Prospect OMACOR 1000mg CAPSULE MOI
Indicat în: hipertrigliceridemie
Cale de administrare: orală
Substanța: acid omega-3-esteri etilici 90 (hipolipemiant)
ATC: C10AX06 (Sistemul cardiovascular | Hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante | Alte hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante)
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Acidul omega-3 esteri etilici 90 este un medicament utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de trigliceride din sânge (hipertrigliceridemie), în special la pacienții cu risc crescut de boli cardiovasculare. Acesta conține acizi grași omega-3, în principal acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA), sub formă de esteri etilici.
Medicamentul este administrat de obicei sub formă de capsule moi și este recomandat ca parte a unui regim care include o dietă săracă în grăsimi și exerciții fizice regulate. Acidul omega-3 esteri etilici 90 ajută la scăderea trigliceridelor prin reducerea sintezei acestora în ficat.
Efectele secundare frecvente includ tulburări gastrointestinale, cum ar fi greața, diareea sau disconfortul abdominal. Uneori, poate apărea un gust neplăcut în gură sau reflux. Este important ca pacienții să informeze medicul despre orice alte medicamente utilizate, deoarece acidul omega-3 poate interacționa cu anticoagulantele, crescând riscul de sângerare.
Acidul omega-3 esteri etilici 90 nu este recomandat pacienților cu alergie la pește sau fructe de mare.
Date generale despre OMACOR 1000mg
- Substanța: acid omega-3-esteri etilici 90
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W65280001
- Concentrație: 1000mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI
- Cantitate: 28
- Prezentare produs: cutie x1 flac peid x28 caps moi
- Tip produs: Original
- Preț: 59.60 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect OMACOR 1000mg
Listele de compensare pentru OMACOR 1000mg BASF
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
59.60 RON
10.67 RON
48.93 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul OMACOR 1000mg CAPSULE MOI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omacor 1000 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului omega-3 (840 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexaenoic (380 mg)), incluzând și 4 mg d-alfa-tocoferol ca antioxidant (amestec cu ulei vegetal, de exemplu ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi, ovale, transparente, conţinând ulei de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutrițional atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dacă nu se obține răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrareCapsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Omacor conține ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Omacor ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate cunoscută sau alergie la peşte.
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Datele clinice privind utilizarea Omacor la pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani sunt limitate.
Pentru că Omacor produce creșterea moderată a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacienții cu afecţiuni hemoragipare sau care urmează terapie anticoagulantă trebuie monitorizați cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienți.
Trebuie luată în considerare creșterea timpului de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragii (datorită unor traumatisme severe, intervenții chirurgicale).
Pe durata tratamentului cu Omacor, a fost observată o scădere a producţiei de tromboxan A2. Nu a fost observat niciun alt efect asupra altui factor de coagulare. Unele studii efectuate pe acizi omega-3 au evidenţiat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depăşit limitele normale şi nu a fost înregistrat un eveniment hemoragic important din punct de vedere clinic.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Omacor la pacienţii cu insuficienţă renală.
La unii pacienţi a fost înregistrată o creştere mică dar semnificativă (în limite normale) a valorilor AST şi
ALT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Valorile ALT şi AST trebuie monitorizate la pacienţii cu semne de leziuni hepatice (în special cei cu doze zilnice mari, de exemplu 4 capsule).
Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolat), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul în asociere cu fibraţi al hipertrigliceridemiei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare.
Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicații hemoragice. Totuși, trebuie monitorizat timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și, prin urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.
AlăptareaNu există suficiente date privind excreția Omacor în lapte la animale și om. Omacor nu este recomandat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date adecvate privind efectul Omacor asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost studiate efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este de aşteptat ca Omacor să nu influenţeze sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament este clasificată după cum urmează:
frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, < 1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută;
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare: hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie:Mai puţin frecvente: hiperglicemie, gută
Tulburări ale sistemului nervos:Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie, cefalee
Tulburări vasculare:Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleMai puțin frecvente: epistaxis
Tulburări gastro-intestinale:Frecvente: tulburări gastro-intestinale (inclusiv distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, eructaţii, boală de reflux gastro-esofagian, greaţă sau vărsături)
Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală
Tulburări hepatobiliare:Rare: tulburări hepatice (inclusiv transaminaze mărite - ALAT, ASAT)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:Mai puţin frecvente: iritaţie
Rare: urticarie
Cu frecvență necunoscută: prurit
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj.
Se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante și hipotrigliceridemiante
Cod ATC: C10AX06
Acizii grași polinesaturați ai seriei omega-3, acidul eicosapentenoic (EPA) și acidul docosahexenoic (DHA), sunt acizi grași esențiali.
Omacor acționează asupra lipidelor din plasmă, prin scăderea nivelului trigliceridelor, ca rezultat al scăderii
VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică). De asemenea, acționează asupra hemostazei și tensiunii arteriale.
Omacor reduce sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor și inhibă esterificarea altor acizi grași.
De asemenea, creșterea în peroxidozomi a ß-oxidării acizilor grași în ficat contribuie la scăderea trigliceridelor, prin reducerea cantității de acizi grași liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibiția acestei sinteze scade valoarea VLDL.
Omacor crește valorile LDL-colesterolului la unii pacienți cu hipertrigliceridemie. Creșterea HDL-colesterolului este ușoară, semnificativ mai mică decât cea observată după administrarea de fibrați și nu este persistentă.
Efectul pe termen lung de scădere a lipidelor (după mai mult de un an) nu se cunoaște. De altfel, nu există dovezi clare că scăderea trigliceridelor ar reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.
În timpul tratamentului cu Omacor, există o scădere în producția de tromboxan A2 și o creștere usoară a timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagulării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În timpul și după absorbție, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor grași omega-3:
- acizii grași sunt iniţial transportați în ficat unde sunt încorporați în categorii diferite de lipoproteine și apoi sunt canalizați către depozitele periferice de lipide;
- fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor și acizii grași pot funcționa ca precursori pentru diferite eicosanoide;
- majoritatea sunt oxidați pentru necesitățile energetice.
Concentrația acizilor graşi omega-3, EPA şi DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA și
DHA incorporate în membranele celulare.
Studiile de farmacocinetică la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil esterilor, însoțită de o absorbție și încorporare satisfăcătoare a EPA şi DHA în fosfolipidele plasmatice și esterii colesterolului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice provenite din studiile convenţionale ale dozelor repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen, potenţial toxic pentru reproducere, nu indică niciun pericol special pentru oameni. În adiţie, datele din literatura non-clinică despre farmacologie, privind siguranţa, nu indică niciun pericol pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
gelatină glicerol apă purificată
Excipienţi utilizaţi ca ajutor în procesul de fabricaţie lecitină trigliceride cu lanţ mediu izopropanol etanol etanol anhidru denaturat cu acetonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 28 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 100 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 20 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu 60 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.