Prospect NISTATINA 500000UI COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: orală
Substanța: nistatină (antifungic)
ATC: A07AA02 (Tract digestiv și metabolism | Antiinfecțioase intestinale | Antibiotice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Nistatina este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de fungi din genul Candida. Este eficientă în tratarea candidozei orale (stomatită), esofagiene, cutanate și vaginale. Nistatina acționează prin legarea de ergosterolul din membrana celulară a fungilor, ceea ce duce la distrugerea membranei și moartea celulelor fungice.
Se administrează sub diferite forme, în funcție de localizarea infecției:
- Suspensie orală: pentru candidoza orală sau esofagiană.
- Comprimate sau pastile pentru supt: pentru infecții orale.
- Creme, unguente sau pudre: pentru infecții cutanate.
- Ovule vaginale: pentru candidoza vaginală.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, vărsături, diaree sau iritații locale (în cazul aplicării topice). Reacțiile alergice severe sunt foarte rare.
Nistatina este considerată sigură pentru utilizare la copii, femei însărcinate și care alăptează, dar utilizarea trebuie să fie întotdeauna sub supravegherea unui medic. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Date generale despre NISTATINA 500000UI
- Substanța: nistatină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W05695002
- Concentrație: 500000UI
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 1500
- Prezentare produs: cutie x150 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru nistatină
Concentrațiile disponibile pentru nistatină
- 100000UI
- 500000UI
Prospect NISTATINA 500000UI
Conținutul prospectului pentru medicamentul NISTATINA 500000UI COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform, de culoare brună.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nistatină Atb este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:
- tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;
- ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale asociate;
- profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi - 500000 - 1000000 UI (1 - 2 comprimate) de 3-6 ori pe zi
Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani - 1000000 UI- 2000000 UI (2 - 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive şi în general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i acţiunea terapeutică, vor fi evitaţi.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nistatină Atb conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Nistatină Atb nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate afectează fătul, totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se va administra pe cale orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar (diaree, etc).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nistatină Atb 500000 UI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:- rar: reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, prurit).
Tulburări gastro-intestinale:- rar: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:- rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică tratament suportiv.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase intestinale; antibiotice, codul ATC: A07AA02
Mecanism de acţiune:Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie.
In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă îndeosebi faţă de levurile aparţinând genului Candida.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Administrată intern este eficace numai local, deoarece nistatina nu se absoarbe. După administrare internă, nistatina se excretă sub formă nemodificată prin materiile fecale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Film:Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3000
Dioxid de titan (E171)
Talc
Oxid roşu de fer (E172)
Ponceau 4R lac de aluminiu (E124)
Oxid negru de fer (E172)
Indigo Carmin/lac de aluminiu FD&Blue 2 (E132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.