NIONTIX 100% gaz medicinal comprimat prospect medicament

NIONTIX 100% gaz medicinal lichefiat

Medicamentul conține protoxid de azot 100% (v/v).

Gaz medicinal, lichefiat

Protoxidul de azot este un gaz inodor și insipid. Produsul conține 100% (v/v) protoxid de azot sub formă de gaz lichefiat sub presiune (cca.44,5 bar la 150C).

Protoxidul de azot este indicat:

ca anestezic, pentru utilizare în asociere cu oricare alt anestezic administrat intravenos sau prin inhalare, pentru tratamentul durerii de intensitate medie până la moderată și de scurtă durată, atunci când este nexesar un efect analgezic instalat rapid şi care dispare rapid.

Poate fi utilizat la pacienţi de toate vârstele.

Personalul medical care administrează protoxidul de azot, va avea o pregătire adecvată şi va fi corespunzător instruit în vederea administrării acestui gaz medicinal.

Gazul de inhalat NIONTIX se va administra acolo unde există la îndemână echipament adecvat pentru a asigura o cale respiratorie liberă şi pentru a iniţia resuscitarea.

Protoxidul de azot prezintă proprietăţi analgezice şi sedative dependente de doză şi creează un efect dependent de doză asupra funcţiilor cognitive.

Protoxidul de azot inspirat în concentraţii de până la 50% determină analgezie/sedare/anxioliză dar, de obicei, fără a influenţa conştienţa şi răspunsul la comenzile verbale.

Datele arată că, în cazul analgeziei, o concentraţie de 30% este eficace în unele situaţii, 50% este în general suficientă (concentraţii mai mari s-au folosit în anumite aplicaţii pentru analgezie/sedare, de exemplu în stomatologie, la 70%).

Respiraţia, circulaţia şi reflexele de apărare sunt, de obicei, păstrate în siguranţă la aceste concentraţii.

Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentrații mai mari de 70%-75%, astfel încât să poată fi asigurată o fracție de oxigen sigură. La pacienții cu oxigenare compromisă trebuie administrată o fracție de oxigen sigură.

Protoxidul de azot gaz medicinal poate fi administrat timp de până la 6 ore fără monitorizare hematologică la pacienții fără factori de risc (vezi Atenționări și precauții speciale de utilizare, pct.

4.4).

În ceea ce priveşte anestezia, protoxidul de azot este de obicei folosit într-un interval de volum cuprins între 35 şi 75 %, în amestec cu oxigen.

Când este utilizat pentru anestezie generală, protoxidul de azot uzual nu este suficient pentru a crea un efect anestezic adecvat singur, prin urmare trebuie utilizat în combinație cu doze adecvate de alte anestezice. Protoxidul de azot are efect aditiv cu cele mai multe anestezice (vezi pct. 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune)

Se foloseşte de obicei în asociere cu oxigen, într-o schemă care prespune o parte oxigen şi două părţi de protoxid de azot, realizându-se un amestec gazos de aproape 66% protoxid de azot/33% oxigen sub formă de gaz proaspăt într-un sistem de respiraţie anestezic, atât timp cât este necesar pentru finalizarea operaţiei. 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% din concentrația minimă alveolară (CMA).

Efectele protoxidului de azot nu depind de vârstă, dar interacţiunea cu alte anestezice diferă în orice caz în funcţie de vârstă. Poate fi observat un efect relativ mai pronunţat la vârstele mai înaintate prin efect de reducere relativă a CMA care crește după vârsta de 40-45 ani.

Nu există diferenţe privind recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare riscul potenţial de creştere a sedării şi compromiterea reflexelor de protecţie la utilizarea protoxidului de azot la copii şi adolescenţi.

Trebuie luate precauții înainte de manipularea sau administrarea gazului medicinal, a se vedea precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări (secțiunea 6.6).

Protoxidul de azot trebuie administrat fie prin inhalare prin echipamente specifice, fie prin respiraţie normală, fie prin ventilaţie controlată. Protoxidul de azot trebuie administrat în combinaţie cu oxigen utilizând un dispozitiv special, dispozitiv ce furnizează amestec de protoxid de azot şi oxigen medicinal. Dispozitivul trebuie să includă sistem de monitorizare şi alarmă privind conţinutul de oxigen, nepermiţând scăderea concentraţiei sub 21%.

Atunci când este utilizat în anestezie, protoxidul de azot este administrat prin intermediul unui echipament special în care gazul expirat este recirculat și poate fi reinhalat (de exemplu, un sistem circular cu reinhalare).

Protoxidul de azot trebuie administrat numai în încăperi cu ventilaţie adecvată şi/sau încăperi ce includ echipament de evacuare a gazelor pentru a evita concentraţii excesive în aerul ambiental în conformitate cu reglementările locale (vezi Atenționări și precauții speciale de utilizare, pct. 4.4).

Atunci când este utilizat pentru tratarea durerilor pe termen scurt la copiii care nu sunt capabili să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile, N2O poate fi administrat sub supravegherea personalului medical instruit adecvat, care îi poate ajuta să mențină masca în poziție și poate monitoriza activ administrarea.

În timpul inhalării protoxidului de azot, bulele de gaz (embolii gazoşi) şi spaţiile închise umplute cu gaz se pot expanda datorită difuziunii crescute a protoxidului de azot.

Protoxidul de azot este contraindicat:

- La pacienţii care prezintă boli sau simptome de pneumotorax, pneumopericard, emfizem bulos sever, embolie gazoasă sau în alte situaţii, de exemplu când lichidele din corp se umplu cu gaz:

- După o scufundare recentă (risc de sindrom de decompresie).

- După bypass cardio-pulmonar când este utilizată o 'maşină cord-pulmon'.

- În timpul unui traumatism cranian sever.

- La pacienţii cu o injectare intraoculară recentă de gaz (de exemplu SF6, C3F8) până când respectivul gaz a fost complet reabsorbit, datorită riscului de expansiune ulterioară a bulelor de gaz, ceea ce poate conduce la orbire.

- La pacienţii cu o distensie abdominală gazoasă masivă.

- În timpul sau imediat după o intervenţie chirurgicală la nivelul urechii medii.

- La pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie cardiacă severă (de exemplu după operaţia pe cord) unde efectele deprimante cardiace minore ale protoxidului de azot pot determina reducerea suplimentară a activităţii cardiace.

- La pacienţii care prezintă semne persistente de confuzie, funcţie cognitivă modificată sau alte semne care ar putea fi legate de presiunea intracraniană mărită, întrucât protoxidul de azot poate creşte în continuare această presiune.

- La pacienţii care prezintă conştienţă şi/sau cooperare scăzută, atunci când se foloseşte în analgezie, datorită riscului de pierdere a reflexelor de apărare

- La pacienții cu deficit diagnosticat fără tratament de vitamina B12, sau acid folic, sau cu tulburări genetice diagnosticate ale sistemului enzimatic implicat în metabolismul acestor vitamine.

Efectul protoxidului de azot asupra sistemului cardiovascular este neglijabil la pacienții sănătoși cu funcție cardiovasculară bună. S-a demonstrat că protoxidul de azot are un uşor efect deprimant asupra contractilităţii muşchiului cardiac, dar acesta este compensat de o creştere uşoară a stimulării simpatice a inimii, astfel încât nu are loc niciun efect net semnificativ asupra circulaţiei. În orice caz, din acest motiv, protoxidul de azot trebuie folosit cu grijă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie cardiacă severă.

Protoxidul de azot medicamentos în concentrație mare (> 50 %) poate duce la pierderea reflexelor laringiene și scăderea nivelului de conștiență. În concentrații mai mari de 60 - 70 % determină frecvent pierderea conștienței și crește riscul de afectare a reflexelor laringiene.

Administrarea NIONTIX poate crește presiunea în baloanele cateterului, de exemplu, în intubația traheală.

Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în timpul chirurgiei cu laser a căilor respiratorii din cauza riscului de aprindere spontană și explozie.

După anestezia generală care constă în administrarea unui procent ridicat de protoxid de azot, riscul de hipoxemie (hipoxemie de difuzie) este o problemă clinică bine cunoscută care depinde nu numai de compoziția gazului alveolar dar și de afectarea răspunsurilor la hipoxie, hipercapnie și hipoventilație.

După anestezia generală, se recomandă administrarea de oxigen suplimentar și monitorizarea saturației în oxigen prin pulsoximetrie, până când pacientul prezintă semne adecvate de recuperare.

Protoxidul de azot induce creșterea presiunii în urechea medie.

Întotdeauna trebuie efectuate eforturi pentru a se menţine concentraţiile de protoxid de azot din mediul de lucru cât mai mici posibil şi în conformitate cu reglementările locale.

În prezent, nu este posibilă evidenţierea unei relaţii de cauzalitate clare între expunerea la concentraţii infime de protoxid de azot şi efecte negative asupra sănătăţii. Nu poate fi complet exclus riscul de afectare a fertilităţii care s-a raportat la personalul medical sau paramedical în timpul expunerii cronice la protoxid de azot şi în încăperi impropriu ventilate.

Încăperile unde se foloseşte în mod constant protoxidul de azot, trebuie să fie prevăzute cu o ventilaţie adecvată şi cu un sistem de eliminare care să permită menţinerea concentraţiei de protoxid de azot din aerul ambiental sub limitele naţionale stabilite, limita de expunere profesională (LEP), evaluată de obicei prin media ponderată în timp (MPT).

NIONTIX trebuie utilizat numai unde poate fi administrat oxigen suplimentar în prezenţa unui personal medical adecvat pregătit pentru procedurile de urgenţă.

Utilizare abuzivă și risc de dependență

Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente cunoscute de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul sănătății cu risc de expunere profesională la protoxid de azot.

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B12, care este un cofactor al metionin-sintetazei.

Prin urmare aceasta interferează cu metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după administrarea prelungită a protoxidului de azot. Protoxidul de azot medicinal poate fi utilizat până la 6 ore fără monitorizare hematologică la pacienții fără factori de risc. Utilizarea prelungită sau frecventă a protoxidului de azot poate duce la modificări megaloblastice la nivelul măduvei osoase, mieloneuropatie și degenerare subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot trebuie utilizat doar sub supraveghere clinică atentă și monitorizare hematologică. În astfel de cazuri, trebuie consultat un hematolog pentru recomandări de specialitate.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea pentru modificarea megaloblastică a globulelor roșii și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să apară fără anemie sau macrocitoză și cu niveluri ale vitaminei B12 situate în intervalul de valori normale. La pacienți cu deficit subclinic nediagnosticat de vitamina B12 toxicitatea neurologică a apărut după o singură expunere la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Protoxidul de azot interferă cu metabolismul vitaminei B12/ acidului folic. Ulterior, NIONTIX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de deficit de vitamina B12 sau acid folic, adică la cei cu aport sau absorbție deficitară de vitamina B12/acid folic sau cu perturbări genetice ale acestui sistem, și la pacienții imunocompromiși. Trebuie luată în considerare posibilitatea refacerii depozitelor de vitamina B12/acid folic, sau terapia de substituție.

Atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare la grupele de copii și adolescenți sunt aceleași ca pentru populația adultă.

Protoxidul de azot interacţionează în mod aditiv cu anestezicele inhalatorii şi/sau alte substanţe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte psihomimetice.

Aceste interacţiuni au efecte clare în practica clinică, scăzând doza necesară pentru celelalte medicamente asociate cu protoxidul de azot, determinând astfel o deprimare cardiovasculară şi respiratorie mai mică şi crescând viteza intervenţiei de urgenţă.

Administrarea de protoxid de azot potențează efectul metotrexatului asupra metabolismului folatului, determinând o toxicitate crescută, precum mielosupresie severă, impredictibilă, și stomatită. Chiar dacă acest efect poate fi diminuat prin administrarea de folinat de calciu, administrarea concomitentă de protoxid de azot și metotrexat trebuie evitată.

Alte interacțiuni

Protoxidul de azot medicinal interacționează cu vitamina B12 (vezi Atențioănări și precauții speciale de utilizare, pct. 4.4).

Nu sunt cunoscute alte interacțiuni decât cele prezente pentru populația adultă.

Protoxidul de azot interferă cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4).

Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene atunci când s-a administrat protoxid de azot în concentraţii mari şi/sau pentru perioade îndelungate la anumite stadii timpurii de gestaţie (vezi pct.

5.3).

Nu s-a observat niciun efect teratogen la om. Datele epidemiologice sunt insuficiente pentru a evalua posibilele efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului/fătului. Prin urmare, NIONTIX nu este recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi administrat în siguranţă în timpul nașterii.

Atunci când protoxidul de azot este administrat în apropierea nașterii, nou-născuții trebuie supravegheați pentru posibile reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Nu s-a observat niciun risc de reacții adverse la făt în cazul femeilor expuse la inhalare profesională cronică de protoxid de azot pe durata sarcinii, atunci când există un sistem de captare sau ventilație adecvat. În absența unui sistem de captare sau ventilație adecvat, a fost raportată creșterea numărului de avorturi spontane și malformații. Aceste dovezi sunt insuficiente din cauza interferențelor metodologice și a condițiilor de expunere, iar în studiile ulterioare nu s-a observat niciun risc atunci când a fost utilizat un sistem de captare sau ventilație adecvat (a se vedea secțiunea 4.4 privind necesitatea unui sistem de captare sau ventilație adecvat).

Nu sunt de așteptat efecte la nou-născut/sugarul alăptat.

NIONTIX gaz medicinal inhalator poate fi administrat pe durata alăptării.

Studiile la animale sugerează că fertilitatea la bărbați și femei poate fi afectată de expunerea la concentrații scăzute (≤ 1%) de protoxid de azot (a se vedea secțiunea 5.3).

Riscul potenţial de infertilitate asociat expunerii profesionale pe termen lung nu poate fi exclus (vezi pct.4,4).

Protoxidul de azot are efecte asupra funcţiilor cognitive şi psihomotorii.

Protoxidul de azot este rapid eliminat din corp după o scurtă inhalare şi reacţiile adverse psihomotorii sunt rareori observate la 20 de minute după ce s-a oprit administrarea, în timp ce influența sa asupra capacităților cognitive poate persista timp câteva ore.

Când se foloseşte ca analgezic/sedativ unic, nu se recomandă conducerea sau folosirea unor utilaje complexe pentru cel puţin 30 de minute de la încetarea administrării de protoxid de azot şi până ce pacientul nu şi-a revenit la starea mentală anterioară, stare confirmată de medicul curant.

4.8.a Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile adverse enumerate provin din literatura medicală științifică din domeniul public și din supravegherea siguranței după punerea pe piață.

Datorită efectelor protoxidului de azot asupra vitaminei B12, în cazurile de administrare prelungită sau frecvent repetată de protoxid de azot au fost raportate anemie megaloblastică și leucopoenie. După utilizarea protoxidului de azot au fost raportate tulburări neurologice cum ar fi mieloneuropatia sau neuropatia și degenerarea subacută a măduvei spinării. În cazul deficienței suspectate sau diagnosticate de vitamina B12, sau dacă apar simptome compatibile de afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrat tratament de substituție cu vitamina B pentru a scădea riscul apariției semnelor/simptomelor adverse asociate inhibării metionin-sintetazei, precum leucopenie, anemie megaloblastică, mieloneuropatie și neuropatie și degenerare subacută a măduvei spinării.

Alte terapii analgezice trebuie avute în vedere la pacienții care prezintă manifestări ale deficitului de vitamina B12/folați.

Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

4.8.b Rezumat tabelar al reacțiilor adverse

Frecvență

Mai puțin

Clasificarea pe Foarte Frecvente Rare necunoscută (nu frecvente Foarte rare aparate, sisteme frecvente (≥1/100 to (≥1/10 000 pot fi estimată (≥1/00 to (<1/10 000) și organe (≥1/10) <1/10) to 1/00) pe baza datelor 1/100) disponibile)

Tulburări ale Anemie sângelui și megaloblasticsistemului - - - - ă limfatic Leucopenie,

Tulburări Euforie psihiatrice (Bună

Dependență dispoziție - - - Psihoză exagerată)

Tulburări ale Degenerarea sistemului nervos subacută a măduvei spinării

Amețeală Convulsii

- - generalizate

Somnolență

Mieloneuropatie

Tulburări ale Presiune urechii și ale crescută în

- - - - labirintului urechea medie

Tulburări Balonare, gastrointestinale Vărsături (volum

- crescut de - -

Greață gaze intestinale)

Tulburări generale și

Stare de condiții ale - - - - intoxicare locului de administrare

Afecțiuni respiratorii, Depresie toracice și respiratorie tulburări mediastinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Protoxidul de azot trebuie să fie mereu folosit în asociere cu suficient oxigen astfel încât să garanteze o oxigenare/saturaţie în oxigen adecvată. Echipamentul de administrare nu trebuie să permită concentraţii de oxigen sub 21%.

Inhalarea în exces de protoxid de azot va avea ca rezultat hipoxemie şi pierderea conştienţei.

În caz de supradozaj accidental (adică concentraţii care pun în pericol furnizarea adecvată de oxigen), pot apărea simptome de hipoxie şi ischemie. În acest caz, concentraţia de protoxid de azot trebuie scăzută sau trebuie oprită administrarea acestuia. Fracţia de oxigen trebuie mărită şi ajustată până când pacientul îndeplineşte criteriile de oxigenare corespunzătoare.

Atunci când se utilizează în scop analgezic, administrarea trebuie oprită imediat dacă pacientul prezintă semne de scădere a vigilenței, nu răspunde sau nu răspunde adecvat la comandă, sau prezintă alte semne de sedare accentuată în timpul administrării de protoxid de azot gaz medicinal în concentrații analgezice. Pacientul nu mai trebuie să primească protoxid de azot gaz medicinal până la revenirea completă a stării de conștiență.

Toxicitate neurologică reversibilă și afectarea megaloblastelor din măduva osoasă au fost, de asemenea, observate în urma inhalării pe termen foarte lung.

Riscul de supradozaj la copii și adolescenți este la fel ca cel pentru populația adultă.

Grupul farmacoterapeutic: alte anestezice generale, codul ATC: N01AX13

Mecanismul farmacologic exact de acţiune al protoxidului de azot ca analgezic nu a fost pe deplin elucidat, dar se ştie că implică modularea unor sisteme neurotransmiţătoare ale SNC, incluzând opioizii endogeni şi transmisia noradrenergică la nivelul coloanei vertebrale. Protoxidul de azot are, de asemenea, efecte asupra sistemelor de receptori GABA-ergici.

Intensitatea efectului analgezic depinde de starea psihică a pacientului. Protoxidul de azot prezintă efecte analgezice şi cognitive în funcţie de doza administrată.

La concentraţii inhalate de până la aproximativ 50 - 60 % vol, protoxidul de azot prezintă efecte analgezice şi cognitive crescute. Determină analgezie şi sedare conştientă: pacientul este relaxat, cu o atitudine detaşată.

La concentraţii de aproximativ 60 până la 70 % vol, determină o anestezie slabă, constând din pierderea conştienţei, lipsa de răspuns la stimuli verbali şi stimulare tactilă slabă.

Când se asociază cu alte anestezice/analgezice, acesta determină o anestezie mai profundă.

Protoxidul de azot este administrat prin inhalare şi absorbţia sa depinde de gradientul de presiune dintre aerul inhalat şi sângele care trece prin alveolele ventilate.

Distribuţia în ţesuturile organismului depinde de solubilitate, care este influenţată de coeficientul de partiţie (distribuţie) în ţesuturile individuale. Solubilitatea sa mică în sânge, precum şi în alte compartimente duce la o echilibrare rapidă între concentraţia de gaz inspirată şi cea de la sfârşitului expirului, adică protoxidul de azot are o “absorbţie rapidă” şi atinge echilibrul mai rapid decât alte anestezice inhalatorii.

Protoxidul de azot nu este metabolizat - este excretat prin ventilaţie alveolară şi expirat. Eliminarea depinde doar de excreţia şi ventilaţia alveolară. Timpul necesar eliminării protoxidului de azot după întreruperea administrării este similar celui de saturaţie cu gaz. Datorită solubilităţii sale mici în sânge, precum şi în alte ţesuturi, atât absorbţia, precum şi eliminarea sunt rapide, relativ mai rapide decât pentru alte anestezice inhalatorii.

Datele non-clinice nu relevă niciun pericol special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de evaluare a siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau potențialul cancerigen.

S-a demonstrat că expunerea continuă prelungită la 15 - 50% protoxid de azot induce neuropatie.

S-au observat efecte teratogene ale protoxidului de azot la şobolan după o expunere cronică la valori mai mari de 500 ppm. Femelele de șobolan gestante expuse la concentrații de 50-75% de protoxid de azot timp de 24 de ore pe zi, din ziua a 6-a până în ziua a 12-a de gestație, au prezentat o incidență mai mare a pierderilor fetale și malformații ale coastelor și vertebrelor.

Expunerea cronică la concentrații sub formă de urme de protoxid de azot (≤ 1%) a indus mici modificări ale fertilității la masculi și femele de șobolan (o tendință scăzută legată de doză pentru resorbțiile fetale și scăderea numărului de pui născuți vii).

Fără excipienţi.

NIONTIX poate fi administrat în asociere cu aer, oxigen medicinal sau anestezice inhalatorii halogenate.

3 ani pentru buteliile cu capacitate de 5 L şi mai mică 5 ani pentru buteliile cu capacitate mai mare de 5 L.

Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între - 20 şi +40°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.

Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate, special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale.

Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate de vânt şi factori meteorologici, menţinute uscate şi curate, departe de material inflamabil.

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita explozia sau căderea accidentală.

Buteliile care conţin diferite tipuri și amestecuri de gaze trebuie depozitate separat. Buteliile pline trebuie depozitate separat de cele goale.

Nu fumați și nu utilizați flăcăra deschisă în spațiul de depozitare a buteliilor cu gaze medicinale

Transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis, și dacă există, cu capaculde protecție pus, și depozitați-le într-un loc acoperit.

Transportarea buteliilor de gaze medicinale

Buteliile mai mari trebuie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.

Ambalaje (incluzând materialul) şi ventile:

Capacitate recipient Tip Material Masă de Volum de umplere (litri apă) ventil recipient umplere (kg) (litri gaz) la 1.013 bar, 15°C

2 On/off Oțel 1,5 812 3 Pin index Oțel sau 2,0 1082 aluminiu 3 On/off Oțel sau 2,0 1082 aluminiu 3 On/off Oțel 2,25 1218 5 On/off Oțel sau 3,0 1623 aluminiu 5 Pin index Oțel sau 3,0 1 623 aluminiu 5 On/off Oțel 3,75 2029 10 On/off Oțel sau 7,0 3788 aluminiu 10 On/off Oțel 7,5 4058 14,3 On/off Oțel sau 10,0 5411 aluminiu 40 On/off Oțel 30,0 16234 46,7 On/off Oțel 35,0 18939 50 On/off Oțel 37,0 20022 50 On/off Oțel 37,5 20292

Baterie de butelii On/off Oțel 360 194805 12x40

Baterie de butelii On/off Oțel 450 243506 12x50

Ventilele buteliilor sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată cromată. Bateriile de butelii sunt echipate cu un ventil de alamă.

Este posibil ca nu toate măsurile de ambalajele să fie comercializate.

Culoarea vopselii de pe butelii

Calotă albastru RAL: 5010

Corp alb RAL: 9010

Instrucţiuni de siguranţă

- Sunt necesare precauţii speciale când se lucrează cu protoxid de azot (vezi pct.4.4)

- NIONTIX trebuie utilizat numai în spaţii ventilate corespunzător şi acolo unde există echipamente speciale pentru evacuarea gazului în exces care permit menținerea unei concentrații de protoxid de azot în aerul ambiental sub aşa-numitele “valoarea limită pentru protecţia sănătaţii umane”, exprimate frecvent ca EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita de expunere pe termen scurt), valoarea medie pe durata unei expuneri scurte.

- Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în tehnicile ce utilizează laser datorită riscului de aprindere cu explozie.

- Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Sunt necesare precauţii speciale privind expunerea ocupațională când se lucrează cu protoxid de azot.

Manipularea buteliei

- Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.

- Echipamentul trebuie închis în caz de incendiu sau în lipsa utilizării.

- Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.

- Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.

- Nu folosiţi niciodată grăsime, ulei sau alte substanţe similare pentru lubrifierea fileturilor care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.

- Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă.

- Manipulați butelia de gaz cu atenţie. Asiguraţi-vă că butelia nu este expusă la lovituri și nu există pericol de cădere.

- Butelia de gaz ce conține NIONTIX trebuie păstrată în poziție verticală cu reductorul de presiune spre exterior. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită în poziţie orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid.

- Păstraţi butelia curată şi uscată.

- Buteliile trebuie depozitate şi transportate cu ventilul închis şi cu capac de protecţie fixat, păstrate și transportate acoperit.

- În timpul utilizării butelia trebuie fixată cu ajutorul unui suport corespunzător.

- Când mai rămâne o cantitate mică de gaz în butelie, ventilul buteliei trebuie închis. Este important să lăsaţi o cantitate mică de presiune în butelie pentru a evita pătrunderea agenţilor contaminanţi.

- După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis cu forță normală (la mână). Depresurizaţi reductorul sau racordul.

Orice gaz medicinal neutilizat sau amestecuri de gaze medicinale reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

Linde Gaz România S.R.L.

Str. Avram Imbroane nr.9,

Timişoara Cod 300136

România tel: +40256-300700 fax: tel: +40256-225608 e-mail: office.ro@linde.com

5660/2013/01-16

Data primei autorizări: 30 iulie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iunie 2013

Martie 2026