NIQUITIN MENTOL 2mg gumă masticabilă prospect medicament

NIQUITIN FRESH 2 mg gumă masticabilă medicamentoasă

NIQUITIN FRESH 4 mg gumă masticabilă medicamentoasă

Fiecare gumă conține nicotină 2 mg (echivalent cu rezinat de nicotină 14,20 mg)

Fiecare gumă conține nicotină 4 mg (echivalent cu rezinat de nicotină 28,40 mg)

Butilhidroxitoluen (E 321) 0,4266 mg/gumă

Sorbitol (E 420) 116 mg/gumă

Sodiu 10,5 mg/gumă

Butilhidroxitoluen (E 321) 0,4266 mg/gumă

Sorbitol (E 420) 105 mg/gumă

Sodiu 14 mg/gumă

Pentru lista completă cu excipienți vezi pct. 6.1.

Gumă masticabilă medicamentoasă

Gumă masticabilă medicamentoasă în formă de pernuță, rectangulară, de culoare aproape albă, cu dimensiuni aproximative de 20 x 12 mm.

Guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH este indicată în tratamentul dependenței de tutun prin atenuarea simptomelor abstinenței la nicotină, inclusiv nevoia de nicotină în timpul unei tentative de renunțat la fumat (vezi pct. 5.1). Obiectivul final este întreruperea permanentă a utilizării de nicotină.

Guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH trebuie folosită, de preferat, concomitent cu un program de sprijin comportamental.

Utilizatorii trebuie să depună toate eforturile pentru a înceta complet fumatul în perioada tratamentului cu NIQUITIN FRESH.

Adulți (în vârstă de 18 ani și peste)

Administrarea NIQUITIN FRESH 2 mg 4 mg este adecvată pentru fumătorii cu un consum mai mic de 20 de țigarete pe zi.

Terapia comportamentală, consilierea și sprijinul acordat vor îmbunătăți, în mod normal, rata succesului.

Doza inițială trebuie individualizată în funcție de gradul de dependență de nicotină al pacientului.

Guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH trebuie mestecată conform indicațiilor ori de câte ori apare impulsul de a fuma, pentru a menține o abstinență completă de la fumat.

Trebuie folosită o cantitate suficientă de gumă în fiecare zi, de regulă 8-12, până la maxim 15 bucăți.

Durata tratamentului variază în funcţie de nevoile fiecărui fumător. În general, întrebuințarea gumei masticabile medicamentoase este de 2 - 3 luni, apoi utilizarea gumei poate fi redusă treptat. Când doza zilnică ajunge la 1 - 2 gume, utilizarea acestora trebuie întreruptă. Toate gumele rămase trebuie păstrate, deoarece nevoia de nicotină poate reapărea subit.

Guma masticabilă NIQUITIN FRESH trebuie folosită numai de către adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 - 17 ani inclusiv), la recomandarea medicului. Există doar o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea NIQUITIN FRESH în cadrul acestei grupe de vârstă.

Guma masticabilă NIQUITIN FRESH este contraindicată la copiii sub 12 ani.

Guma masticabilă medicamentoasă trebuie folosită ori de câte ori apare dorința de a fuma, în baza tehnicii 'mestecare și repaus”: se va mesteca încet până ce gustul devine puternic (aproape 1 minut), apoi circulația gumei în cavitatea bucală va înceta, iar guma se va așeza la interiorul obrazului. Când gustul se estompează, se va mesteca de câteva ori pentru revenirea aromei, apoi circulația gumei va fi din nou oprită. După 30 de minute de utilizare în această manieră, guma se va epuiza. Nu trebuie folosite mai mult de 15 gume masticabile pe zi.

Utilizatorul nu trebuie să mănânce sau să bea în timpul folosirii gumei masticabile. Băuturile care reduc pH-ul bucal, de exemplu cafea, suc de fructe sau băuturi acidulate, pot micșora gradul de absorbție al nicotinei din cavitatea bucală. Pentru a atinge o absorbție maximă de nicotină, trebuie evitate aceste băuturi timp de 15 minute anterior folosirii gumei masticabile.

* Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

* Copii sub 12 ani

Riscurile asociate utilizării terapiei de substituţie a nicotinei (TSN) sunt substanțial depășite în practic toate situațiile de către pericolele continuării fumatului.

Fumătorii dependenți care au suferit recent un infarct miocardic, suferă de angină instabilă sau agravată, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune arterială necontrolată sau un accident cerebrovascular recent trebuie încurajați să renunțe la fumat prin intervenții non-farmacologice (precum consilierea). În cazul în care aceasta eșuează, se poate lua în considerare începerea tratamentului cu guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH dar, întrucât datele privind siguranța în rândurile acestui grup de pacienți sunt limitate, inițierea tratamentului va trebui să aibă loc numai sub supraveghere medicală. Dacă apar creșteri semnificative din punct de vedere clinic la nivel cardiovascular sau alte efecte ce pot fi atribuite nicotinei, trebuie redusă doza sau întreruptă administrarea.

Diabet: Nivelurile glicemiei pot varia mai mult la întreruperea fumatului, cu sau fără TSN; de aceea, este important ca diabeticii să continue monitorizarea nivelurilor de glucoză în sânge atunci când folosesc medicamentul.

Reacții alergice: Susceptibilitate de angioedem și urticarie.

Trebuie efectuată o evaluare a balanţei beneficii - riscuri de către un profesionist din domeniul sănătății în cazul pacienților care prezintă următoarele afecțiuni:

* Insuficiență renală și hepatică: Se va utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală moderată până la severă, deoarece eliminarea nicotinei sau a metaboliților acesteia poate scădea cu potențialul de creștere a evenimentelor adverse.

* Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: De utilizat cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.

* Boli gastro-intestinale: Nicotina înghițită poate exacerba simptomele la persoanele care suferă de esofagită activă, inflamații orale sau faringiene, gastrită, ulcer gastric sau ulcer peptic, iar medicamentele TSN cu administrare orală trebuie întrebuințate cu precauție în aceste condiții. S-au reportat cazuri de stomatită ulcerativă.

* * Convulsii: Utilizată cu precauţie de către pacienţii aflaţi sub tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, fiind raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu nicotină.

Fumătorii cu proteze dentare sau care prezintă o boală a articulației temporo-mandibulare pot întâmpina dificultăți la mestecarea gumelor NIQUITIN FRESH.

Guma cu nicotină poate afecta lucrările şi implanturile dentare.

Pericole la copii mici: Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulți și adolescenți pot cauza toxicitate severă la copiii mici, care poate fi fatală. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor, de unde aceștia să le poată lua și folosi greșit sau ingera.

Întreruperea fumatului: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolismul medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, posibil, de CYP 1A1). Când un fumător renunță la fumat, aceasta poate conduce la un metabolism încetinit și, în consecință, la creșterea nivelurilor sanguine ale unor astfel de medicamente. Acest aspect are o importanță clinică pentru medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă, de exemplu teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol. Concentrațiile plasmatice ale altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2, de exemplu imipramină, olanzapină, clomipramină și fluvoxamină pot, de asemenea, crește odată cu renunțarea la fumat, deși lipsesc datele pentru susținerea acestei afirmații și semnificația clinică posibilă a acestui efect pentru aceste medicamente este necunoscută. Date limitate arată că metabolismul flecainidei și cel al pentazocinei pot fi, de asemenea, induse prin fumat.

Dependență transferată: Poate să apară transferul de dependență de nicotină.

Sorbitol (E420): Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.

Butilhidroxitoluen (E321): Poate cauza iritații ale membranelor mucoase.

Sodiu: Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe gumă masticabilă medicamentoasă, adică practic 'nu conţine sodiu”.

În timpul tentativelor de renunțare la fumat, utilizatorii nu trebuie să folosească alternativ gumă masticabilă medicamentoasă cu nicotină și pastile cu nicotină, deoarece datele farmacocinetice indică o disponibilitate mai mare a nicotinei din unele pastile care conţin nicotină față de gumă.

Nu s-a stabilit cu exactitate nicio interacțiune relevantă din punct de vedere clinic între terapia de substituție nicotinică și alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina poate crește efectele hemodinamice ale adenozinei, adică o creștere a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac și de asemenea poate amplifica răspunsul la durere (dureri toracice de tip angină pectorală) provocate de administrarea de adenozină (vezi pct. 4.4.).

Renunțarea la fumat în sine poate necesita ajustări ale unor terapii medicamentoase.

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri precum întârzierea creșterii intrauterine a fătului, naștere prematură sau nașterea unui făt mort. Renunțarea la fumat este singura intervenție și cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății atât a gravidei fumătoare, cât și a copilului acesteia. Cu cât abstinența este mai timpurie, cu atât mai bine.

La modul ideal, renunțarea la fumat în perioada de sarcină ar trebui obținută fără TSN. Totuși, pentru femeile care nu reușesc să renunțe prin forțe proprii la fumat, TSN poate fi recomandată de către un profesionist din domeniul medical pentru a susține tentativa de renunțare. Riscul pentru făt în TSN este mai mic decât cel preconizat prin fumat, datorită unei concentrații plasmatice maxime a nicotinei la valori mai scăzute și fără expunere suplimentară la hidrocarburi policiclice și monoxid de carbon.

Cu toate acestea, deoarece nicotina trece la făt afectându-i mișcările respiratorii și are un efect dependent de doză asupra circulației placentare/fetale, decizia de a urma TSN trebuie luată cât mai devreme posibil în perioada de sarcină. Scopul trebuie să fie acela de a urma TSN numai timp de 2 - 3 luni.

Este posibil să fie de preferat medicamentele cu doză intermitentă, deoarece acestea furnizează de obicei o doză zilnică de nicotină mai mică decât în cazul plasturilor. Cu toate acestea, este posibil să fie de preferat plasturii în cazul în care pacienta suferă de greaţă în timpul sarcinii.

Nicotina administrată prin fumat și TSN se regăsește în laptele matern. Totuși, cantitatea de nicotină la care este expus copilul prin TSN este relativ mică și mai puțin periculoasă decât cea la care ar fi altminteri expus prin fumatul indirect.

La modul ideal, renunțarea la fumat în perioada de alăptare trebuie obținută fără TSN. Totuși, pentru femeile care nu reușesc să renunțe prin forțe proprii la fumat în perioada de alăptare, TSN poate fi recomandată de către un profesionist din domeniul medical pentru a susține tentativa de renunțare.

Folosirea medicamentelor TSN cu doze intermitente, comparativ cu plasturii, poate minimaliza cantitatea de nicotină prezentă în laptele matern, deoarece intervalul dintre administrările dozei TSN și alăptare poate fi cât mai lung posibil. Mamele trebuie să încerce să alăpteze chiar înainte de a lua medicamentul.

Studiile pe masculi de șobolan au indicat că nicotina poate reduce greutatea testiculelor, poate cauza o scădere reversibilă a numărului celulelor Sertoli, cu deficiențe la nivelul spermatogenezei, având drept rezultate o varietate de modificări la nivelul epididimului și în vas deferens. Cu toate acestea, nu au fost raportate apariții de efecte similare la oameni.

NIQUITIN FRESH nu are niciun fel de influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a opera utilaje. Cu toate acestea, utilizatorii medicamentelor terapiei de substituție a nicotinei trebuie să fie conștienți că întreruperea fumatului poate provoca modificări comportamentale.

TSN poate cauza reacții adverse similare cu cele asociate administrării de nicotină pe alte căi, inclusiv fumat. Acestea pot fi atribuite efectelor farmacologice ale nicotinei, dintre care unele sunt dependente de doză. Consumul excesiv de gume NIQUITIN FRESH de către cei care nu au avut obiceiul de a inhala fum de tutun poate conduce la stări de greață, leșin sau cefalee.

Anumite simptome care au fost raportate, precum depresie, iritabilitate, anxietate, apetit crescut și insomnie, pot fi simptome ale abstinenței asociate cu întreruperea fumatului. Subiecții care au renunțat la fumat prin orice mijloace se pot aștepta la cefalee, amețeală, tulburări ale somnului, tuse intensificată sau o răceală.

Reacțiile adverse sunt listate mai jos în funcție de aparate, sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și 1/<10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000), necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe Reacții/Evenimente adverse

Frecvență (toate gradele)

Rare reacții alergice cum ar fi angioedem

Foarte rare reacții anafilactice

Frecvente insomnie, iritabilitate

Frecvente amețeli, cefalee

Mai puțin frecvente senzație de plutire, tremor

Necunoscute convulsii*

Mai puțin frecvente palpitații, tahicardie

Rare fibrilație atrială

Frecvente sughiț, durere în gât, faringită, tuse, durere faringo- laringiană

Mai puțin frecvente dispnee

Frecvente greață, disconfort gastro-intestinal, afecțiuni bucale, vomă, indigestie, iritații bucale, ulcerații bucale, dispepsie, dureri în abdomenul superior, diaree, gură uscată, constipație, sughițuri, flatulență, disconfort bucal

Mai puțin frecvente stomatită

Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente eritem, urticarie, transpirație excesivă

Aparate, sisteme și organe Reacții/Evenimente adverse

Frecvență (toate gradele)

Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv

Frecvente dureri de maxilar

Mai puțin frecvente durere în piept, artralgie, mialgie, stare de disconfort general

Alte tulburări speciale ale simțurilor

Mai puțin frecvente parageuzie, gust metalic, modificarea gustului

* observate la utilizatorii care au luat tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

După abstinența de la fumat poate creşte frecvența ulcerelor aftoase. Guma masticabilă medicamentoasă se poate lipi de protezele și aparatele dentare, în cazuri rare provocând deteriorarea acestora.

Copii și adolescenți (12-17 ani, inclusiv)

Nu există date privind reacţiile adverse specifice acestei populații.

Simptome: Doza letală minimă de nicotină la un bărbat fără toleranță la nicotină a fost estimată la 40 până la 60 mg. La copii și adolescenţi, chiar și dozele mici de nicotină pot fi periculoase și se pot dovedi letale. Suspiciunea de otrăvire cu nicotină la copii și adolescenţi trebuie considerată ca urgență medicală și tratată imediat. Semnele și simptomele unei supradoze de nicotină provenită din gumă sunt de așteptat să fie aceleași ca în cazul otrăvirii acute cu nicotină, incluzând paloare, transpirație rece, hipersalivație, greață, vomă, dureri abdominale, diaree, cefalee, amețeală, tulburări de auz și de vedere, tremor, confuzie mentală, slăbiciune. La supradozele mari pot apărea: prostrație, hipotensiune arterială, insuficiență respiratorie, puls rapid, slab sau neregulat, colaps circulator și convulsii (inclusiv convulsii ale extremităților).

Management: În caz de supradoză (de exemplu o cantitate prea mare de gumă ingerată), utilizatorul trebuie să solicite imediat îngrijiri medicale. Toate administrările de nicotină trebuie întrerupte imediat și pacientul va fi tratat simptomatic. Trebuie instituită respirația artificială cu oxigen dacă este necesară. Cărbunele activat reduce absorbția nicotinei la nivel gastro-intestinal.

Grupa farmacoterapeutică: Substanţe contra dependenței de nicotină, codul ATC: N07B A01

Nicotina este un agonist al receptorilor de nicotină de la nivelul sistemului nervos central și periferic și are efecte pronunțate la nivelul SNC și cardiovascular. Consumată în produse de tutun, s-a demonstrat că provoacă dependență, iar renunțarea la consumul acesteia este legată de nevoia de a fuma și sindrom de abstinență. Simptomele includ impulsul de a fuma, stare depresivă, insomnie, iritabilitate, frustrare sau mânie, anxietate, dificultate de concentrare, agitație și apetit crescut sau creșteri în greutate. Gumele înlocuiesc o parte din nicotina furnizată de tutun și ajută la reducerea severității acestor nevoi stringente de nicotină și a simptomelor provocate de abstinență.

Nicotina administrată prin guma masticabilă este absorbită rapid la nivelul mucoasei bucale. Se obțin niveluri sanguine demonstrabile în decursul a 5 - 7 minute, iar valorile maxime se ating în circa 30 de minute de la începerea masticației. Nivelurile sanguine sunt, în mare, proporționale cu cantitatea de nicotină mestecată și s-a demonstrat că nu depășesc niciodată valorile obținute prin fumat.

Pentru că legarea nicotinei la proteinele plasmatice este scăzută (4,9 % - 20 %), volumul de distribuție al nicotinei este mare (2,5 l/kg). Distribuţia nicotinei este dependentă de pH, cele mai ridicate concentrații de nicotină întâlnindu-se în creier, stomac, rinichi și ficat. Nicotina traversează bariera sânge-creier, placenta și este detectabilă în laptele matern.

Nicotina este metabolizată extensiv într-o serie de metaboliți, toți fiind mai puțin activi decât aceasta.

Metabolismul nicotinei are loc în principal la nivelul ficatului, dar și în plămâni și rinichi. Nicotina este metabolizată în principal în cotinină și de asemenea în nicotină N’-oxid. Cotinina are o perioadă de înjumătățire de 15 - 20 de ore și nivelurile pe care le atinge în sânge sunt de 10 ori mai mari decât cele ale nicotinei. Cotinina este mai departe oxidată în trans-3’-hidroxicotinină, care este cel mai abundent metabolit al nicotinei în urină. Atât nicotina, cât și cotinina sunt supuse glucuronidării.

Timpul de înjumătățire al nicotinei este de aproximativ 2 ore (între 1şi 4 ore). Eliminarea totală a nicotinei se face cu aproximativ 62 și 89 l/oră. Eliminarea non-renală a nicotinei este estimată ca reprezentând circa 75% din cantitatea totală eliminată. Nicotina și metaboliții săi sunt excretați aproape exclusiv prin urină. Excreția renală de nicotină nemodificată este puternic dependentă de pH-ul urinar, excreția crescând la pH acid.

Toxicitatea generală a nicotinei este binecunoscută și este luată în calcul în posologia recomandată.

Nicotina nu a fost mutagenă în analizele corespunzătoare. Rezultatele analizelor de carcinogenitate nu au furnizat nicio dovadă clară că nicotina ar avea efecte tumorigene. În studii pe animale gestante, nicotina a prezentat toxicitate maternă și, în consecință, o toxicitate fetală ușoară. Efectele suplimentare au inclus întârzierea dezvoltării pre- și post-natale și întârzieri și modificări în dezvoltarea SNC post-natală.

Studiile pe femele de rozătoare au arătat că nicotina poate scădea numărul de oocite din trompele uterine, poate scădea concentrația de estradiol seric, conducând la o serie de modificări la nivelul ovarelor și al uterului. Studiile la șobolani masculi au demonstrat că nicotina poate reduce greutatea testiculelor, poate determina o scădere reversibilă a numărului de celule Sertoli cu deficiențe la nivelul spermatogenezei, conducând la o serie de modificări la nivelul epididimului și în vaselor deferente.

Efectele au fost observate numai în urma expunerii la niveluri de nicotină mai mari decât cele care vor rezulta în urma utilizării recomandate a NIQUITIN FRESH. Nu există alte date preclinice relevante.

Bază de gumă 25048 [conţine 0,09 %w/w butilhidroxitoluen (E321)]

Sorbitol (E420)

Xilitol

Carbonat de calciu

Carbonat de sodiu anhidru

Aromă Optamint Tropical (conţine triacetat de gliceril (E1518), alfa-tocoferol (E307))

Glicerol

Levomentol

Optamint Tropical SD (conţine gumă arabică (E414) şi sorbitol (E420))

Aromă Microcandy Fruit Cocktail (conţine manitol (E421), triacetat de gliceril (E1518) şi mono- şi digliceride ale acizilor graşi (E471))

Aromă Optacool

Acesulfam potasic

Sucraloză

Film exterior

Xilitol

Manitol (E421)

Acacia

Dioxid de titan (171)

Aromă Optamint Grapefruit

Aromă Optacool

Sucraloză

Nu este cazul.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Blister din aluminiu de 20 microni. Blisterul este o peliculă transparentă cu formare la cald, fiind compusă fie din policlorură de vinil (PVC) de 250 microni și policlorură de vinildilen (PVdC) 90 g/m2 (duplex) sau din policlorură de vinil (PVC) de 250 microni, polietilenă (PE) 30 microni și 90 g/m2 policlorură de vinildilen (PVdC) (triplex).

Partea foliei din aluminiu care se sigilează este acoperită cu un lac de vinil care închide stratul de

PVdC a blisterului.

NIQUITIN FRESH este disponibil în pachete de 4, 10, 30, 100 și 200 gume masticabile medicamentoase.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Hipocrate 2000 S.R.L.

Str. Prahova, Nr. 6A, sector 1,

Bucureşti, 012423, România

7857/2015/01-10 7858/2015/01-10

Data primei autorizări: Iunie 2015

Mai 2019