NIDOFLOR cremă prospect medicament

Nidoflor cremă

Un gram cremă conține triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg, nistatină 100000 UI.

Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg, alcool cetilic 100 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,0 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Cremă omogenă, de culoare galbenă până la galben-închis.

Infecții dermatologice bacteriene și/sau fungice în condiţiile în care un corticoid topic este indicat pentru proprietăţile sale antiinflamatorii.

Afecțiuni dermatologice corticosensibile suprainfectate micotic (de ex. cu Candida) şi/sau bacterian.

Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.

Medicamentul Nidoflor se aplică în strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uşor circular, pentru a favoriza pătrunderea cremei.

Nidoflor nu va fi utilizat pe suprafeţe mari iar durata tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile.

Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., pct. 4.8, pct. 5.2.).

Medicamentul Nidoflor se poate administra la vârstnici.

Hipersensibilitate la triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Infecții virale, parazitare, tuberculoză cutanată.

Leziuni sau tegumente care prezintă ulcerații.

Acnee vulgară, acnee rozacee.

Aplicare palpebrală (risc de glaucom).

Dermatită periorală.

Atrofie cutanată.

Aplicare la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării

Nidoflor, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Se va evita contactul cu ochii sau mucoasele.

În timpul administrării de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate, pot apărea reacții de sensibilizare la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de sensibilizare.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina inhibiția reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea, determinate la unii pacienţi, prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafețe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv. Dacă este utilizat la nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare.

Tratamentul continuu, pe termen lung, trebuie evitat la toţi pacienții indiferent de vârstă.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.

Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Se vor aplica măsurile de igienă locală pentru prevenirea reinfectării.

Există posibilitate de selectare de germeni rezistenți la neomicină. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, va fi instituită antibioterapia pe cale generală conform antibiogramei.

Se recomandă evitarea aplicării de Nidoflor pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.6.).

Nidoflor conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Nidoflor conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nidoflor conţine p-hidroxibenzyoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu se cunosc.

Deoarece glucocorticoizii aplicați topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea de Nidoflor în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

În cazul aplicării cutanate, importanța pasajului transdermic și riscul excreției corticosteroizilor în lapte depinde de suprafața tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.

Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar (vezi şi pct. 4.4.).

Nidoflor nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe MedDRA, în ordinea descrescătoare a frecvenţei definită astfel:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (>1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Posibile reacții determinate de triamcinolon acetonid

- rare: infecţie secundară.

- rare: piele aspră, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită periorală, atrofie cutanată, purpură echimotică secundară atrofiei cutanate, telangiectazie, vergeturi, fragilitate cutanată.

- mai puțin frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4.)

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate rar după utilizarea altor steroizi, ca urmare, pot apărea după administrarea de Nidoflor.

Reacțiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici - inclusiv supresia corticosuprarenaliană - pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariția inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariția sindromului Cushing, decât adulții, datorită raportului mare dintre suprafața corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici.

Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Posibile reacții determinate de neomicină:

- cu frecvenţă necunoscută: dermatita alergică de contact. Aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile în caz de utilizare sub bandaj ocluziv. Leziunile de dermatită alergică pot disemina la distanţă de zona tratată.

Alergia poate fi încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

- cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.*

- cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.*

*Pot aparea reacţii adverse sistemice (nefrotoxicitate şi ototoxicitate), în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile pielii și perioada de administrare sau în cazul administrării la copii.

Posibile reacții determinate de nistatină

- rare: reacţii alergice

- rare: senzaţie de arsură, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

- rare: durere la locul de aplicare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Glucocorticoizii topici administrați în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice.

Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. (Vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). În cazul ingestiei accidentale a Nidoflor este necesar tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potență moderată în combinaţie cu antibiotice, codul ATC: D07CB01.

Medicamentul Nidoflor asociază sulfatul de neomicină şi nistatina (cu proprietăţi antibacteriene şi antifungice) cu un glucocorticoid de sinteză - triamcinolonul acetonid (cu acţiune antiinflamatoare).

Nistatina acționează fungistatic sau fungicid şi este lipsită de activitate antibacteriană. Este activ faţă de Candida albicans, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, unele blastomicete şi Sporotrichum. În clinică se foloseşte îndeosebi pentru tratamentul curativ şi profilactic al candidozelor. Se leagă de sterolii din membrana celulară micotică, împiedicând membrana celulară să funcţioneze ca barieră selectivă, permiţând astfel pierderea de componente celulare esenţiale.

Sulfatul de neomicină este un antibiotic aminoglicozidic activ faţă de diferite tulpini de germeni

Gram-pozitiv şi Gram-negativ.

Specii sensibile:

Aerobi Gram pozitiv: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meticilino-sensibil.

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis,

Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia.

Specii moderat sensibile

Aerobi Gram negativ: Pasteurella

Specii rezistente

Aerobi Gram pozitiv: Enterococcus, Nocardia asteroides, Staphylococcus meticilino-rezistent,

Streptococcus.

Aerobi Gram negativ: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaerobi: bacterii strict anaerobe.

Alţii: chlamydii, mycoplasme, rickettsii.

Neomicina pătrunde prin membrana celulară bacteriană, se fixează de o proteină receptor specifică din subunitatea 30S a ribozomilor bacterieni. Aceasta are drept consecinţă inhibarea sintezei proteice prin împiedicarea iniţierii formării peptidelor, prin citirea greşită a codului genetic şi prin desfacerea polizomilor în monozomi nefuncţionali.

Triamcinolonul acetonid este un glucocorticoid de sinteză de uz topic, cu acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă şi antialergică. Normalizează procesul de keratinizare.

Mecanismul acţiunii sale la nivelul pielii nu este încă pe deplin cunoscut. Se ştie totuşi că glucocorticoizii difuzează prin membranele celulare şi se asociază cu receptori citoplasmatici specifici. Complexele formate pătrund apoi în nucleu, se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcrierea ARN-ului informaţional şi implicit sinteza de enzime responsabile pentru efectele antiinflamatoare ale glucocorticoizilor topici.

Nistatina nu se absoarbe dacă este aplicată pe mucoase sau pe pielea intactă.

Sulfatul de neomicină nu se absoarbe prin pielea intactă. Studiile clinice au demonstrat că după o săptămână de tratament topic pe tegumente afectate, absorbţia neomicinei este minimă, realizând concentraţii plasmatice de cel mult 1 µg/ml.

Triamcinolonul acetonid se poate absorbi sistemic prin pielea intactă. Inflamaţiile şi/sau alte afecţiuni dermatologice, precum şi pansamentele ocluzive cresc absorbţia percutanată a glucocorticoizilor. Alţi factori care cresc gradul de absorbţie sunt: vehiculul, integritatea generală a barierei epidermice, potenţa glucocorticoidului, vârsta pacientului, utilizarea pe o suprafaţă mare şi îndelungată. Deoarece în cazul copiilor şi sugarilor are loc o absorbţie crescută de glucocorticoizi aplicaţi topic, aceştia sunt mai predispuși la toxicitate sistemică.

Legarea de proteinele plasmatice

Triamcinolonul acetonid se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 90%.

Legarea neomicinei de proteinele plasmatice este neglijabilă.

Triamcinolonul acetonid este metabolizat în special la nivel hepatic, cu formarea de metaboliţi inactivi.

Triamcinolonul acetonid se excretă pe cale renală, în special sub formă de metaboliţi inactivi, după aproximativ 72 ore.

Studiile de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella) au demonstrat efectul non-mutagen al neomicinei.

Studiile realizate pe celulele măduvei osoase de şoareci au concluzionat că neomicina este puţin probabil să determine genotoxicitate.

Nu au existat creşteri tumorale în urma studiilor de carcinogenicitate realizate timp de 2 ani la şobolani, trataţi cu 0, 6,5, 12,5 şi 25 mg neomicină sulfat/kgc/zi. Totuşi, la sfârșitul studiului s-a observat afectarea auzului la unii şobolani, în urma administrării a 25 mg/kgc/zi.

Alte studii realizate pe şobolani au arătat că administrarea orală, pe termen lung a neomicinei, crește incidența adenocarcinomului de colon.

S-a realizat un studiu de teratogenicitate la femele de şobolan. S-a administrat neomicină în mâncare la doze de 0, 6,25, 12,5 şi 25 mg/kgc/zi din ziua 0 până în ziua 6 şi din ziua 16 până în ziua 20 de gestaţie. Dozele au fost crescute la 0, 62,5, 125 şi 250 mg/kgc/zi din ziua 16 până în ziua 20 de gestaţie. Nu au apărut efecte teratogene în acest studiu.

Într-un studiu realizat pe mai multe generaţii de șobolani, nu s-au observat reacţii adverse la nivelul parametrilor de reproducere, în urma administrării orale de neomicină în doze de până la 25 mg/kgc/zi.

Parafină lichidă

Alcool cetilic

Monostearat de polioxietilen 20

Stearat de glicerol şi laureth-23

Polisorbat 20 p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 15 g cremă.

Orice medicament neutilizat sau material residual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,

Iaşi, România

6578/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2022

Februarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .