Conținutul prospectului pentru medicamentul OCTENISEPT SOLUȚIE CUTANATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie cutanată

Soluţie limpede sau aproape limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi al tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale.

Se utilizează pentru antisepsie:

- înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale, vaginale şi transvaginale, urologice şi proctologice, chiar și la femeile însărcinate;

- înainte de introducerea unui sterilet;

- înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare in vitro);

- pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande sebacee;

- pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal;

- ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;

- ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;

- în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia antiinfecţioasă;

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă.

În cazul zonelor uşor accesibile, medicamentul poate fi administrat prin pulverizare.

Pentru indicaţiile terapeutice, Octenisept se poate administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute.

De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde.

Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.

Indicaţii Timp de contact

Antisepsie pentru regiunea ano-genitală 1 min

Înainte de cateterism ale vezicii urinare 1 min

Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene și pe cel puţin 2 min.

pielea săracă în glande sebacee

Cavitate bucală:

- metoda cu tampon 2 min

- spălări 20 ml timp de 20 secunde

Antisepsie pentru leziuni cutanate cel puţin 1 min.

Intertrigo se pulverizează şi se lasă să se usuce (aproximativ 5 min.)

Luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol sau la oricare dintre excipienții produsului.

Administrarea medicamentului la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată.

De asemenea, nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, instilații vezicale sau la nivelul membranei timpanice/urechii medii.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Octenisept nu trebuie ingerat sau injectat.

În urma lavajului plăgilor profunde cu o seringă, au fost raportate cazuri de edem persistent, eritem și necroză tisulară, unele dintre acestea necesitând abordare chirurgicală.

Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor, produsul nu trebuie injectat profund la nivelul țesuturilor folosind o seringă. Produsul este destinat doar pentru utilizare superficială (aplicare prin tamponare sau pulverizare).

Utilizarea octenidinei soluție apoasă (0,1% cu sau fără fenoxietanol) pentru antisepsia tegumentelor înaintea unor proceduri invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri cu greutate corporală scăzută.

A se îndepărta orice materiale îmbibate, câmpuri chirurgicale sau halate înainte de continuarea intervenției. A nu se utiliza cantități excesive și a se evita ca soluția să se acumuleze în pliurile cutanate, sub pacient, sau să picure pe lenjeria de pat sau pe alte materiale aflate în contact direct cu pacientul. În cazul în care este necesară aplicarea unor pansamente ocluzive pe zone expuse anterior la

Octenisept, trebuie să se verifice cu atenție că nu sunt prezente cantități excesive de produs înainte de a aplica pansamentul.

Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu apă din abundență.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă utilizarea Octenisept concomitent cu antiseptice care conţin iod, deoarece pot să apară colorări cutanate brune sau violet intens.

Utilizarea Octenisept concomitent cu surfactanți anionici (de ex. săpunuri) poate duce la reducerea efectului antiseptic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În cazul utilizării Octenisept în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariţiei de efecte embriotoxice sau teratogene.

Sarcina:

Este disponibilă o cantitate substanțială de date la femeile gravide (între 300 - 1000 de rezultate ale sarcinii, vârsta gestațională ≥ 12 săptămâni) care nu indică nicio toxicitate malformativă sau feto/neonatală pentru asocierile de diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare aplicarea Octenisept în timpul sarcinii.

Studiile efectuate la animale nu indică niciun efect teratogen sau alte efecte embriotoxice ale diclorhidratului de octenidină și fenoxietanolului.

Deoarece nu există date clinice pentru primele 3 luni de sarcină, Octenisept soluție cutanată nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină ca o precauție generală.

Alăptarea:

Deoarece diclorhidratul de octenidină se absoarbe doar în cantități foarte mici sau deloc, se poate presupune că nu trece în laptele matern.

Fenoxietanolul este absorbit rapid și aproape complet. Nu există date referitoare la excreția fenoxietanolului în laptele matern.

Ca măsură de precauție, pentru a preveni ingestia orală de către sugar, Octenisept nu trebuie aplicat în zona mamară pe perioada alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cazul clătirii cavităţii bucale cu Octenisept, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1 oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină.

Frecvența de raportare a reacțiilor adverse este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (≥1/10000 și <1/1000): la locul de administrare

- arsură,

- eritem,

- mâncărime,

- senzație de căldură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (< 1/10000): dermatită de contact alergică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută: după lavajul rănilor profunde cu o seringă, au fost raportate edem persistent, eritem și, de asemenea, necroză tisulară; în unele cazuri, acestea au necesitat reintervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvenţă necunoscută: clătirea cavității bucale cu octenisept® poate produce un gust amar tranzitoriu (disgeuzie).

Copii și adolescenți:

Frecvența, tipul și gravitatea racțiilor adverse raportate la copii sunt similare celor raportate la pacienții adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel.: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel.: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul ingestiei orale a unor cantități mai mari de Octenisept, nu poate fi exclusă iritația locală a mucoasei tractului gastro-intestinal.

Luând în considerare concentrațiile scăzute ale substanțelor active, este foarte puțin probabilă apariția unei intoxicații. Totuși, Octenisept nu trebuie lăsat să treacă în circulație, de ex. în urma injectării accidentale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antiseptice și dezinfectanți/Compuși cuaternari de amoniu

Codul ATC: D08AJ57

Mecanism de acţiune

Diclorhidratul de octenidină este un derivat cuaternar de amoniu cu structură bipiridinică care are activitate antiseptică şi este un antimicrobian cu spectru larg, cu efect de lungă durată.

Diclorhidratul de octenidină este un compus cationic activ. Diclorhidratul de octenidină are activitate fungicidă asupra Candida albicans. Diclorhidratul de octenidină este activ la concentraţii mici.

Ca toţi derivaţii cuaternari de amoniu, diclorhidratul de octenidină este inactivat de compuşi anionici.

Fenoxietanolul este un antimicrobian cu spectru larg.

Studiile clinice şi testele de laborator au confirmat activitatea antimicrobiană cu spectru larg a

Octenisept.

După un timp de contact de 1-2 minute, Octenisept are efect bactericid şi de inactivare a virusurilor.

- bacterii, inclusiv Chlamydia şi Mycoplasma;

- fungi;

- protozoare (Tricomonas vaginalis);

- Herpes simplex, HIV.

Microorganism Timp de contact

Bacterii, inclusiv Chlamydia şi 1 min.

Mycoplasma

Fungi 1 min.

Protozoare (Tricomonas vaginalis) 1 min.

Virusuri

- Herpes simplex 2 min.

- HIV 1 min.

Studiile clinice au arătat eficacitatea superioară imediată şi pe termen lung a Octenisept faţă de produse similare.

În cadrul studiilor clinice, Octenisept a fost utilizat în administrare unică şi repetată.

Într-un studiu, s-a comparat efectul bacteriostatic al Octenisept cu cel al 2-propanol 70%.

2-propanol este substanţa de referinţă pentru testarea antisepticelor cutanate în conformitate cu ghidurile

Societăţii Germane pentru Igienă şi Microbiologie (SGIM).

În acest studiu, pentru timpi de contact de 2 şi 5 minute, produsul s-a dovedit a fi la fel de activ ca şi substanţa de referinţă.

Eficacitatea pentru un timp de contact de 5 minute nu a fost semnificativ diferită faţă de cea obţinută pentru timp de contact de 2 minute. Nu s-a observat un efect de lungă durată al 2-propanol 70%.

Cu toate acestea, chiar la 3 ore după administrarea cutanată a antisepticului se mai putea constata o scădere a numărului de germeni cu 1,2 log, comparativ cu valoarea iniţială. În timpul studiului nu au apărut reacţii adverse legate de medicament. De aceea, Octenisept este indicat preoperator ca antiseptic cutanat pentru zonele de tegument cu puţine glande sebacee. Medicamentul trebuie administrat nediluat, iar timpul de contact trebuie să fie de minimum 2 minute.

Într-un studiu efectuat la aproximativ 1000 pacienţi trataţi ambulator în departamentul de chirurgie pentru tegumente lezate prin escoriaţii, tăieturi şi muşcături nu s-a observat nici o reacţie adversă, în special durere.

S-a efectuat un studiu cu scopul de a documenta reacţiile adverse care apar după administrarea

Octenisept.

Studiul s-a desfăşurat între ianuarie şi noiembrie 1994, la 48 pacienţi cu vârste cuprinse între 3 şi 86 ani.

Pacienţii aveau leziuni tegumentare datorate tăieturilor, ulceraţiilor, contuziilor şi muşcăturilor, precum şi ulcer varicos. Nu s-au raportat reacţii adverse.

Octenisept a fost utilizat timp de 3 ani în departamentul de chirurgie plastică şi reparatorie pentru antisepsia chirurgicală profilactică şi terapeutică a feţei şi gâtului. Octenisept a fost administrat cu tampoane umede şi timpul de contact a fost de 2-3 minute. Pentru antisepsia cutanată, au fost utilizate în medie 6,5 tampoane. În timpul tratamentului, la majoritatea pacienţilor nu au apărut reacţii adverse.

La 2 pacienţi au apărut iritaţii, de scurtă durată, ale conjunctivei.

La aceşti pacienţi intervenţiile chirurgicale au avut loc în periocular.

Concluzia acestui raport este că Octenisept este indicat pentru antisepsia profilactică operatorie şi preoperatorie pentru extremitatea cefalică, în special în zona de tranziţie dintre tegumente şi mucoase.

Produsul are o bună toleranţă pentru tegumente şi mucoase şi nu determină apariţia de reacţii adverse.

Într-un studiu clinic, eficacitatea Octenisept a fost studiată pentru 3 zone diferite (gingia maxilarului superior, respectiv inferior, mucoasă bucală).

S-au administrat 0,5 ml Octenisept cu un tampon rulat peste suprafaţa studiată timp de 10 secunde.

Timpul de contact a fost de 10 minute şi eficacitatea a fost evaluată după 2 minute şi 20 secunde.

După 2 minute, s-a observat o scădere a numărului de germeni cu 2,03 log (aceeaşi pentru toate zonele) şi, respectiv, după 20 minute, cu 2,08 log.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Diclorhidratul de octenidină practic nu se absoarbe prin tegumentele intacte.

La şobolan, diclorhidratul de octenidină nu se absoarbe prin mucoasa vaginală, iar la om şi şobolan nu se absoarbe prin tegumentele lezate.

Fenoxietanolul se absoarbe aproape complet şi se excretă renal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toleranţă şi toxicitate

S-au efectuat studii clinice şi non-clinice de toleranţă cu Octenisept în conformitate cu metodele standardizate.

La şobolan, după administrarea orală, doza letală 50 (DL50) a fost de > 45 mg/kg.

La şobolan, după administrarea intraperitoneală, studiile de toxicitate acută au evidenţiat DL50 de 11,9 ml/kg la masculi şi de 9,9 ml/kg la femele.

Pentru diclorhidratul de octenidină s-au efectuat studii de toxicitate cronică, studii asupra potenţialului teratogen, carcinogen, şi studii privind toxicitatea locală, precum şi de farmacocinetică. Nu s-au evidenţiat reacţii adverse.

La şoarecele de 18 luni, după administrarea cutanată şi sistemică nu s-a evidenţiat potenţial carcinogen.

Se poate presupune ca 2-fenoxietanol este absorbit mai mult sau mai puţin complet si este excretat cantitativ prin rinichi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Cocamidopropilbetaină soluţie (compusă din cocamidopropilbetaină, clorură de sodiu, apă purificată),

D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, hidroxid de sodiu (ca soluţie 10%), apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Compuşi anionici

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Flacon din polietilenă prevăzut cu pompă de pulverizare, a 50 ml soluţie cutanată.

5 ani

Flacon din polietilenă a 250 ml soluţie cutanată.

Flacon din polietilenă a 1000 ml soluţie cutanată.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare din PE și PP cu capac de protecție din PP și sistem de sigilare, conținând 50 ml soluție cutanată

Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 250 ml soluție cutanată

Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 1000 ml soluție cutanată

Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă din PE și PP cu capac de protecție din PP, conținând 50 ml soluție cutanată

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H.

Seidengasse 9, Viena, Austria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13346/2020/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Prospect OCTENISEPT SOLUȚIE CUTANATĂ

Date generale despre OCTENISEPT

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru octenidină + fenoxietanol

Concentrațiile disponibile pentru octenidină + fenoxietanol