ORGAMETRIL 5mg comprimate prospect medicament

Orgametril 5 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 5 mg linestrenol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimat alb, rotund, cu linie mediană. O faţă a comprimatului are imprimat 'Organon*”. Cealaltă faţă are imprimat 'TT” deasupra şi '4” sub linia mediană.

- Polimenoree

- Menoragie şi metroragie

- Anumite cazuri de amenoree primară şi secundară, oligomenoree

- Endometrioză

- Anumite cazuri de carcinom endometrial

- Boală benignă a sânului

- Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie şi a menstruaţiei; dismenoree

- Amânarea menstruaţiei

- Ca adjuvant în terapia cu estrogen în peri şi post menopauză, pentru a se evita hiperplazia endometrială.

Orgametril comprimate trebuie administrat oral, preferabil cu apă sau alt lichid. O doză uitată trebuie luată imediat ce se aduce aminte, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de ore.

Indicaţii Doză*

Polimenoree: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului.

Menoragie şi metroragie: 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sângerarea va ceda în câteva zile după începerea tratamentului.

Tratamentul se repetă în timpul următoarelor 3 cicluri menstruale cu 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale fiecărui ciclu. Dacă acuzele nu dispar în timpul sau după acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de diagnostic.

Anumite cazuri de amenoree primară şi Tratamentul trebuie să înceapă cu administrarea unui secundară, oligomenoree: estrogen, de exemplu 0,02 - 0,05 mg etinilestradiol zilnic timp de 25 de zile. În asociere se administrază 1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. În cele mai multe cazuri apare o sângerare de deprivare la 3 zile după terminarea tratamentului. Tratamentul cu estrogen se reia începând cu ziua 5 a acestei sângerări de deprivare şi se continuă până în ziua 25. Din nou, în asociere se administrază 1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. Acest tratament trebuie repetat pentru cel puţin încă un ciclu.

Endometrioză: 1-2 comprimate zilnic pentru cel puţin 6 luni.

Anumite cazuri de carcinom 6-10 comprimate zilnic pentru perioade extinse. endometrial :

Boală benignă a sânului: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului pentru cel puţin 3-4 luni.

Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de şi a menstruaţiei; dismenoree: preferinţă în ziua 1 dar nu mai târziu de ziua 5 a ciclului.

Tratamentul poate fi continuat pentru mai multe luni (fără pauză între comprimate). Dacă în ciuda acestui tratament apare sângerare intermenstruală, doza trebuie crescută la 2 sau 3 comprimate zilnic pentru 3-5 zile.

Amânarea menstruaţiei: Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de preferinţă cu 2 săptămâni înainte de data aşteptată a începerii menstruaţiei. Dacă tratamentul este început la mai puţin de 1 săptămână înainte de data aşteptată a începerii menstruaţiei doza trebuie să fie de 2-3 comprimate zilnic. Totuşi în acest caz nu este de dorit o amânare pentru mai mult de o săptămână. Posibilitatea de sângerare intermenstruală creşte dacă tratamentul este început mai târziu. Astfel, tratamentul nu trebuie început mai târziu de 3 zile înainte de data aşteptată a începerii menstruaţiei

Ca adjuvant în terapia cu estrogen în ½-1 comprimat zilnic timp de 12-15 zile lunar, de exemplu peri şi post menopauză, pentru a se în primele 2 săptămâni ale fiecărei luni calendaristice; evita hiperplazia endometrială : estrogenul poate fi administrat zilnic fără pauză între comprimate, cu cea mai mică doză eficace.

*Prima zi a ciclului este prima zi a sângerării menstruale

- Sarcină sau suspiciune de sarcină

- Boli grave hepatice precum icter colestatic sau hepatită (sau istoric de boli grave hepatice dacă rezultatele testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal), tumori cu celule hepatice, sindrom Rotor şi sindrom Dubin-Johnson.

- Sângerare vaginală nediagnosticată

- Afecţiuni rare cunoscute a fi influenţate de steroizii sexuali, de exemplu prurit sever, icter colestatic, herpes gestaţional, porfirie şi otoscleroză, sau un istoric al acestor afecţiuni. Aceste afecţiuni pot să fi apărut prima dată sau să se fi agravat în timpul sarcinii sau al tratamentului cu steroizi sexuali.

- Afecţiuni venoase tromboembolice active

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Orgametril conţine lactoză ca excipient. Astfel această medicaţie nu trebuie utilizată la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

- Tratamentul trebuie întrerupt dacă testele hepatice funcţionale devin anormale.

- Cloasma este observată ocazional în timpul utilizării de preparate cu estrogen şi/sau progestogen, în special la femeile cu istoric de cloasma gravidarum. Expunerea pielii la lumina solară naturală sau artificială trebuie evitată de femeile cu tendinţă de apariţie a cloasmei.

- Utilizarea de steroizi sexuali poate afecta rezultatul anumitor teste de laborator. O creştere a colesterolului LDL şi o scădere a colesterolului HDL apar la multe paciente în timpul tratamentului cu Orgametril. Ocazional apar schimbări în parametrii funcţiei hepatice, metabolismul carbohidrat şi hemostază.

- Este recomandată examinarea medicală periodică în timpul tratamentelor prelungite cu progestogeni.

- Orgametril are un efect androgenic slab, determinat de efectele asupra SHBG. Acesta este confirmat de uşoare semne de virilizare (în principal acnee şi seboree) observate la unele paciente.

- Investigaţiile epidemiologice au asociat folosirea progestogenului in asociere cu estrogeni cu o creştere a incidenţei tromboembolismului venos (VTE, tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar). Cu toate că relevanţa clinică a acestei concluzii pentru linestrenol în absenţa unei componente estrogenice este necunoscută, Orgametril ar trebui înterupt în cazul unei reacţii de tromboză. Ar trebui luată în considerare întreruperea Orgametril în cazul unei imobilizări pe termen lung, datorată unei intervenţii chirurgicale sau îmbolnăviri. Femeile cu tromboembolism în antecedente ar trebui să fie conştientizate de posibilitatea unei recăderi.

- Pacientele cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie supravegheate medical îndeaproape:

- tulburări circulatorii (sau istoric al acestei afecţiuni), deoarece s-a raportat un risc uşor crescut de tulburări cardiovasculare la preparate contraceptive orale combinate conţinând estrogen/progestogen;

- anumite forme de depresie severă care se pot înrăutăţi în timpul utilizării de steroizi sexuali.

Deşi datele sunt limitate, pot să apară interacţiuni între Orgametril şi alte medicamente. Următoarele interacţiuni au fost descrise la utilizarea de progestogeni sintetici sau la utilizarea de contraceptive orale combinate, care pot fi de asemenea relevante pentru Orgametril.

Rifampicinele, hidantoinele, barbituricele (inclusiv primidona), carbamazepina şi aminoglutetimida pot scădea eficacitatea Orgametril. Reciproc, Orgametril poate să crească efectul terapeutic, farmacologic sau toxicologic al ciclosporinei, teofilinei, troleandomicinei şi anumitor betablocanţi adrenergici. Orgametril poate să scadă eficacitatea insulinei.

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii.

Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul alăptării pentru a evalua potenţialele efecte dăunătoare asupra copilului.

Deoarece la unele paciente apare ameţeală, acestea trebuie să fie precaute când conduc vehicule şi folosesc utilaje.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse din literatură şi din supravegherea post comercializare:

Aparate, sisteme şi organe Evenimente adverse (MedDRA)*

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de Retenţie de lichide nutriţie

Tulburări psihice Nervozitate, dispoziţie depresivă,, libidou crescut, libidou scăzut

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, migrenă, ameţeală

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie

Tulburări hepatobiliare Icter

Afecţiuni cutanate şi ale Transpiraţie, cloasmă, prurit, acnee, seboree, erupţie (rash), ţesutului subcutanat urticare, hirsutism

Tulburări ale aparatului genital Metroragie, sensibilitate a sânului, amenoree, secreţie vaginală, şi sânului secreţie cervicală

Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii, scăderea toleranţei la glucoză, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, valori anormale ale lipidelor serice

*MedDRA versiune 9.0

În timpul regimurilor de tratament continuu cu Orgametril, metroragia (sângerare intermenstruală sau pătări) va apărea frecvent. În timpul regimurilor de tratament ciclic metroragia va fi observată ocazional. În general incidenţa metroragiei este cea mai mare în timpul primelor 2 luni de terapie; ulterior frecvenţa scade treptat. În cele mai multe cazuri sângerarea poate fi controlată prin creşterea temporară a dozei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Toxicitatea linestrenolului este foarte mică. În caz de supradozaj, de exemplu copii mici care iau mai multe comprimate simultan, nu sunt aşteptate să apară simptome toxice. Simptomele care pot să apară sunt greaţă şi vărsături. Nu este necesar tratament specific. Dacă este necesar se poate administra tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Progestogeni, derivaţi de estren;

Codul ATC: G03DC03

Orgametril este un preparat oral. Conţine linestrenol, un progestogen de sinteză, care are aceleaşi caracteristici farmacologice ca hormonul natural progesteron. Orgametril are o influenţă progestativă puternică asupra endometrului. La administrarea continuă atât ovulaţia cât şi menstruaţia sunt suprimate. Orgametril poate să fie utilizat în situaţiile care necesită un efect progestogenic pronunţat.

După administrarea orală linestrenolul este absorbit rapid şi ulterior transformat în ficat în noretisteron activ farmacologic. Concentraţia plasmatică maximă de noretisteron este atinsă după 2-4 ore de la ingestia linestrenolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al noretisteronului după administrarea linestrenolului este de aproximativ 8-11 ore.

Linestrenolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant în urină, şi într-o măsură mai mică în fecale.

Nu există caracteristici speciale.

Amidon de cartof

Alfa-tocoferol

Glicerol (E422)

Stearat de magneziu

Talc

Lactoză monohidrat

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 30 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

1685/2009/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: mai 2009

Septembrie, 2021