Amețeală / vertij
Poate provoca amețeli sau vertij.
Prospect OLICARD RETARD 40mg CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- Codul comercial:
- W62347001
- Cantitate:
- 20
- Indicat în:
- angină pectorală
- Cale de administrare:
- orală
- Substanța:
- isosorbid mononitrat (nitrat vasodilatator)
- ATC
- C01DA14 — Sistemul cardiovascular | Vasodilatatoare utilizate în boli cardiace | Nitrați organici
Atenționări:
Hipotensiune / risc de cădere
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Isosorbid mononitratul este un medicament utilizat pentru prevenirea și tratamentul anginei pectorale (durerea toracică cauzată de reducerea fluxului de sânge către inimă). Face parte din clasa nitraților organici și acționează prin relaxarea și dilatarea vaselor de sânge, ceea ce îmbunătățește fluxul sanguin către inimă și reduce efortul acesteia. Acest mecanism ajută la prevenirea episoadelor de angină și la ameliorarea simptomelor.
Isosorbid mononitratul este utilizat în principal pentru prevenirea anginei pectorale și nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angină. Este administrat oral, sub formă de comprimate cu eliberare imediată sau prelungită, conform indicațiilor medicului. Doza și frecvența administrării sunt ajustate în funcție de nevoile pacientului.
Efectele secundare frecvente includ dureri de cap (mai ales la începutul tratamentului), amețeli, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) și greață. Aceste simptome tind să se diminueze pe măsură ce organismul se adaptează la medicament. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau hipotensiune severă.
Pacienții trebuie să evite consumul de alcool în timpul tratamentului, deoarece acesta poate amplifica efectele hipotensive ale medicamentului. De asemenea, este important să nu se întrerupă brusc tratamentul fără consult medical, deoarece acest lucru poate duce la agravarea simptomelor.
Isosorbid mononitratul nu trebuie utilizat împreună cu medicamente pentru disfuncția erectilă (cum ar fi sildenafil), deoarece combinația poate provoca o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Isosorbid mononitratul este utilizat în principal pentru prevenirea anginei pectorale și nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angină. Este administrat oral, sub formă de comprimate cu eliberare imediată sau prelungită, conform indicațiilor medicului. Doza și frecvența administrării sunt ajustate în funcție de nevoile pacientului.
Efectele secundare frecvente includ dureri de cap (mai ales la începutul tratamentului), amețeli, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) și greață. Aceste simptome tind să se diminueze pe măsură ce organismul se adaptează la medicament. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau hipotensiune severă.
Pacienții trebuie să evite consumul de alcool în timpul tratamentului, deoarece acesta poate amplifica efectele hipotensive ale medicamentului. De asemenea, este important să nu se întrerupă brusc tratamentul fără consult medical, deoarece acest lucru poate duce la agravarea simptomelor.
Isosorbid mononitratul nu trebuie utilizat împreună cu medicamente pentru disfuncția erectilă (cum ar fi sildenafil), deoarece combinația poate provoca o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Documente oficiale
Date generale despre OLICARD RETARD 40mg
- Substanța:
- isosorbid mononitrat
- Data ultimei liste de medicamente:
- 01-06-2026
- Codul comercial:
- W62347001
- Concentrație:
- 40mg
- Forma farmaceutică:
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- Cantitate:
- 20
- Prezentare produs:
- cutie x2 blist pvc/al x10 caps elib prel
- Tip produs:
- Medicament generic
- Preț:
- 11.56 RON
- Restricții eliberare rețetă:
- P-6L — Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru isosorbid mononitrat
Concentrațiile disponibile pentru isosorbid mononitrat
- 20mg
- 40mg
- 60mg
Listele de compensare pentru OLICARD RETARD 40mg Mylan
A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință
- Preț
- 11.56 RON
- Coplată
- 7.51 RON
- Plată pacient
- 4.05 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul OLICARD RETARD 40mg CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
Prospect OLICARD RETARD 40mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 258,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari cu capul și corpul de culoare alb, opac, care conţin nuclee de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxie şi tratament pe termen lung ale anginei pectorale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 40 mg isosorbid mononitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 80 mg isosorbid mononitrat (2 capsule cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată de două ori pe zi.
Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare, atunci când administrarea zilnică este de 2 ori pe zi câte 1 capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg (corespunzător la 80 mg isosorbid mononitrat).
Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul curant.
Populaţia pediatricăSiguranța și eficacitatea Olicard Retard 40 mg la copii sub 18 ani nu a fost stabilită.
Nu există date disponibile.
Mod de administrareCapsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
Șoc cardiogen dacă nu se asigură o tensiune telediastolică a ventriculului stâng suficient de mare, fie prin contrapulsație intraaortică, fie prin medicamente inotrop pozitive;
Hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
Administrarea concomitentă de inhibitori de 5-fosfodiesterază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Isosorbid mononitratul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală şi al infarctului miocardic acut. Isosorbid mononitratul trebuie administrat cu precauţie în caz de:
- cardiopatie obstructivă hipertrofică, pericardită constrictivă şi tamponadă pericardică;
- presiune de umplere scăzută (de exemplu, infarct miocardic acut sau insuficienţă ventriculară stângă) trebuie evitată o scădere a tensiunii sistolice sub 90 mm Hg;
- stenoză aortică şi/sau mitrală;
- tendinţa către tulburări ale circulaţiei (hipotensiune ortostatică);
- tulburări asociate cu presiune intracraniană crescută (până în prezent creşteri ale presiunii intracraniene au fost observate numai la doze mari de trinitroglicerină administrate i.v.).
Administarea de isosorbid mononitrat poate induce hipoxie şi ischemie tranzitorie la pacienţii cu boală coronariană datorită unui schimb relativ al circulaţiei sanguine către regiunile alveolare hipoventilate.
Datorită continutului în zahăr, isosorbid mononitrat nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu alte vasodilatatoare, antihipertensive(de exemplu: β-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu), neuroleptice, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al isosorbid mononitrat.
Administrarea concomitentă de donori de oxid nitric, cum este de exemplu isosorbid mononitrat şi inhibitori de 5-fosfodiesterază cum sunt sildenafil,vardenafil sau tadalafil poate determina o creştere semnificativă a efectului de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 ).
Acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei poate fi potenţată de administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat (creşterea concentraţiei plasmatice de dihidroergotarnină).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice privind administrarea isosorbid mononitrat la femeile gravide.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale, la dozele relevante pentru om (vezi pct. 5.3).
Isosorbid mononitrat trebuie administrat numai în cazul în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Nu există date privind excreţia isosorbid mononitrat-ului în lapte, la oameni sau animale.
Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu isosorbid mononitrat trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării sugarului, precum şi raportul risc/beneficu al administrării de isosorbid mononitrat la mamă
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu isosorbid mononitrat, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului şi în asociere cu alcoolul etilic, pot apărea ameţeli, somnolenţă sau oboseală.
Acestea trebuie luate în considerare la efectuarea acestor manevre.
4.8 Reacţii adverse
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme și Foarte Frecvente Mai puțin Cu frecvență necunoscută organe frecvente frecvente
Tulburări ale sistemului Cefalee Amețeală Somnolență nervos
Tulbări cardiace (Agravarea) anginei pectorale, bradiaritmie, hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă
Tulburări vasculare Congestia feței Sincopă, colaps circulator
Tulburări gastro- Greaţă,vărsături intestinale
Afecțiuni cutanate și ale Dermatită exfoliativă, reacţii țesutului subcutanat alergice cutanate
Tulburări generale și la Oboseală nivelul locului de administrare
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid mononitrat.
De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost înregistate cazuri de supradozaj.
Simptomele unei posibile intoxicaţii:
Pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă şi cefalee, oboseală, vertij, somnolenţă, congestia feţei, greaţă, vărsături şi diaree. După doze mari pot să apară methemoglobinemie, cianoză, dispnee şi tahipnee datorită ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului. După doze foarte mari, poate să apară creşterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. În caz de supradozaj după doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei.
Relevanţa clinică a acestor rezultate este controversată.
TratamentMăsurile generale constau în aplicarea de oxigen şi plasarea pacientului în decubit dorsal cu picioarele ridicate. Dacă este necesar trebuie administrate fluide i.v.. Trebuie monitorizate funcţiile vitale în condiţii de terapie intensivă, timp de cel puţin 12 ore de la supradozaj. Alte măsuri simptomatice trebuie administrate conform indicaţiilor. Administrarea orală de cărbune activat trebuie luată în considerare în prima oră de la ingerarea unei posibile cantităţi toxice.
Methemoglobinemia simptomatică poate fi tratată cu albastru de metilen (1-2 mg/kg) i.v..
Hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente.
Methemoglobinemia severă care nu răspunde la albastru de metilen poate necesita transfuzii de sânge.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare, codul ATC: C01DA14
Isosorbid mononitratul are efect relaxant direct asupra musculaturii netede vasculare şi determină vasodilataţie.
Vasele de capacitanţă şi principalele artere - în special zone ale arterelor coronariene care pot reacţiona - sunt influenţate mai mult decât vasele de rezistenţă. Vasodilataţia din sistemul vascular duce la creşterea capacităţii venoase (,,sechestrare”) şi la scăderea întoarcerii venoase. Volumele ventriculare şi presiunile de umplere scad (scăderea presarcinii).
Scăderea volumului ventricular şi a tensiunii peretelui ventricular, scade consumul de oxigen al miocardului.
Scăderea presiunii de umplere cardiacă va favoriza perfuzia teritoriilor subendocardice - se îmbunătăţeşte motilitatea ventriculară şi volumul - bătaie. Dilatarea arterelor mari duce la scăderea postsarcinii (rezistenţă sistemică şi pulmonară).
Isosorbid mononitratul produce relaxarea musculaturii netede bronşice, esofagiene, biliare, gastro-intestinale şi a tractului genitourinar.
La nivel molecular, nitraţii acţionează prin producerea de oxid nitric (NO) şi/guanozin monofosfat ciclic (GMPc), considerat mediator al relaxării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrare orală, isosorbid mononitratul se absoarbe rapid şi complet. El nu suferă efectul de prim pasaj. Biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ 90-100%. Olicard 60 mg capsule cu eliberare prelungită atinge concentrația plasmatică maximă după aproximativ 5 ore. În prezența alimentelor, concentrația plasmatică maximă este atinsă 1 oră mai târziu.
DistribuțieIsosorbid mononitratul este distribuit într-un volum mare de distribuție.
Legarea de proteinele plasmatice este mai mică de 5%.
MetabolizareIsosorbid mononitrat este metabolizat aproape complet la nivel hepatic.
Metaboliții rezultați sunt inactivi.
EliminareDupă administarea Olicard 60 mg capsule cu eliberare prelungită, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 5 ore. Isosorbid mononitratul se elimină aproape complet sub formă de metaboliți pe cale renală.
Numai 2% se elimină netransformat prin rinichi.
Insuficiență hepaticăNu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica după administrarea orală a isosorbid mononitratului, la pacienți cu ciroză hepatică comparativ cu subiecți sănătoși.
Insuficiență renalăNu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica isosorbid mononitratului, la pacienții cu funcție renală normală sau ușor redusă, comparativ cu cei cu afectare renală severă.
Toleranţă
Chiar dacă nu se modifică dozele şi se menţin concentraţii plasmatice constante de nitrat, s-a observat o scădere a eficacităţii. Toleranţa existentă încetează în 24 ore după oprirea tratamentului.
Nu s-a observat o creştere a toleranţei în cazul tratamentului intermitent corespunzător.
5.3 Date preclinice de siguranţă
a) Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan nu au evidenţiat efecte toxice.
După administrarea orală la câine a 191 mg isosobid mononitrat/kg s-a raportat o creştere a concentraţiei plasmatice de methemoglobină de numai 2,6 % peste valoarea normală. După administrarea orală a 191 mg isosobid mononitrat/kg concentraţia plasmatică de nitrit a fost la limita de detecţie (sub 0,02 mg/I); fosfataza alcalină şi GPT (transaminaza glutamic piruvică) nu s-au modificat.
b) Potenţial mutagen şi carcinogen
Studiile efectuate in vitro şi in vivo privind potenţialul mutagen au fost negative. Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolan nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
c) Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile cu isosorbid-mononitrat efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
În studiile toxicologice peri- şi postnatale au fost observate efecte fetotoxice numai după doze foarte mari administrate mamei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Sfere de zahăr conțin:
Sucroză (zahăr) Amidon de porumb
Etilceluloză 7 mPas
Talc
CapsulaGelatină
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .