NUROFEN gel 5% prospect medicament

NUROFEN GEL gel 5%

100 g gel conţin ibuprofen 5 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel incolor.

Tratamentului simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii.

Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani:

Doza recomandată pentru o aplicare este de 50 - 125 mg ibuprofen conţinut în aproximativ 4 - 10 cm de gel; se masează uşor zona afectată până la absorbţie.

Doza nu se va repeta mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore (doza zilnică maximă 500 mg).

Mâinile se vor spăla bine după fiecare aplicare (cu excepţia cazurilor când sunt tratate mâinile). A nu se depăşi doza recomandată. Pacientul trebuie să consulte un doctor dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă produsul este necesar pentru mai mult de două săptămâni.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii sub 12 ani

Administrarea se face sub supraveghere medicală.

Pentru aplicare topică pe piele, pentru utilizare pe termen scurt.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la administrarea de acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Antecedente de astm bronşic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Leziuni cutanate: dermatoze, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.

Sarcină (începând din luna a VI-a).

Trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic care nu au primit tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Bronhospasmul poate apărea la pacienţii care utilizează ibuprofen şi care suferă sau au suferit anterior de astm bronşic sau boli alergice.

AINS topice au fost asociate cu insuficienţă renală. Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu antecedente de insuficienţă renală.

Cu toate că biodisponibilitatea sistemică la administrarea topică a ibuprofenului este scăzută, gelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

După administrarea topică a ibuprofenului pot să apară reacţii adverse gastro-intestinale, deşi riscul acestora este mult mai mic decât după administrarea orală; pacienţii cu ulcer peptic activ sau în antecedente, pacienții suferind de inflamaţii intestinale sau diateză hemoragică trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a utiliza acest produs.

Doar pentru uz extern.

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se aplică prin masaj uşor.

Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, a se evita expunerea zonei afectate la surse puternice de lumină naturală sau artificială în timpul tratamentului.

Nu poate fi utilizat cu pansamente ocluzive.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1)

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacţiona cu antihipertensive, şi ar putea să crească efectele anticoagulantelor; cu toate acestea, dacă este utilizat corect, absorbţia sistemică a ibuprofenului este scăzută, astfel că interacţiunile raportate în asociere cu administrarea orală de ibuprofen sunt puţin probabil să apară.

Prin extrapolarea datelor obţinute pentru alte căi de administrare:

Nu s-au observat efecte teratogene după administrarea orală la animale.

Deşi biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este mai mică decât a ibuprofenului administrat oral, administrarea Nurofen Gel nu se recomandă în primele două trimestre ale sarcinii şi este contraindicată în trimestrul al III-lea.

Ibuprofenul se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.

Nurofen Gel nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este foarte mică în comparaţie cu administrarea pe cale orală. Reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai puţin frecvente la utilizarea topică de ibuprofen.

Lista cu următoarele efecte adverse se referă la cele experimentate cu ibuprofen administrat topic la doze

OTC (maxim 500 mg pe zi), la utilizare pe termen scurt. În tratamentul afecţiunilor cronice, la tratament pe termen lung, pot apărea efecte adverse suplimentare.

Reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate1 imunitar necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă Durere abdominală, dispepsie necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor Cu frecvenţă Insuficienţă renală2 urinare necunoscută

Tulburări generale şi la Cu frecvenţă Reacţii la locul de administrare3 nivelul locului de necunoscută administrare

Tulburări cutanate şi ale Cu frecvenţă Reacții de fotosensibilitate ţesutului subcutanat necunoscută 1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate rar după tratamentul cu ibuprofen administrat oral şi topic.

Acestea pot fi reprezentate de: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

2Insuficienţa renală poate să apară ca urmare a utilizării topice a ibuprofen, în special la cei cu insuficienţă renală pre-existentă.

3Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse la locul de aplicare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj după administrare topică.

Dacă un copil sub 12 ani înghite gelul, se recomandă asistenţă medicală. La copii ingestia de mai mult de 400 mg/kg ibuprofen poate provoca simptome, incluzând dureri de cap, vărsături, somnolenţă şi hipotensiune arterială.

În cazul adulţilor se spală gura abundent cu apă şi se administrează eventual un tratament simptomatic. La adulţi efectul doză-răspuns este mai puţin clar.

Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1.5-3 ore.

Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, produse antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, ibuprofen; cod ATC: M02AA13

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic, care a fost testat şi s-a dovedit a fi eficient ca analgezic, antipiretic şi antiinflamator după administrarea sistemică.

Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală direct în ţesuturile inflamate de la locul aplicării, în principal prin inhibarea biosintezei de prostaglandine.

Produsul este formulat într-un gel apos/alcoolic şi exercită un efect de calmare şi de răcorire atunci când este aplicat pe zona afectată.

Mecanismul de acţiune, comun AINS, constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limítate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).

Special formulat pentru uz extern, ingredientul activ pătrunde prin piele, atingând concentraţiile terapeutice în ţesuturile moi, articulaţii şi lichidul sinovial, în timp ce concentraţiile plasmatice atinse sunt puţin probabil să fie suficiente pentru a determina efecte sistemice, altele decât cazuri rare de hipersensibilitate la ibuprofen.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.

Nu par să existe diferenţe între calea de administrare orală şi cea topică în ceea ce priveşte metabolismul sau excreţia de ibuprofen.

Nu sunt disponibile.

Hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 20 g gel

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 25 g gel

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 30 g gel

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 35 g gel

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 50 g gel

Cutie cu un tub din Al cu capac din PP care conține 100 g gel

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, București, România

9185/2016/01-02-03-04-05-06

Data primei autorizări: Februarie 2003

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016

Iulie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.