Prospect NITRAZEPAM LPH 2.5mg comprimate

Nitrazepam LPH 2,5 mg comprimate

Nitrazepam LPH 5 mg comprimate

Nitrazepam LPH 2,5 mg

Fiecare comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,60 mg.

Nitrazepam LPH 5 mg

Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat <Nitrazepam LPH 2,5 mg>

Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm.

<Nitrazepam LPH 5 mg>

Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană.

Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.

Nitrazepam LPH este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. 4.4).

În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2 - 5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni.

În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului.

Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă respiratorie severă.

Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi al galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului de lactoză al comprimatelor).

La pacienţii cu miastenia gravis, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă.

În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei.

Dependenţa şi sindromul de abstinenţă

Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii.

Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului.

Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă.

Fenomenul de rebound

În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

Reacţii paradoxale şi psihiatrice

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

- agravarea insomniei, coşmaruri;

- agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;

- idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament.

Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz, se impune întreruperea tratamentului.

La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

Insuficienţă respiratorie

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Tendinţe suicidare

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe medicamentoase sau nemedicamentoase.

Nitrazepam LPH conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

- alcool etilic: potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor: se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere:

- alte deprimante nervos centrale (opioide - analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi - potenţarea efectului deprimant nervos central.

- clozapină: risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine.

La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă.

Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.

Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. În timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente: senzaţie de ebrietate;

Cu frecvenţă necunoscută: astenie, scăderea vigilenţei.

Frecvente: somnolenţă (în special la vârstnici).

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

De asemenea, pot să apară: amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi (în special la copii şi vârstnici) - iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă - dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii cutanate uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând ajunge până la comă, în funcţie de doză. În cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie.

Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi dacă pacientul este tratat adecvat.

În cazul în care ingestia produsului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient. În caz contrar se efectuează lavaj gastric, cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine, codul ATC: N05CD02.

Nitrazepamul aparţine clasei 1-4 benzodiazepine; are următoarele acţiuni: sedativă, hipnotică, anxiolitică, anticonvulsivantă, miorelaxantă. De asemenea, nitrazepamul poate produce amnezie.

Aceste efecte sunt determinate de acţiunea agonistă specifică asupra unor receptori centrali care fac parte din complexul receptori macromoleculari GABA-omega, care modulează deschiderea canalelor de clor.

După administrare pe cale orală, nitrazepamul se absoarbe rapid. Circulă legat de proteinele plasmatice în proporţie de 85%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16-48 de ore. Starea de echilibru se atinge în 2-3 zile. Pentru benzodiazepine nu s-a putut stabili o relaţie concentraţie-efect, datorită metabolizării hepatice intensive şi a dezvoltării toleranţei.

Benzodiazepinele traversează bariera hemato-encefalică, precum şi bariera feto-placentară; se excretă în laptele matern.

Nitrazepamul se metabolizează în proporţie mare, prin nitroreducere, acetilare şi hidroxilare, metaboliţii neprezentând activitate farmacologică semnificativă; aceştia sunt transformaţi apoi prin glucuronoconjugare, rezultând substanţe hidrosolubile care se elimină pe cale urinară.

Numai 1% din doza de nitrazepam se excretă sub formă neschimbată prin urină. 20% din doza administrată se excretă prin materiile fecale.

La vârstnici metabolizarea hepatică este redusă şi, ca urmare, scade clearance-ul total cu creşterea concentraţiilor în platou, a fracţiunii libere şi a timpului de înjumătăţire. De aceea, se recomandă reducerea dozei la această categorie de vârstă, cel puţin la începutul tratamentului.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină PH 101

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate

Nu sunt necesare.

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti

România

Nitrazepam LPH 2,5 mg 9461/2016/01-02-03

Nitrazepam LPH 5 mg 9462/2016/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2016.

Noiembrie 2016.