Prospect NOVANTRONE 20mg / 10ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Indicat în: neoplazii
Cale de administrare: prin perfuzie
Substanța: mitoxantronă (agent antineoplazic)
ATC: L01DB07 (Agenți antineoplazici și imunomodulatori | Antibiotice citotoxice și substanțe înrudite | Antracicline și substanțe înrudite)
Poate afecta fertilitatea.
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Necesită manipulare cu precauție.
Este necesară contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Nu utilizați acest medicament în timpul alăptării.
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate scădea numărul celulelor sanguine.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.
Opriți administrarea și solicitați urgent ajutor medical dacă apare erupție severă.
Mitoxantrona este un agent antineoplazic utilizat pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, al limfoamelor non-Hodgkin și al cancerului de prostată avansat. Acesta acționează prin intercalarea în ADN și inhibarea sintezei acestuia, ceea ce duce la moartea celulelor tumorale.
Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă, de obicei în cicluri de tratament, iar doza este ajustată în funcție de greutatea pacientului și de răspunsul la terapie. Printre efectele secundare frecvente se numără greața, vărsăturile, mielosupresia și alopecia.
Mitoxantrona este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau hipersensibilitate la substanța activă. De asemenea, utilizarea sa necesită monitorizare atentă a funcției cardiace și a hemogramei.
Acest medicament reprezintă o opțiune eficientă pentru tratamentul cancerelor hematologice și al altor tipuri de tumori, contribuind la îmbunătățirea prognosticului pacienților.
Date generale despre NOVANTRONE 20mg / 10ml
- Substanța: mitoxantronă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W59228001
- Concentrație: 20mg / 10ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PERFUZABILĂ
- Volum ambalaj: 10 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x10ml sol perf
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Forme farmaceutice disponibile pentru mitoxantronă
Concentrațiile disponibile pentru mitoxantronă
- 20mg/10ml
- 2mg/ml
Prospect NOVANTRONE 20mg/10ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul NOVANTRONE 20mg / 10ml SOLUȚIE PERFUZABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NOVANTRONE 20 mg/10 ml soluţie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine 2 mg mitoxantronă sub formă de clorhidrat de mitoxantronă.
Excipienţi cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluţie apoasă, limpede, de culoare albastru închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Novantrone este indicat pentru chimioterapie în cancerul de sân - forme metastatice-, limfoame nonhodgkiniene, hepatom, -leucemie acută nonlimfocitară la adulţi, criza blastică din leucemia granulocitară cronică.
Novantrone, asociat cu doze orale mici de glucocorticoizi, incluzând prednison şi hidrocortizon, este indicat pentru chimioterapia iniţială la pacienţii cu cancer de prostată avansat, refractar la tratamentul hormonal şi însoţit de dureri.
Mitoxantrona este indicată pacienţilor cu scleroză multiplă cronică, progresivă, care sunt imobilizaţi, prezintă sau nu atacuri intermitente şi sunt în fază activă a bolii, care este definită prin două atacuri sau printr-o deteriorare a EDSS de cel puţin un punct în decurs de 18 luni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cancer de sân, hepatom, limfom
Doza iniţială recomandată în cazul folosirii în monoterapiepentru folosirea ca medicament unic este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos ca doză unică, care poate fi repetată la interval de 21 zile.
La pacienţii cu depresie medulară datorată tratamentului anterior sau stare generală alterată este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea următoare trebuie stabilite pe baza aprecierii gravităţii şi duratei supresiei medulare. Dacă numărul leucocitelor şi a trombocitelor revine la un nivel adecvat după 21 zile, doza poate fi asemănătoare celei anterioare. În ceea ce priveşte următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind dozele în funcţie de gradul de supresie medulară, în tratamentul cancerului de sân, limfoamelor nonHodgkin şi hepatomului:
Numărul minim al leucocitelor şi Timp de Doza următoare trombocitelor (nr./mm2) revenire la normal
Numărul minim al numărului leuco-citelor > Se repetă doza anterioară sau se 1500 şi al trombocitelor > 50000 21 zile creşte cu 2 mg/m2 dacă supresia medulară nu este importantă.
Numărul minim al leucocitelor > 1500 şi al Se face pauză până la trombocitelor > 50000 >21 zile normalizare, apoi se repetă doza anterioară
Numărul minim al leucocitelor < 1500 şi al După normalizare se scade doza trombocitelor < 50000 orice durată cu 2 mg/m2 faţă de doza anterioară
Numărul minim al leucocitelor < 1000 şi al După normalizare se scade doza trombocitelor <25000 orice durată cu 4 mg/m2 faţă de doza anterioară.
În tratamentul cancerului de sân şi al limfoamelor Novantrone, 20 mg/10 ml a fost administrat în diferite asocieri cu următoarele citotoxice: ciclofosfamidă, fluorouracil, vincristină, vinblastină, bleomicină, metotrexat (în doza standard sau 200 mg/m2 asociind leucovorin), precum şi cu gluococorticoizi.
În cazul asocierii cu alte mielosupresive doza iniţială de mitoxantronă trebuie redusă cu 2-4 mg/m2, deci mai mică decât doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare.
Leucemie non-limfocitară acută în faza de recădere sau criză blastică din leucemia granulocitară cronică
Doza recomandată în faza de inducţie este de 12 mg/m2, administrată intravenos o dată pe zi, 5 zile consecutiv (total 60 mg/m2).
În studii clinice pacienţii la care s-a obţinut o remisiune completă au fost trataţi cu o doză de 12 mg/m2 zilnic, pe parcursul a 5 zile, ca ciclu de inducţie. În cazul recăderii se poate încerca reinducţia tot cu mitoxantronă, doza recomandată fiind de 12 mg/m2 zilnic, timp de 5 zile.
Terapia de asociere în leucemie
Clorhidratul de mitoxantronă asociat cu citozin arabinozidă s-a dovedit eficace, atât ca tratament de primă linie, cât şi de a doua linie la pacienţii cu leucemie acută non-limfocitară şi la cei cu leucemie granulocitară cronică în criză blastică.
Pentru inducţie, doza recomandată este de 10-12 mg/m2 mitoxantronă timp de 3 zile, asociată cu 100 mg/m2 citozin arabinozidă timp de 7 zile (ultima fiind administrată sub formă de perfuzie continuă timp de 24 de ore).
Dacă este indicat un al doilea ciclu de tratament, atunci este recomandată aceeaşi asociere, la aceeaşi doză zilnică, dar cu clorhidrat de mitoxantronă injectabil administrându-se timp de 2 zile şi citozin arabinozidă timp de 5 zile.
Dacă în timpul primului ciclu de tratament -în faza de inducţie- se constată toxicitate gravă nehematologică, dar care pune viaţa în pericol, al doilea ciclu de inducţie nu este administrat până la dispariţia reacţiilor toxice.
Cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal
Rezultatele a două studii clinice de fază II, comparative între Novantrone şi Novantrone în combinaţie cu corticosteroizi administraţi oral, recomandă administrarea de Novantrone în doză de 12-14 mg/m2 în perfuzie i.v. de scurtă durată la intervale de 21 de zile.
Scleroza multiplă
Până când vor fi disponibile date suplimentare referitoare la utilizarea Novantrone în scleroza multiplă, se va folosi experienţa obţinută în oncologie.
Cantitatea de mitoxantronă administrată se calculează în funcţie de suprafaţa corporală.
Doza este de 12 mg/m2 administrată la interval de 3 luni.
Datele dintr-un studiu randomizat, dublu orb, referitor la utilizarea Novantrone în tratamentul sclerozei multiple se referă la o doză sumată de până la 96 mg/m2 (durata tratamentului: 24 luni). În afara studiului, pacienţii au mai fost trataţi o perioadă lungă de timp cu o doză sumată de peste 100 mg/m2.
Decizia de prelungire a tratamentului peste 2 ani va fi luată de către medic pentru fiecare caz în parte..
CopiiNu există experienţă privind utilizarea la copii.
Administrare intravenoasăPentru a putea fi administrată intravenos soluţia injectabilă de mitoxantronă 2mg/ml trebuie diluată cu minim 50 ml clorură de sodiu sau glucoză 5%. Soluţia obţinută astfel se introduce timp de cel puţin de 3 până la 5 minute prin tubul de perfuzie prin care trece clorură de sodiu sau glucoză 5%.
Dacă se produce extravazarea soluţiei, injectarea trebuie oprită imediat şi reîncepută în altă venă.
Clorhidratul de mitoxantronă injectabil este foarte puţin iritant şi de aceea riscul apariţiei unor reacţii severe locale în cazul extravazării este mic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mitoxantronă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece clorhidratul de mitoxantronă produce supresie medulară (vezi pct.4.8.), trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu stare generală alterată sau cu mielosupresie preexistentă.
S-au observat cazuri de modificări ale funcţiei cardiace, incluzând insuficienţa cardiacă congestivă şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng. Majoritatea acestor evenimente cardiace au apărut la pacienţi cărora li s-a administrat anterior un tratament cu antracicline, după radioterapie mediastinală sau care aveau boli cardiace preexistente. La aceştia se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace. De asemenea la toţi pacienţii la care s-a depăşit doza de 160 mg/m2 de mitoxantronă se recomandă monitorizare cardiacă.
La pacienţii cu astm bronşic cu hipersensibilitate la sulfat, medicamentul se va utiliza după o atentă evaluare risc/beneficiu. Novantrone poate cauza reacţii de tip alergic inclusiv fenomene anafilactice şi bronhospasm la pacienţii cu predispoziţie, în special la aceia cu astm sau hipersensibilitate în antecedente.
Clorhidratul de mitoxantronă poate produce o colorare în albastru-verzui a urinii timp de 24 de ore după administrare. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi despre acest fenomen. În două cazuri a fost observată o coloraţie albastră reversibilă a sclerelor.
Nu s-a stabilit siguranţa în folosirea mitoxantronei în cursul sarcinii.
Ca şi în cazul altor antineoplazice, pacienţii şi partenerii acestora trebuie să evite procreerea în cursul tratamentului şi cel puţin şase luni după întreruperea acestuia, folosind metode contraceptive sigure.
Mitoxantrona se excretă în laptele matern şi au fost raportate concentraţii semnificative (18 ng/ml) timp de 28 de zile după ultima administrare. Datorită potenţialului de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Se recomandă supravegherea atentă în tratarea pacienţilor cu insuficienţa hepatică.
Novantrone nu este indicat a se utiliza intratecal. S-au raportat neuropatii, inclusiv paralizie şi disfuncţii ale vezicii urinare şi biliare după administrare intratecală.
Novantrone nu este indicat a se utiliza intraarterial. S-au raportat neuropatii locale/regionale, unele ireversibile după administrarea intra-arterială.
Până când vor fi disponibile date suplimentare referitoare la utilizarea Novantrone în scleroza multiplă, se va folosi experienţa obţinută în oncologie.
Novantrone trebuie utilizat numai de medici cu experienţă în tratarea sclerozei multiple.
Novantrone are acţiune mutagenă la şoareci atât in vitro cât şi in vivo. La unele specii a existat o posibilă asociere cu unele neoplazii.
S-a raportat apariţia leucemiei mieloide acute (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) la pacienţii trataţi cu inhibitori de topoizomeraza II, inclusiv Novantrone asociat cu alţi agenţi antineoplazici.
Neexistînd date de siguranţă suficiente cu privire la tratamentul adjuvant în cancerul de sân şi având în vedere riscul crescut de leucemie, mitoxantrona nu trebuie utilizată în această indicaţie.
Imunizarea poate deveni ineficace după tratamentul cu Novantrone. Imunizarea cu vaccinuri cu viruşi vii nu este recomandată.
Pacienţii trataţi cu produse imunosupresive prezintă un răspuns imunologic redus la infecţii.
De aceea, infecţiile sistemice vor fi tratate concomitent sau chiar înainte de iniţierea terapiei cu mitoxantronă.
Novantrone conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidratul de mitoxantronă, nu trebuie perfuzat concomitent cu heparină pentru că precipită. Deoarece nu există date specifice privind compatibilitatea cu alte medicamente se recomandă ca soluţia de mitoxantronă să nu fie amestecată în aceeaşi perfuzie cu alte produse.
Deocamdată experienţa referitoare la interacţiunile dintre mitoxantrona în tratamentul sclerozei multiple şi alte preparate non-oncologice este limitată. În cazul unei boli tumorale efectul mitoxantronei poate fi accentuat de către alţi agenţi citotoxici, până la nivelul toxic acut. În cazul unei boli tumorale pacientul va fi tratat de medicul oncolog ce are experienţă în utilizarea mitoxantronei în tratamentul sclerozei multiple.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ca şi în cazul altor antineoplazice, pacienţii şi partenerii acestora trebuie să evite procreerea în cursul tratamentului şi cel puţin şase luni după încetarea acestuia, folosind metode contraceptive sigure.
Mitoxantrona se secretă în laptele matern şi au fost raportate concentraţii semnificative (18 ng/ml) timp de 28 de zile după ultima administrare. Datorită potenţialului de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Este posibil ca după dozele recomandate să apară leucopenie mai mult sau mai puţin gravă. În cazul administrării la intervale de 21 de zile, supresia leucocitelor sub 1000/mm3 este rară. Leucopenia este de obicei tranzitorie, atingând cele mai scăzute valori la aproximativ 10 zile după administrare, revenirea la normal a numărului de leucocite făcându-de obicei spre a 21-a zi. Pot să apară trombocitopenie şi mai puţin frecvent anemie. Depresia medulară poate fi severă şi prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie intensă, radioterapie sau la cei taraţi. Mai puţin frecvent pot apărea hipoplazia medulară, neutropenia şi hemoragii.
Cancer de prostată refractar la tratament hormonal: într-un studiu clinic randomizat, în care au fost crescute dozele, pentru un număr de neutrofile mai mare de 1000/mm3 s-a observat neutropenie de grad 4 la 54% dintre pacienţii trataţi cu Novantrone asociat cu doze scăzute de prednison. Un alt studiu clinic randomizat a evidenţiat neutropenie de grad 4 la 23% dintre pacienţii trataţi cu Novantrone1 4 mg/m2 asociat cu hidrocortizon. În cele două studii s-au mai raportat : febră neutropenică/ infecţie la 11% respectiv 10% dintre pacienţi, trombocite < 50.000 la 4%, respectiv 3% dintre pacienți, precum și un deces datorat unei hemoragii intracraniene posttraumatice la un pacient tratat cu Novantrone asociat cu hidrocortizon.
În cazul folosirii produsului în administrare unică la 3 săptămâni în tratamentul tumorilor solide şi limfoamelor, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa şi vărsăturile, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii. Poate să apară alopecie, dar de cele mai multe ori aceasta este puţin importantă şi reversibilă la întreruperea terapiei.
Alte reacţii adverse care au fost raportate ocazional includ: reacţii anafilactice (inclusiv şoc), durere abdominală, amenoree, anorexie, constipaţie, diaree, dispnee, oboseală şi stare de slăbiciune, febră, sângerări gastrointestinale, stomatite/mucozite, cefalee, infecţii urinare, infecţii respiratorii superioare şi pneumonie, edem şi efecte neurologice nespecifice, precum ameţeală, stare confuzională, anxietate şi parestezii.
La pacienţii cu leucemie, tipul reacţiilor adverse este în general similar; cu toate acestea există o creştere a frecvenţei şi severităţii acestora, în special a stomatitei şi mucozitei. Pacienţii cu leucemie tolerează totuşi bine tratamentul cu mitoxantronă.
S-au observat modificări rare ale testelor de laborator, cum ar fi creşterea creatininei serice şi a concentraţiei serice de uree, creşterea enzimelor hepatice (ocazional cu afectare gravă a funcţiei hepatice la cei cu leucemie).
Efectele cardiovasculare care au fost rareori semnificative clinic, au inclus scăderea asimptomatică a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (determinată prin ECHO), infarct miocardic, bradicardie sinusală, hipotensiune arterială, modificări ECG, cardiomiopatii şi aritmii acute. S-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă. În general, pacienţii au răspuns bine la tratament cu digitală şi/sau diuretice. La pacienţii cu leucemie există o creştere a frecvenţei evenimentelor cardiace; este dificil de evaluat rolul direct al mitoxantronei în aceste cazuri, având în vedere că majoritatea pacienţilor au primit anterior tratament cu antracicline iar evoluţia lor clinică a fost complicată frecvent de anemie, febră, infecţii şi au primit frecvent perfuzii intravenoase.
Mai puţin frecvent, s-au observat tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate, ca, de exemplu, necroză tisulară, erupţii cutanate sau modificări ale patului unghial.
S-a raportat extravazare la locul perfuziei, ce poate dezvolta eritem, tumefiere, durere, arsură, şi albăstrirea pielii. Extravazarea poate conduce la necroza ţesuturilor, ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
De asemenea, la locul perfuziei s-au raportat şi flebite.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există antidot specific cunoscut pentru clorhidratul de mitoxantronă.
A fost raportat supradozaj accidental la 4 pacienţi care au primit 140-180 mg/m2 in bolus. Aceştia au decedat ca rezultat al leucopeniei severe cu infecţii consecutive. In timpul perioadelor prelungite de hipoplazie medulară poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian. Deşi nu a fost studiată administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, având în vedere că mitoxantrona este fixată în mare măsură în ţesuturi este puţin probabil ca efectul terapeutic sau toxicitatea să fie influenţate de dializa peritoneală sau de hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică.Antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite Antracicline şi substanţe înrudite:
Codul ATC: L01DB07
Cu toate că mecanismul său de acţiune nu a fost deplin elucidat, s-a demonstrat acţiunea clorhidratului de mitoxantronă asupra ADN-ului. Substanţa are efect citolitic asupra celulelor umane proliferative sau neproliferative din culturile celulare, demonstrând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă cât şi asupra celor cu ritm de multiplicare lent.
Mecanismul exact de acţiune al mitoxantronei in scleroza multiplă nu este complet inţeles. Mitoxantrona este un agent puternic imunosupresiv neselectiv. El duce la scăderea secreţiei citokinazelor specifice de către celulele CD4, la scăderea producţiei de anticorpi de către celulele B si la scăderea distugerii mielinice de către macrofage.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studii de farmacocinetică efectuate la pacienţi după administrarea intravenoasă de mitoxantronă au demonstrat un clearance plasmatic trifazic. Distribuţia tisulară este rapidă şi largă. Volumul aparent de distribuţie depăşeşte 1000 l/m2. Eliminarea medicamentului se face încet, cu un timp de înjumătăţire mediu de 12 zile (5-18 zile). Au fost obţinute valori similare ale timpului de înjumătăţire la pacienţii care au primit mitoxantronă, fie conform schemei de administrare 5 zile zilnic, fie celei cu doză unică la 3 săptămâni.
Acumularea plasmatică a medicamentului nu a fost aparentă în cazul nici uneia dintre schemele folosite.
Mitoxantrona este excretată pe cale renală şi hepatobiliară. Excreţia renală este limitată; numai 6-11% din doză trece în urină în cursul a 5 zile după administrarea medicamentului. Din cantitatea eliminată în urină, 65% a fost mitoxantronă nemodificată, restul de 35% fiind doi metaboliţi inactivi şi derivaţii lor glucurono-conjugaţi. Metaboliţii sunt derivaţi de acid mono- şi dicarboxilic ai mitoxantronei. 25% din doză este eliminată în materiile fecale în cursul a 5 zile de la administrare.
Studii farmacocinetice la animale - şobolan, câine şi maimuţă - cărora li s-a administrat clorhidrat de mitoxantronă marcat radioactiv, au evidenţiat o distribuţie rapidă şi largă, în majoritatea ţesuturilor.
Mitoxantrona traversează nesemnificativ bariera hematoencefalică. Distribuţia în testicule este relativ mică.
La femelele de şobolance nu trece prin placentă. Concentraţia plasmatică scade rapid în timpul primelor două ore după administrare şi mai lent după aceea. Observaţiile făcute în studii la animale au stabilit că excreţia biliara este principala cale de eliminare. La şobolan timpul de înjumătăţire prin eliminare tisulară a radioactivitaţii variază de la 20 la 25 zile, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 12 zile.
Clorhidratul de mitoxantronă nu se absoarbe semnificativ la animale, după administrare orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Novantrone are acţiune mutagenă la şoareci atât in vitro cât şi in vivo. La unele specii a existat o posibilă asociere cu unele neoplazii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Acetat de sodiu
Metabisulfit de sodiu
Acid acetic
Nitrogen
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Soluțiile obținute din medicamentul Novantrone după diluare în soluții perfuzabile utilizate în practica medicală se vor utiliza imediat după preparare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc butilic de culoare gri, fixat cu sigiliu din aluminiu/plastic; flaconul conține 10 ml soluție perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Soluţia de mitoxantronă este limpede şi este de culoare albastru închis, ea nu trebuie să conţină precipitat.
Pentru a putea fi administrată intravenos soluţia injectabilă de mitoxantronă 20mg/ ml trebuie diluată cu minim 50 ml clorură de sodiu sau glucoză 5%. Soluţia obţinută astfel se introduce timp de cel puţin 3 până la 5 minute prin tubul de perfuzie prin care trece clorură de sodiu sau glucoză 5%.
Trebuie acordată atenţie evitării contactului soluţiei de mitoxantronă cu tegumentele, mucoasele sau ochii. Se recomandă folosirea ochelarilor, mănuşilor şi a halatului de protecţie în timpul preparării şi administrării produsului. Clorhidratul de mitoxantronă injectabil 2 mg/ml poate să păteze.
Pielea expusă accidental la soluţia clorhidrat de mitoxantronă injectabil 2 mg/ml trebuie curăţată bine cu apă caldă, iar dacă sunt afectaţi şi ochii trebuie folosite tehnici standard de spălare prin irigaţie.
Soluţia de mitoxantronă nu trebuie să fie amestecată în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente. Scurgerile de soluţie pe echipament şi suprafeţele înconjurătoare trebuie curăţate folosind soluţie apoasă de hipoclorit de calciu (5,5 părţi de hipoclorit de calciu în 13 parţi de apă pentru fiecare parte de Novantrone). Se absoarbe restul soluţiei cu pansamente sau şerveţele care se depozitrează şi se distrug în condiţii de siguranţă. În timp ce se lucrează cu soluţia de hipoclorit de calciu trebuie purtat echipament adecvat de protecţie, cum sunt ochelari şi mănuşi.
Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu clorhidratul de mitoxantronă.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .