A07AA02 • nistatină • Tract digestiv și metabolism | Antiinfecțioase intestinale | Antibiotice
Nistatina este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de fungi din genul Candida. Este eficientă în tratarea candidozei orale (stomatită), esofagiene, cutanate și vaginale. Nistatina acționează prin legarea de ergosterolul din membrana celulară a fungilor, ceea ce duce la distrugerea membranei și moartea celulelor fungice.
Se administrează sub diferite forme, în funcție de localizarea infecției:
- Suspensie orală: pentru candidoza orală sau esofagiană.
- Comprimate sau pastile pentru supt: pentru infecții orale.
- Creme, unguente sau pudre: pentru infecții cutanate.
- Ovule vaginale: pentru candidoza vaginală.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, vărsături, diaree sau iritații locale (în cazul aplicării topice). Reacțiile alergice severe sunt foarte rare.
Nistatina este considerată sigură pentru utilizare la copii, femei însărcinate și care alăptează, dar utilizarea trebuie să fie întotdeauna sub supravegherea unui medic. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Substanța: nistatină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W05695002
Concentrație: 500000UI
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Cantitate: 1500
Prezentare produs: cutie x150 blist al/pvc x10 compr film
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Deținător: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Număr APP: 12486/2019/02
Valabilitate: 3 ani
Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform, de culoare brună.
Nistatină Atb este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani, în:
- tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi;
- ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale asociate;
- profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat.
Adulţi - 500000 - 1000000 UI (1 - 2 comprimate) de 3-6 ori pe zi
Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani - 1000000 UI- 2000000 UI (2 - 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize.
Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele.
Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică.
În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu leziunile.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată vârstei.
Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre excipienţi.
După stabilirea diagnosticului de certitudine de candidoză este necesară identificarea şi înlăturarea factorilor favorizanţi pentru prevenirea recidivelor.
În timpul tratamentului, medicamentele care modifică tranzitul intestinal, pansamentele digestive şi în general toţi agenţii care pot izola mucoasa digestivă de acţiunea nistatinei scăzându-i acţiunea terapeutică, vor fi evitaţi.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nistatină Atb conţine Ponceau 4R (E124) şi poate provoca reacţii alergice.
Nistatină Atb nu este recomandată pentru tratamentul micozelor sistemice.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nistatina este compatibilă cu majoritatea antibioticelor folosite şi poate fi combinată cu acestea.
Nu au fost găsite studii care să demonstreze că nistatina administrată femeilor însărcinate afectează fătul, totuşi absorbţia nistatinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Nistatina se va administra pe cale orală în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Nu s-au înregistrat cazuri de malformaţii după administrarea de nistatină în primul trimestru de sarcină.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă nistatina se excretă în laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul digestiv, nistatina se poate administra în timpul alăptării, cu precauţie datorită posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar (diaree, etc).
Nistatină Atb 500000 UI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:- rar: reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, prurit).
Tulburări gastro-intestinale:- rar: greaţă, vărsături, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:- rar: reacţii cutanate, în special sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Supradozarea acută cu nistatină provoacă diaree şi/sau disconfort gastro-intestinal. Se indică tratament suportiv.
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase intestinale; antibiotice, codul ATC: A07AA02
Mecanism de acţiune:Nistatina este un antibiotic polienic, care acţionează prin legarea de sterolii membranei celulare a fungilor, cu permeabilizarea acesteia. Are acţiune fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţie.
In vitro acţionează asupra unui spectru larg de fungi filamentoşi şi levuri. In vivo este activă îndeosebi faţă de levurile aparţinând genului Candida.
Administrată intern este eficace numai local, deoarece nistatina nu se absoarbe. După administrare internă, nistatina se excretă sub formă nemodificată prin materiile fecale.
Lactoză monohidrat
Povidonă
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Film:Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3000
Dioxid de titan (E171)
Talc
Oxid roşu de fer (E172)
Ponceau 4R lac de aluminiu (E124)
Oxid negru de fer (E172)
Indigo Carmin/lac de aluminiu FD&Blue 2 (E132)
Nu este cazul.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
12486/2019/01-02
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2019
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
