OLYNTH 1mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Fiecare pulverizare (140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.

Excipienți cu effect cunoscut: fiecare pulverizare (140 μl) conţine clorură de benzalconiu soluție 56 μg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără miros sau cu miros caracteristic.

Acest medicament are un pH de 6,1-6,5.

Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Pentru utilizare nazală.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pulverizare, în fiecare nară, nu mai mult de trei ori pe zi. Dacă după trei zile afecţiunea pacientului se înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. A nu se depăşi doza recomandată.

Flaconul trebuie amorsat înainte de utilizare, apăsând de mai multe ori, până când spray-ul iese cu un jet constant

Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul trebuie utilizat doar de o singură persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Olynth 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Dozele recomandate pentru adulţi.

Olynth 1 mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:

- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1

- la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust

- la pacienţii cu inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rinita sicca)

- la copii cu vârsta sub 12 ani

- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care implică expunerea dura mater

- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv

- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie

Xilometazolina precum şi alte medicamente din acelaşi grup trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte, ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a tensiunii arteriale.

Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom. Pacienții cu sindromul QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe lungă durată, simptomele de rinită şi inflamarea mucoasei pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru poate fi determinat şi de aşa-numitul fenomen de rebound, cauzat de tratament în sine, care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă & Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă perioadă posibilă (vezi secțiunea 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale cu etiologie bacteriană trebuie tratate în mod corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament suportiv temporar.

Acest medicament conține 0,2 mg clorură de benzalconiu pe 1 ml, care este echivalent cu 0,028 mg/0,0140 ml spray. Utilizarea pe termen lung poate provoca edem al mucoasei nazale.

Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de inhibitori MAO.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă xilometazolina este excretată în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. O decizie trebuie să se ia, fie în sensul întreruperii alăptării, fie a întreruperii /abținerii de la tratamentul cu Olynth 0,5 mg/ml spray nazal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

OLYNTH 1 mg/ml spray nazal, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent reacţii adverse raportate la acest medicament au fost senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă necunoscută frecvente

Tulburări ale sistemului Reacţii alergice imunitar sistemice

Tulburări psihice Nervozitate, insomnie

Tulburări ale sistemului Cefalee, ameţeli nervos

Tulburări oculare Tulburări optice tranzitorii

Tulburări cardiace Palpitaţii

Tulburări vasculare Creştere a tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, Senzație de usturime Epistaxis Efect de rebound toracice şi sau arsură la nivelul mediastinale nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale

Tulburări gastro-intestinale Greaţă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de simptome, care se referă la stimulare sau deprimare cardiacă şi la nivelul sistemului nervos sau.

Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal asociate cu administrarea la copiii.

Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează intravenos lent fentolamină 5 mg în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.

Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel blocarea căilor nazale.

Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.

În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un efect topic asupra mucoasei nazale.

Simptomele de rebound (inflamare a mucoasei şi blocare a căilor nazale), care, uneori, apar ca rezultat al utilizării de lungă durată pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa 2- presinaptici şi de reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a mucoasei sau tahifilaxie.

În urma utilizării topice, primele efecte ale vasoconstricţiei pot fi observate în câteva minute după administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei, până la 10 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte de absorbţie şi, în consecinţă, efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau excreţia xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.

Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.

Datele preclinice arată că clorura de benzalconiu produce o concentrație și efect toxic dependent de timp la nivel ciliar, inclusiv imobilitate ireversibilă, atât in vitro pe model animal, cât și in vivo la șobolani. Substanța induce, de asemenea, modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.

Edetat de sodiu

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

Sorbitol (E420)

Apă purificată

Clorură de benzalconiu, soluţie

Nu este aplicabil.

3 ani.

Din motive de igienă, Olynth 1mg/ml spray nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni după prima deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Flacon din sticla brună.

Închidere: cu un sistem de pompare.

Dispozitiv de administrare: pulverizator de culoare albă din polipropilenă-polioximetilen-polietilenă și capac din polietilenă naturală.

10 ml spray nazal.

Fără cerinţe speciale la eliminare

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street,

Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N

Irlanda

12105/2019/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2019

Iunie 2024