Amețeală / vertij
Poate provoca amețeli sau vertij.
Prospect OLYNTH HA 1mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
- Codul comercial:
- W64919001
- Cantitate:
- 1
- Indicat în:
- congestie nazală; rinită
- Cale de administrare:
- nazală
- Substanța:
- xilometazolină (decongestionant adrenergic)
- ATC
- R01AA07 — Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple
Atenționări:
Atenție în glaucom
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Risc cardiac / prelungire QT / aritmii
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Xilometazolina este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala comună, sinuzita, rinita alergică sau alte afecțiuni respiratorii. Face parte din clasa decongestionantelor nazale și acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând astfel inflamația și facilitând respirația.
Xilometazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături și se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de maximum 5-7 zile. Utilizarea prelungită poate duce la efectul de rebound (congestie nazală agravată) sau la dependență.
Efectele adverse frecvente includ uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzația de arsură sau furnicături în nas și, mai rar, dureri de cap sau amețeli. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca creșterea tensiunii arteriale sau palpitații.
Xilometazolina nu este recomandată copiilor sub o anumită vârstă (în funcție de concentrația produsului) și trebuie utilizată cu precauție la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau glaucom. Este important să fie utilizată conform indicațiilor medicului sau ale prospectului.
Xilometazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături și se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de maximum 5-7 zile. Utilizarea prelungită poate duce la efectul de rebound (congestie nazală agravată) sau la dependență.
Efectele adverse frecvente includ uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzația de arsură sau furnicături în nas și, mai rar, dureri de cap sau amețeli. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca creșterea tensiunii arteriale sau palpitații.
Xilometazolina nu este recomandată copiilor sub o anumită vârstă (în funcție de concentrația produsului) și trebuie utilizată cu precauție la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau glaucom. Este important să fie utilizată conform indicațiilor medicului sau ale prospectului.
Documente oficiale
Date generale despre OLYNTH HA 1mg / ml
- Substanța:
- xilometazolină
- Data ultimei liste de medicamente:
- 01-12-2018
- Codul comercial:
- W64919001
- Concentrație:
- 1mg / ml
- Forma farmaceutică:
- SPRAY NAZAL SOLUȚIE
- Cantitate:
- 1
- Prezentare produs:
- cutie x1 flac peid prevazut cu sistem de pompare tip 3k din pp si capac din peid x10ml spray nazal sol
- Tip produs:
- Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă:
- OTC — Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru xilometazolină
Concentrațiile disponibile pentru xilometazolină
- 0.05%
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul OLYNTH HA 1mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
Prospect OLYNTH HA 1mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Fiecare pulverizare (140μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140μg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru utilizare nazală.
Adulţi, copii şi adolescenţi peste 12 ani:
O pulverizare în fiecare nară, de maxim trei ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii şi adolescenţiOlynth HA 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstniciDozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.
4.3 Contraindicaţii
Olynth HA 1mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă şi la celelalte componentele ale medicamentului menţionate la pct. 6.1.
- la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Xilometazolina, precum şi alte medicamente din acelaşi grup, trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de aritmii ventriculare grave.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele rinitei şi inflamarea membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă &
Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atunci când este utilizată corect, xilometazolina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100
Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
Foarte rare < 1/10000 inclusiv raportările izolate
Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.
Frecvente Mai puțin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale Reacţii alergice sistemului sistemice imunitar
Tulburări psihice Nervozitate, insomnie
Tulburări ale Cefalee, ameţeli sistemului nervos
Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace Palpitaţii
Tulburări vasculare Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări Usturime sau arsuri Epistaxis Efect de rebound respiratorii, toracice la nivelul nasului şi şi mediastinale gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale
Tulburări gastro- Greaţă intestinale
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal corelate cu utilizarea la copii și adolescenți. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. In timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează i.v. fentolamină 5 mg lent, în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel blocarea căilor nazale.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamarea membranei mucoasei şi blocarea), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării pe termen lung pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a membranelor mucoase sau tahifilaxie.
In vitro, s-a demonstrat că xilometazolina afectează funcţia chinocilului, dar acest efect nu este permanent.
Olynth HA 1mg/ml conţine, printre altele, acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care asigură un efect de hidratare a mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în decurs de câteva minute după administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei, aproximativ 6-8 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi în consecinţă efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excretarea xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hialuronat de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Glicerol
Clorură de sodiu
Sorbitol (E 420)Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Olynth HA 1mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare albă din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluție, cu un sistem de pompare 3K, capac din plastic, cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024