NORADRENALINA AMDIPHARM 1mg / ml concentrat soluție perfuzabilă prospect medicament

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină 2 mg corespunzător la noradrenalină 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut 0,14 mmol (3,2 mg) sodiu per ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Aspect: soluție limpede, incoloră.

pH 3-4,5

Tratamentul pe termen scurt al hipotensiunii arteriale acute, ca de exemplu în șoc septic.

Pacientul trebuie atent monitorizat pe toată durata tratamentului. Tensiunea arterială trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului, iar viteza debitului perfuziei trebuie ajustată până la atingerea tensiunii arteriale normale.

În general, doza inițială recomandată este cuprinsă între 0,05-0,15 μg /kg/min.

Ajustarea dozei: doza se ajustează treptat cu câte 0,05-0,1 μg /kg/min până când se atinge tensiunea arterială adecvată (de obicei aceasta înseamnă tensiune arterială > 75-80 mmHg). Doza trebuie ajustată în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare variabilitate individuală în ceea ce privește doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială normală.

Doza maximă recomandată este de 2,5 μg /kg/min.

Tabel de dozaj: Soluție reconstituită de Noradrenalină Amdipharm 40 μg/ml Viteza de perfuzare ml/oră

Greutate 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 110 kg 120 kgcorporală

Doză 0,05 μg/kg/min 3,0 3,8 4,5 5,3 6,0 6,8 7,5 8,3 9,00,10 μg/kg/min 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,00,15 μg/kg/min 9,0 11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,00,20 μg/kg/min 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 36,00,25 μg/kg/min 15,0 18,8 22,5 26,3 30,0 33,8 37,5 41,3 45,00,30 μg/kg/min 18,0 22,5 27,0 31,5 36,0 40,5 45,0 49,5 54,00,35 μg/kg/min 21,0 26,3 31,5 36,8 42,0 47,3 52,5 57,8 63,00,40 μg/kg/min 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 66,0 72,00,45 μg/kg/min 27,0 33,8 40,5 47,3 54,0 60,8 67,5 74,3 81,00,50 μg/kg/min 30,0 37,5 45,0 52,5 60,0 67,5 75,0 82,5 90,0

Perfuzarea noradrenalinei trebuie redusă treptat, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate provoca hipotensiune arterială acută.

Vezi pct. 4.4.

Siguranța și eficacitatea Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml nu a fost stabilită la copii și adolescenți.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică

Nu există experienţă cu Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml la pacienţii cu insuficienţă renală și hepatică severă.

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml trebuie diluat înainte de utilizare și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central. Perfuzia trebuie să se facă cu viteză controlată utilizând fie o pompă pentru seringă, fie o pompă de perfuzie.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Noradrenalina trebuie utilizată doar concomitent cu substituentul de volum plasmatic adecvat.

Noradrenalina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează inhibitori MAO sau sunt în intervalul de 14 zile după tratamentul cu inhibitori ai MAO și la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice, deoarece poate apărea hipertensiune arterială severă.

Pacienții vârstnici pot fi sensibili la efectele noradrenalinei.

De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu tromboză vasculară coronariană, mezenterică sau periferică, deoarece noradrenalina poate agrava ischemia și extinde aria de infarct. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu hipotensiune arterială după infarct miocardic și la pacienții cu angină pectorală, în special angină Prinzmetal și la pacienții cu diabet zaharat, hipertensiune arterială sau hipertiroidism.

Noradrenalina trebuie administrată numai de către medicii care sunt familiarizați cu utilizarea medicamentului.

Administrarea paravenoasă trebuie evitată și poate cauza necroza tisulară locală. Locul perfuzării trebuie verificat frecvent și periodic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, adică practic ‘nu conține sodiu’.

Noradrenalina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai

MAO sau în decurs de de 14 zile după tratamentul cu inhibitori ai MAO și la pacienți cărora li se administrează antidepresive triciclice datorită riscului de hipertensiune arterială severă.

Administrarea noradrenalinei concomitent cu ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran sau anestezice administrate pe cale inhalatorie poate cauza aritmii cardiace grave. Datorită riscului crescut de fibrilație ventriculară noradrenalina trebuie administrată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente sau alte medicamentecare provoacă sensibilizare cardiacă, sau la pacienți cu hipoxie sau hipercarbie.

Efectul noradrenalinei poate fi potențat de guanetidină, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice.

Tratamentul concomitent cu maprotilină și digoxină poate necesita ajustarea dozelor.

Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixie fetală în ultimul trimestru de sarcină. Prin urmare, aceste riscuri posibile pentru făt, trebuie evaluate în raport cu beneficiile potențiale pentru mamă.

Nu există informații suficiente referitoare la efectele noradrenalinei în timpul alăptării.

Nu sunt relevante.

O listă tabelară a reacțiilor adverse este prezentată mai jos.

Aceste reacţii adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Aparate, organe şi sisteme Frecvență Reacții adverse

Tulburări psihice Cu frecvență Anxietate necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență Cefalee necunoscută

Tulburări cardiace Cu frecvență Hipertensiune arterială, bradicardie necunoscută reflexă, aritmie ventriculară stres cardiomiopatic

Tulburări vasculare Cu frecvență Ischemie periferică cu gangrenă a necunoscută extremităților

Depleție volemică la administrarea prelungită

Tulburări respiratorii, toracice și Cu frecvență Dispnee mediastinale necunoscută

Noradrenalina este un iritant tisular și trebuie diluată înainte de utilizare. Extravazarea poate cauza necroza pielii și a țesuturilor adiacente. Se poate dezvolta toleranță la efectele noradrenalinei după utilizarea prelungită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate duce la hipertensiune arterială severă, bradicardie reflexă, creștere marcată a rezistenței periferice și scăderea debitului cardiac. Acestea pot fi însoțite de dureri de cap violente și bruște, fotofobie, dureri retrosternale, paloare, transpirație intensă și vărsături.

Grupa farmacoterapeutică: Agenți adrenergici și dopaminergici, codul ATC: C01CA03.

Noradrenalina asigură o acțiune stimulatoare puternică asupra receptorilor alfa din vasele de sânge.

Noradrenalina are, de asemenea, efect asupra receptorilor beta-1 de la nivelul cordului ducând la un efect inotrop pozitiv și un efect cronotrop inițial pozitiv. Creșterea tensiunii arteriale poate duce la o reducere reflexă a ritmului cardiac. Vasoconstricția poate duce la o scădere a debitului sanguin de la nivelul rinichilor, ficatului, pielii și musculaturii netede. Vasoconstricția locală poate duce la hemostază și/sau necroză.

Efectul vasopresor dispare la 1-2 min după terminarea perfuziei.

Poate apare dezvoltarea toleranței la efectele noradrenalinei.

Până la 16% dintr-o doză intravenoasă poate fi excretată în stare nemodificată în urină sub formă de metaboliți metilați și dezaminați și în forme libere și conjugate.

Majoritatea reacțiilor adverse atribuite simpatomimeticelor pot rezulta din stimularea excesivă a sistemului nervos simpatic prin diverși receptori adrenergici.

Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și poate induce bradicardie fetală. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravid și poate duce la asfixie fetală în ultimele stagii de sarcină.

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu trebuieamestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

2 ani

Stabilitatea fizico-chimică a soluției după diluare este de 24 de ore când este păstrată la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare după ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Fiolă din sticlă transparentă tip I, conținând 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Mărimea ambalajului: Cutie cu 10, 20, 50, 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

ESTE NECESARĂ DILUAREA

Diluare cu 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză, 9 mg/ml (0,9%) colură de sodiu, 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodium cu 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză, 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză și 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu (50:50): 4 ml de concentrat pentru perfuzie 1 mg/ml se diluează cu 96 ml soluție de diluție până la o concentrație finală a soluției perfuzabile de noradrenalină de 40 micrograme/ml. Soluția pentru perfuzie trebuie utilizată imediat după diluție.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Amdipharm Limited 3 Burlington Road

Dublin 4, D04 RD68

Irlanda

13993/2021/01-24

Data primei autorizări: Iulie 2021

Iulie 2021