NITRODERM TTS 5mg/24h 25mg plasture transdermic prospect medicament

Nitroderm TTS 5 mg/24 ore plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic (10 cm2) conţine trinitrat de gliceril (nitroglicerină) 25 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză 250 mg şi eliberează in vivo 5 mg trinitrat de gliceril în 24 ore.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Plasture terapeutic transdermic

Plasture sub formă de folie, plat, sigilat la capete, cu un conţinut ca o pastă albă, având pe o parte o peliculă suport gri-portocalie imprimată cu CG DOD, iar pe cealalta parte o folie de protecţie aproape albă. formă - alungită, cu o filă pe partea mai lungă pentru dezlipirea folie de protecţie.

Medicamentul se prezintă sub formă de sistem plat multistrat conceput să elibereze nitroglicerină în mod continuu, după aplicarea sa pe piele, printr-o membrană de control (de eliberare). Membrana de control limitează eliberarea prin pielea hiperpermeabilă. Substanţa activă penetrează pielea şi devine astfel biodisponibilă direct în circulaţia sistemică, în concentraţii plasmatice relativ constante, pe perioada de aplicare recomandată.

Este disponibil următorul sistem:

Nitroderm TTS 5

Conţinutul de nitroglicerină 25 mg

Suprafaţa de eliberare a medicamentului 10 cm²

Inscripţionarea foliei de protecţie CG DOD

Cifra 5 din denumirea medicamentului reprezintă cantitatea nominală de nitroglicerină, exprimată în miligrame, eliberată de sistem în 24 ore.

Restul de nitroglicerină din sistem reprezintă o rezervă şi nu este eliberată în cazul utilizării normale.

De exemplu, după 12 ore, fiecare sistem a eliberat 10% din conţinutul său total de nitroglicerină.

Deoarece nitroglicerina este eliberată din Nitroderm TTS la o rată constantă pe cm², doza administrată este corelată cu suprafaţa de eliberare a medicamentului.

In vivo, rata nominală a eliberării de nitroglicerină este de aproximativ 20-25 µg/cm² şi oră.

Tratamentul anginei pectorale

Ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase cum sunt beta-blocantele şi/sau blocantele canalelor de calciu.

Tratamentul insuficienţei cardiace congestive

Ca medicaţie suplimentară la pacienţii care nu răspund adecvat la terapia convenţională cu glicozide tonicardiace sau alte medicamente inotrop-pozitive şi diuretice.

Profilaxia flebitei şi extravazării (numai pentru Nitroderm TTS 5)

Tratamentul profilactic al flebitei şi extravazării secundare canulării venoase în cazul administrării intravenoase a soluţiilor perfuzabile şi medicamentelor, atunci când este de aşteptat ca tratamentul să dureze cel puţin două zile.

Reguli generale

Nitroderm TTS nu este conceput pentru ameliorarea imediată a simptomelor crizelor acute de angină pectorală; dacă acestea apar, se recomandă administrarea de nitraţi cu acţiune rapidă.

Răspunsul la medicamentele pe bază de nitraţi variază interindividual; se recomandă administrarea în doza minimă eficace. Locul de aplicare trebuie schimbat periodic, pentru a preveni iritaţia cutanată locală.

Dezvoltarea toleranţei sau atenuarea efectelor terapeutice apare de obicei la administrarea îndelungată sau frecventă a nitraţilor cu durată lungă de acţiune, inclusiv la Nitroderm TTS sau alte sisteme transdermice. Pentru a preveni dezvoltarea toleranţei, se recomandă o perioadă fără plasture transdermic de 8-12 ore, în general noaptea, la intervale de 24 ore. Studiile clinice au demonstrat că la majoritatea pacienţilor administrarea intermitentă este mult mai eficace decât administrarea continuă.

Aplicarea continuă de Nitroderm TTS poate fi adecvată la pacienţii la care răspunsul clinic pe termen lung poate fi apreciat cu siguranţă.

Tratamentul anginei pectorale

Doza iniţială recomandată este de un plasture transdermic Nitroderm TTS 5 pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza zilnică poate fi crescută până la:

- un plasture transdermic Nitroderm TTS 10 pe zi, (doza uzuală de întreţinere);

- un plasture transdermic Nitroderm TTS 15 pe zi;

- un plasture transdermic Nitroderm TTS 15 plus un plasture transdermic Nitroderm TTS 5 sau doi plasturi transdermici Nitroderm TTS 10 pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace congestive

Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat în spital, cu monitorizarea statusului hemodinamic al pacientului; de asemenea, se recomandă continuarea tratamentului în spital, până la stabilirea dozei de întreţinere necesară.

Dozajul optim trebuie determinat în funcţie de răspunsul clinic, reacţiile adverse apărute şi monitorizarea atentă a semnelor de supradozaj, cum sunt scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.

Profilaxia flebitei şi extravazării

Se recomandă aplicarea unui plasture transdermic Nitroderm TTS 5 aproape de locul canulării intravenoase, în poziţie distală, când se puncţionează vena. Se recomandă înlocuirea zilnică a plasturelui transdermic. Totuşi, într-un studiu, plasturele transdermic a fost înlocuit la intervale de 3-4 zile şi eficacitatea s-a menţinut. Tratamentul cu Nitroderm TTS 5 trebuie întrerupt odată cu oprirea terapiei intravenoase.

Nu este disponibilă nicio informaţie specifică cu privire la utilizarea Nitroderm TTS la vârstnici; totuşi, nu există nicio dovadă care să sugereze că dozajul trebuie ajustat la pacienţii vârstnici.

Nu se cunosc efectele Nitroderm TTS la copii, de aceea medicamentul nu poate fi recomandat la acest grup de vârstă.

Hipersensibilitate cunoscută la nitroglicerină, la alţi nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1..

Insuficienţă circulatorie acută asociată cu hipotensiune arterială marcată (şoc, colaps).

Afecţiuni asociate cu creşterea presiunii intracraniene.

Cardiomiopatie obstructivă (de exemplu prezenţa stenozei aortice sau mitrale sau a pericarditei constrictive).

Este contraindicată administrarea Nitroderm TTS în asociere cu inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) cum este sildenafil, deoarece inhibitorii PDE5 pot amplifică efectele vasodilatatoare ale

Nitroderm TTS cu hipotensiune arterială severă.

Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg).

Hipovolemie severă.

Similar altor medicamente pe bază de nitraţi, la transferarea pacientului aflat în tratament cu nitroglicerină de lungă durată la o altă formă de tratament, nitroglicerina trebuie întreruptă treptat, concomitent cu iniţierea tratamentului de substituţie.

Plasturele transdermic Nitroderm TTS conţine un strat de aluminiu. Astfel, Nitroderm TTS trebuie îndepărtat înaintea aplicării unui câmp magnetic sau electric pacientului în timpul unor proceduri cum sunt RMN (rezonanţă magnetică nucleară), defibrilare DC, cardioversie sau tratament diatermic*.

Se recomandă precauţie în tratamentul cu Nitroderm TTS în caz de infarct miocardic recent sau de insuficienţă cardiacă acută, precum şi supraveghere medicală strictă şi/sau monitorizare hemodinamică.

Îndepărtarea plasturelui trebuie considerată ca făcând parte din managementul pacienţilor care dezvoltă hipotensiune arterială semnificativă.

Hipoxemie

O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu hipoxemie arterială datorată anemiei severe (inclusiv forme de deficit de G6PD dobândite), deoarece la aceşti pacienţi metabolizarea nitroglicerinei este redusă. În mod similar, necesită atenţie şi pacienţii cu hipoxemie şi dezechilibrul raportului ventilaţie/perfuzie, datorat unei afecţiuni pulmonare sau insuficienţei cardiace ischemice. La pacienţii cu hipoventilaţie alveolară, apare vasoconstricţia pulmonară pentru a direcţiona perfuzia din zonele cu hipoxie alveolară în zone mai bine ventilate ale plămânilor (mecanism Euler-Liljestrand).

Pacienţii cu angină pectorală, infarct miocardic sau ischemie cerebrală, suferă frecvent de anomalii ale căilor respiratorii inferioare (în special hipoxie alveolară). În aceste condiţii apare vasoconstricţie în plămân pentru a direcţiona perfuzia din ariile de hipoxie alveolară spre regiunile pulmonare mai bine ventilate. Ca vasodilatator potent, nitroglicerina poate determina reversia acestei vasoconstricţii protectoare, putând creşte astfel perfuzia ariilor puţin ventilate, agravând dezechilibrul raportului ventilaţie/perfuzie şi scăzând ulterior presiunea parţială a oxigenului în sângele arterial.

Cardiomiopatie hipertrofică

Terapia cu nitraţi poate agrava angina datorată cardiomiopatiei hipertrofice.

Infarct miocardic inferior cu extensie la ventriculul drept, în fază acută

Se recomandă prudenţă în utilizarea Nitroderm TTS la pacienţii cu infarct miocardic inferior cu extensie la ventriculul drept, în fază acută.

Creşterea frecvenţei atacurilor

Trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii frecvenţei atacurilor anginoase în timpul perioadelor în care nu se aplică plasturele transdermic. În aceste cazuri se recomandă administrarea suplimentară a unui alt medicament antianginos.

Toleranţa la administrarea sublinguală de nitroglicerină

Pe măsură ce se dezvoltă toleranţa la plasturele transdermic cu nitroglicerină, efectul nitroglicerinei administrată sublingual asupra toleranţei la efort poate fi parţial diminuat.

Utilizarea Nitroderm TTS 5 în profilaxia flebitei

Locul puncţionării trebuie examinat periodic. Dacă se dezvoltă flebita, aceasta va fi tratată corespunzător.

Interacţiuni care conduc la o utilizare concomitentă contraindicată

Tratamentul Nitroderm TTS în asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu inhibitorii PDE5 cum este sildenafil pot potenţa efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitroderm TTS.

Interacţiuni care trebuie avute în vedere

Tratamentul în asociere cu blocante ale canalelor calciului, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), beta-blocante, diuretice, antihipertensive, antidepresive triciclice şi tranchilizante majore, precum şi consumul de alcool etilic, pot potenţa efectul de scădere a tensiunii arteriale al

Nitroderm TTS.

Administrarea Nitroderm TTS în asociere cu dihidroergotamină poate creşte biodisponibilitatea acesteia. În acest caz se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu boală arterială coronariană, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul nitroglicerinei şi poate determina vasoconstricţie coronariană.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepţia acidului salicilic, pot diminua răspunsul terapeutic la Nitroderm TTS.

Administrarea Nitroderm TTS în asociere cu amifostin şi acid acetilsalicilic pot potenţa efectul

Nitroderm TTS de scădere a tensiunii arteriale.

Nu există date care să impună orice recomandări speciale la femeile cu potenţial fertil.

Asemănător altor medicamente, Nitroderm TTS trebuie utilizat cu prudenţă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern la oameni sau animale. Nu poate fi exclus riscul la sugar. La luarea deciziei de continuare/întrerupere a alăptării sau a tratamentului cu

Nitroderm TTS, se va lua în considerare beneficiul alăptării pentru sugar şi beneficiul administrării tratamentului cu Nitroderm TTS la mamă.

Nu există date disponibile privind efectul asupra Nitroderm TTS asupra fertilităţii la om.

Nitroderm TTS poate afecta capacităţile de reacţie, sau foarte rar poate determina hipotensiune ortostatică sau ameţeală (în cazuri excepţionale poate să apară sincopa după supradozaj , mai ales la începutul tratamentului sau după ajustările dozei. Pacienţii care prezintă aceste efecte ar trebui să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă utilizează următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), incluzând raportări izolate.

Tabelul 1 Reacţii adverse

Frecvente: cefalee1

Foarte rare: ameţeli

Rare: tahicardie2

Rare: hipotensiune arterială ortostatică, înroşirea feţei2

Foarte frecvente: greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente: dermatită de contact

Mai puţin frecvente: Eritem la locul de aplicare, prurit, senzaţie de arsură, iritaţie3

Rare: creşterea frecvenţei cardiace 1 Similar altor medicamente care conţin nitraţi, Nitroderm TTS poate determina frecvent cefalee, care se datorează vasodilataţiei cerebrale, dependentă de doză. Aceasta se ameliorează în mod normal în câteva zile, în pofida continuării tratamentului. Dacă cefaleea persistă în timpul terapiei intermitente, trebuie tratată cu analgezice non-opioide, uşoare. În cazurile în care cefaleea nu răspunde la tratament, doza de nitroglicerină trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.

2 Creşterea uşoară a frecvenţei cardiace, indusă reflex, poate fi evitată prin asocierea unui beta-blocant, dacă este necesar.

3În general, după îndepărtarea plasturelui transdermic, orice eritem uşor va dispărea în câteva ore.

Locul de aplicare trebuie schimbat cu regularitate, pentru a preveni iritarea locală a pielii.

Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Nitroderm

TTS prin intermediul raportărilor spontane şi a cazurilor din literatura de specialitate. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea precisă a frecvenţei acestora, fiind clasificate 'cu frecvenţă necunoscută”. În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţii adverse sunt prezentate în urdinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cardiace: palpitaţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, generalizate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Dozele mari de nitroglicerină pot determina hipotensiune arterială marcată şi tahicardie reflexă sau colaps şi sincopă. De asemenea, în urma unui supradozaj accidental cu nitroglicerină, s-a raportat methemoglobinemie. Totuşi, în cazul Nitroderm TTS, membrana de control va reduce probabilitatea apariţiei supradozajului.

Efectul Nitroderm TTS poate fi rapid oprit prin simpla îndepărtare a sistemului (sistemelor) terapeutic(e) transdermic(e).

Hipotensiunea arterială sau alte semne de colaps care pot să apară, poate fi tratată prin ridicarea membrelor inferioare ale pacientului şi, dacă este necesar, bandajarea acestora.

Grupa farmacoterapeutică: coronarodilatatoare, nitrați organici, codul ATC: C01DA02.

Nitroglicerina relaxează musculatura netedă din întregul organism. În sistemul vascular, ea acţionează mai ales pe sistemul venos şi predominant pe arterele coronariene mari. Nitroglicerina în doze reduse este bioactivată prin activitatea aldehid dehidrogenazei mitocondriale şi este convertită în nitriţi şi metaboliţi denitraţi (1,2-gliceril dinitrat,1-3-gliceril dinitrat) de către reductaza de nitrat organic dependentă de glutation. Nitritul este ulterior activat de către citocromoxidază sau disproporţionarea acidă în spaţiul intermembranar (H+), generând în final oxid nitric (NO) sau o substanţă înrudită, care activează guanililciclaza solubilă şi declanşează semnalul de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), prin intermediul proteinkinazei cGMPdependente, ceea ce conduce la relaxare. Gliceril dinitratul, mononitratul şi nitroglicerina în doze mari sunt bioactivate de enzima(ele) P450 în reticulul endoplasmic neted, generând direct NO, ceea ce conduce la relaxare.

În angina pectorală, mecanismul fundamental de acţiune al nitroglicerinei este bazat în primul rând pe creşterea capacităţii venoase, conducând la scăderea întoarcerii venoase. Datorită acestui fenomen, presiunea la sfârşitul diastolei în ventriculul stâng (presarcina) şi consecutiv umplerea ventriculară scad, rezultând scăderea necesarului miocardic de oxigen, în repaus, dar mai ales în timpul efortului, cu o îmbunătăţire a capacităţii de efort.

Nitroglicerina dilată atât vasele de conductanţă extramurale, cât şi vasele cu rezistenţă mică din circulaţia coronariană. Se pare că tratamentul determină o redistribuire a fluxului sanguin coronarian către subendocardul ischemic, prin dilatarea selectivă a vaselor epicardice mari. De asemenea, este capabil să dilate stenozele aterosclerotice, cauzate de aterom excentric. În plus, nitroglicerina produce relaxarea vaselor spastice, fie spontan, fie indus de ergonovină.

Nitroglicerina dilată patul vascular arteriolar, dependent de doză, rezultând scăderea rezistenţei vasculare sistemice (postsarcina), precum şi scăderea tensiunii sistolice din peretele ventriculului stâng, ducând la scăderea consumului miocardic de oxigen.

Deşi regimurile de dozare pentru majoritatea medicamentelor administrate cronic sunt concepute să asigure concentraţii plasmatice care sunt în mod continuu mai mari decât concentraţia plasmatică minimă eficace, o asemenea strategie este probabil inadecvată pentru nitraţii organici. Deşi câteva studii clinice bine controlate, care au folosit testul de toleranţă la efort, au arătat menţinerea eficacităţii atunci când plasturele transdermic este purtat în mod continuu, majoritatea acestora au arătat dezvoltarea toleranţei (de exemplu atenuarea efectului măsurat prin testul de toleranţă la efort) din prima zi de tratament. Aşa cum ar fi de aşteptat, din considerente farmacologice, toleranţa este, de asemenea, observată la doze transdermice mari, ce depăşesc 4 mg/oră.

Eficacitatea nitraţilor organici este restabilită după intervalul lipsit de nitraţi. Nu s-a stabilit care este cel mai scurt interval fără nitraţi, suficient pentru refacerea răspunsului. Intervale de 8 - 12 ore sunt cunoscute a fi suficiente, intervale mai mici nefiind încă studiate complet. Când au fost administrate conform unui regim intermitent, doze de Nitroderm TTS care au eliberat 0,4-0,8 mg/oră (20 - 40 cm2) au arătat creşterea capacităţii de efort pentru 8 - 12 ore.

Datele obţinute din studii clinice controlate sugerează că utilizarea intermitentă de nitraţi poate fi asociată cu scăderea toleranţei la efort, comparativ cu placebo, pe parcursul ultimei părţi a intervalului fără nitraţi; relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută (vezi pct. 4.4).

În insuficienţa cardiacă cronică, acţiunea venodilatatoare a nitroglicerinei scade presiunea de umplere crescută a ventriculului stâng, în timp ce debitul cardiac este menţinut sau uşor crescut. În cazul acestei indicaţii, efectele benefice ale nitroglicerinei sunt limitate la insuficienţa cardiacă severă cu simptome predominante de congestie pulmonară venoasă, datorată unei creşteri pronunţate a presiunii de umplere a ventriculului stâng.

Atunci când se doreşte îmbunătăţirea debitului bătaie, se recomandă asocierea cu un vasodilatator arterial, cum este hidralazina.

Nitroderm TTS

Ulterior unei singure aplicări de Nitroderm TTS, concentraţiile plasmatice de nitroglicerină ajung la valoarea constantă (concentraţia de platou) în 2 ore, care se menţine pe parcursul perioadei de aplicare recomandată. Înălţimea acestui platou este direct proporţională cu mărimea ariei de eliberare a medicamentului. Concentraţii plasmatice similare sunt atinse indiferent dacă sistemul terapeutic transdermic este aplicat pe pielea braţului, pelvisului sau pe cea a toracelui. După îndepărtarea

Nitroderm TTS, concentraţia plasmatică scade rapid. Nu apare acumulare după aplicări repetate de

Nitroderm TTS.

Nitroglicerină

Fracţia de legare la proteinele plasmatice este de 61-64% pentru nitroglicerină, 23% şi 11% pentru 1, 2-gliceril dinitrat, respectiv 1, 3-gliceril dinitrat.

Metabolism

Substanţa activă este rapid metabolizată în dinitraţi gliceril şi mononitraţi în ficat de reductaza de nitrat organic dependentă de glutation. În plus, şi probabil mult mai important, studii in vitro au arătat că eritrocitul uman este, de asemenea, un loc al metabolizării, printr-un proces enzimatic dependent de sulfhidril, şi interacţiune cu hemoglobina redusă. Cantitatea de hemoglobină redusă din eritrocitele umane pare să joace un rol major în activitatea lor metabolică, de aceea cazurile de pacienţi cu anemie necesită precauţii. În studiile efectuate la animale s-a demonstrat că ţesuturile vasculare extrahepatice (vena femurală, vena cavă inferioară, aorta) au, de asemenea, un rol important în metabolismul nitroglicerinei, o descoperire în concordanţă cu clearance-ul sistemic mare observat la nitraţi. De asemenea, s-a demonstrat in vitro că metabolizarea nitroglicerinei se produce concomitent cu relaxarea musculaturii netede vasculare; această observaţie este în concordanţă cu ipoteza conform căreia metabolizarea nitroglicerinei este implicată în mecanismul de vasodilataţie indus de nitroglicerină.

Nitroglicerina este excretată prin rinichi sub formă de metaboliţi dinitraţi şi mononitraţi, conjugaţi glucuronid şi glicerol. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru nitroglicerină, 1,2-gliceril dinitrat şi gliceril mononitraţi este de 10, 30-60, respectiv 5-6 minute.

Nitroderm TTS este un produs studiat.

Testele standard de mutagenitate au condus la rezultate contradictorii in vitro. Culturile celulare şi studiile in vivo nu au evidenţiat nicio activitate mutagenică a nitroglicerinei, prin urmare, utilizarea acesteia este considerată fără potenţial genotoxic la expuneri relevante pentru om.

Studiile privind dieta la rozătoare au condus la concluzia că nitroglicerina nu are efecte carcinogenice, relevante pentru intervalul terapeutic de dozare la om.

Toxicitate asupra procesului de reproducere

Nu au fost efectuate studii privind teratologia la animale cu sisteme transdermice cu nitroglicerină. Au fost efectuate studii convenţionale privind reproducerea, care au implicat căi de administrare orală, intravenoasă, intraperitoneală şi dermică (sub formă de unguent) ale nitroglicerinei, la şobolani şi iepuri. Nitroglicerina nu a dovedit potenţial teratogen la aceste animale.

Rezervor medicamentos:

Dimeticonă

Dioxid de siliciu coloidal.

Folie suport:

Tereftalat de polietilenă (strat exterior)

Aluminiu

Copolimer de etilen-vinilacetat (strat interior).

Membrană de control:

Copolimer de etilen-vinilacetat (9% acetat de vinil).

Strat adeziv:

Adeziv siliconic.

Folie de protecţie:

Policlorură de vinil.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie conţinând 10 plicuri, fiecare plic fiind alcătuit din patru straturi laminate (hârtie, polietilenă, aluminiu și Surlyn) a câte un sistem terapeutic transdermic.

Fiecare plasture transdermic Nitroderm TTS este sigilat într-un plic separat, prevăzut cu o agăţătoare pentru a uşura scoaterea din cutie. După îndepărtarea foliei albe de protecţie, se aplică Nitroderm TTS pe o suprafaţă de piele curată, lipsită de păr, uscată şi integră, de pe trunchi sau braţ. Plasturele transdermic trebuie presat cu palma la nivelul locului de aplicare, timp de 10 - 20 secunde. Locul de aplicare trebuie schimbat zilnic şi trebuie aşteptat câteva zile înaintea utilizării din nou a aceleiaşi suprafeţe.

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

11941/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Iunie 2019