OCTENISEPT 1mg / ml+20mg / ml soluție cutanată prospect medicament

OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată

Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată

Soluție limpede sau aproape limpede, incoloră

Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi a tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie:

- înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale şi transvaginale, urologice şi proctologice, chiar la femeile însărcinate sau în perioada de alăptare;

- înainte de introducerea unui sterilet;

- înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare in vitro);

- pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande sebacee;

- pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal;

- ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;

- ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare, fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;

- în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia antiinfecţioasă.

Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia cutanată Octenisept, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă.

În cazul zonelor uşor accesibile, medicamentul poate fi administrat prin pulverizare.

Pentru indicaţiile terapeutice, Octenisept se va administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul de contact al Octenisept nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute.

De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde.

Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.

Indicaţii Timp de contact

Antisepsie pentru regiunea ano-genitală 1 min

Înainte de cateterism ale vezicii urinare 1 min

Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene și pe cel puţin 2 min pielea săracă în glande sebacee;

Cavitate bucală:

- metoda cu tampon 2 min

- spălări 20 ml pentru 20 secunde

Antisepsie pentru leziuni cutanate cel puţin 1 min

Terapia piciorului de atlet se pulverizează şi se lasă să se usuce (aproximativ 5 min)

Spălări ale întregului corp la pacienţii cu SARM* diluat 1 : 1 2 min SARM* = stafilococ auriu rezistent la meticilină

Având în vedere că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Octenisept mai mult de 14 zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.

Hipersensibilitate la diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Administrarea medicamentului la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată.

De asemenea, nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, instilații vezicale sau la nivelul membranei timpanice.

Până în prezent, nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea produsului la copii cu vârste sub 8 ani.

Medicamentul este numai pentru uz extern.

Utilizarea medicamentului nu înlocuieşte spălarea mâinilor personalului medical, în cazul în care mâinile sunt puternic contaminate sau murdare.

Înainte de utilizarea unui instrument electric, tegumentele trebuie lăsate să se usuce.

După deschiderea flaconului cu antiseptic, devine posibilă contaminarea bacteriană.

În caz de contact accidental cu ochii, este necesară spălarea din abundenţă cu apă.

Nu este recomandată ingerarea de soluție și trebuie evitată ajungerea accidental a soluției în sistemul cardiovascular.

Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor este important ca Octenisept să nu fie injectat sub presiune și după administrare să fie drenată cavitatea în care a fost introdus, astfel încât să nu stea în contact mai mult decât trebuie cu țesuturile respective

Utilizarea octenidinei soluție apoasă (0,1% cu sau fără fenoxietanol) pentru antisepsia tegumentelor înaintea unor proceduri invazive a fost asociată cu reacții cutanate grave la nou-născuții prematuri cu greutate corporală scăzută.

A se îndepărta orice materiale îmbibate, câmpuri chirurgicale sau halate înainte de continuarea intervenției. A nu se utiliza cantități excesive și a se evita ca soluția să se acumuleze în pliurile cutanate, sub pacient, sau să picure pe lenjeria de pat sau pe alte materiale aflate în contact direct cu pacientul. În cazul în care este necesară aplicarea unor pansamente ocluzive pe zone expuse anterior la

Octenisept, trebuie să se verifice cu atenție că nu sunt prezente cantități excesive de produs înainte de a aplica pansamentul.

Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată.

Nu se recomandă utilizarea Octenisept concomitent cu antiseptice care conţin iod, deoarece pot să apară colorări cutanate brune sau violet intens.

Octenisept poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

În cazul utilizării Octenisept în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariţiei de efecte embriotoxice sau teratogene.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazul clătirii cavităţii bucale cu Octenisept, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1 oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină.

Administrarea cutanată a diclorhidratului de octenidină poate să determine apariţia unei dermatite de contact.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel.: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării orale accidentale de doze mari de Octenisept, este necesar tratament într-o secţie de toxicologie.

Este necesară evacuarea gastrică.

Se pot utiliza ca antidoturi săpunuri, surfactanţi anionici, ouă, lapte.

Antiseptice și dezinfectanți/Compuși cuaternari de amoniu, octenidină, combinații, codul ATC:

D08AJ57

Diclorhidratul de octenidină este un derivat cuaternar de amoniu cu structură bipiridinică care are activitate antiseptică şi este un antimicrobian cu spectru larg, cu efect de lungă durată.

Diclorhidratul de octenidină este un compus cationic activ. Diclorhidratul de octenidină are activitate fungicidă asupra Candida albicans. Diclorhidratul de octenidină este activ la concentraţii mici.

Ca toţi derivaţii cuaternari de amoniu, diclorhidratul de octenidină este inactivat de compuşi anionici.

Fenoxietanolul este un antimicrobian cu spectru larg.

Studiile clinice şi testele de laborator au confirmat activitatea antimicrobiană cu spectru larg a

Octenisept.

După un timp de contact de 1-2 minute, Octenisept are efect bactericid şi de inactivare a virusurilor.

Octenisept are efect bactericid sau bacteriostatic asupra următorilor germeni:

- bacterii, inclusiv Chlamydia şi Mycoplasma;

- fungi;

- protozoare (Tricomonas vaginalis);

- Herpes simplex, HIV.

Microorganism Timp de contact

Bacterii inclusiv Chlamydia şi 1 min

Mycoplasma

Fungi 1 min

Protozoare (Tricomonas vaginalis) 1 min

Virusuri

- Herpes simplex 2 min

- HIV 1 min

Testele in vitro au demonstrat eficacitatea Octenisept diluat 1 : 1 şi, în unele cazuri chiar la diluţii mai mari.

Condiţii de testare Diluţii/timp de contact Microorganisme/raport

Teste in vitro (test cantitativ 50%/30 secunde Bacterii Gram pozitiv şi Gram în suspensie proteică) negativ (inclusiv Streptococcus spp.) (raport 8/1/6)

Test in vitro 25%/30 secunde Chlamydia trachomatis (raport 8/1/5)

Test in vitro 10%/5 minute Trichomonas vaginalis 50%/30 secunde (raport 8/1/8)

Teste in vitro 25%/30 secunde Mycoplasma (raport 8/1/7)

Teste in vitro 50%/30 secunde Herpes simplex (raport 8/1/1)

În cazul diluării, trebuie utilizate soluţii sterile (apă distilată, soluţii de clorură de sodiu).

Studiile clinice au arătat eficacitatea superioară imediată şi pe termen lung a Octenisept faţă de produse similare.

În cadrul studiilor clinice, Octenisept a fost utilizat în administrare unică şi repetată.

La copii, în cadrul studiilor clinice efectuate, nu au apărut reacţii adverse.

Într-un studiu, s-a comparat efectul bacteriostatic al Octenisept cu cel al 2-propanol 70%.

2-Propanol este substanţa de referinţă pentru testarea antisepticelor cutanate în conformitate cu liniile directoare ale Societăţii Germane pentru Igienă şi Microbiologie (SGIM).

În acest studiu, pentru timpi de contact de 2 şi 5 minute, produsul s-a dovedit a fi la fel de activ ca şi substanţa de referinţă.

Eficacitatea pentru un timp de contact de 5 minute nu a fost semnificativ diferită faţă de cea obţinută pentru timp de contact de 2 minute. Nu s-a observat un efect de lungă durată al 2-propanol 70%.

Cu toate acestea, chiar la 3 ore după administrarea cutanată a antisepticului se mai putea constata o scădere a numărului de germeni cu 1,2 log, comparativ cu valoarea iniţială. În timpul studiului nu au apărut reacţii adverse legate de medicament. De aceea, Octenisept este indicat preoperator ca antiseptic cutanat pentru zonele de tegument cu puţine glande sebacee. Medicamentul trebuie administrat nediluat, iar timpul de contact trebuie să fie de minimum 2 minute.

Într-un studiu efectuat la aproximativ 1000 pacienţi trataţi ambulator în departamentul de chirurgie pentru tegumente lezate prin escoriaţii, tăieturi şi muşcături nu s-a observat nici o reacţie adversă, în special durere.

S-a efectuat un studiu cu scopul de a documenta reacţiile adverse care apar după administrarea

Octenisept.

Studiul s-a desfăşurat între ianuarie şi noiembrie 1994, la 48 pacienţi cu vârste cuprinse între 3 şi 86 ani.

Pacienţii aveau leziuni tegumentare datorate tăieturilor, ulceraţiilor, contuziilor şi muşcăturilor, precum şi ulcer varicos. Nu s-au raportat reacţii adverse.

Octenisept a fost utilizat timp de 3 ani în departamentul de chirurgie plastică şi reparatorie pentru antisepsia chirurgicală profilactică şi terapeutică a feţei şi gâtului. Octenisept a fost administrat cu tampoane umede şi timpul de contact a fost de 2 - 3 minute. Pentru antisepsia cutanată, au fost utilizate în medie 6,5 tampoane. În timpul tratamentului, la majoritatea pacienţilor nu au apărut reacţii adverse.

La 2 pacienţi au apărut iritaţii, de scurtă durată, ale conjunctivei.

La aceşti pacienţi intervenţiile chirurgicale au avut loc în periocular.

Concluzia acestui raport este că Octenisept este indicat pentru antisepsia profilactică operatorie şi preoperatorie pentru extremitatea cefalică, în special în zona de tranziţie dintre tegumente şi mucoase.

Produsul are o bună toleranţă pentru tegumente şi mucoase şi nu determină apariţia de reacţii adverse.

Într-un studiu clinic, eficacitatea Octenisept a fost studiată pentru 3 zone diferite (gingia maxilarului superior, respectiv inferior, mucoasă bucală).

S-au administrat 0,5 ml Octenisept cu un tampon rulat peste suprafaţa studiată timp de 10 secunde.

Timpul de contact a fost de 10 minute şi eficacitatea a fost evaluată după 2 şi 20 minute.

După 2 minute, s-a observat o scădere a numărului de germeni cu 2,03 log (aceeaşi pentru toate zonele) şi, respectiv, după 20 minute, cu 2,08 log.

Diclorhidratul de octenidină practic nu se absoarbe prin tegumentele intacte.

La şobolan, diclorhidratul de octenidină nu se absoarbe prin mucoasa vaginală, iar la om şi şobolan nu se absoarbe prin tegumentele lezate.

Fenoxietanolul se absoarbe aproape complet şi se excretă renal.

Toleranţă şi toxicitate

S-au efectuat studii clinice şi non-clinice de toleranţă cu Octenisept în conformitate cu metodele standardizate. Rezultatele confirmă că:

- nu apar reacţii de hipersensibilitate;

- nu apar reacţii adverse în cazul tegumentelor lezate şi indemne;

La şobolan, după administrarea orală, doza letală 50 (DL50) a fost de > 45 mg/kg.

La şobolan, după administrarea intraperitoneală, studiile de toxicitate acută au evidenţiat DL50 de 11,9 ml/kg la masculi şi de 9,9 ml/kg la femele.

Pentru diclorhidratul de octenidină s-au efectuat studii de toxicitate cronică, studii asupra potenţialului teratogen, carcinogen, mutagen şi studii privind toxicitatea locală, precum şi de farmacocinetică. Nu s-au evidenţiat reacţii adverse.

La şoarecele de 18 luni, după administrarea cutanată şi sistemică nu s-a evidenţiat potenţial carcinogen.

Se poate presupune ca 2-fenoxietanol este absorbit mai mult sau mai puţin complet si este excretat cantitativ prin rinichi.

Cocamidopropilbetaină soluţie (compusă din cocamidopropilbetaină, clorură de sodiu, apă purificată),

D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, hidroxid de sodiu (ca soluţie 10%), apă purificată.

Compuşi anionici

3 ani

Flacon din polietilenă prevăzut cu pompă de pulverizare, a 50 ml soluţie cutanată.

5 ani

Flacon din polietilenă a 250 ml soluţie cutanată.

Flacon din polietilenă a 1000 ml soluţie cutanată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se depozita sau transporta la temperaturi sub 0ºC.

Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare din PE și PP cu capac de protecție din PP și sistem de sigilare, conținând 50 ml soluție cutanată

Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 250 ml soluție cutanată

Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de închidere din PP de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare, conținând 1000 ml soluție cutanată

Cutie de carton cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă din PE și PP cu capac de protecție din PP, conținând 50 ml soluție cutanată

În cazul diluării, trebuie utilizate soluţii sterile (apă distilată, soluţii de clorură de sodiu).

SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H.

Seidengasse 9, Viena, Austria

13346/2020/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

August, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.