Prospect NORFLOXACIN HELCOR 400mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: norfloxacină (antibiotic fluorochinolonic)
ATC: J01MA06 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Chinolone antibacteriene | Fluoroquinolonele)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta nervii sau sistemul nervos.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Poate crește riscul de convulsii.
Opriți tratamentul și cereți sfatul medicului dacă apare durere de tendon.
Norfloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Este eficientă împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative și gram-pozitive. Este indicată în tratamentul infecțiilor tractului urinar (cistită, pielonefrită), infecțiilor gastrointestinale (cum ar fi diareea bacteriană) și infecțiilor tractului genital, inclusiv prostatita bacteriană.
Se administrează oral, de obicei sub formă de comprimate, iar doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de tipul și severitatea infecției. Este important ca norfloxacina să fie administrată pe stomacul gol, cu un pahar mare de apă, pentru a asigura o absorbție optimă.
Efectele adverse frecvente includ greață, diaree, dureri abdominale, amețeli și dureri de cap. În cazuri rare, poate provoca reacții mai grave, cum ar fi tendinopatie (inflamația tendoanelor), ruptură de tendon, reacții alergice severe (anafilaxie) sau tulburări ale sistemului nervos central (confuzie, convulsii).
Norfloxacina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la fluorochinolone, la femeile însărcinate sau care alăptează și la copiii sub 18 ani, din cauza riscului de afectare a cartilajelor. De asemenea, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări ale tendoanelor sau insuficiență renală.
Este esențial ca pacienții să urmeze cu strictețe recomandările medicului, să finalizeze tratamentul complet și să evite expunerea excesivă la soare în timpul administrării norfloxacinei, deoarece poate crește sensibilitatea la lumină.
Date generale despre NORFLOXACIN HELCOR 400mg
- Substanța: norfloxacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W58303001
- Concentrație: 400mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 27.93 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru norfloxacină
Concentrațiile disponibile pentru norfloxacină
- 0.3%
- 400mg
Prospect NORFLOXACIN HELCOR 400mg
Listele de compensare pentru NORFLOXACIN HELCOR 400mg Helcor
A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
27.93 RON
20.76 RON
7.17 RON
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
27.93 RON
22.53 RON
5.40 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul NORFLOXACIN HELCOR 400mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fețe “N/ 400” și o linie mediană, cu diametrul de aproximativ 12 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Norfloxacin Helcor este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea includ:
- cistită acută necomplicată - în cistită acută necomplicată, Norfloxacin Helcor trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
- prostatită bacteriană
- infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați.
- uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
DozeCopii şi adolescenţi
Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.).
AdulţiÎn cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.
În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.
VârstniciLa vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală.
În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renalăÎn cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.
Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.
Mod de administrare:Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.
De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea norfloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Tratamentul acestor pacienți cu norfloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare.
În cazul insuficienţei renale, condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2 .
Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibileLa pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv),. Administrarea norfloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Tendinită și ruptură de tendonTendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu norfloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Neuropatie perifericăLa pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.
Pacienții tratați cu norfloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.
Tulburări cardiaceSunt necesare precauţii când se administrează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:
- sindrom QT prelungit congenital,
- administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
- dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)
- vârstnici
- boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia urinară.
Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.
Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau două ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Norfloxacin Helcor, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.
Norfloxacin Helcor nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
AlăptareaNorfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile tratate.
Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norfloxacin Helcor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Rare: colite pseudomembranoase, pacreatite;
Tulburări ale sistemului nervos*
Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie,
Rare: parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie
Rare: fotosensibilitate, sindrom Stevens-Johnson
Foarte rare: epidermoliză toxică;
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: edem Quincke şi urticarie;
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv*
Rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite;
Foarte rare: rupturi de tendon;
Investigaţii diagnosticeRare: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.
Tulburări cardiaceCu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul
ATC: J01MA06
Norfloxacina este un agent antibacterian din clasa chinolonelor. Atomul de fluor din poziţia 6 îi conferă activitate antibacteriană asupra germenilor Gram-negativ, iar gruparea piperazinil din poziţia 7 îi conferă acţiunea antipseudomonas.
Norfloxacina are un spectru larg antibacterian asupra germenilor aerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi.
Inhibă sinteza acidului dezoxiribonucleic bacterian, având efect bactericid.
Norfloxacina acţionează asupra Escherichia coli, inhibând ADN giraza, enzimă bacteriană, influenţând procesele de supraspiralare, relaxare şi desfacere a catenei duble a ADN.
Rar se observă apariţia rezistenţei datorată mutaţiilor spontane.
Datorită structurii chimice norfloxacina este activă pe germenii rezistenţi la acid nalidixic şi la derivaţii chimici asemănători.
Nu s-a observat rezistenţă încrucişată la norfloxacină şi derivaţii asemănători: acid nalidixic, acid oxolinic, cinoxacină, flumechină şi acid pipemidic.
Activitatea antibacteriană: spectrul antibacterian natural al norfloxacinei cuprinde:
- specii sensibile în mod obişnuit: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus indol pozitiv,
Morganella morganii (Proteus morganii), Klebsiella, Enterobacter, Serattia, Citrobacter,
Edwardsiella tarda, hafnia, Pseudomonas aeruginosa, Flavobacterium, Staphylococcus aureus şi saprophiticus, Shigella, Salmonella typhi, Campylobacter parahemolyticus, Bacillus cereus,
Neisseria gonorrhoeae producătoare sau nu de penicilinază, Haemophilus influenzae;
- specii care pot fi sensibile: Enterococus, Ureaplasma urealyticum;
- specii rezistente în mod obişnuit: germeni anaerobi - Actinomyces, Fusobacterium, Bacteroides,
Clostridium altele decât C. perfrigens.
Norfloxacina prezintă antagonism faţă de nitrofurantoină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Norfloxacina se absoarbe rapid după administrarea orală în proporţie de 35 - 40%.
Concentraţia plasmatică maximă este mai scăzută dacă se administrează în timpul mesei.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 4 ore.
După administrarea orală norfloxacina se distribuie în: zona corticală a rinichiului; bilă; lichidul prostatic; lichidul amniotic.
Norfloxacina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mai mică de 15%.
Au fost identificaţi 6 produşi de metabolizare ai norfloxacinei, care posedă activitate antimicrobiană similară norfloxacinei, la un nivel scăzut faţă de aceasta.
Norfloxacina se excretă pe cale renală: 70% sub formă nemetabolizată şi 30% sub formă de metaboliţi.
Excreţia renală se datorează unei filtrări glomerulare şi a unei secreţii tubulare; clearance-ul renal este aproximativ 275 ml/minut - 320 ml/minut. După o doză unică de 400 mg concentraţia urinară atinge o valoare mai mică de 200 g/ml la voluntarii sănătoşi şi rămâne mai mare de 30 g/ml timp de cel puţin 12 ore.
Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu celuloză microcristalină croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Film hipromeloză macrogol 6000 dioxid de titan (E 171) indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.