Ajustare doză în insuficiență hepatică
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Prospect NISTATINA ATB 100000UI OVULE
Atenționări:
Nistatina este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de fungi din genul Candida. Este eficientă în tratarea candidozei orale (stomatită), esofagiene, cutanate și vaginale. Nistatina acționează prin legarea de ergosterolul din membrana celulară a fungilor, ceea ce duce la distrugerea membranei și moartea celulelor fungice.
Se administrează sub diferite forme, în funcție de localizarea infecției:
- Suspensie orală: pentru candidoza orală sau esofagiană.
- Comprimate sau pastile pentru supt: pentru infecții orale.
- Creme, unguente sau pudre: pentru infecții cutanate.
- Ovule vaginale: pentru candidoza vaginală.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, vărsături, diaree sau iritații locale (în cazul aplicării topice). Reacțiile alergice severe sunt foarte rare.
Nistatina este considerată sigură pentru utilizare la copii, femei însărcinate și care alăptează, dar utilizarea trebuie să fie întotdeauna sub supravegherea unui medic. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Se administrează sub diferite forme, în funcție de localizarea infecției:
- Suspensie orală: pentru candidoza orală sau esofagiană.
- Comprimate sau pastile pentru supt: pentru infecții orale.
- Creme, unguente sau pudre: pentru infecții cutanate.
- Ovule vaginale: pentru candidoza vaginală.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, vărsături, diaree sau iritații locale (în cazul aplicării topice). Reacțiile alergice severe sunt foarte rare.
Nistatina este considerată sigură pentru utilizare la copii, femei însărcinate și care alăptează, dar utilizarea trebuie să fie întotdeauna sub supravegherea unui medic. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Documente oficiale
Date generale despre NISTATINA ATB 100000UI
- Substanța:
- nistatină
- Data ultimei liste de medicamente:
- 01-06-2026
- Codul comercial:
- W61910001
- Concentrație:
- 100000UI
- Forma farmaceutică:
- OVULE
- Cantitate:
- 7
- Prezentare produs:
- cutie x1 folie termosudata din pvc-pe x7 ovule
- Tip produs:
- Medicament generic
- Preț:
- 33.55 RON
- Restricții eliberare rețetă:
- P-RF — Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru nistatină
Concentrațiile disponibile pentru nistatină
- 100000UI
- 500000UI
Conținutul prospectului pentru medicamentul NISTATINA ATB 100000UI OVULE
Prospect NISTATINA ATB 100000UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină Atb 100000 UI ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ovul conţine nistatină 100000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
Ovule de culoare gălbuie, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul candidozei vaginale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nistatină Atb ovule trebuie administrat intravaginal.
Doze:Adulţi
Doza recomandată: 1 sau 2 ovule introduse intravaginal profund, o dată pe zi, seara, înainte de culcare, pentru 14 zile sau mai mult.
CopiiNu se recomandă administrarea de Nistatină Atb ovule la copii din cauza formei farmaceutice inadecvate vârstei.
VârstniciNu există recomandări speciale de dozaj sau precauţii în cazul administrării de Nistatină Atb la vârstnici.
Mod de administrare:După igienizarea mâinilor se va introduce ovulul în profunzime, în vagin. Pentru a preveni curgerea medicamentului din vagin, este indicată aşezarea cât mai curând posibil la orizontală. Pentru a preveni pătarea lenjeriei, se pot folosi tampoane intime externe. Nu este indicată folosirea tampoanelor interne în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nistatină Atb ovule se va utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată perioada recomandată, chiar dacă simptomele dispar după câteva zile sau chiar dacă începe perioada menstruală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea cu certitudine a diagnosticului de candidoză vaginală este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni ale nistatinei cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există evidenţe privind absorbţia sistematică a nistatinei de la nivelul vaginului. Totuşi, asemeni altor medicamente, nistatina se va utiliza cu precauţie în sarcină.
AlăptareNistatină se utilizează cu precauţie în timpul alăptării şi doar după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:- cu frecvenţă necunoscută: erupţii la nivelul pielii, mâncărimi şi edeme (în special ale feţei, limbii, gâtului), ameţeală, tulburări de respiraţie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:- cu frecvenţă necunoscută: iritaţii vaginale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Deoarece absorbţia nistatinei este neglijabilă, este puţin probabil ca supradozajul să determine toxicitate sistemică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), codul
ATC: G01AA01.
Mecanism de acţiuneNistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie. In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă în special faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intravaginal este eficace numai local, deoarece absorbţia nistatinei în circulaţia sistemică este neglijabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există particularităţi specifice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.