NIMRA 1000mg granule drajefiate în plic prospect medicament

Nimra 1000 mg granule drajefiate în plic

Fiecare plic cu granule drajefiate conține acid tranexamic 1000 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (450 mg per plic).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Granule drajefiate în plic.

Granule drajefiate de culoare albă până la aproape albă.

Nimra este indicat în reducerea sângerărilor menstruale abundente (menoragie) pe parcursul mai multor cicluri, la femei cu cicluri menstruale regulate, cu durata de 21-35 zile, cu o variabilitate individuală a duratei ciclului de cel mult 3 zile.

Doza recomandată este de 1 plic de 3 ori pe zi atât timp cât este necesar, timp de cel mult 4 zile (1 plic la fiecare 6 până la 8 ore). Doza poate fi crescută în cazul sângerărilor menstruale foarte abundente. Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 4 g (4 plicuri). Tratamentul cu Nimra nu trebuie iniţiat înaintea apariției sângerării menstruale.

Prin extrapolare din datele privind clearance-ul legate de forma de administrare intravenoasă, se recomandă următoarea reducere a dozei orale la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Creatinină serică (micromol/l) Doza de acid tranexamic 120-249 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi 250-500 Greutate corporală de cel puțin 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi Greutate corporală sub 60 kg: 15 mg/kg greutate corporală o dată la două zile

Doza maximă la fiecare administrare la subiecții cu insuficiență renală este de 1000 mg. Prin urmare, nu trebuie să se depășească un plic la fiecare administrare.

Experiența clinică cu Nimra la copiii cu vârsta sub 15 ani și cu menoragie nu este disponibilă.

Granulele drajefiate pot fi administrate cu un pahar cu apă.

Nu a fost studiat amestecul cu alimente semisolide. Orice amestec în afara recomandărilor constituie responsabilitatea profesionistului din domeniul sănătății sau a utilizatorului.

Nimra pentru menoragie este contraindicat la femei cu:

- Boală tromboembolică activă,

- Insuficiență renală severă (risc de acumulare),

- Antecedente de convulsii

- Paciente cărora li se administrează contraceptive hormonale combinate,

- Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacientele cu sângerări menstruale neregulate nu trebuie să utilizeze Nimra până când nu se stabilește cauza sângerării neregulate.

Trebuie avut în vedere un tratament alternativ în cazul în care sângerarea menstruală nu este diminuată în mod adecvat cu Nimra.

Pacientele cu un eveniment tromboembolicanterior și cu antecedente familiale de boală tromboembolică (paciente cu trombofilie) trebuie să utilizeze Nimra numai dacă există o indicație medicală certă și numai sub supraveghere medicală strictă.

Pacientele care prezintă sângerări abundente în timpul utilizării contraceptivelor hormonale nu trebuie să înceapă tratamentul cu acid tranexamic, ci trebuie sfătuite să se adreseze medicului curant.

Concentrațiile plasmatice sunt crescute la pacientele cu insuficiență renală. Prin urmare, se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.2).

Nu se recomandă administrarea acidului tranexamic în cazuri cu fibrinoliză crescută datorită coagulării intravasculare diseminate.

În hematuria de la nivelul tractului urinar superior, formarea de cheaguri poate, în anumite cazuri, să ducă la obstrucție ureterală.

Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic, majoritatea cazurilor fiind raportate după administrarea intravenoasă în doze mari.

Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu au fost observate interacțiuni clinice importante în cazul administrării comprimatelor cu acid tranexamic.

Ca urmare a absenței studiilor de interacțiune, tratamentul în asociere cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în coagulare.

Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Datele privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 cazuri documentate privind evoluția sarcinii). Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Nimra se administrează numai pentru tratamentul menoragiei; nu este destinat utilizării în timpul sarcinii.

Acidul tranexamic a fost detectat în laptele uman la concentrații care reprezintă o sutime din concentrația serică maximă. Acidul tranexamic se excretă în laptele uman, dar riscul unui impact asupra sugarului pare improbabil la doze terapeutice. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu Nimra.

Nu există date clinice sau preclinice privind efectul acidului tranexamic asupra fertilității.

Au fost raportate reacții adverse cum sunt, de exemplu, amețelile, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacția adversă raportată cel mai frecvent este disconfortul gastro-intestinal dependent de doză, dar acesta este, în general, ușoară și tranzitorie.

Frecvența reacțiilor adverse este definită prin utilizarea următoarelor convenții:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/00 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/00), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Frecvența reacțiilor adverse la doza de 4 g/zi (MedDRA LLT):

Clasificarea pe Frecvență aparate și organe Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută

Tulburări ale Amețeli, cefalee Convulsii (vezi sistemului nervos pct. 4.3 și 4.4)

Tulburări gastro- Vărsături, diaree, intestinale greață, durere abdominală

Afecțiuni cutanate și Reacții alergice ale ale țesutului pielii subcutanat

Tulburări oculare Afectări ale vederii cromatice și alte tulburări vizuale

Tulburări vasculare Evenimente tromboembolice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Simptome: Amețeli, cefalee, greață, diaree, hipotensiune arterială. Pot apărea simptome ortostatice, miopatie și convulsii. Risc crescut de tromboză la persoanele predispuse.

Tratamentul supradozajului: Se începe prin provocarea vărsăturilor, apoi lavaj gastric, terapie cu cărbune activ și tratament simptomatic. A se menține o diureză adecvată. Trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant.

Toxicitate: 37 g de acid tranexamic au provocat o stare de intoxicație ușoară la o persoană cu vârsta de 17 ani după lavaj gastric.

Grupa farmacoterapeutică: Antifibrinolitice, codul ATC: B02AA02.

Nimra conține acid tranexamic, un antifibrinolitic care este un inhibitor al activării plasminogenului în plasmină în sistemul fibrinolitic. Tratamentul menoragiei este simptomatic deoarece nu afectează patogeneza subiacentă a fluxului menstrual crescut.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 35 % în intervalul de doze de 0,5 - 2 g și nu este afectată prin consumul concomitent de alimente.

Legarea de proteinele plasmatice (plasminogen) este de aproximativ 3% la concentrații plasmatice terapeutice.

Acidul tranexamic traversează placenta și poate atinge o sutime din concentrația serică maximă în lapte la femeile care alăptează.

Au fost identificați doi metaboliți: un derivat N-acetilat și unul deaminat.

Concentrația terapeutică se menține în plasmă până la 6 ore după administrarea unei doze unice orale de 2 g.

Timpul de înjumătățire plasmatic prevalent este de aproximativ 2 ore după o doză intravenoasă unică.

Timpul de înjumătățire este mai lung după administrarea orală repetată. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 3 ore.

Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 7 l/oră.

Aproximativ 95 % din doza absorbită este excretată în urină sub formă nemodificată.

După administrarea unei doze orale unice, Cmax și excreția urinară au crescut liniar, cu doze cuprinse între 0,5 g și 2 g.

După administrarea unei doze orale unice de 0,5 g, Cmax este de aproximativ 5 micrograme/ml iar după o doză de 2 g, Cmax este de 15 micrograme/ml.

Afectarea funcției renale constituie un risc de acumulare a acidului tranexamic.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

În studiile de toxicitate pe termen lung la câine și pisică s-au constatat anomalii ale retinei: reflectivitatea crescută, atrofia segmentului fotoreceptor, atrofia periferică a retinei, atrofia bastonașelor și conurilor. Aceste modificări oculare au fost legate de doză și au apărut la doze mari.

Pelete

Sfere de zahăr (sucroză, amidon de porumb)

Povidonă K30 (E1201)

Mascare gust pelete

Dispersie de poliacrilat 30%

Povidonă K30 (E1201)

Sucraloză (E955)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)

Lubrificare

Talc (E553B)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Granule drajefiate în plic (PEJD/Aluminiu/PEJD/Hârtie).

Cutie cu 12 plicuri.

Fără cerințe speciale.

Cemag Care 55 rue de Turbigo 75003 Paris

Franţa

16422/2026/01

Data primei autorizări: Ianuarie 2026

Ianuarie 2026

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.