fătului sau sugarului în doze terapeutice. În timpul alăptării, Orofar trebuie administrat cu prudenţă, numai dacǎ este absolut necesar.
FertilitateaLa om, nu sunt disponibile date privind afectarea fertilității.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu clorură de benzoxoniu şi lidocaină în monoterapie sau în asociere, efectuate la animale, nu au demonstrat niciun efect advers privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orofar nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFoarte rare: dispnee.
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFoarte rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit.
Copii:Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca şi la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Clorura de benzoxoniu
Similar altor compuşi cuaternari de amoniu, ingestia accidentală a unei cantităţi mari de clorurǎ de benzoxoniu poate produce greaţă şi vărsături. Tratamentul intoxicației este simptomatic; dacă este necesar, trebuie administrate emoliente, dar emeza și lavajul trebuie evitate.
Se recomandǎ administrarea imediatǎ de lapte sau de albuş de ou bătut în apă. Alcoolul etilic trebuie evitat deoarece potenţează absorbţia.
Tratamentul repetat sau prelungit la nivelul mucoasei bucale poate expune la riscul apariției reacțiilor adverse sistemice toxice ale anestezicelor locale.
LidocainăIntoxicația cu lidocaină se datorează în principal supradozajului intravenos accidental şi determină reacţii adverse grave la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi la nivelul sistemului cardiovascular, cum sunt hipotensiune arterială, asistolă, bradicardie, apnee, convulsii, comă, stop cardiac şi deces.
Supradozajul datorat administrării orale a soluțiilor topice este mai puțin probabil datorită cantităților mari de soluție necesare a fi ingerate și datorită metabolizării accelerate de prim pasaj a lidocainei.
Deşi biodisponibilitatea lidocainei administrate oral este scăzută, poate apare toxicitate crescută atunci când este înghiţită şi au fost raportări de reacţii adverse la nivel SNC, cum sunt convulsii şi deces la copii şi adulţi după ingestia soluţiilor de lidocaină. Tratamentul supradozajului cu lidocaină este simptomatic şi constă în susţinerea funcţiei cardiovasculare şi respiratorii, precum şi tratamentul convulsiilor.
Toți pacienții care au ingerat accidental sau deliberat cantități mari de Orofar ar trebui îndrumați imediat către un medic pentru examinare medicală sau trebuie să se adreseze unui laborator de toxicologie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona orofaringianǎ, antiseptice, codul ATC: R02AA20.
Clorura de benzoxoniu
Clorura de benzoxoniu este un antiseptic derivat de amoniu cuaternar care are acţiune antimicrobiană puternică (bacteriostaticǎ şi bactericidǎ) asupra bacteriilor Gram-pozitiv şi, într-o mai mică măsură, asupra celor Gram-negativ. Este eficace în special faţǎ de germenii care determinǎ infecţii buco-faringiene şi asupra celor care favorizează formarea plǎcii dentare.
Clorura de benzoxoniu prezintǎ de asemenea acţiune fungicidǎ şi slab antiviralǎ asupra virusurilor, cum sunt Influenzae, Parainfluenzae şi virusurile herpetice umane.
Acest antiseptic cationic prezintă un grad înalt de activitate la suprafaţǎ care permite un efect penetrant puternic.
Lidocaina
Clorhidratul de lidocaină este un anestezic local de tip amidă. Alterează permeabilitatea membranei celulare pentru ionii de sodiu determinând anestezie prin blocarea conducerii impulsurilor nervoase.
Clorhidratul de lidocaină calmează durerea determinată de iritația gâtului şi infecţiile gurii.
Orofar nu irită mucoasa şi nu determină carii dentare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorura de benzoxoniu
Practic, clorura de benzoxoniu nu se absoarbe. La om, se eliminǎ în proporţie micǎ pe cale urinarǎ (aproximativ 1% din doza administrată în 24 ore). Concentraţia plasmatică este practic nedetectabilă.
Studiile efectuate la animale arată că aproximativ 95% din doza administratǎ pe cale oralǎ se elimină prin materiile fecale. Nu s-a observat acumulare tisularǎ.
Lidocaina
Clorhidratul de lidocaină se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, din mucoase și prin pielea lezată. Dupǎ administrare pe cale oralǎ se absoarbe și este metabolizată la primul pasaj hepatic.
Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 35%. Metaboliţii se excretǎ pe cale urinarǎ, mai puțin de 10% sunt excretați nemetabolizați.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celulozǎ microcristalinǎ
Macrogol 6000
Amidon de porumb
Zaharină sodică
Clorurǎ de sodiu
Acid citric monohidrat
Aromă de portocale (tip 55607 TP.05.51) : conţine hidrocarbonaţi şi substanţe aromate
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 8 comprimate de supt.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2020