G01AA01 • nistatină • Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Antibiotice
Nistatina este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de fungi din genul Candida. Este eficientă în tratarea candidozei orale (stomatită), esofagiene, cutanate și vaginale. Nistatina acționează prin legarea de ergosterolul din membrana celulară a fungilor, ceea ce duce la distrugerea membranei și moartea celulelor fungice.
Se administrează sub diferite forme, în funcție de localizarea infecției:
- Suspensie orală: pentru candidoza orală sau esofagiană.
- Comprimate sau pastile pentru supt: pentru infecții orale.
- Creme, unguente sau pudre: pentru infecții cutanate.
- Ovule vaginale: pentru candidoza vaginală.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, vărsături, diaree sau iritații locale (în cazul aplicării topice). Reacțiile alergice severe sunt foarte rare.
Nistatina este considerată sigură pentru utilizare la copii, femei însărcinate și care alăptează, dar utilizarea trebuie să fie întotdeauna sub supravegherea unui medic. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Substanța: nistatină
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2025
Codul comercial: W61910001
Concentrație: 100000UI
Forma farmaceutică: ovule
Cantitate: 7
Prezentare produs: cutie x1 folie termosudata din pvc-pe x7 ovule
Tip produs: generic
Preț: 32.94 RON
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Deținător: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Număr APP: 13059/2020/01
Valabilitate: 3 ani
Nistatină Atb 100000 UI ovule
Un ovul conţine nistatină 100000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ovule.
Ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.
Tratamentul candidozei vaginale.
Nistatină Atb ovule trebuie administrat intravaginal.
Doze:Doza recomandată: 1 sau 2 ovule introduse intravaginal profund, o dată pe zi, seara, înainte de culcare, pentru 14 zile sau mai mult.
CopiiNu se recomandă administrarea de Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei.
VârstniciNu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la vârstnici.
Mod de administrare:După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.
Hipersensibilitate la nistatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză vaginală este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale nistatinei cu alte medicamente.
Nu există evidenţe privind absorbţia sistematică a nistatinei de la nivelul vaginului. Totuşi, asemeni altor medicamente, nistatina se va utiliza cu precauţie în sarcină.
AlăptareNistatină se utilizează cu precauţie în timpul alăptării şi doar după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Nistatina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:- cu frecvenţă necunoscută: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi edeme (în special ale feţei, limbii, gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:- cu frecvenţă necunoscută: iritaţii vaginale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Deoarece absorbţia nistatinei este neglijabilă, este puţin probabil ca supradozajul să determine toxicitate sistemică.
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), codul
ATC: G01AA01.
Mecanism de acţiuneNistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie. In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.
Administrată intravaginal este eficace numai local, deoarece absorbţia nistatinei în circulaţia sistemică este neglijabilă.
Nu există particularităţi specifice.
Gliceride de semisinteză
Nu este cazul.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
România
13059/2020/01-02-03-04
Autorizare - Iulie 2015
Reînnoire - Martie 2020
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
