NICORETTE ICEMINT 2mg gumă medicamentoasă masticabilă prospect medicament

Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă

Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă

O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gumă medicamentoasă masticabilă

Gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6 mm.

Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette Icemint poate fi utilizat pentru:

- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;

- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;

- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de fumat.

În mod normal, consilierea și sprijinul îmbunătățesc rata de succes.

Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea la adulţi şi la persoane vârstnice

Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului.

Doza uzuală variază între 8 şi 12 pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul

Fagerstrom pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă, iar pentru fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă.

Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.

Reducerea completă a fumatului

Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.

Când pacientul ajunge să folosească 1-2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi întrerupt.

Reducerea consumului de ţigări

Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări.

Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic.

Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.

Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii exagerate de nicotină.

Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Abstinenţa temporară

Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a fuma.

Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.

Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină.

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma.

Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al Nicorette Clear Plasturi.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Doza recomandată pentru utilizarea plasturelui transdermic în combinație cu guma medicamentoasă masticabilă este descrisă în tabelul de mai jos:

Tabelul 1 - Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor

Fagerström de dependență de nicotină  6 sau  20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Doză Perioada de timp Gumă 2 mg

Pasul plasture Primele 8 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 25mg/16h gume pe zi.

Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.

Pasul 2 1 plasture Următoarele 2 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 15mg/16h gume pe zi.

Pasul 3 1 plasture Ultimele 2 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 10mg/16h gume pe zi.

După Nu După săptămâna 12 Dacă este necesar dar reduceți numărul pasul 3 gumelor. Tratmentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi.

Nu luați mai mult de 16 gume pe zi.

Până la maxim 12 luni.

Tabelul 2- Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor

Fagerström de dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Doză Perioada de timp Gumă 2 mg

Pasul 2 1 plasture Primele 8 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 15mg/16h gume pe zi.

Doza uzuală este de 5-6 gume pe zi.

Pasul 3 1 plasture Ultimele 4 săptămâni Așa cum este necesar, dar nu mai mult de 16 10mg/16h gume pe zi.

După None După săptămâna 12 Dacă este necesar dar reduceți numărul pasul 3 gumelor. Tratamentul trebuie oprit atunci când doza e redusă la 1-2 gume masticabile pe zi.

Nu luați mai mult de 16 gume pe zi.

Până la maxim 12 luni.

Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.

Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele condiții:

- Boala cardiovasculară. Fumătorii dependenți cu un infarct miocardic recent, angină instabilă sau înrăutățită, inclusiv angina prinzmetală, aritmii cardiace severe, accident cerebrovascular recent și/sau care suferă de hipertensiune arterială necontrolată ar trebui încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum ar fi consiliere). Dacă acest lucru nu reușește, guma medicamentoasă poate fi luată în considerare, însă datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.

- Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să-și monitorizeze glicemia niveluri mai apropiate decât de obicei atunci când se întrerupe fumatul și se inițiază NRT, ca și reduceri eliberarea de catecolamină indusă de nicotină poate afecta metabolismul carbohidraților.

- Insuficiență renală și hepatică: Utilizați cu precauție la pacienții cu hepatice moderate până la severe insuficiență și/sau insuficiență renală severă, deoarece poate fi eliminat nicotina sau metaboliții acesteia a scăzut cu potențialul de efecte adverse crescute.

- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: se va utiliza cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom ca nicotină determină eliberarea de catecolamine.

Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. Guma medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora.

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Întreruperea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”

Acest medicament conţine urme de alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine urme de butil hidroxi toluen (E 321).

Xilitolul poate avea efect laxativ uşor.

Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.

Terapia combinată:

Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Gumă cu Nicorette Clear plasturi, sunt ale fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.

Fumatul (nu și nicotina) este asociat cu o creştere a activităţii citocromului CYP1A2. După renunţarea la fumat, degradarea substraturilor de către acest sistem enzimatic poate fi scăzută. Acest lucru poate conduce la o creştere a nivelurilor plasmatice a unor medicamente, ceea ce poate important din punct de vedere clinic în cazul unor substanţe active cu arie terapeutică scăzută (de exemplu teofilina, tacrina, clozapina şi ropinirol).

Concentraţiile plasmatice ale altor medicamente, care sunt parţial metabolizate de către citocromul CYP1A2 (de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina şi fluvoxamina) pot fi crescute după renunţarea la fumat deși studii care să confirme acest lucru cât şi relevanţa din punct de vedere clinic nu sunt cunoscute.

Experienţa clinică limitată pare să indice faptul că fumatul poate creşte metabolismul flecainidei şi pentazocinei.

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.

Fertilitatea/Contracepția la femei și bărbați

Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN. În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nicio dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.

Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, precum retard de creştere intra-uterin, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este singura intervenţie cea mai eficientă pentru îmbunătăţirea sănătăţii atât a fumătoarei gravide cât şi copilului său.

Cu cât se ajunge la abstinenţă mai devreme cu atât este mai bine.

Nicotina ajunge la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţia. Efectul asupra circulaţiei este dependent de doză. Aşadar, fumătoarei gravide trebuie să i se recomande întotdeauna să renunţe la fumat complet fără utilizarea terapiei de substituţie nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol mai mare pentru făt, în comparaţie cu utilizarea produselor de substituţie nicotinică în cadrul unui program supravegheat de renunţare la fumat.

Utilizarea Nicorette Icemint gumă masticabilă de către fumătoarea gravidă extrem de dependentă trebuie iniţiată numai la recomandarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.

La femei, fumatul întârzie timpul până la concepție, scade rata de succes a fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate. La bărbați, fumatul de tutun reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și daunele ADN-ului. Spermatozoizii de la fumători au capacitatea de fertilizare redusă. Nu se cunoaște contribuția specifică a nicotinei a acestor efecte la om.

Nicotina trece liber în laptele matern în cantităţi ce pot afecta copilul chiar şi la doze terapeutice. Cu toate acestea cantitatea de nicotină la care ar fi expus copilul este relativ mică si mai puțin periculoasă decât fumatul pasiv la care ar fi fost altfel expus.

Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.

Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu nicotină poate produce sughiț.

Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.

Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de 2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.

Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.

Date din studiile clinice

Siguranța nicotinei din datele studiilor clinice se bazează pe date referitoare la o metaanaliză a studiilor clinice randomizate (ECR) pentru tratamentul renunțării la fumat.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţia MedRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

Sisteme şi organe Evenimentul advers Frecvența raportat

Tulburări Palpitaţii** Mai puţin frecvente cardiace: Tahicardie** Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Creşterea secreţiei Cu frecvenţă necunoscută lacrimare Cu frecvenţă necunoscută

Vedere înceţoşată

Tulburări gastro- Diaree* Frecvente intestinale: Uscare a gâtului Cu frecvenţă necunoscută

Disfagie Rare

Eructații Mai puţin frecvente

Discomfort gastro- Cu frecvenţă necunoscută intestinal**

Glosită Mai puţin frecvente

Hipoestezie orală# Rare Blistere și exfoliere a Mai puţin frecvente mucoasei bucale Durere de buze Cu frecvenţă necunoscută

Parestezie orală* Mai puţin frecvente

Râgâit Rare

Tulburări generale Astenie** şi la nivelul Durere în piept și Mai puţin frecvente locului de disconfort** Mai puţin frecvente administrare: Malais** Mai puţin frecvente

Tulburări ale Cu frecvenţă necunoscută sistemului Recție anafilactică** imunitar:

Tulburări Încordare a musculo- mușchilor***Dureri ale Cu frecvenţă necunoscută scheletice și ale musculaturii maxilare* Mai puţin frecvente țesutului conjuctiv

Tulburări Vise anormale**,*** Mai puţin frecvente psihiatrice

Tulburări Bronhospasm Mai puţin frecvente respiratorii, Disfonie Mai puţin frecvente toracice și Dispnee** Mai puţin frecvente mediastinale Congestie nazală Mai puţin frecvente

Durere orofarngeală Mai puţin frecvente

Strănut Mai puţin frecvente

Încordare a gâtului Mai puţin frecvente

Afecțiuni cutanate Angioedem** Cu frecvenţă necunoscută și ale țesutului Eritem** Cu frecvenţă necunoscută subcutanat Hiperhidroză** Mai puţin frecvente

Prurit** Mai puţin frecvente

Mâncărime** Mai puţin frecvente

Urticarie** Mai puţin frecvente

Tulburări Înroșire a feței** Mai puţin frecvente vasculare Hipertensiune arterială** Mai puţin frecvente

*Încordare a gâtului și dureri la nivelul maxilarului la formele farmacetice gumă

**Efect sistemic

***Efect sistemic, identificat numai pentru formele farmaceutice adminístrate în timpul nopții #Raportate cu o frecvență identică sau mai mică decât placebo

Terapia combinată:

Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse de nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă.

Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.

Adaptarea la nicotină (de exemplu la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității comparativ cu nefumătorii. Doza minimă acută letală administrată oral de nicotină este considerată a fi între 40 și 60 mg la copii (doza orală de tutun din țigări) sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.

Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia.

Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.

Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele.

Dacă este ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea absorbției gastrointestinale a nicotinei.

Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma nemestecată este lentă şi incompletă.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. În caz de supradozaj, solicitați ajutor medical de urgență.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:

N07BA01.

Întreruperea bruscă a consumului de produse conţinând tutun după o perioadă de utilizare îndelungată se asociază cu simptome caracteristice sindromului de întrerupere. Prin simptome sindromului de întrerupere se înţeleg cel puţin 4 din următoarele simptome: disforie sau melancolie, insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut sau creşteri în greutate.

Simptome clinice importante apărute la suprimarea cantităţii uzuale de nicotină includ necesitatea exagerată de administrare de nicotină.

Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să întrerupă consumul de ţigări.

S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.

Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la îmbunătăţirea albirii dinţilor.

Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.

Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5-7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un maxim după 5-10 minute după ce guma nu mai este mestecată. Concentraţia plasmatică a nicotinei absorbită la mestecare este proporţională cu doza şi probabil nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma fumatului.

Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.

Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4 mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.

Volumul de distribuţie este de 2-3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină iar timpul de înjumătăţire este de 2-3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de 70 l/oră.

Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de 20 de metaboliţi ai nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.

Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.

Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, a demonstrat un timp de înjumătăţire de 15-20 ore şi a atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.

Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din doză). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. În cazul unui debit urinar ridicat şi al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.

Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină.

Valori ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.

La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne nemodificată dar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7), farmacocinetica nicotinei se modifică în sensul reducerii.

La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea dozei.

Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase masticabile conţinând nicotină nu sunt disponibile.

Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.

Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.

Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă.

Nicorette Icemint Gum 2 mg

Bază de gumă conține: Arome de mentă Mentol Eucaliptol

Xilitol

Ulei de mentă

Carbonat de sodiu anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acesulfam de potasiu

Levomentol

Oxid de magneziu uşor

Film interior

Aromă Winterfresh RDEA-149 conține: Poliizobutilenă Gumă de butil Rezină terpenică Acetat de polivinil Polietilenă Ceară de petrol Esteri ai glicerolului cu acizi grași Carbonat de calciu Butil hidroxi toluen (E 321)

Hipromeloză

Sucraloză

Polisorbat 80

Film exterior

Xilitol

Amidon pregelatinizat

Dioxid de titan (E171)

Aromă Winterfresh RDEA-149 conține: Poliizobutilenă Gumă de butil Rezină terpenică Acetat de polivinil Polietilenă Ceară de petrol Esteri ai glicerolului cu acizi grași Carbonat de calciu Butil hidroxi toluen (E 321)

Ceară carnauba

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 2 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.

Cutie cu 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.

Cutie cu 14 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile/blister.

Fără cerinţe speciale.

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-259 Helsingborg, Suedia

9364/2016/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016

Iunie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.