Conținutul prospectului pentru medicamentul NUTRINEAL PD4 cu 1.1% aminoacizi soluție dializă peritoneală

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi soluţie pentru dializă peritoneală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 litru soluţie conţine:

Alanină 951 mg/l

Arginină 1071 mg/l

Glicină 510 mg/l

Histidină 714 mg/l

Izoleucină 850 mg/l

Leucină 1020 mg/l

Clorhidrat de lizină 955 mg/l

Metionină 850 mg/l

Fenilalanină 570 mg/l

Prolină 595 mg/l

Serină 510 mg/l

Treonină 646 mg/l

Triptofan 270 mg/l

Tirozină 300 mg/l

Valină 1393 mg/l

Clorură de sodiu 5380 mg/l

Clorură de calciu dihidrat 184 mg/l

Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/l

Lactat de sodiu soluţie 4480 mg/l

Compoziţia în mmol/l

Aminoacizi 87,16 mmol/l +

Na 132 mmol/l ++

Ca 1,25 mmol/l ++

Mg 0,25 mmol/l

Cl 105 mmol/l

C3H5O3 40 mmol/l

Osmolaritate 365 mOsm/l pH-ul la 25°C 6,6

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie pentru dializă peritoneală.

Nutrineal este o soluţie sterilă, limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nutrineal este recomandat ca soluţie pentru dializă care nu conţine glucoză, în cadrul schemei terapeutice de dializă peritoneală, pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică. În mod special este recomandat pacienţilor malnutriţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea

NUTRINEAL se administrează numai intraperitoneal. Nu este destinat administrării intravenoase.

Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite în punga exterioară la temperatura corpului pentru reducerea disconfortului pacientului. Acest lucru trebuie efectuat folosind căldură uscată, cu ajutorul unui dispozitiv conceput special în acest scop. Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau într-un cuptor cu microunde din cauza riscului de vătămare a pacientului sau de accentuare a disconfortului.

Trebuie păstrată o tehnică aseptică pe toata durata procedurii de dializă.

A nu se administra dacă soluţia este decolorată, tulbure, conţine particule, prezintă semne de scurgere sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

Lichidul drenat trebuie examinat pentru a descoperi existenţa fibrinei sau a unui aspect tulbure, care ar putea fi semne de peritonită.

Exclusiv de unică folosinţă.

Doze

Schema terapeutică, frecvenţa de administrare, volumul de schimb, durata menţinerii şi a dializei trebuie iniţiate şi supravegheate de către medicul curant.

Tratamentul trebuie reevaluat după 3 luni, dacă nu se observă o ameliorare a stării clinice şi parametrilor biochimici ai pacientului.

Adulţi: La un pacient cu greutatea de 70 kg, doza recomandată este de un schimb de dializă peritoneală pe zi cu o pungă a 2 l soluţie pentru dializă peritoneală sau cu o pungă a 2,5 l soluţie pentru dializă peritoneală. La pacienţii cu greutate mai mică, volumul de umplere poate fi redus în funcţie de greutate. În cazuri excepţionale, poate fi indicată o altă doză, dar nu trebuie depăşite două schimburi pe zi. La pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă, trebuie reţinut faptul că aportul zilnic total recomandat de proteine este de 1,2 g/kg sau peste. O pungă Nutrineal a 2 l soluţie pentru dializă peritoneală conţine aminoacizi 22 g, echivalent cu 0,3 g/kg şi zi (aproximativ 25% din necesarul zilnic de proteine la un pacient care efectuează şedinţe de dializă cu greutatea de 70 kg).

Vârstnici: dozele recomandate sunt similare celor de la adulţi.

Copii şi adolescenţi: Doza recomandată este de un schimb de dializă peritoneală pe zi. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat, fiind necesară o recomandare individualizată, care include ajustarea corespunzătoare a volumelor de umplere.

4.3 Contraindicaţii

Nutrineal nu trebuie utilizat:

- la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre aminoacizi şi la oricare dintre excipienţi.

- la pacienţii cu uremie peste 38 mmol/l.

- în caz de simptome uremice.

- acidoză metabolică.

- anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor.

- insuficienţă hepatică.

- hipokaliemie severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

- O complicaţie cunoscută, rară, a terapiei prin dializă peritoneală o reprezintă o afecţiune denumită scleroză peritoneală încapsulată (SPI). SPI a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu soluţii pentru dializă peritoneală, inclusiv NUTRINEAL.

- Dacă se dezvoltă peritonita, alegerea tratamentului antibiotic şi a dozelor necesare ar trebui realizată, ori de câte ori este posibil, în funcţie de antibiograma efectuată pe organismele izolate.

Înainte de identificarea organismelor implicate, ar putea fi indicată iniţierea unei antibioterapii cu spectru larg.

- Acidoza metabolică trebuie corectată înainte de şi în timpul tratamentului cu Nutrineal.

- Siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii nu au fost stabilite.

- În timpul dializei peritoneale poate să apară reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent (incluzând vitamine hidrosolubile). Trebuie luată în considerare terapia de substituţie, în funcţie de necesar.

Aportul de proteine din dietă trebuie monitorizat.

- Tratamentul prin dializă peritoneală trebuie realizat cu precauţie la pacienţii cu: 1) situaţii care afectează peretele abdominal, inclusiv distrugerea membranei peritoneale sau a diafragmului în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca urmare a anomaliilor congenitale sau a traumatismelor, până când procesul de vindecare este complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistule intestinale sau colostomie, rinichi mari polichistici sau alte afecţiuni care afectează integritatea peretelui abdominal, suprafaţa acestuia sau cavitatea intra-abdominală; şi 2) alte afecţiuni, inclusiv aplicarea unei grefe aortice şi afecţiuni pulmonare severe.

- Introducerea unei cantităţi prea mari de soluţie pentru dializă în cavitatea peritoneală poate determina apariţia distensiei abdominale sau a durerilor abdominale şi/sau a respiraţiei dificile.

Tratamentul acestei supra-umpleri îl reprezintă drenarea soluţiei din cavitatea peritoneală.

- Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a evita supraîncărcarea hidrică sau deshidratarea.

Se va ţine o evidenţă strictă a echilibrului hidric şi se va monitoriza cu atenţie greutatea pacientului.

- Potasiul nu este adăugat în soluţia NUTRINEAL datorită riscului de hiperkalemie.

În cazurile în care există o potasemie normală sau hipokaliemie, poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie maximă de 4 mEq/L) pentru a preveni hipokaliemia; această suplimentare trebuie realizată după evaluarea atentă a nivelurilor de potasiu seric şi total, numai la indicaţia unui medic.

- Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), parametrii biochimici sanguini (inclusiv hormonii paratiroidieni) şi parametrii hematologici trebuie evaluaţi periodic.

- La pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizată regulat glicemia, iar doza de insulină sau doza altor medicamente antidiabetice trebuie ajustată.

- O parte din aminoacizii din compoziţia Nutrineal este metabolizată la metaboliţi azotaţi, cum este ureea. Dacă dializa este insuficientă, formarea suplimentară de metaboliţi determinată de utilizarea Nutrineal poate duce la apariţia de simptome uremice, cum sunt anorexie sau vărsături. Simptomele pot fi tratate prin reducerea numărului de schimburi cu Nutrineal, întreruperea administrării Nutrineal sau prin creşterea dozei de soluţie fără aminoacizi administrate în cursul unei şedinţe de dializă.

- La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile şi riscurile utilizării soluţiei de dializă peritoneală cu conţinut mic de calciu trebuie evaluate cu atenţie, deoarece poate să apară agravarea hiperparatiroidismului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu NUTRINEAL. Concentraţia sanguină a altor medicamente dializabile poate fi redusă pe parcursul dializei.

- La pacienţii trataţi cu glicozide cardiace, concentraţiile plasmatice ale potasiului, calciului şi magneziului trebuie atent monitorizate, deoarece există riscul intoxicaţiei digitalice. Poate fi necesară administrarea de suplimente care conţin potasiu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice privind expunerea în timpul sarcinii şi alăptării şi nu sunt disponibile studii la animale. Nutrineal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Vezi pct. 4.4.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii cu afecţiune renală în stadiul terminal care se află în tratament prin dializă peritoneală pot dezvolta reacţii adverse, care ar putea afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt cele posibil asociate cu Nutrineal sau asociate cu procedura de dializă peritoneală.

Reacţiile adverse care au apărut la pacienţii aflaţi în tratament cu Nutrineal din studii clinice şi studii după comercializare sunt enumerate mai jos.

Frecvenţa este determinată pe baza următoarei scale: Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 - <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100), rare (>1/10 000 - <1/1000), foarte rare (<1/10 000).

Aparate, sisteme şi organe Terminologie MedDRA preferată Frecvenţă

Infecţii şi infestări Infecţie Frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice Anemie Frecvente

Acidoză Foarte frecvente

Hipervolemie Foarte frecvente

Hipokaliemie Frecvente

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipovolemie Frecvente

Anorexie Foarte frecvente

Tulburări psihice Depresie Frecvente

Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee Frecvente mediastinale

Vărsături* Foarte frecvente

Greaţă Foarte frecvente

Gastrită Foarte frecvente

Tulburări gastro-intestinale Dureri abdominale Frecvente

Disconfort abdominal Necunoscute

Peritonită Necunoscute

Lichid de drenaj peritoneal tulbure Necunoscute

Tulburări generale şi la nivelul locului Astenie Foarte frecvente de administrare Febră Necunoscute Indispoziţie Necunoscute

Uremie crescută Foarte frecvente

Investigaţii diagnostice

Analiză a lichidului peritoneal Necunoscute anormală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Prurit Necunoscute subcutanat

*Termenii greaţă şi vărsături nu sunt disponibili în MedDRA 11.0. Această terminologie a fost păstrată pentru a reflecta datele disponibile.

Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedură, includ: infecţii la nivelul locului de inserţie a cateterului, complicaţii legate de cateter şi peritonită bacteriană.

4.9 Supradozaj

Consecinţele posibile ale supradozajului includ hipervolemie şi dezechilibre electrolitice.

Tratamentul supradozajului:

- În caz de hipervolemie, se continuă dializa peritoneală cu soluţii hipertone şi se ajustează corespunzător echilibrul hidric.

- Tratamentul tulburărilor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic verificat după testarea sanguină. Cea mai probabilă tulburare, hipokaliemia, poate fi echilibrată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea de clorură de potasiu în soluţia de dializă peritoneală, prescrisă de medicul curant (vezi pct. 6.2).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru dializă peritoneală, codul ATC: B05DB.

La pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură de îndepărtare a substanţelor toxice rezultate din metabolizarea azotului şi excretate, în mod obişnuit, prin rinichi; de asemenea, prin dializa peritoneală se realizează ajustarea echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic.

Această procedură se realizează prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală printr-un cateter în cavitatea peritoneală. Transferul substanţelor între soluţia de dializă şi capilarele peritoneale ale pacientului se face prin membrana peritoneală, conform principiului osmozei şi difuziunii. După câteva ore de schimb, soluţia este saturată în substanţe toxice şi trebuie să fie schimbată. Cu excepţia lactatului, prezent ca precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor din compoziţia soluţiei de dializă peritoneală au fost calculate în încercarea de a normaliza electrolitemia. Metaboliţii azotaţi prezenţi în concentraţii mari în sânge traversează membrana peritoneală, trecând în soluţia de dializă.

Concentraţia electroliţilor din soluţie este similară cu concentraţia plasmatică fiziologică (cu excepţia lactatului): Osmolaritate = 365 mOsmol/l.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aminoacizii administraţi intraperitoneal, soluţia tampon, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi metabolizaţi prin căile obişnuite.

Un procent de 70-80% din cantitatea de aminoacizi administrată este absorbit din soluţia de dializă în compartimentul sanguin, după 4-6 ore de stagnare la nivelul cavităţii peritoneale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date preclinice considerate relevante în ceea ce priveşte siguranţa, în afara datelor incluse la alte puncte ale Rezumatului Caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu există incompatibilitate între NUTRINEAL în ambalaj din PVC şi heparină sau insulină.

Când sunt utilizate concomitent alte medicamente, trebuie verificată înainte compatibilitatea, iar amestecurile de soluţii trebuie utilizate imediat.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani 1 an (doar pentru medicamentele fabricate de Baxter Corporation, Alliston, Canada)

A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 5 pungi simple din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 5 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală

Cutie cu 8 pungi duble din PVC a câte 2000 m soluţie pentru dializă peritoneală

Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie din polietilenă de înaltă densitate, transparentă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pentru detalii referitoare la condiţiile de administrare, vezi pct. 4.2

- Calea de administrare intraperitoneală necesită folosirea unui cateter specific şi a unui set de administrare corespunzător, care conectează punga cu soluţie la cateterul pacientului.

- Înainte de utilizarea la domiciliu, în cadrul programului de instruire efectuat într-un centru specializat, pacientului îi sunt furnizate instrucţiuni detaliate privind procedura de schimb în dializa peritoneală.

- Punga trebuie aruncată în cazul în care este deteriorată.

- A nu se îndepărta ambalajul pungii, înainte de momentul utilizării.

- A se administra doar dacă soluţia este limpede.

- A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter d.o.o.

Zelezna cesta 18, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1658/2009/01-12

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Mai 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2013

Prospect NUTRINEAL PD4 cu 1.1% aminoacizi soluție dializă peritoneală

Date generale despre NUTRINEAL PD4 cu 1.1% aminoacizi

Autorizația de Punere pe Piață (APP)