NOSTAMINE 0.5mg / 0.5mg / ml picături oftalmice/nazale soluție prospect medicament

Nostamine 0,5 mg/ml + 0,5 mg/ml picături oftalmice/nazale soluţie

1 ml picături oftalmice/nazale, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,5 mg şi maleat de clorfeniramină 0,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice/nazale, soluţie

Soluţie incoloră

Nostamine este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore. Nostamine ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi lăcrimarea abundentă.

Tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

ORL

Tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3 ori pe zi.

Nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

ORL: doza uzuală este de o picătură instilată în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.

Hipersensibilitate la nafazolină, clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Rinită atrofică.

Afecţiuni cardiovasculare organice severe.

Dacă se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt.

În cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică.

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranță (lipsa răspunsului); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi secreţiei nazale.

Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudență în hipertensiune arterială, feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie şi la vârstnici.

Nostamine conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.

Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Se cunoaşte faptul că poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.

Trebuie evitată asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) si antidepresive triciclice deoarece crește acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive.

În cazul tratamentului în asociere cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 5 minute.

Asocierea antihistaminicelor sedative cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului nervos central. Deşi după administrare topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă în cazul asocierii acestora.

Nu sunt date suficiente privind eventualele efecte teratogene ale nafazolinei. Toxicitatea asupra fătului se manifestă prin tahicardie. Administrarea medicamentului nu se recomandă în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nostamine, datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra nou-născutului.

Acest medicament poate afecta acuitatea vizuală, după administrare, pentru câteva minute. Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Oftalmologice

Rar, pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şi hiperemie conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie.

Excepţional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Nostamine (eritem, eczemă, urticarie), xerostomie, cefalee, somnolenţă.

Orl

Imediat după aplicarea locală pot să apară senzatie de întepături și arsură ale mucoasei nazale, care dispar în scurt timp; ocazional, poate apărea strănut. În condiţiile administrării prea frecvente poate apărea obstrucție nazală prin hiperemie reactivă. Tratamentul de lungă durată poate determina rinită atrofică.

Dozele excesive provoacă efecte sistemice: creşterea tensiunii arteriale, cefalee, tremor, oboseală si insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent, nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de suspiciune de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; simpatomimetice utilizate ca decongestionante, codul ATC: S01GA51.

Nafazolina este un simpatomimetic care stimulează direct receptorii alfa-adrenergici ai sistemului nervos simpatic. Efectul asupra receptorilor beta-adrenergici este nesemnificativ. Fiind o amină simpatomimetică, nafazolina are proprietăţi vasoconstrictoare şi decongestive.

Administrarea locală a nafazolinei la nivel conjunctival determină în câteva minute vasoconstricţie locală care persistă 4-8 ore.

Clorfeniramina este o alchilamină, are proprietăţi antihistaminice marcante, este slab sedativă şi moderat anticolinergică.

Acţiunea vasoconstrictoare şi decongestionantă a nafazolinei se instalează după câteva minute de la instilarea în sacul conjunctival şi durează 4 - 8 ore. Dacă este administrată local conform recomandărilor (vezi pct. 4.2), nafazolina nu se absoarbe sistemic.

Nu există date privind farmacocinetica nafazolinei administrată topic. Totuşi, în special la pacienţii cu leziuni la nivelul conjunctivei şi epiteliului mucoasei nazale, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică după administrarea locală.

Studii preclinice efectuate la animale de laborator cu Nostamine nu au evidenţiat efecte toxice, genotoxice, potenţial carcinogen sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Citrat de sodiu

Acid boric

Clorură de benzalconiu

Edetat disodic

Apă purificată.

Nu trebuie utilizate lentile de contact moi în timpul tratamentului cu Nostamine, datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

3 ani-după ambalarea pentru comercializare. 28 zile-după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu picurător; conţine 10 ml soluţie oftalmică/nazală.

După deşurubarea capacului flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9

Sector 4, Bucureşti

România

11736/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019

Aprilie 2019