ORINOX 0.5mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

Orinox 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Fiecare ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. O singură doză (138 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme.

Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,1 mg. O singură doză (138 µl) conține clorură de benzalconiu 14 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluție.

O soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.

Pentru a restabili patența nazală în timpul rinitei acute catarale, a polinozei sau a altor rinite alergice și în cazul sinuzitei. Facilitează drenarea secreției de la nivelul sinusurilor paranazale în cazul sinuzitei.

Se utilizează, de asemenea, ca tratament auxiliar în cazul otitei medii, pentru a decongestiona mucoasa nazofaringiană și pentru a facilita rinoscopia.

Orinox este indicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani.

Orinox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an. Se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, administrarea trebuie făcută sub supravegherea unui adult.

Copii cu vârsta între 1 și 5 ani.

Se aplică de către un adult. 1 pulverizare în fiecare nară, de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar nu mai mult de 3 ori pe zi.

Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări.

Copii cu vârsta între 6 și 11 ani.

Se aplică de către un adult sau se aplică sub supravegherea unui adult. 1-2 pulverizări în fiecare nară, de 1 sau de mai multe ori pe zi, la nevoie, dar nu mai mult de 3 ori pe zi.

Trebuie să existe un interval de 8 până la 10 ore între 2 administrări.

La fel ca alte vasoconstrictoare, Orinox nu trebuie utilizat în mod continuu mai mult de 5 zile. Doza recomandată nu trebuie depășită.

Se recomandă să se administreze ultima doză zilnică cu puțin timp înainte de culcare.

Pompa de pulverizare asigură o bună răspândire a soluției pe suprafața mucoasei. Mecanismul de dozare permite o dozare precisă și previne un supradozaj nedorit.

Capacul de siguranță trebuie îndepărtat.

Pompa trebuie apăsată de 5 ori înainte de prima aplicare. În cazul în care spray-ul nu a fost utilizat timp de mai mult de 14 zile (după prima utilizare), apăsați pompa de pulverizare o dată pentru a pregăti spray-ul pentru a fi utilizat din nou. Spray-ul este încărcat pentru utilizare ulterioară. A se avea grijă să nu se pulverizeze în ochi.

Orinox trebuie utilizat după ce nasul a fost suflat.

Flaconul este ținut în poziție verticală, cu duza îndreptată în sus, ținută între două degete. Pacientul se apleacă ușor în față, duza este introdusă într-o nară și pompa de pulverizare se apasă o dată. A se ține pompa apăsată până la îndepărtarea din nas. O distribuire optimă a spray-ului se obține prin respirație lentă pe nas în timpul pulverizării. După utilizare, duza se curăță, se usucă și se pune capacul de siguranță.

Pentru a preveni o posibilă răspândire a infecției, flaconul trebuie utilizat de o singură persoană.

* Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

* Ca și alte vasoconstrictoare, xilometazolina nu trebuie utilizată după hipofizectomie transsfenoidală sau după o intervenție chirurgicală care expune dura mater.

* Mucoasă nazală uscată, inflamată (rinită sicca).

* Pacienți cu glaucom cu unghi închis.

Ca și alte simpatomimetice, Orinox 0,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă un răspuns puternic la substanțele adrenergice, evidențiat prin semne de insomnie, amețeală, tremor, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială.

Se recomandă prudență la pacienții cu

* hipertensiune arterială sau boli cardiovasculare

* hipertiroidism

* diabet zaharat

* hiperplazie de prostată

* feocromocitom

* tratați concomitent sau la cei care au fost tratați în ultimele 14 zile cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)

Pacienții cu sindrom QT lung tratați cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Similar altor medicamente vasoconstrictoare, clorhidratul de xilometazolină nu trebuie utilizat în mod continuu mai mult de 5 zile consecutiv. Utilizarea îndelungată sau excesivă poate provoca congestie 'de rebound'.

În special, în timpul utilizării prelungite și în cazul unui supradozaj cu decongestionante nazale, pot apărea ca urmare a utilizări greșite următoarele:

* hiperemia reactivă a mucoasei nazale (rinita medicamentoasă).

* atrofia mucoasei nazale.

Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Ca în cazul tuturor simpatomimeticelor, nu poate fi exclusă o potențare a efectelor sistemice ale xilometazolinei în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) de tipul tranilciprominei (sau la pacienții cărora li s-au administrat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni), a antidepresivelor triciclice sau tetraciclice și a medicamentelor antihipertensive, în special în caz de supradozaj. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Posibilă interacțiune cu beta-blocantele, deoarece xilometazolina poate modifica efectul unor beta-blocante.

Având în vedere efectul vasoconstrictor sistemic potențial, se recomandă ca măsură de precauție să nu se utilizeze Orinox în timpul sarcinii.

Nu există semne de reacții adverse la copilul alăptat. Cu toate acestea, deoarece nu se cunoaște dacă xilometazolina se excretă în laptele uman, se recomandă prudență și Orinox poate fi utilizat numai la recomandarea medicului.

Nu există date suficiente cu privire la efectele tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității și nu sunt disponibile studii la animale. Din cauza efectului sistemic foarte redus al clorhidratului de xilometazolină, efectele asupra fertilității sunt foarte puțin probabile.

Orinox nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de următoarea convenție privind frecvența:

Foarte frecvente ( 1/10)

Frecvente ( între 1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente ( între 1/00 și <1/100)

Rare ( între 1/10 000 și <1/00)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare frecvente

Tulburări ale sistemului Reacții de imunitar hipersensibilitate (angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)

Tulburări ale sistemului Cefalee Insomnie, nervos ameţeală, tremor

Tulburări oculare Tulburări vizuale tranzitorii

Tulburări cardiace Bătăi neregulate și rapide ale inimii

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice Uscăciunea Epistaxis și mediastinale mucoasei nazale sau disconfort nazal

Tulburări gastro-intestinale Greață

Tulburări generale și la nivelul Senzație de arsură locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Administrarea în exces a produselor topice care conțin xilometazolină sau ingestia accidentală a acesteia poate provoca amețeli severe, transpirație, scăderea semnificativă a temperaturii corporale, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă și convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate decât adulții.

Trebuie luate măsuri de susținere adecvate la toți pacienții la care se suspectează un supradozaj și, în cazuri justificate, se recomandă tratament simptomatic urgent, sub supraveghere medicală. Acesta presupune observarea pacientului timp de câteva ore. În caz de supradozaj sever cu stop cardiac, pacientul trebuie resuscitat timp de cel puțin o oră.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante și alte medicamente nazale de uz topic, simpatomimetice, simple, codul ATC: R01AA07

Xilometazolina este un simpatomimetic cu efect alfa-adrenergic. Clorhidratul de xilometazolină pentru administrare nazală, are un efect vasoconstrictor prin care se realizează decongestionarea mucoasei nazale și a zonelor adiacente nazofaringelui. Simptomele asociate hipersecreției de mucus sunt, de asemenea, ameliorate, iar administrarea ajută la eliminarea secreției acumulate. Congestia nasului este eliminată, iar pacientul poate respira mai ușor pe nas. Efectul clorhidratului de xilometazolină începe în 2 minute de la administrare și durează până la 12 ore.

Într-un studiu dublu-orb, controlat cu soluție salină la pacienții cu rinită acută comună, efectul decongestionant al xilometazolinei a fost semnificativ superior (p <0,0001) comparativ cu placebo, așa cum au demonstrat măsurătorile de rinomanometrie. Ameliorarea congestiei nazale a fost obținută de două ori mai repede după administrarea de xilometazolină decât după administrarea de soluție salină, încă de la 5 minute după administrarea xilometazolinei (p = 0,047).

Orinox este bine tolerat chiar și la pacienții cu mucoasa sensibilă și nu afectează funcția mucociliară a acesteia.

Studiile in vitro au arătat că xilometazolina reduce activitatea infecțioasă a rinovirusurilor umane.

Orinox are un pH echilibrat în intervalul identificat în cavitatea nazală.

Concentrațiile plasmatice ale xilometazolinei sunt foarte scăzute și apropiate de limita de detecție în cazul administrării topice nazale a medicamentului la om.

Datele preclinice bazate pe doze toxice și genotoxice repetate nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu au fost observate efecte teratogene la șobolan și șoarece.

Clorură de benzalconiu

Edetat disodic

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dodecahidrat

Clorură de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

După deschidere, spray-ul nazal nu trebuie utilizat mai mult de 1 lună.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Flacon de sticlă brună, transparentă (tip III), cu o pompă de pulverizare din plastic alb și capac de protecție din polipropilenă sau PEÎD, conținând 10 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praha 1

Republica Cehă

15387/2024/01

Data primei autorizări: Martie 2024

Martie 2024