Prospect NUROFEN PENTRU COPII 60mg supozitoare

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (a se vedea riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare de mai jos) .

Vârstnici: Vârstnicii au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforație gastrointestinală care pot fi letale. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Este necesară precauţie la pacienţi cu:

* lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boala mixtă de ţesut conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)

* tulburare congenitală a metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie intermitentă acută).

* tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).

* antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.

* disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

* disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

* imediat după intervenţii chirurgicale majore.

* la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

* la pacienţi cu antecedente de reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare.

Alte AINS: Trebuie evitată utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare concomitent cu AINS care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Nurofen pentru copii supozitoare poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen pentru copii supozitoare se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: Se recomandă prudență (discuţie cu medicul sau cu farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece au fost raportate retenţia de lichide şi edemul în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratamentul pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că doza scăzută de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Nurofen pentru copii supozitoare.

Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Hemoragia gastrointestinală (GI): Hemoragia GI, ulcerarea sau perforarea, care pot fi letale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare, sau antecedente de evenimente GI grave, afecţiuni ale rectului şi anusului.

Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai crescut la doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau cu perforare (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi de asemenea pentru pacienţii care necesită concomitent o doză mică de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apar hemoragia sau ulcerarea GI la pacienţii care utilizează Nurofen pentru copii supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii: Bronhospasmul se poate precipita la pacienţii care suferă de astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau boală alergică, sau care au antecedente cu aceste afecţiuni.

Alte atenţionări: Sunt observate foarte rar reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de Nurofen pentru copii supozitoare, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.

Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen pentru copii supozitoare, poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite de Nurofen pentru copii supozitoare este necesară verificarea regulată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei.

Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele ce implică tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. În timpul tratamentului pe termen lung cu doze ridicate de medicamente analgezice aprobate pentru alte utilizări, pot apărea dureri de cap care nu trebuie tratate cu doze şi mai mari de medicament.

La tratarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică, cărora li se administrează diuretice, sau ca urmare a unei proceduri chirurgicale majore cu depleție hidrică, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale.

Efecte renale: În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special combinarea diferitelor substanţe analgezice, poate determina leziuni renale de durată cu riscul de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Populația pediatrică: Există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.

Afectarea fertilităţii feminine: vezi pct. 4.6

Reacții adverse cutanate severe (RACS): Reacţii adverse cutanate severe, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă de medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofenului (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în cursul primei luni. Dacă apar semne și simptome ce sugerează apariția acestor reacții, utilizarea de ibuprofen trebuie întreruptă imediat și este de luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor la nivelul ţesuturilor moi. Se recomandă evitarea Nurofen pentru copii supozitoare în cazuri de varicelă.