OLYNTH HA 1mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Fiecare pulverizare (140μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140μg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.

Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

Pentru utilizare nazală.

Adulţi, copii şi adolescenţi peste 12 ani:

O pulverizare în fiecare nară, de maxim trei ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Olynth HA 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.

Olynth HA 1mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă şi la celelalte componentele ale medicamentului menţionate la pct. 6.1.

- la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

- la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)

- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani

- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater

- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv

- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie

Xilometazolina, precum şi alte medicamente din acelaşi grup, trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele rinitei şi inflamarea membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă &

Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.

Atunci când este utilizată corect, xilometazolina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100

Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000

Foarte rare < 1/10000 inclusiv raportările izolate

Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente Mai puțin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale Reacţii alergice sistemului sistemice imunitar

Tulburări psihice Nervozitate, insomnie

Tulburări ale Cefalee, ameţeli sistemului nervos

Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii

Tulburări cardiace Palpitaţii

Tulburări vasculare Creştere a tensiunii arteriale

Tulburări Usturime sau arsuri Epistaxis Efect de rebound respiratorii, toracice la nivelul nasului şi şi mediastinale gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale

Tulburări gastro- Greaţă intestinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.

Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal corelate cu utilizarea la copii și adolescenți. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. In timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează i.v. fentolamină 5 mg lent, în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.

Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.

Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel blocarea căilor nazale.

Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.

În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale.

Simptomele de rebound (inflamarea membranei mucoasei şi blocarea), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării pe termen lung pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a membranelor mucoase sau tahifilaxie.

In vitro, s-a demonstrat că xilometazolina afectează funcţia chinocilului, dar acest efect nu este permanent.

Olynth HA 1mg/ml conţine, printre altele, acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care asigură un efect de hidratare a mucoasei nazale.

În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în decurs de câteva minute după administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei, aproximativ 6-8 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi în consecinţă efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excretarea xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.

Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.

Hialuronat de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dihidrat

Glicerol

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

2 ani.

Olynth HA 1mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Flacon de culoare albă din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluție, cu un sistem de pompare 3K, capac din plastic, cutie de carton.

Fără cerinţe speciale

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N, Irlanda

8558/2016/01

Data reînnoirii autorizației - Ianuarie 2016

Iunie 2024