NORADRENALINA TARTRAT HYPERICUM 2mg / ml concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă

Tartrat de noradrenalină............................................................................................... 2 mg Pentru 1 ml de soluţie diluată pentru perfuzie

* 8 mg Noradrenalină tartrat (care corespund la 4 mg de noradrenalină bază) pentru 1 fiolă de 4 ml.

* 16 mg Noradrenalină tartrat (care corespund la 8 mg noradrenalină bază) pentru 1 fiolă de 8 ml..

Excipient cu efect cunoscut: SODIU

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluție limpede, de culoare galben pal.

pH = 3,0 - 4,0

În perfuzii intravenoase, Noradrenalina este utilizată :

* în tratamentul de urgenţă al colapsului şi pentru restaurarea şi menținerea tensiunii arteriale.

În irigări locale gastrice, Noradrenalina este utilizată :

* în tratatamentul hemoragiilor digestive, ca o completare a tratamentelor obișnuite ( blocante ale receptorilor H2, pompei de protoni, scleroza endoscopică).

Doza trebuie stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza se exprimă, în general, în cantitaţi de noradrenalină bază. Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml trebuie, obligatoriu, diluat înaintea perfuziei intravenoase, în general, într-o soluţie de glucoză izotonă.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml trebuie administrat strict intravenos pentru a evita extravazarea care antrenează o vasocontricţie locală intensă şi o eventuală necroză a ţesutului; este recomandat să se efectueze perfuzia într-o venă centrală.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml trebuie diluat înainte de perfuzia intravenoasă, într-o soluţie de glucoză izotonă şi nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Dozele se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacienţilor. Dozele inţiale recomandate sunt: tartrat de noradrenalină 0,1 până la 0,3 g/kg/min. Uneori, dozele de tartrat de noradrenalină de până la 3-5 g/kg/min au fost utile in tratamentul şocului septic sau şocului hemoragic.

Rata (ml/oră) = Dozaj (g/kg/min) x greutate (Kg) x 60 min Diluţie (mg/ml) x 1000

Noradrenalină Mod de administrare µg/kg/min. 250 µg/ml* 500 µg/ml** 1000 µg/ml*** (ml/kg/min.) (ml/kg/min.) (ml/kg/min.) 2,5 0,0,005 0,0025 5 0,02 0,0,005 7,5 0,03 0,015 0,0075 10 0,04 0,02 0,01 12,5 0,05 0,025 0,0125 15 0,06 0,03 0,015

* 250 mg pentru 1000 ml solvent

** 500 mg pentru 1000 ml solvent sau 250 mg pentru 500 ml solvent

*** 1000 mg pentru 1000 ml solvent sau 250 mg pentru 500 ml solvent

În cazul unei hemoragii digestive, se utilizează o doză de tartrat de noradrenalină de 8 până la 16 mg, la care se adaugă ser fiziologic congelat şi se efectuează spălaturi gastrice.

Nu sunt disponibile date

Calea de administrare trebuie să fie strict intravenoasă. Extravazarea poate conduce la o vasoconstricţie intensă locală şi la o posibilă necroză tisulară. Este preferabil să utilizaţi o cale venoasă centrală.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie neapărat să fie diluată înainte de administrare, în principiu, într-o soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu izotonică. Noradrenalina nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Hipersensibilitate la tartratul de Noradrenalină sau la unul dintre excipienţii descrişi la pct. 6.1..

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicată în cazul pacienţilor hipotensivi, la care colapsul este asociat cu hipovolemia, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care se utilizează pentru a menţine perfuzia arterelor coronariene şi cerebrale, până la instituirea unei terapii de substituţie pentru restabilirea volumului sanguin.

Soluţia de noradrenalină se administrează în perfuzie doar printr-un cateter venos central. Astfel, riscul de extravazare şi necroză tisulară este limitat. Locul de perfuzare trebuie verificat în mod regulat. În condiţiile în care, totuşi, apare extravazarea, perfuzia trebuie oprită imediat, iar zona respectivă tratată, fără nicio întârziere cu fentolamină monitorizând îndeaproape semnele ameliorării, şi reevaluând, după caz, necesitatea unui tratament alternativ pentru anularea efectului ischemic.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizată cu precauţie şi în cadrul strict al indicaţiei în caz de:

- disfuncție ventriculară stângă majoră ;

- insuficienţă coronariană acută;

- infarct miocardic recent;

- tulburări ale ritmului cardiac, în timpul tratamentului. Acestea necesită o reducere a dozei. Sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipertiroidism sau diabet.

Administrarea perfuziei cu Noradrenalină trebuie efectuată cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Dacă este necesar să se administreze Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml. concentrat pentru soluţie perfuzabilă simultan cu sânge integral sau plasmă, acestea trebuie administrate separat.

Acest medicament conţine sodiu. Acest medicament conţine 3,3 mg sodiu pe mililitru.

A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Nu sunt disponibile date.

Au fost efectuate studii privind instrucțiunile numai la adulți.

Asocieri nerecomandate + Anestezice volatile cu halogen: tulburări grave ale ritmului ventricular prin creşterea excitabilităţii cardiace.

+ Antidepresivele imipraminice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitatea tulburărilor de ritm. (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).

+ Medicamente mixte serotoninergice-adrenergice hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitatea tulburărilor de ritm (inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).

Asocieri care necesită precauţii de utilizare + Inhibitori de mono-amin-oxidaze (IMAO) ireversibili: creşterea acţiunii presoare a simpatomimeticelor este de obicei moderată. Se utilizează numai sub strictă supraveghere medicală. + IMAO-A reversibili, incluzând linezolid şi albastru de metilen: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO, există riscul de creştere a acţiunii presoare. A nu se utiliza fără control medical strict.

Datorită indicaţiilor sale, noradrenalina poate fi administrată pe parcursul sarcinii dacă este necesar.

Cu toate acestea, proprietăţile farmacodinamice ale acestei substanţe trebuie luate în considerare.

Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară şi induce bradicardia fetală.

De asemenea, aceasta poate avea un efect contractil asupra uterului gravid şi duce la asfixie fetală în sarcina evoluată.

Nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.

Nu este cazul.

Au fost efectuate studii privind instrucțiunile numai la adulți.

- Tulburări psihice: anxietate

- Tulburări vasculare: hipertensiune arterială şi hipoxie tisulară; deficit ischemic din cauza acţiunii vasoconstrictoare puternice şi care poate determina scăderea temperaturii locale şi paloarea membrelor şi feţei.

- Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie (probabil un reflex rezultat în urma creşterii tensiunii arteriale), aritmii, palpitaţii, creşterea contractilităţii musculare cardiace care rezultă din efectul ß adrenergic asupra inimii (efecte: inotrop şi cronotrop), insuficienţă cardiacă acută, cardiomiopatie de stres (cu frecvență necunoscută).

- Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap, tremor.

- Tulburări renale și ale căilor urinare: retenţie urinară.

- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficienţă respiratorie sau dificultate în respiraţie, dispnee.

- Tulburări generale și la nivelul locului de injectare: posibile iritaţii şi necroze cutanate la locul injectării.

- Tulburări oculare: glaucom acut, foarte frecvent la pacienţii predispuşi anatomic, cu închiderea unghiului iridocornean.

- Tulburări gastrointestinale: vărsături.

Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale, fără măsuri de refacere a volemiei poate duce la apariţia următoarelor simptome:

- vasoconstricţie viscerală şi periferică severă;

- scădere a fluxului sanguin renal; - scăderea producerii de urină; - creştere a nivelului de acid lactic în sânge; - hipoxie.

În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune arterială, fotofobie, durere retrosternală, durere faringiană, paloare, transpiraţii intense şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost efectuate studii privind instrucțiunile numai la adulți.

În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele reacții adverse: vasoconstricţie cutanată, leziuni asemănătoare escarelor, colaps al sistemului circulator, hipertensiune arterială.

În cazul în care reacţiile adverse sunt induse de o supradoză este recomandată reducerea dozelor, dacă este posibil.

Grupa farmacoterapeutică: STIMULATOARE CARDIACE EXCLUZÂND GLICOZIDELE

CARDIOTONICE

Codul ATC: C01CA03

Noradrenalina are o acțiune foarte puternică asupra receptorilor alfa, și de asemenea, o acțiune moderată asupra receptorilor beta-1

Noradrenalina tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă provoacă o acţiune vasoconstrictoare generalizată, exceptând arterele coronare pe care le dilată indirect, prin creşterea consumului de oxigen. Creşterea instantanee a tensiunii arteriale care rezultă în urma administrării acesteia este de 1,5 ori mai intensă decât cea produsă de adrenalină.

Noradrenalina nu se absoarbe la nivelul tubului digestiv.

Are concentraţie plasmatică fugitivă (timpul de înjumătăţire este de 2 până la 3 minute).

Dezaminare oxidativă şi o-metilare.

Eliminare: renală, sub formă de metaboliţi.

Nu sunt disponibile.

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pH 3,0 pâna la 4,0)

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

2 ani

Înainte de diluare: a se păstra la temperaturi sub 25oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După diluare- stabilitatea fizico-chimică a produsului diluat (în glucoză de 5% sau clorură de sodiu 0,9%) a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C. Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, valabilitatea şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea exclusivă a utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la 25°C într-o seringă de plastic pentru un dispozitiv electric automat de injectare.

4 ml în fiolă de sticlă transparentă de 5 ml; cutie a câte 10, 50 sau 100.

8 ml în fiolă de sticlă transparentă de 10 ml; cutie a câte 10, 50 sau 100.

* A se dilua într-o soluţie 5% glucoză sau într-o soluţie 0,9% clorură de sodiu

* A nu se utiliza dacă fiola este deteriorată

* Acest produs trebuie examinat vizual înainte de administrare. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben pal şi nu prezintă particule şi precipitat. Fiolele care prezintă o coloraţie roz sau de o nuanţă mai închisă decât galben pal sau conţinând precipitat nu trebuie administrate.

HYPERICUM S.R.L.

Bd. Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6, București

România

10143/2017/01-06

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2017

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .