Prospect NONFLATIN 80mg CAPSULE MOI
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: simeticonă (antispastic gastrointestinal)
ATC: A03AX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Alte medicamente pentru tulburări funcționale intestinale)
Simeticona este un medicament utilizat pentru a reduce acumularea de gaze în tractul gastrointestinal, fiind indicată în tratamentul balonării, flatulenței și disconfortului abdominal cauzat de excesul de gaze. Este un agent antiflatulent care acționează prin reducerea tensiunii superficiale a bulelor de gaz, facilitând astfel eliminarea acestora din stomac și intestine.
Simeticona nu este absorbită în organism, ceea ce o face un medicament sigur pentru utilizare pe termen lung. Este utilizată frecvent în afecțiuni precum sindromul de colon iritabil, dispepsia funcțională sau după intervenții chirurgicale abdominale, când acumularea de gaze poate provoca disconfort.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, picături orale sau suspensii, fiind administrat de obicei după mese și înainte de culcare. Doza variază în funcție de vârstă și de severitatea simptomelor, iar pentru copii și sugari, simeticona este disponibilă sub formă de picături orale.
Simeticona este, în general, bine tolerată, iar efectele secundare sunt rare. În cazuri izolate, pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărimi. Deoarece nu este absorbită în organism, riscul de efecte adverse sistemice este extrem de scăzut.
Acest medicament este contraindicat în cazurile de obstrucție intestinală sau perforație gastrointestinală. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului sau ale farmacistului și să nu depășească doza recomandată. Simeticona poate fi utilizată și în combinație cu alte medicamente pentru a trata simptomele digestive complexe.
Date generale despre NONFLATIN 80mg
- Substanța: simeticonă
- Data ultimei liste de medicamente: 19-03-2019
- Codul comercial: W65446001
- Concentrație: 80mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc transparent/al x10 caps moi
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru simeticonă
Concentrațiile disponibile pentru simeticonă
- 100mg/ml
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 41.2mg/ml
- 42mg
- 80mg
Prospect NONFLATIN 80mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul NONFLATIN 80mg CAPSULE MOI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonflatin 80 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 80 mg simeticonă.
Excipient cu efect cunoscut: tartrazină (E 102) 0,110 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi, rotunde, de culoare galbenă, ce conțin o soluție vâscoasă, opalescentă, de culoare alb-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NONFLATIN 80 mg capsule moi este indicat:
- în tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa;
- pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt: radiografia, ecografia.
Medicamentul este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă moale Nonflatin), administrată oral, de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă moale Nonflatin), administrată oral, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrareNonflatin se administrează în timpul mesei, după masă sau înainte de culcare.
Durata tratamentuluiNonflatin se administrează până la scăderea disconfortului, dar nu mai mult de 30 de zile consecutive.
Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenuluiDoza uzuală recomandată este de 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg de 3 ori pe zi în ziua anterioară examinării (240 mg pe zi) şi 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg în dimineaţa zilei examinării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la simeticonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Simptomele datorate acumulării gazelor pot să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul stomacului sau al intestinelor. Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să fie investigată cauza pentru a aplica tratament adecvat.
Conţine colorant tartrazină. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă complet o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active datorită potenţialului simeticonei de a modifica tensiunea activă de suprafaţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
De regulă, simeticona poate fi folosită fără reţineri în timpul sarcinii şi alăptării deoarece este excretată din intestin nemodificată şi nu este absorbită în organism.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval liber de 14 zile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Simeticona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În prezent nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă. Cantităţi mari de simeticonă sunt bine tolerate, fără simptome de supradozaj.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic imposibilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi, codul ATC: A03AX13.
Simeticona este un polimer stabil al dimetilsiloxanului care conţine şi dioxid de siliciu. Are proprietăţi antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin. Acţionează asupra tensiunii superficiale a bulelor de gaz înglobate în bolul alimentar. Gazele astfel eliberate pot fi absorbite la nivelul peretelui intestinal şi eliminate prin peristaltismul intestinal.
Simeticona acţionează doar prin mecanism fizic, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, simeticona nu este absorbită din tubul digestiv, ci se elimină sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea, sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Glicerol
Tartrazină (E 102)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .