Prospect NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL emulsie perfuzabilă
Indicat în: nutriție parenterală
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: aminoacizi + lipide + electroliți (nutrienți)
ATC: B05BA10 (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru administrare intravenoasă | Soluții pentru alimentație parenterală)
Combinația de aminoacizi, lipide și electroliți este utilizată în nutriția parenterală totală (NPT) pentru pacienții care nu pot fi alimentați oral sau enteral. Aceasta este esențială pentru menținerea funcțiilor metabolice, prevenirea malnutriției și susținerea proceselor de vindecare.
Aminoacizii sunt incluși pentru sinteza proteinelor și menținerea masei musculare. Lipidele furnizează energie și acizi grași esențiali, iar electroliții ajută la menținerea echilibrului hidroelectrolitic și a funcțiilor celulare normale.
Această combinație este indicată în cazuri de malnutriție severă, insuficiență multiplă de organe, arsuri extinse sau alte stări critice. Este administrată intravenos, sub supraveghere medicală strictă.
Efectele adverse pot include dezechilibre electrolitice, reacții alergice sau suprasolicitarea metabolică, mai ales la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Monitorizarea atentă a funcției hepatice, renale și a echilibrului electrolitic este esențială.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului, iar tratamentul trebuie ajustat în funcție de nevoile individuale.
Date generale despre NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
- Substanța: aminoacizi + lipide + electroliți
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2022
- Codul comercial: W58536003
- Forma farmaceutică: emulsie perfuzabilă
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x5 saci multicamerali flexibili din pa/pp x1875ml emulsie perfuzabila (750ml sol aminoacizi 375ml emulsie lipidica 750ml sol glucoza)
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
Conținutul prospectului pentru medicamentul NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL emulsie perfuzabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nutriflex Omega special emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Emulsia pentru perfuzie intravenoasă conţine după mixarea compartimentelor:
din compartimentul superior la 1000 la 625 ml la 1250 la 1875 la 2500 stânga ml ml ml ml (soluție glucoză)
Glucoză monohidrat 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g echivalent cu glucoză 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g dihidrat
Acetat de zinc dihidrat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg 17,56 mg din compartimentul superior la 1000 la 625 ml la 1250 la 1875 la 2500 dreapta ml ml ml ml (emulsie lipidică)
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Ulei rafinat de soia 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Acid omega 3-Trigliceride 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g din compartimentul inferior la 1000 la 625 ml la 1250 la 1875 la 2500 (soluţie de aminoacizi) ml ml ml ml
Izoleucină 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g 8,210 g
Leucină 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g 10,96 g
Clorhidrat de lizină 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g 9,950 g echivalent cu lizină 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g 7,962 g
Metionină 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g 6,840 g
Fenilalanină 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g 12,29 g
Treonină 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g 6,350 g
Triptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g 2,000 g
Valină 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g 9,010 g
Arginină 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g 9,450 g
Clorhidrat de histidină 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g 5,920 g monohidrat echivalent cu histidină 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g 4,381 g
Alanină 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g 16,98 g
Acid aspartic 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g 5,250 g
Acid glutamic 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g 12,27 g
Glicină 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g 5,780 g
Prolină 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g 11,90 g
Serină 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g 10,50 g
Hidroxid de sodiu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g
Clorură de sodiu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g
Acetat de potasiu 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g
Clorură de calciu dihidrat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g 1,558 g la 1000 la 625 ml la 1250 la 1875 la 2500 ml ml ml ml
Conţinutul în aminoacizi [g] 56,0 35,1 70,05,40,1
Conţinutul în azot [g] 8 5 10 15 20
Conţinutul în carbohidraţi [g] 144 90 180 270 360
Conţinutul în lipide [g] 40 25 50 75 100
Electroliţi [mmol] la 1000 la 625 ml la 1250 la 1875 la 2500 ml ml ml ml
Sodiu 53,6 33,5 67 100,5 134
Potasiu 37,6 23,5 47 70,5 94
Magneziu 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6
Calciu 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6
Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08
Clorură 48 30 60 90 120
Acetat 48 30 60 90 120
Fosfat 16 10 20 30 40
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Soluţia de aminoacizi şi soluţia de glucoză: soluţie limpede, incoloră până la slab-gălbuie.
Emulsia lipidică: emulsie de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă.
la 1000 la 625 la 1250 la 1875 la 2500 ml ml ml ml ml
Energie sub formă de lipide [kJ 1590 995 (240) 1990 2985 3980 (kcal)] (380) (475) (715) (950)
Energie sub formă de 2415 1510 3015 4520 6030 carbohidraţi [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) (1440)
Energie sub formă de aminoacizi 940 (225) 585 (140) 1170 1755 2340 [kJ (kcal)] (280) (420) (560)
Energie non-proteică [kJ (kcal)] 4005 2505 5005 7510 10010 (955) (600) (1195) (1795) (2390)
Total energie [kJ (kcal)] 4945 3090(740) 6175 9260 12350 (1180) (1475) (2215) (2950)
Osmolalitate [mOsm/kg] 2170
Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 1545 pH 5,0-6,0 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furnizarea necesarului de energie, de acizi graşi esenţiali, inclusiv acizi graşi omega 3 şi omega 6, de aminoacizi, electroliţi şi fluide, la pacienţii cu stări catabolice moderate până la severe care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Nutriflex Omega special este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Se recomandă ca administrarea Nutriflex Omega special să fie în perfuzie continuă. Creşterea treptată a vitezei de perfuzie în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzie dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.
AdulţiDoza zilnică maximă este de 35 ml/kg corp, corespunzând la: 2,0 g aminoacizi/kg corp/zi 5,04 g glucoză/kg corp/zi 1,4 g lipide/kg corp /zi
Viteza maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg corp şi oră, corespunzător la: 0,1 g aminoacizi/kg corp/ oră 0,24 g glucoză/kg corp/ oră 0,07 g lipide/kg corp/oră
Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg se recomandă o viteză de perfuzie maximă de 119 ml/oră,
Cantitatea de substrat administrată este de 6,8 g aminoacizi pe oră, 17,1 g glucoză /oră şi 4,8 g lipide/ oră.
Copii şi adolescenţiNutriflex Omega special este contraindicat la nou-născuți, sugari și copii sub vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.3). Siguranţa şi eficienţa la copiii peste 2 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență renală/hepatică
Dozele trebuie ajustate individual la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi și pct. 4.4)
Durata tratamentuluiDurata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În cazul utilizării Nutriflex Omega special, este necesară administrarea unei cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.
Durata perfuzării unei singure pungi
Durata recomandată pentru infuzarea unei pungi de nutriție parenterală este de maximum 24 ore.
Mod de administrarePentru administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la substanţele active, la ou, peşte sau proteine din soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii listați la pct. 6.1
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
- Hipertrigliceridimie severă (≥ 1000 mg/dl sau 11,4 mmol/l)
- Coagulopatie severă
- Hiperglicemie care nu răspunde la doze de până la 6 unităţi de insulină pe oră
- Acidoză
- Colestază intrahepatică
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă renală severă în absenţa tratamentului de substituţie renală
- Diateză hemoragică evolutivă
- Evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică
Având în vedere compoziţia, Nutriflex Omega special nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Contraindicaţii generale pentru nutriţia parenterală includ:
- Instabilitate hemodinamică cu risc vital (stări de colaps circulator şi şoc)
- Faze acute ale infarctului miocardic și accidentului vascular cerebral
- Metabolism instabil (de exemplu sindromul postagresional sever, comă de origine necunoscută)
- Aport inadecvat de oxigen la nivel celular
- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic
- Edem pulmonar acut
- Insuficienţă cardiacă decompensată
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară precauţie în cazurile de creştere a osmolarităţii serice.
Înaintea iniţierii perfuziei este necesară corectarea tulburărilor hidro-electrolitice şi ale echilibrului acido-bazic.
O viteză de perfuzare prea mare poate determina supraîncărcare volemică cu concentraţii plasmatice ale electroliţilor care depăşesc limitele valorilor normale, hiperhidratare şi edem pulmonar.
Orice semn sau simptom de reacţie anafilactică (precum febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
În timpul administrării Nutriflex Omega special trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor.
În funcţie de starea metabolică a pacientului, poate să apară hipertrigliceridemie tranzitorie. Dacă în timpul administrării de lipide, concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se recomandă reducerea vitezei de perfuzare.
În cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor depășește 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), administrarea trebuie întreruptă deoarece aceste niveluri au fost asociate pancreatitei acute.
Pacienți cu tulburări ale metabolismului lipidic
Nutriflex Omega special trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic cu nivel ridicat al trigliceridelor serice, de exemplu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, insuficienţă hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie) sepsis şi sindrom metabolic.
Dacă Nutriflex Omega special este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este obligatorie monitorizarea mai frecventă a trigliceridelor serice pentru a se asigura eliminarea trigliceridelor și niveluri stabile ale trigliceridelor sub 11,4 nmol/l (1000 mg/dl).
În hiperlipedimii combinate și în sindromul metabolic, nivelurile trigliceridelor reacționează la glucoză, lipide și supranutriție. Ajustați doza în mod corespunzător. Evaluați și monitorizați alte surse de lipide și glucoză și medicamentele care interferează cu metabolismul acestora. De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore după administrarea lipidelor indică o tulburare a metabolismului lipidic.
Similar tuturor soluţiilor care conţin carbohidraţi, administrarea Nutriflex Omega special poate determina hiperglicemie. Trebuie monitorizate valorile glicemiei. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie administrată insulină. Dacă, în același timp, pacientului i se administrează intravenos, alte soluții care conțin glucoză, trebuie să se ia în considerare cantitatea de glucoză administrată suplimentar.
Întreruperea administrării emulsiei poate fi indicată dacă în timpul administrării medicamentului glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Realimentarea sau repleția la pacienții descongenstionaţi sau malnutriți poate provoca hipopotasemie, hipofosfatemiei și hipomagnezemie. Este obligatorie monitorizarea atentă a ionogramei. Este necesară suplimentarea adecvată de electroliți în funcție de deviațiile de la valorile normale.
Nutriflex
Sunt necesare verificări mai dese ale ionogramei, echilibrului hidric, echilibrului acido-bazic și monitorizarea hemoleucogramei, coagulogramei, precum şi a funcţiei hepatice și renale.
Poate fi necesară administrarea suplimentară de electroliţi, vitamine şi oligoelemente. Deoarece
Nutriflex Omega special conţine zinc, magneziu, calciu și fosfat, este necesară precauţie atunci când este administrat concomitent cu soluţii care conţin aceste substanțe.
Nutriflex
Nutriflex Omega special este un preparat cu o compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă cu insistenţă să nu se adauge alte soluţii (cât timp compatibilitatea nu este dovedită - a se vedea pct. 6.2).
Nutriflex Omega special nu trebuie administrat concomitent şi în aceeași linie de perfuzie cu sânge integral, din cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi şi pct. 4.5).
Similar tuturor soluţiilor administrate intravenos, pentru perfuzarea Nutriflex Omega special sunt necesare măsuri stricte de asepsie.
Copii și adolescențiNu există până în acest moment experienţă clinică privind utilizarea Nutriflex Omega special la copii şi adolescenţi.
VârstniciÎn general, se administrează aceeași doză de la adulți, însă este necesară precauţie la pacienţii care suferă de alte boli, precum insuficienţă cardiacă sau renală, care pot fi asociate frecvent cu vârsta avansată.
Pacienți cu diabet zaharat, insuficiență cardiacă sau renală
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile cu volum mare, Nutriflex Omega special trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie cardiacă sau renală.
Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală este limitată.
NutriflexNutriflex
Interferența cu testele de laboratorPrezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu lipazele organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea numai o importanţă clinică limitată.
Heparina administrată în doze clinice, determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Aceasta poate interfera cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat îndeaproape la pacienţi trataţi cu astfel de medicamente.
Soluţiile care conţin potasiu cum este NutriflexNutriflex Omega special trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente care cresc potasemia de exemplu diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid, spironolactonă), inhibitori ai ACE (de exemplu captopril, enalapril), antagoniștii receptorului angiotensină II (de exemplu losartan, valsartan), ciclosporină și tacrolimus.
Corticosteroizii şi ACTH sunt asociaţi cu retenţia fluidelor şi sodiului.
Nutriflex Omega special nu trebuie administrat concomitent şi în aceeași linie de perfuzie cu sânge integral, din cauza riscului de pseudoaglutinare (vezi și pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele privind utilizarea Nutriflex Omega special la gravide sunt limitate sau absente. Nutriflex
Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul sarcinii. Nutriflex Omega special trebuie administrat la gravide numai după evaluarea atentă a situaţiei.
AlăptareaComponentele/metaboliții Nutriflex Omega special sunt eliminați în laptele uman, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați. Cu toate acestea, nu se recomandă alăptarea la femeile care necesită nutriţie parenterală.
FertilitateaNu sunt date disponibile din utilizarea Nutriflex Omega special.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nutriflex Omega special nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În condiţiile utilizării corespunzătoare şi a monitorizării dozelor administrate, respectării restricţiilor de siguranţă şi instrucţiunilor, reacțiile adverse pot totuși să apară. Următoarea listă include un număr de reacţii sistemice care pot fi asociate cu utilizarea Nutriflex Omega special.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvența lor după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfaticeRare: Hipercoagulare
Cu frecvență necunoscută: Leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitarRare: Reacţii alergice (de exemplu reacţii anafilactice, erupţii cutanate, edem laringian, oral şi facial)
Tulburări metabolice şi de nutriţieFoarte rare: Hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică
Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi poate fi mai mare în caz de supradozaj lipidic absolut sau relativ
Tulburări ale sistemului nervosRare: Cefalee, somnolenţă
Tulburări vasculareRare: Hipertensiune sau hipotensiune arterială, eritem facial tranzitor
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleRare: Dispnee, cianoză
Tulburări gastrointestinaleMai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări metabolice și de nutriție
Mai puțin frecvente: Pierderea apetitului alimentar
Tulburări hepatobiliareCu frecvență necunoscută: Colestază
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: Eritem, transpirație
Afecțiuni ale țesutului musculo-scheletal și conjunctiv
Rare: Durere de spate, dureri osoase, toracice şi în regiunea lombară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareRare: Temperatură corporală crescută, senzaţie de frig, frisoane
Foarte rare: Sindrom de supraîncărcare lipidică (pentru detalii, vezi mai jos)
În cazul apariţiei de reacţii adverse, perfuzia trebuie oprită.
Dacă nivelul trigliceridelor crește peste 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) în timpul perfuziei, aceasta trebuie oprită. La niveluri de peste 4,6 mmol/l (400 mg/dl), perfuzia trebuie continuată cu o doză redusă (vezi pct 4.4).
Dacă se reporneşte perfuzia, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, în special la început, iar concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor trebuie determinate la intervale scurte.
Informații despre anumite reacții adverse
Greaţa, vărsăturile și pierderea apetitului alimentar sunt simptome adesea ale afecţiunilor pentru care este indicată nutriţia parenterală și care pot fi asociate nutriţiei parenterale simultane.
Sindromul de supraîncărcare lipidică
Afectarea capacităţii de a elimina trigliceridele poate determina apariţia “sindromului de supraîncărcare lipidică” care poate fi cauzat de supradozaj. Posibilele semne de supraîncărcare metabolică trebuie observate. Cauza poate fi genetică (metabolism individual diferit) sau metabolizarea grăsimilor poate fi afectată de boli curente sau preexistente. Acest sindrom poate apărea, de asemenea, în timpul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteze de perfuzie recomandate, şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, precum afectarea funcţiei renale sau infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă.
Simptomele sunt, de regulă, reversibile dacă se întrerupe perfuzia emulsiei lipidice. Dacă apar semne ale sindromului de supraîncărcare lipidică, perfuzia Nutriflex Omega special trebuie întreruptă imediat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome ale supradozajului hidroelectrolitic
Hiperhidratare, dezechilibru electrolitic şi edem pulmonar.
Simptome ale supradozajului cu aminoacizi
Pierderi renale de aminoacizi asociate cu dezechilibru secundar al aminoacizilor, stare generală de rău, vărsături şi frisoane.
Simptome ale supradozajului glucidic
Hiperglicemie, glicozurie, deshidratare, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică hiperosmolară.
Simptome ale supradozajului lipidic
Vezi pct. 4.8.
TratamentÎn caz de supradozaj este necesară întreruperea imediată a perfuziei. Alte măsuri terapeutice pot fi avute în vedere în funcţie de simptomele şi severitatea supradozajului. În cazul reluării perfuziei după ameliorarea simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzie şi monitorizare la intervale mici de timp.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică
Soluţii pentru nutriţie parenterală, combinaţii
Codul ATC: B05BA10
Mecanismul acțiunii
Scopul nutriţiei parenterale este de a furniza toţi nutrienţii și energia necesare creşterii şi/sau regenerării tisulare precum și pentru a menține toate funcțiile corpului.
Aminoacizii au o importanţă deosebită deoarece unii dintre aceştia sunt componente esenţiale pentru sinteza proteică. Administrarea simultană a surselor de energie (carbohidraţi/lipide) este necesară pentru menținerea aminoacizilor pentru regenerarea tisulară și anabolism și pentru a împiedica utilizarea lor ca sursă de energie.
Glucoza este metabolizată în mod ubiquitar în organism. Unele ţesuturi şi organe, precum sistemul nervos central, măduva hematogenă, eritrocitele şi epiteliul tubular, îşi acoperă necesarul energetic exclusiv din glucoză. În plus, glucoza reprezintă substrat de sinteză pentru diverse substanţe celulare.
Având în vedere valoarea energetică mare, lipidele reprezintă o formă eficientă de substrat energetic.
Trigliceridele cu lanț lung furnizează organismului acizii graşi esenţiali pentru sinteza componentelor celulare. În aceste scopuri, emulsiile lipidice conţin trigliceride cu lanţ mediu şi lung (derivate din ulei de soia și ulei de pește).
Fracţiunea trigliceridelor cu lanţ lung conţine trigliceride omega 6 şi omega 3 pentru furnizarea de acizi graşi polinesaturaţi. Acestea sunt destinate în principal prevenirii şi tratamentului deficitului de acizi graşi esenţiali dar şi ca sursă de energie. Nutriflex Omega special conţine acizi graşi esenţiali omega 6, în principal sub formă de acid linoleic şi acizi graşi esenţiali omega 3 sub formă de acid alfa-linolenic, acid eicosapentanoic şi acid docosahexanoic. Raportul acizilor graşi omega 6/omega 3 în
Nutriflex Omega special este de aproximativ 2,5:1.
Trigliceridele cu lanţ mediu sunt hidrolizate, eliminate din circulaţie şi oxidate complet mai rapid decât trigliceridele cu lanţ lung. Acestea sunt substratul energetic preferat, mai ales atunci când există o tulburare a degradării şi/sau utilizării trigliceridelor cu lanţ lung, de exemplu atunci când există un deficit de lipoproteinlipază şi/sau deficit de cofactori ai lipoproteinlipazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nutriflex Omega special se perfuzează intravenos. Prin urmare, toate substraturile sunt disponibile spre metabolizare imediată.
DistribuțieDoza, viteza de perfuzie, statusul metabolic şi factorii individuali ce ţin de pacient (gradul de abţinere de la mâncare) sunt de importanţă decisivă pentru atingerea concentraţiilor maxime de trigliceride.
Atunci când este utilizat conform instrucţiunilor în ceea ce priveşte recomandările de dozaj, concentraţiile de trigliceride nu depăşesc, în general, 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Acizii grași cu lanț mediu au o afinitate redusă cu albumina. La experimentele pe animale, administrarea de emulsii trigliceridice pure cu lanț mediu s-a demonstrat că acizii grași cu lanț mediu pot trece bariera hemato-encefalică. Nu s-au observat reacții adverse în cazul unei emulsii ce conține un amestec de trigliceride cu lanț mediu și trigliceride cu lanț lung, deoarece trigliceridele cu lanț lung au un efect inhibitor asupra hidrolizei trigliceridelor cu lanț mediu. Prin urmare, efectele toxice asupra creierului pot fi excluse după administrarea de Nutriflex Omega special.
Aminoacizii sunt încorporați într-o varietate de proteine în diferite organe ale corpului. În plus fiecare aminoacid este menținut ca aminoacid liber în sânge și în interiorul celulelor.
Deoarece glucoza este solubilă în apă, este distribuită de sânge în tot corpul. Mai întâi, glucoza este distribuită în spațiul intravascular iar apoi este preluată în spațiul intracelular.
Nu sunt disponibile date privind traversarea barierei placentare.
BiotransformareAminoacizii, care nu intră în sinteza proteică, se metabolizează după cum urmează. Gruparea amino este separată de scheletul de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat fie direct la CO2, fie este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză hepatică. Gruparea amino este metabolizată şi la nivel hepatic până la uree.
Glucoza este metabolizată la CO2 şi H2O pe căile metabolice cunoscute. O parte din glucoză este utilizată pentru sinteza lipidelor.
După infuzie trigliceride sunt hidrolizate până la glicerol și acizi grași. Ambele sunt incluse în căile fiziologice pentru producerea energiei, sinteza moleculelor biologic active, gluconeogeneză și resinteza lipidelor.
În detaliu, acizii grași polinesaturați cu lanț lung omega 3 înlocuiesc acidul arahidonic ca un substrat eicosanoid în membranele celulare și scad generarea eicosanoizilor și citochinelor inflamatorii în corp.
Acest lucru poate fi în beneficiul pacienților cu risc de a dezvolta o stare hiperinflamatorie și sepsis.
EliminareDoar o mică parte din aminoacizi sunt eliminați nemodificați în urină.
Excesul de glucoză este eliminat în urină doar dacă se atinge pragul renal de glucoză.
Atât trigliceride din ulei de soia cât și trigliceride cu lanț mediu sunt metabolizate complet la CO2 şi
H2O. O mică parte din lipide sunt pierdute doar în timpul descuamării celulelor din piele și alte membrane epiteliale. Practic,eliminarea renală nu apare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii non-clinice cu Nutriflex Omega special.
La dozele recomandate nu se aşteaptă efecte toxice ale amestecului de nutrienţi administrat ca terapie de substituţie.
Toxicitatea reproductivăFitoestrogenii, precum β-sitosterolul pot fi găsiţi în diferitele uleiuri vegetale, în special în uleiul de soia. A fost observată afectarea fertilităţii la şobolani şi iepuri după administrarea subcutanată şi intravaginală de β-sitosterol. După administrarea de β-sitosterol pur s-a înregistrat o scădere a greutății testiculare și o reducere a concentrației spermei la șobolanii masculi și o rată de sarcină scăzută la femelele de iepuri. Totuși, avându-se în vedere nivelul actual de informaţii, efectele observate la animale nu par a avea relevanţă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
Lecitină din ou
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Toţi racemicii--tocoferolApă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
Nedeschisă 2 ani
După scoaterea învelişului protector şi după amestecarea componentelor din pungă
Stabilitatea chimică și fizico-chimică a amestecului de aminoacizi, glucoză și lipide a fost demonstrată pentru 7 zile la temperaturi de 2-8 °C și încă alte 2 zile la temperaturi de 25 °C.
După amestecarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat după amestecarea aditivilor, durata de depozitare şi condiţiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
După prima deschidere (înţeparea portului de infuzie)
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, conţinutul trebuie aruncat.
A se păstra punga în cutie pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Nutriflex Omega special este disponibil în pungi multicamerale flexibile din poliamidă/polipropilenă conţinând:
- 625 ml (250 ml soluţie de aminoacizi + 125 ml emulsie lipidică + 250 ml soluţie de glucoză) - 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) - 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) - 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).
Punga multicamerală este ambalată într-un înveliş protector. Între pungă şi învelişul protector se găseşte un absorbant de oxigen și un indicator de oxigen; plicul cu absorbantul de oxigen este fabricat din material inert și conține hidroxid de fier.
Cele două compartimente superioare ale pungii pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliului intermediar.
Modul în care este concepută punga permite amestecul aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-o singură cameră. Deschiderea sigiliului intermediar permite amestecarea în condiţii sterile pentru a forma o emulsie.
Pungile de diferite mărimi sunt disponibile în cutii conținând 5 pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 625 ml,5 x 1250 ml,5 x 1875 ml,5 x 2500 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Produsele de nutriție parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea semnelor de deteriorare, modificări de culoare sau instabilitate a emulsiei anterior utilizării.
Nu utilizați pungile deteriorate. Învelișul protector, ambalajul primar și sigiliul foliei dintre camere trebuie să fie intacte. Folosiți doar dacă soluţiile de aminoacizi şi de glucoză sunt clare, incolore până la slab-gălbui și dacă emulsia lipidă este omogenă și cu un aspect alb-lăptos. Nu folosiţi dacă soluțiile conțin pulberi în suspensie. După amestecarea celor trei camere, nu folosiți dacă emulsia prezintă semne de decolorare sau de separare (picături de ulei, strat de ulei). Opriți imediat perfuzia dacă apar semne de decolorare a emulsiei sau de separare a fazelor.Înainte de a desface învelișul protector, verificați culoarea indicatorului de oxigen (vezi figura din secțiunea 6,5). Nu utilizați dacă indicatorul de oxigen și-a modificat culoarea în roz. Utilizați numai dacă indicatorul de oxigen este galben.
Prepararea emulsiei amestec:
Se scoate punga interioară din învelişul protector şi se procedează după cum urmează:
- Puneți punga pe o suprafaţă solidă, plană
- Amestecaţi glucoza cu aminoacizii apăsând compartimentul superior din stânga contra sigiliului foliei apoi adăugaţi emulsia lipidică apăsând compartimentul superior dreapta contra sigiliului foliei
- Amestecați bine conţinutul pungii.
Amestecul este o emulsie ulei-în-apă, omogenă, alb-lăptoasă.
Pregătirea pentru perfuzare
Înainte de administrare în perfuzie, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.
- Se pliază punga şi se agaţă pe stativul pentru perfuzie, prin bucla agăţătoare centrală
- Se îndepărtează capacul protector de la nivelul portului de perfuzie şi se administrează perfuzia după tehnica obişnuită.
NutriflexPentru o singură utilizare. După utilizare, aruncați containerul și orice conținut rămas nefolosit .
A nu se reconecta ambalajele folosite parțial. Dacă se folosesc filtre, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide (dimensiunea porilor = 1,2 μm).
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2020