NICORETTE CLEAR 10mg / 16h plasture transdermic prospect medicament

Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic

Nicorette Clear 15 mg/16 ore plasture transdermic

Nicorette Clear 10 mg/16 ore plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic conţine nicotină 1,75 mg/cm2.

Nicorette Clear 25 mg/16 ore, cu suprafaţa de 22,5 cm2 conţine nicotină 39,37 mg şi eliberează nicotina 25 mg/16 ore

Nicorette Clear 15 mg/16 ore, cu suprafaţa de 13,5 cm2 conţine nicotină 23,62 mg şi eliberează nicotina 15 mg/16 ore

Nicorette Clear 10 mg/16 ore, cu suprafaţa de 9,0 cm2 conţine nicotină 15,75 mg şi eliberează nicotina 10 mg/16 ore

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Plasture transdermic

Plasture rectangular, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparent, inscripţionat maro-deschis cu 'Nicorette', format dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care este plasat pe un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon.

Nicorette Clear este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun, la adulţi, prin ameliorarea simptomelor de sevraj, inclusiv pofta de nicotină, în timpul încercării de renunţare la fumat. Încetarea permanentă a consumului de tutun este un obiectiv eventual.

Nicorette Clear este indicat la adulţi.

Nicorette Clear ar trebui să fie utilizat, de preferat, împreună cu un program de sprijin comportamental.

Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear.

Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la pct. 4.9.

Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes.

Tratamentul cu Nicorette Clear simulează variaţia nivelului de nicotină plasmatică observată la fumători, fără aport de nicotină în timpul somnului. Nicotina eliberată din plasturii Nicorette folosiţi numai în timpul părţii active a unei zile (timp de 16 ore), nu provoacă tulburări de somn care sunt observate atunci când nicotina este aplicată în timpul somnului.

Tratamentul cu Nicorette Clear durează de obicei 12 săptămâni, 8 săptămâni cu o doză terapeutică suficientă, urmate de 4 săptămâni cu doza descrescătoare.

Fumătorii cu dependenţă mare de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină  6 sau  de 20 de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 25 mg/16 ore, un plasture pe zi (Etapa 1 din tabelul 1) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. Prin urmare, Nicorette Clear 15 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2 din tabelul 1), urmat de Nicorette Clear 10 mg/16 ore folosit timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 3 din Tabelul 1).

Fumătorii cu dependenţă redusă de nicotină (scor Fagerström pentru dependent de nicotină ˂ 6 sau ≤ de 20 de ţigări pe zi), se recomandă să înceapă tratamentul cu Nicorette Clear 15 mg/16 ore, un plasture pe zi (Etapa 1 din tabelul 2) timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină trebuie scăzută treptat. Prin urmare, Nicorette Clear 10 mg/16 ore, ar trebui să fie utilizat timp de 2 săptămâni, un plasture pe zi (Etapa 2 din tabelul 2).

În general, utilizarea plasturilor pe o perioadă mai mare de 6 săptămâni nu este recomandată. Unii fumători care au renunţat la fumat, pot avea nevoie de tratament cu plasturi pe o perioadă mai lungă pentru a nu fuma din nou.

Tabelul 1) Schema de dozare la fumătorii cu grad ridicat de dependenţă de nicotină

Doze Perioada de tratament

Etapa 1 Nicorette Clear 25 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni - faza iniţială

Etapa 2 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni

Etapa 3 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Ultimele 2 săptămâni

Tabelul 2) Schema de dozare la fumătorii cu grad scăzut de dependenţă de nicotină

Doze Perioada de tratament

Etapa 1 Nicorette Clear 15 mg/16 ore un plasture pe zi Primele 8 săptămâni - faza iniţială

Etapa 2 Nicorette Clear 10 mg/16 ore un plasture pe zi Următoarele 2 săptămâni

Terapia combinată

Fumătorii care experimentează nevoi puternice de a fuma utilizând terapia unică de substituție nicotinică (TSN) sau cei care au eșuat folosind terapia de substituție nicotinică (TSN), pot utiliza Nicorette Clear plasturi în combinație cu un produs TSN cu administrare bucofaringiană pentru ameliorarea rapidă a nevoii de a fuma.

Formatul bucofaringian ce poate fi utilizat în combinație cu Nicorette Clear plasturi este reprezentat de

Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă (orice aromă) sau Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian soluție.

. Utilizatorii trebuie să consulte de asemenea informațiile despre produs al formatului bucofaringian ales.

Fumătorii ar trebui să renunțe complet la fumat în timpul tratamentului.

Pentru terapia combinată este recomandată utilizarea unui singur format flexibil pe o perioadă de 24 de ore.

Utilizarea recomandată pentru plasturele transdermic în combinație cu guma masticabilă 2 mg/spray bucofaringian 1 mg/spray în format tabelar:

Grad ridicat de dependență: Fumătorii cu grad ridicat de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină  6 sau  20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Doză Perioada de Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1 mg/spray, timp spray bucofaringian, soluție.

Pasul plasture Primele 8 La nevoie, dar nu mai mult de La nevoie, dar nu mai mult de 32 25 mg/16 săptămâni 16 gume pe zi. mg pe zi (2 pulverizări pe oră în ore Doza uzuală este de 5-6 gume decurs de 16 ore).

pe zi. Începeți reducerea dozei din săptămâna 7.

Pasul 2 1 plasture Următoarele La nevoie, dar nu mai mult de La nevoie, dar nu mai mult de 32 15 mg/16 2 săptămâni 16 gume pe zi. mg pe zi (2 pulverizări pe oră în ore decurs de 16 ore). Continuați reducerea numărului de pulverizări pe zi. Până la sfârșitul săptămânii 9, utilizatorii ar trebui să utilizeze jumătate din media pulverizărilor pe zi ce au fost utilizate până în săptămâna 6.

Pasul 3 1 plasture Ultimele 2 La nevoie, dar nu mai mult de Continuați reducerea numărului de 10 mg/16 săptămâni 16 gume pe zi. pulverizări pe zi astfel încât ore fumătorii să nu utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în săptămâna 12. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea spray-ului bucofaringian.

Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore).

După Nu După Dacă este necesar dar reduceți Dacă este necesar, dar continuați pasul 3 săptămâna numărul gumelor. Tratamentul reducerea numărului de pulverizări 12 trebuie oprit atunci când doza pe zi. Când utilizatorii au redus la e redusă la 1-2 gume 2-4 pulverizări pe zi, trebuie masticabile pe zi. întreruptă administrarea spray-ului bucofaringian.

Nu luați mai mult de 16 gume Nu utilizați mai mult de 32 mg pe pe zi. zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore).

Până la maxim 12 luni.

Până la maxim 6 luni.

Grad scăzut de dependență: Fumătorii cu grad scăzut de dependență de nicotină (scor Fagerström de dependență de nicotină < 6 or ≤ 20 țigări pe zi) care experimentează nevoi `puternice' sau cei care au eșuat cu tratamentul unic TSN

Doză Perioada Gumă 2 mg Nicorette Freshmint 1mg/spray, de timp spray bucofaringian soluție.

Pasul 2 1 plasture Primele 8 La nevoie, dar nu mai mult de La nevoie, dar nu mai mult de 32 15 mg/16 săptămâni 16 gume pe zi. mg pe zi (2 pulverizări pe oră în ore Doza uzuală este de 5-6 gume decurs de 16 ore).

pe zi. Începeți reducerea dozei din săptămâna 7.

Pasul 3 1 plasture Ultimele La nevoie, dar nu mai mult de Continuați reducerea numărului de 10 mg/16 4 16 gume pe zi. pulverizări pe zi. Până la sfârșitul ore săptămâni săptămânii 9, utilizatorii ar trebui să utilizeze jumătate din media pulverizărilor pe zi ce au fost utilizate până în săptămâna 6.

Utilizatorii nu ar trebui să utilizeze mai mult de 4 pulverizări pe zi în săptămâna 12. Când utilizatorii au redus la 2-4 pulverizări pe zi, trebuie întreruptă administrarea spray-ului bucofaringian.

Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de 16 ore).

După Nu După Dacă este necesar dar reduceți Dacă este necesar, dar continuați pasul 3 săptămâna numărul gumelor. Tratmentul reducerea numărului de pulverizări 12 trebuie oprit atunci când doza e pe zi. Când utilizatorii au redus la redusă la 1-2 gume masticabile 2-4 pulverizări pe zi, trebuie pe zi. întreruptă administrarea spray-ului

Nu luați mai mult de 16 gume bucofaringian.

pe zi. Nu utilizați mai mult de 32 mg pe zi (2 pulverizări pe oră în decurs de Până la maxim 12 luni. 16 ore).

Până la maxim 6 luni.

Siguranţa şi eficienţa Nicorette Clear nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Plasturele se aplică dimineaţa şi se scoate seara înainte de culcare, asigurându-se astfel un efect de aproximativ16 ore. Plasturele se aplică numai pe pielea curată și uscată, fără fire de păr (de exemplu, trunchi, șold, umăr sau piept). Aceste zone trebuie schimbate în fiecare zi și nu trebuie utilizată aceeaşi zonă în zile consecutive. 1. Spălați-vă mâinile înainte de a aplica un plasture. 2. Pentru a deschide plicul, utilizaţi o foarfecă și tăiaţi după cum este indicat. 3. Scoateți o parte din stratul argintiu de aluminiu, pe cât posibil. Evitați să atingeți partea de lipire a plasturelui cu degetele! 4. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, şi îndepărtaţi stratul de aluminiu. 5. Apăsați plasturele cu fermitate pe piele, cu degetele sau palma. 6. Apăsaţi bine margimea plasturelui cu vârfurile degetelor pentru a asigura aderenţa perfectă. 7. În cazul în care plasturele se desprinde, înlocuiţi-l cu unul nou.

După îndepărtarea plasturelui, acesta trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.

Nu folosiţi plasturii pe timp de noapte, adică nu mai mult de 16 ore.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

La persoane care nu au fumat niciodată.

Nicorette Clear nu trebuie utilizat de către persoane care nu au fumat niciodată.

Beneficiile renunţării la fumat depăşesc orice risc asociat cu utilizarea corectă a terapiei de substituţie a nicotinei (TSN).

Utilizatorii trebuie informați că, în cazul în care continuă să fumeze în timp ce utilizează plasturii, aceştia se pot confrunta cu o incidenţă crescută de efecte adverse ca urmare a efectelor dăunătoare ale fumatului, inclusiv efecte cardiovasculare.

Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele afecțiuni:

* Boală cardiovasculară: Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent şi/sau care prezintă hipertensiune arterială necontrolată ar trebui încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum este consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea plasturilor poate fi luată în considerare, însă datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea ar trebui să fie doar sub supraveghere medicală atentă.

* Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să monitorizeze nivelul de zahăr din sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece reducerea nicotinei indusă de eliberarea de catecolamine poate afecta metabolismul carbohidraților.

* Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarec clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi poate fi scăzută cu potențiale efecte adverse crescute.

* Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.

* Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care prezintă esofagită, ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.

* Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM): Nicorette Clear ar trebui să fie îndepărtat înainte de a fi supus oricăror proceduri IRM pentru a preveni riscul de arsuri.

Pericol la copii:

Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copii, care pot fi letale. Produsele care conțin nicotină, plasturi neutilizaţi sau utilizaţi, nu trebuie să fie lăsaţi în locuri unde aceştia pot fi manipulaţi sau ingeraţi de către copii, vezi pct. 4.9.

Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Oprirea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Terapia combinată:

Atenționările și precauțiile administrării combinației Nicorette Clear plasturi cu formatul flexibil ales sunt ale fiecărui tratament utilizat individual. Pentru atenționările și precauțiile privind administrarea formatului flexibil, a se consulta informațiile despre produs ale acestuia.

Nu au fost stabilite interacțiuni relevante clinic între terapia de substituţie a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace și poate crește, de asemenea, răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină (vezi pct. 4.4, Oprirea fumatului).

Terapia combinată nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei și bărbați

Spre deosebire de efectele negative bine cunoscute ale fumatului asupra concepției umane și a sarcinii, efectele tratamentului cu nicotină sunt necunoscute. Astfel, până în prezent nu există sfaturi specifice necesare cu privire la contracepție feminină, statutul cel mai prudent pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să fie atât de renunţare la fumat cât și la TSN.

În timp ce fumatul poate avea efecte adverse asupra fertilității masculine, nu există nici o dovadă că sunt necesare anumite măsuri contraceptive în timpul tratamentului TSN la bărbați.

Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum sunt întârzierea creșterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenția unică cea mai eficientă pentru îmbunătățirea sănătății, atât la fumătoarea gravidă cât și pentru copilul ei. Cu cât abstinența la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine.

Nicotina trece la făt și afectează mișcările de respirație și circulație. Efectul asupra circulației este dependent de doză.

Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substitutie a nicotinei. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de înlocuire a nicotinei într-un program de renuntare la fumat supravegheat.

Utilizarea Nicorette Clear de către fumătoarea gravidă trebuie inițiat numai la sfatul medicului.

Nicotina trece liber în laptele matern în cantități care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, Nicorette Clear trebuie evitat în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea Nicorette Clear pentru femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după sfatul medicului.

La femei, fumatul determină întârzieri ale perioadei fertile din cadrul ciclului menstrual, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate.

La bărbați, fumatul reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și determină deteriorarea ADN-ului.

Spermatozoizii fumătorilor au capacitate redusă de fertilizare. Nu este cunoscută contribuția specifică a nicotinei asupra acestor efecte la om.

Nicorette Clear nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efecte ale renunţării la fumat

Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunţarea la consumul obişnuit de tutun. Acestea includ efecte emoţionale sau cognitive cum sunt disforie sau stare depresivă; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie, anxietate, dificultăţi de concentrare şi stare de nelinişte sau nerăbdare. De asemenea, pot să apară şi efecte fizice cum sunt frecvență cardiacă scăzută, creştere a apetitului alimentar sau creştere în greutate, ameţeli sau simptome presincopale, tuse, constipaţie, sângerare gingivală sau ulceraţie aftoasă sau rino-faringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate duce la nevoia profundă de a fuma.

Aşa cum era de aşteptat, reacţiile adverse observate pentru plasturii transdermici în cadrul studiilor clinice sunt similare celor asociate cu nicotina administrată pe alte căi.

Reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu formele farmaceutice de plasturi transdermici în cadrul studiilor clinice si experienţei de după punerea pe piață sunt menţionate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe.

Frecvențele sunt prezentate în conformitate cu următoarea convenție:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi <1/100

Rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă raportată

Mai puțin frecvente Hipersensibilitatea*

Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilacticăa¶

Tulburări psihice¶

Mai puţin frecvente Vise anormalea¶

Frecvente Cefaleea#

Frecvente Amețelia

Mai puţin frecvente Paresteziea*

Cu frecvenţă necunoscută Convulsii*

Tulburări cardiace¶

Mai puţin frecvente Palpitaţii a¶, tahicardie a¶

Foarte rare Fibrilaţie atrială reversibilă

Tulburări vasculare¶

Mai puţin frecvente Eritem facial tranzitoriu a¶, hipertensiune arterialăa¶

Mai puţin frecvente: Dispnee a¶

Frecvente Greaţă a#, vărsăturia, disconfort gastro-intestinal a#

Foarte frecvente Prurit

Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie a¶, urticarie a¶, eritem a¶

Mai puţin frecvente Hiperhidroză a¶

Cu frecvenţă Angioedem a¶ necunoscută

Mai puţin frecvente Mialgie&¶

Cu frecvenţă necunoscută Durere la nivelul extremităţilor¶

Mai puţin frecvente Durere la nivelul locului de aplicare¶, asteniea¶, durere şi disconfort toracica¶, oboseală a*#,, stare generală de rău a¶ a: Efecte sistemice

* Cu toate că frecvenţa este <1%, TP a apărut la o frecvenţă ≥1% la alte forme farmaceutice la care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică # Cu toate că frecvenţa în grupul activ este mai mică decât în grupul placebo, frecvenţa în cazul formei farmaceutice specifice în care TP a fost identificat ca o reacţie adversă sistemică, a fost mai mare în grupul activ decât în grupul placebo.

& În apropierea/ zona plasturelui ¶ Reacții adverse identificate după punerea pe piață.

** Au fost raportate cazuri de convulsii la subiecții care iau tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie.

Terapia combinată:

Reacțiile adverse care apar în timpul utilizării unei combinații NRT diferă de cele ale fiecărui tratament individual numai în ceea ce privește reacțiile adverse locale legate de formele farmaceutice. Frecvența acestor reacții nedorite este comparabilă cu cea menționată în RCP-urile fiecărui produs.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Utilizarea excesivă a nicotinei din produsele de terapie de substituție și/sau fumatul pot cauza simptome de supradozaj.

Supradozajul cu nicotină poate avea loc în cazul în care sunt utilizaţi mai mulţi plasturi simultan, fumatul concomitent sau utilizarea altor forme de terapie de substituţie a nicotinei în același timp sau în cazul în care utilizatorii au dependenţă de nicotină foarte scăzută.

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele de intoxicaţie acută cu nicotină și includ greață, vărsături, hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și un sentiment profund de slăbiciune. Doza acută minimă letală pentru un om este 40-60 mg de nicotină.

La doze mari aceste simptome pot fi însoțite de hipotensiune arterială, puls slab și neregulat, dificultăți de respirație, epuizare, colaps circulator și convulsii generale.

Dozele de nicotină care sunt tolerate de fumătorii adulti în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copii, care pot avea o evoluție letală. Suspiciunea de intoxicaţie cu nicotină la un copil trebuie considerată o urgenţă medicală şi trebuie tratată imediat.

Oprirea imediată a administrării de nicotină și inițierea tratamentului simptomatic. Suprafața pielii poate fi spălată cu apă și uscată (nu trebuie utilizat niciun săpun).

Dacă este necesar, se aplică oxigen și trebuie iniţiată ventilația pulmonară .

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru dependenţa de trutun

Codul ATC: N07BA01

Efectele farmacologice ale nicotinei sunt bine documentate. Principalul efect farmacologic este stimularea centrală și/sau declinul, hiperpnee tranzitorie, vasoconstricție periferică (ceea ce duce la creșterea tensiunii arteriale sistolice), reducerea apetitului și stimularea peristaltismului.

Atunci când este utilizat așa cum se recomandă, Nicorette Clear ajută la controlarea creșterii în greutate după oprirea fumatului.

Studiile clinice au arătat că produsele de înlocuire a nicotinei ajută fumătorii să se abțină de la fumat prin ameliorarea sindromului de abstinenţă.

Conținutul de nicotină declarat în denumirea medicamentului se referă la cantitatea medie de nicotină eliberată de un plasture în termen de 16 ore.

Absorbția

Concentrația plasmatică maximă de nicotină este atinsă în aproximativ 9 ore (tmax) după aplicarea plasturelui, adică după-amiază sau seara, când riscul de recidivă este cel mai ridicat.

Există o relație liniară între cantitatea eliberată de nicotină (doză) și concentrațiile plasmatice de nicotină peste intervalul de doze terapeutice, 10-25 mg /16 ore. Nivelurile medii maxime de nicotină plasmatică (Cmax) realizate se calculează după cum urmează:

Doza de nicotină (mg/16 ore) Cmax (ng/ml) 10 10 15 15,5 25 26,5

Nivelurile plasmatice de nicotină calculate corespund concentrațiilor plasmatice reale măsurate:

11 ng/ml pentru plasturele de 10 mg și 25 ng/ml pentru plasturele de 25 mg. Interpolarea produce concentrația plasmatică maximă de 16 ng /ml pentru plasturele de 15 mg.

Cinetica nicotinei nu este afectată de amplasarea plasturelui (fie coapsă sau braț).

Variațiile de absorbție de nicotină în condiții extreme nu au fost studiate, dar nu sunt considerate a constitui un risc de siguranță.

Studiile de farmacocinetică au arătat că nu există nicio acumulare semnificativă de nicotină, atunci când un plasture rămâne lipit mai mult de 16 ore și este urmat de un nou plasture. Dacă un pacient uită (în mod excepțional) să elimine un plasture seara, el/ea îl poate scoate dimineața și continuă cu un nou plasture, fără a întrerupe tratamentul.

Volumul de distribuție al nicotinei este de aproximativ 2-3 l/kg.

Legarea nicotinei de proteinele plasmatice este mai mică de 5%. Prin urmare, nu sunt de aşteptat variații ale legării nicotinei din medicamente concomitente sau alterări ale proteinelor plasmatice prin stări de boală, să aibă efecte semnificative asupra cineticii nicotinei.

Eliminarea majoritară a nicotinei se realizează la nivelul ficatului, dar este, de asemenea, metabolizată de rinichi și plămâni. Au fost identificaţi mai mult de 20 de metaboliți de nicotină, toţi aceştia se crede că sunt mai puțin activi decât compusul de origine.

Metabolitul principal al nicotinei în plasmă, cotinina, are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 15 până la 20 ore, şi concentrații care depășesc nicotina de 10 ori.

Clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 70 l/oră și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 ore.

Metaboliții urinari primari sunt cotinina (12% dintr-o doză) și trans-3-hidroxicotinină (37% dintr-o doză).

Mai puțin de 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. Până la 30% poate fi excretată prin urină prin diureză crescută și acidifiere sub pH 5.

Concentrațiile plasmatice de nicotină arată proporționalitatea dozei pentru toate cele trei doze de plasturi.

Insuficiența renală severă progresivă este asociată cu clearance-ul total scăzut de nicotină. Au fost observate niveluri crescute de nicotină la pacienții fumători care fac hemodializă.

Farmacocinetica nicotinei nu este afectată la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică ușoară (Scor Child-Pugh 5) și clearance-ul nicotinei este scăzut la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7).

O reducere minoră a clearance-ului total al nicotinei a fost demonstrat la pacienții vârstnici sănătoși, însă nu se justifică ajustarea dozei.

Nu au fost observate diferențe în cinetica nicotinei între bărbați și femei.

Studiile non-clinice cu Nicorette Clear sprijină siguranţa bine stabilită a substanței active și profilul de siguranță documentat pentru excipienți.

Nu există nici o dovadă clară că nicotina ar avea afecte genotoxice sau mutagene.

Cancerigenitatea bine cunoscută a fumului de tutun este legată de substanțele formate prin piroliza tutunului. Niciuna dintre aceste substanțe nu există în Nicorette Clear.

Stratul de nicotină:

Peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de copolimer butilmetacrilat.

Strat de acrilat:

Soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de aluminiu.

Stratul de eliberare:

Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate.

Nu sunt cunoscute.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, a se tine punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.

Plasturii sunt sigilaţi în pungi multistrat din hârtie/PET/aluminiu/ copolimer acrilnitril sau copolimer de ciclo olefină coextrudat. Pungile sunt ambalate în cutie.

Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi

Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 7, 14, 28 plasturi

Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 7, 14 plasturi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Utilizarea de medicamente este considerată ca risc de mediu nesemnificativ.

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-259 Helsingborg,

Suedia

Nicorette Clear 10 mg/16 ore: 11013/2018/01-02

Nicorette Clear 15 mg/16 ore: 11014/2018/01-03

Nicorette Clear 25 mg/16 ore: 11015/2018/01-03

Data primei autorizări: Ianuarie 2015

Data ultimei reautorizări a autorizaţiei: Octombrie 2018

Aprilie 2024