Prospect NIMESULID SLAVIA 100mg comprimate

Nimesulid Slavia 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu feţe plate, avȃnd diametrul de 9 mm.

Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).

Tratamentul dismenoreei primare.

Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.

Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Nimesulid Slavia trebuie utilizat pentru cea mai scurtă perioadă posibil, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza recomandată este de 100 mg nimesulidă de două ori pe zi, după masă.

Nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani:

Nimesulid Slavia este contraindicat la această grupă de pacienţi(vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):

Având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei <30 ml/min) Nimesulid Slavia este contraindicat (vezi pct. 4.3 și pct. 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea este contraindicată (vezi pct. 5.2).

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

- Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

- Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.

- Expunere concomitentă la alte substanţe cu potenţial hepatotoxic.

- Alcoolism, dependenţă medicamentoasă.

- Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale.

- Hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.

- Tulburări severe de coagulare.

- Insuficienţă cardiacă severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Insuficienţă hepatică.

- Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

- Copii cu vârsta sub 12 ani.

- Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și pct. 5.3).

Administrarea concomitentă de Nimesulid Slavia cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 nu este recomandată. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei pentru o perioadă câtmai scurtă (vezi pct. 4.2).

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.

Rar, s-a raportat faptul că administrarea Nimesulid Slavia a fost asociată cu reacţii hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).

La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu Nimesulid Slavia, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă au fost complicaţii cu hemoragie sau perforaţii (vezi cap 4.3), riscul de apariţie al hemoragiilor gastrointestinale, ulceraţiilor sau perforaţiei este mai mare la doze crecute de AINS. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început cu doza cea mai mică disponibilă. La aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul de apariţie al efectelor gastrointestinale (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea concomitentă de medicamente protectoare (exemplu misprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe medicului orice simptom neobişnuit de afectare abdominală (în special hemoragii gastrointestinale), care poate apărea mai ales la începutul tratamentului.

Pacienţii vârstnici sunt în mod special predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.

La pacienţii la care se administrează medicaţie concomitentă care poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic, nimesulida se administrează cu precauţie (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi şi pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).

Foarte rar s-au raportat reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom

Stevens - Johnson şi necroliză epidermică toxică asociate cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii, destul de precoce în timpul terapiei, reacţiile debutând în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament. Administrarea nimesulidei trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoasei sau la oricare semn de hipersensibilitate.

Efecte asupra fertilităţii

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.

Întreruperea tratamentului cu nimesulidă trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6)

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), inclusiv salicilaţi în dozeantiinflamatorii, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv.

Asocierea nimesulidă cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) şiantagonişti ai receptorilorangiotensinei II (AIIA)

AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal, reversibilă. Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze nimesulidă concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA.

În consecinţă, această administrare medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent.

Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxic, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după intreruperea administrării antiinflamatorului.

Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat (> 15 mg pe săptămână).

Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.

Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic.

Asocierea cu ciclosporină creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici.

Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.

Administrarea Nimesulid Slavia este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3). Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Nimesulid Slavia nu este recomandat femeilor care doresc sa rămână gravide (vezi pct. 4.4).

La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimenatre pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostagladinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu inchiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut.

Ca urmare, administrarea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.

Nu s-au efectuat studii privind efectele nimesulidei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt cele gastro-intestinale. Pot să apară ulcer gastrointestinal, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare orală s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei sau a bolii Chron (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent s-a observat gastrită. În asociere cu tratamentul cu AINS s-au raportat edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe studii clinice controlate* (aproximativ 7800 pacienţi) şi pe supravegherea de după punerea pe piaţă, cu rata raportărilor clasificată astfel: clasificate ca foarte frecvente (> 1 la 10 pacienţi), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000), foarte rare (<1/10000) sau ca şi cazuri izolate.

Tulburări hematologice Rare Anemie, eozinofilie

Foarte rare Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Hipersensibilitate

Foarte rare Anafilaxie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare Hiperkaliemie

Tulburări pshihice Rare Anxietate

Nervozitate

Coşmar

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Ameţeli

Foarte rare Cefalee

Somnolenţă

Sindrom Reye

Tulburări oculare Rare Vedere înceţoşată

Foarte rare Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare Vertij

Tulburări cardiace Rare Tahicardie Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hipertensiune arterială

Rare Hemoragii

Oscilaţii ale tensiunii arteriale

Bufeuri

Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente Dispnee

Foarte rare Astm bronşic Bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree Greaţă

Mai puţin frecvente Constipaţie Flatulenţă

Gastrită

Hemoragie gastrointestinală

Ulcer duodenal şi perforaţie duodenală Ulcer gastric şi perforaţie gastrică Foarte rare Dureri abdominale

Dispepsie

Stomatită

Melenă

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Hepatită Hepatită acută (inclusiv cazuri letale) Icter Colestază

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin frecvente Prurit subcutanat Erupţii cutanate

Transpiraţii abundente Rare Eritem Dermatită Foarte rare Urticarie

Edem angioneurotic

Eritem multiform

Sindrom Stevens- Johnson Necroliză epidermică toxică purpură

Tulburări renale şi ale căilor Rare Hematurie urinare Disurie

Retenţie urinară

Foarte rare Insuficienţă renală Oligurie

Nefrită interstiţială

Tulburări generale Mai puţin frecvente Edem

Rare Stare generală de rău Astenie

Foarte rare Hipotermie

Investigaţii diagnostice Frecvente Valori crescute ale enzimelor hepatice

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Pe durata tratamentului cu nimesulidă se recomandă monitorizarea funcției hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă se întrerupe, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (reechilibrare hidroelectrolitică) şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Nu există antidot specific. Este puţin probabil ca dializa să ajute la îndepărtarea medicamentului din organism, deoarece acesta se leagă în proporţie mare (până la 97,5%) de proteinele plasmatice. Provocarea de vărsături şi administrarea de cărbune activat pot fi utile dacă se realizează în primele 4 ore de la ingestia medicamentului. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate atent.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01AX17.

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, care acţionează ca un inhibitor de ciclooxigenază, enzimă implicată în sinteza prostaglandinelor.Nimesulida inhibă selectiv enzima COX-2, care apare în timpul inflamaţiei, cu o activitate minimă împotriva enzimei

COX-1 care are rol de întreţinere a mucoasei gastrice.

După administrare pe cale orală, absorbţia este aproape completă la nivel gastro-intestinal.

Biodisponibilitatea, viteza şi gradul absorbţiei fiind încetinite, dar nu reduse de ingestia de alimente.

Nimesulida se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de pȃnă la 97,5 %; traversează membrana sinovială, realizând concentraţii superioare celor plasmatice după 3 - 12 ore de la administrarea pe cale orală.

Nimesulida se metabolizează aproape în totalitate.

Metabolitul principal al nimesulidei este derivatul para-hidroxi care este şi farmacologic activ. Se excretă numai sub formă de metaboliţi: în medie 50 - 71 % din doza orală se excretă pe cale urinară, sub formă de metaboliţi conjugaţi sau neconjugaţi, iar 21-29 % prin materiile fecale, sub formă de metaboliţi neconjugaţi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea nimesulidei este cuprins între 2 şi 5 ore, iar cel al metabolitului său principal, intre 3 şi 6 ore.

La vârstnici, parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi.

În caz de insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30ml/min), parametrii farmacocinetici ai nimesulidei variază puţin, comparativ cu subiecţii sănătoşi.

La pacienţii cu insuficientă hepatică există risc marcat de acumulare a nimesulidei în organism.

Datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale la om, ţinând cont de studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, studiile de toxicitate după doze repetate şi studiile privind potenţialul genotoxic şi carcinogen. Studiile de toxicitate după doze repetate au arătat că nimesulida are toxicitate gastro-intestinală, renală şi hepatică. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au observat efecte embriotoxice şi teratogene (malformaţii ale scheletului, dilataţie a ventriculilor cerebrali) la iepure dar nu şi la şobolan, la doze netoxice pentru mamă. La şobolan s-a observat creşterea mortalităţii puilor în perioada postnatală precoce, fiind puse în evidenţă reacţii adverse ale nimesulidei asupra procesului de reproducere.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Polividonă K 30

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucureşti, Romȃnia

8534/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016

Ianuarie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .