NEUROSSEN 300mg comprimate filmate prospect medicament

Neurossen 300 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conține 300 mg benfotiamină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu linie mediană pe o față, cu dimensiuni 18,5 x 6,5 mm.

Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B1, care nu se poate remite prin măsuri dietetice.

Deficitul de vitamina B1 diagnosticat clinic poate apărea în:

- subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri)

- nutriţie parenterală pe perioadă lungă

- dietă cu valoare nutritivă nulă

- hemodializă

- malabsorbţie

- alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov)

- condiții speciale ale organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).

Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de B1.

Dacă nu există o altă recomandare, doza uzuală este de 1 comprimat filmat odată pe zi.

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu puţin lichid.

Durata administrării este determinată de răspunsul terapeutic.

În tratamentul neuropatiilor, Neurossen este administrat iniţial pe o perioadă de cel puţin 3 săptămâni. După aceea, continuarea tratamentului este determinată de răspunsul terapeutic. În cazul lipsei sau insuficienţei reacţiei terapeutice după 4 săptămâni de administrare, terapia va trebui reconsiderată.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.

6.1.

La pacienţii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie să fie bine justificată, deoarece benfotiamina poate agrava leziunile cutanate.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil deoarece 5-fluoruracil inhibă competitiv fosforilarea tiaminei la pirofosfat de tiamină.

În timpul sarcinii şi alăptării doza zilnică recomandată pentru vitamina B1 este de 1,4 - 1,6 mg. În timpul sarcinii şi alăptării, această doză poate fi depăşită numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B1, deoarece până în prezent siguranţa administrării unei doze zilnice mai mari decât cea recomandată nu a fost documentată.

Vitamina B1 se excretă în laptele matern.

Neurossen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticaria, exantem)

Foarte rare: în studiile clinice cu benfotiamină, tulburări gastrointestinale precum greaţă şi alte afecţiuni gastrointestinale au fost documentate în cazuri singulare. Totuşi, frecvenţa nu a diferit semnificativ faţă de grupurile tratate cu placebo. O relaţie cauzală cu benfotiamina nu este încă foarte clar stabilită şi ea poate fi dependentă de doză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Cu administrarea orală actuală şi datorită domeniului terapeutic larg nu a fost raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.

Grupa farmacoterapeutică: vitamina B1 şi combinaţii cu vitamina B6 și B12, codul ATC: A11DA03.

Benfotiamina reprezintă o formă mai activă a vitaminei B1. Faţă de aceasta se caracterizează printr-un număr de avantaje.

Benfotiamina se absoarbe de 3-5 ori mai rapid decât dozele echivalente de clorhidrat de tiamină. Procentul de benfotiamină absorbit creşte proporţional cu doza administrată. Studiile recente au arătat că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într-o cantitate de maximum 10 mg.

După administrarea de benfotiamină, rata de metabolizare la co-carboxilaza activă este de 2-5 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea unei doze egale de vitamină B1.

Benfotiamina este mult mai rezistentă la acţiunea tiaminazei.

Nici chiar după administrarea unor doze foarte mari de benfotiamină, nu au fost observate reacţii anafilactice.

În timp ce clorhidratul de tiamină inhibă peristaltismul intestinal, benfotiamina are un uşor efect stimulator asupra musculaturii netede.

Benfotiamina este inodoră şi fără gust. După administrarea de benfotiamină, nu apare modificarea mirosului pielii care apare după administrarea de vitamină B1.

Deficitul de vitamina B1 poate determina polineuropatie.

După administrarea orală de benfotiamină, în intestin are loc o defosforilare indusă de fosfataze, rezultând S - benzoiltiamina (SBT). Această substanţă este liposolubilă, având o permeabilitate crescută. S - benzoiltiamina este absorbită sub formă de tiamină. Această formă este mai bine absorbită decât derivaţii hidrosolubili de tiamină şi trece din circulaţie în celule unde se formează tiamina, printr-un proces de debenzoilare, aceasta metabolizându-se la co-carboxilază sub acţiunea tiaminkinazei. Aproximativ 1 mg tiamină este degradat zilnic în organism, iar excesul de tiamină este eliminat pe cale urinară.

Co-carboxilaza este, printre altele o co-enzimă a piruvatdehidrogenazei care joacă un rol important in procesele de glicoliză oxidativă. Deoarece furnizarea de energie către neuroni este produsă, în principal, prin glicoliza oxidativă, furnizarea unor cantităţi suficiente de tiamină este esenţială pentru buna funcţionare a sistemului nervos. În cazul în care glicemia este crescută, creşte şi necesarul de tiamină. În cazul administrării benfotiaminei, se ating concentraţii intracelulare ale tiaminei şi coenzimelor sale active mai mari decât cele obţinute după administrarea orală a derivaţilor hidrosolubili de tiamină.

Concentraţiile plasmatice mici de co-carboxilază determină acumularea în sânge şi ţesuturi a produşilor intermediari cum sunt piruvatul, lactatul şi cetoglutaratul. Ţesutul muscular, sistemul nervos central şi miocardul sunt deosebit de sensibile la acţiunea acestor substanţe. Benfotiamina inhibă acumularea acestor substanţe toxice. Chiar după administrarea orală a unei singure doze de benfotiamină, se obţine efect analgezic.

Determinarea concentraţiei plasmatice a vitaminei B1 se realizează prin testarea activităţii enzimatice dependente de TPP la nivel eritrocitar (de exemplu, transcetolaza) şi stabilirea reactivităţii acestora.

Concentraţiile plasmatice ale vitaminei B1 sunt de aproximativ 2 - 4 μg vitamina B1/100 ml.

a) Toxicitate acută, subcronică şi cronică:

Doze foarte ridicate de vitamina B1 produc bradicardii la modelul animal. În plus, pot să apară simptome de blocaj la nivelul ganglionilor vegetativi şi plăcilor terminale ale fibrei musculare.

În studiile efectuate pe animale privind toxicitatea cronică, nu s-au semnalat modificări organopatologice la doze de benfotiamină de 100 mg/kg.

b) Potenţial mutagen şi tumorigen În condiţiile utilizării clinice, nu se anticipează efecte mutagene sau tumorigene ale vitaminei B1. Nu sunt disponibile studii pe termen lung efectuate pe animale privind potenţialul tumorigen al vitaminei

B1.

c) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere Vitamina B1 este transportată activ în fetus. Concentraţiile în fetus şi în nou-născut sunt mai mari decât concentraţiile de vitamina B1 maternale. Doze ridicate de vitamina B1 nu au fost studiate în mod suficient în experimentele animale.

Celuloză microcristalină

Talc

Povidonă (K30)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică

Grăsime solidă

Hipromeloză HPMC 2910

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Macrogol 3350

Zaharină sodică

Nu este cazul.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale.

AAA - Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24, 71034 Bőblingen, Germania

12208/2019/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2019

Aprilie, 2022