Prospect NITROPECTOR 20mg comprimate

NITROPECTOR 20 mg comprimate

Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil 20 mg sub formă de tetranitrat de pentaeritritil diluat 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă plană, cu diametru de aproximativ 9 mm, având inscripţionat pe una din feţe AS.

Tratamentul de fond în boala cardiacă ischemică.

Profilaxia crizelor de angină pectorală.

Tratament de durată post infarct miocardic.

Doza recomandată este de 10-20 mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimat Nitropector 20 mg) de 3-4 ori pe zi (cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare).

Este recomandată administrarea Nitropector cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare.

Hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator).

Hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg).

Cardiomiopatie obstructivă.

Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută.

Anemie severă.

Hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent.

Asocierea cu sildenafil - vezi 4.5.

Glaucom cu unghi îngust.

La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se recomandă prudenţă, deoarece aceasta poate fi agravată.

Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.

La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la copii.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest produs.

Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale (în special la vârstnici).

Administrarea concomitentă de tetranitrat de pentaeritritil şi sildenafil (Viagra®) este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.

Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a tetranitratului de pentaeritritil.

Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri. Nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia feţei, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii (favorizate de consumul concomitent de alcool etilic); tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului.

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor).

Dozele mari pot produce methemoglobinemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj, manifestările sunt: vasodilataţie generalizată cu colaps circulator; methemoglobinemie cu cianoză. Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie - ventilaţie asistată. Trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.

Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului - vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

Cod ATC: C01DA05

Pentaeritritil tetranitratul este un antianginos din grupa nitraţilor organici; produce vasodilataţie prin relaxarea fibrelor musculare şi scade astfel rezistenţa vasculară, în special în sectorul venos (presarcina) dar şi arterial (postsarcina), scade tensiunea parietală miocardică şi ameliorează circulaţia coronariană.

Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului şi favorizează irigaţia subendocardică.

Nitraţii organici pot dezvolta toleranţă progresivă; fenomenul este dependent de doză şi de timp, fiind caracteristic pentru toate formele care menţin concentraţii sanguine constante mari.

Tetranitratul de pentaeritritil se absoarbe bine din tubul digestiv, mai puţin bine după administrarea sublinguală. Se metabolizează în ficat unde suferă fenomenul de prim pasaj hepatic, de aceea biodisponibilitatea sistemică estte mică.

Efectul terapeutic se instalează în aproximativ 4 ore.

Se elimină prin urină şi fecale.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb,

Talc,

Stearat de magneziu,

Amidonglicolat de sodiu,

Gumă arabică atomizată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Terapia SA,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

13142/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .