Prospect OFLOXIN 200mg COMPRIMATE FILMATE

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienţii care au prezentat în trecut reacţii adverse grave la utilizarea de medicamente care conţin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienţi cu ofloxacină trebuie iniţiat numai în absenţa unor opţiuni alternative de tratament şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi şi pct. 4.3).

Risc de rezistenţă

S. aureus meticilino-rezistent

Este foarte probabil ca S. aureus meticilino-rezistent să posede rezistenţă încrucişată la fluorochinolone, inclusiv ofloxacină. Prin urmare ofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul unei infecţii cunoscute sau suspectate cu MRSA, până când testele de laborator nu au confirmat susceptibilitatea organismului la ofloxacină (şi sunt considerate inadecvate medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor cu MRSA).

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia cauzată de Pneumococi sau

Mycoplasma, sau pentru angină acută cauzată de streptococi β-hemolitici.

E-coli

Rezistenţa E-coli la fluorochinolone - agentul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar - variază în cadrul Uniunii Europene. Se recomandă medicilor prescriptori să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E-coli la fluorochinolone.

Neisseria gonorrhoeae

Din cauza creşterii rezistenţei lui N. gonorrhoeae, ofloxacina nu trebuie utilizată ca opţiune de tratament empiric în infecţiile gonococice suspectate (infecţie gonococică uretrală, boală inflamatorie pelvină şi epididimo-orhită), decât dacă patogenul a fost identificat şi confirmat sensibil la ofloxacină. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire clinică după 3 zile, tratamentul trebuie reconsiderat.

Boală inflamatorie pelvină

Pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine, tratamentul cu ofloxacină trebuie luat în considerare numai în combinaţie cu tratamentul împotriva patogenilor anaerobi.

P. aeruginosa

Infecţiile nosocomiale şi alte infecţii grave cauzte de P. aeruginosa pot necesita tratament combinat. În special, infecţiile specifice cauzate de P. aeruginosa necesită determinarea rezistenţei în scopul tratamentului ţintit.

Streptococi

Ofloxacina nu este indicată în tratamentul amigdalitei acute determinate de streptococi beta-hemolitici.

Riscul de rezistenţă

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de aria geografică şi în timp pentru speciile selectate.

Prin urmare, informaţiile locale cu privire la situaţia rezistenţei sunt necesare. În special în cazul infecţiilor grave sau eşecului tratamentului, trebuie efectuat diagnosticul microbiologic, cu identificarea agentului patogen şi a susceptibilităţii sale la ofloxacină.

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

În cazul infecţiilor oaselor şi articulaţiilor, trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament combinat cu alte medicamente anti-infecţioase.

Reacţii buloase grave

La administrarea de ofloxacină, au fost raportate cazuri severe de reacţii cutanate buloase cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului, înainte de continuarea tratamentului.

După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice.

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc).

Reacţii de hipersensibilitate și alergice

După prima administrare, au fost raportate pentru fluorochinolone hipersensibilitate şi reacţii alergice.

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc care pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc, incluzând administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă e necesar, ventilaţie).

Boală asociată cu Clostridium difficile

Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (CDAD). CDAD poate varia în intensitate de la uşoară până la a pune viaţa în pericol, cea mai severă formă fiind colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important de luat în considerare acest diagnostic la pacienţii la care apare diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină. Dacă este suspectată colita pseudomembranoasă, administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat fâră întârziere tratament adecvat (de exemplu tratament pe cale orală cu antibiotice specifice/agenţi chimioterapici cu eficacitate dovedită, cum sunt vancomicina pe cale orală, teicoplanina pe cale orală sau metronidazol).

Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Pacienţii predispuşi la convulsii

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la pacienţii cu istoric de epilepsie (vezi pct. 4.3) ). Ca şi alte chinolone, ofloxacina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii predispuşi la convulsii, cum sunt pacienţii cu leziuni ale sistemului nervos central, pacienţi trataţi concomitent cu fenbufen şi cu alte medicamente similare antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente care scad pragul convulsivant cerebral, cum este teofilina (vezi si pct. 4.5).

În cazul apariţiei de crize convulsive, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt. Sunt indicate procedurile standard de urgenţă adecvate (de exemplu menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi administrarea de anticonvulsivante cum sunt diazepamul sau barbituricele).

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Ofloxacina este, în principal, excretată pe cale renală. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, ofloxacina trebuie utilizată numai după ajustarea dozei (vezi pct. 4.2), alături de supravegherea medicală a funcţiei renale.

La pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacină, au fost raportate reacţii psihotice. În unele cazuri, acestea au progresat la gânduri de sinucidere sau comportament de auto-vătămare, inclusiv tentativă de suicid (vezi pct 4.8), uneori după o singură doză de ofloxacină. În cazul în care un pacient dezvoltă aceste reacţii, administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri adecvate.

Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice sau la pacienţii cu boli psihice.

Pot apărea leziuni hepatice în cursul tratamentului cu ofloxacină. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, ofloxacina trebuie utilizată numai sub supraveghere medicală a funcţiei hepatice. La administrarea de fluorochinolone, au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale). Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului lor dacă apar semne şi simptome ale bolii hepatice, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamină K

Având în vedere o posibilă creştere a timpilor/valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau apariţia hemoragiei la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, concomitent cu un antagonist al vitaminei K (warfarina), trebuie efectuate teste de coagulare atunci când aceste medicamente se administrează concomitent (vezi pct. 4.5).

Fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară şi pot exacerba slăbiciunea musculară a pacienţilor cu miastenia gravis. În experienţa după punerea pe piaţă, reacţii adverse grave, inclusiv deces şi necesitate de respiraţie asistată, au fost asociate cu utilizarea de fluorochinolone la pacienţii cu miastenia gravis. Ofloxacina nu este recomandată la pacienţii cu istoric cunoscut de miastenia gravis.

Profilaxia fotosensibilităţii

Fotosensibilizarea a fost raportată la utilizarea de ofloxacină (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la razele solare puternice sau raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu ultraviolete, solar), pe durata tratamentului şi 48 de ore după terminarea/întreruperea acestuia, pentru a preveni fotosensibilizarea.

Infecţii secundare

Similar altor antibiotice, administrarea de ofloxacină, mai ales pe perioadă îndelungată, poate produce proliferarea microorganismelor rezistente. Prin urmare, starea clinică a pacienţilor trebuie evaluată la intervale regulate. Dacă se depistează o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate de tratament.

Cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT au fost raportate la pacienţii care au luat fluorochinolone, inclusiv ofloxacina (vezi pact 4.8).

Este necesară precauţie la utilizarea de fluorochinolone, incluzând Ofloxin, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

- sindrom QT prelungit congenital.

- utilizarea concomitentă de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente antifungice imidazolice şi antimalarice, unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol, terfenadină, ebastină], antipsihotice).

- dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokalemia, hipomagneziemia).

- pacienţi vârstnici.

- afectare cardiacă (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).

Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Ca urmare fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienti (vezi şi pct. 4.2 'Vârstnici”, 4.5, pct. 4.8, şi 4.9).

Modificări ale valorilor glicemiei

Au fost raportate modificări ale glicemiei (incluzând atât hipoglicemie, cât şi hiperglicemie) la tratamentul cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacin. La pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat, este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază

Pacienţii cu deficit de glucozo -6-fosfat-dehidrogenază latent sau diagnosticat pot fi predispuşi la reacţii hemolitice dacă sunt trataţi cu chinolone. Prin urmare, dacă ofloxacina trebuie administrată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariţie a hemolizei.

Dacă este afectată vederea sau apar orice alte efecte asupra ochilor, trebuie consultat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu ofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Poate fi necesară confirmarea testelor de screening pozitive pentru opiacee prin metode mai specifice.

Anevrism şi disecţie de aortă

Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă preexistente sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la anevrism sau disecție de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos - forma vasculară, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză cunoscută).

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență.

Pacienţii care au reacţionat la tratamentul cu alte chinolone cu reacţii adverse grave (de exemplu reacţii neurologice grave) au risc crescut de a manifesta reacţii asemănătoare la ofloxacină.

Ofloxin conţine lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.