Prospect NEUROMULTIVIT NEURO 40mg / 90mg / 0.25mg comprimate filmate

Neuromultivit Neuro comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține:

Benfotiamină (vitamina B1) 40 mg

Piridoxină 74,1 mg (vitamina B6), echivalent cu clorhidrat de piridoxină 90 mg

Cianocobalamină (vitamina B12) 0,25 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe, fără linie mediană, cu un diametru de aproximativ 8,03 mm ± 0,2 mm și o grosime de aproximativ 4,7 mm± 0,5 mm .

Tratamentul deficitului dovedit de vitamină B1, B6 și B12 cu scopul de a preveni sau trata tulburări neurologice (de exemplu, polineuropatii).

Neuromultivit Neuro este indicat la adulți.

Doze 1 comprimat filmat pe zi

În stări acute, poate fi necesar pentru tratament până la 1 comprimat filmat de trei ori pe zi, în cazul în care tulburările neurologice (de exemplu, polineuropatii) sunt deja prezente.

Siguranţa pentru utilizarea Neuromultivit Neuro la copii și adolescenți nu a fost stabilită încă.

Insuficiență renală/hepatică și vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la vârstnici.

În funcție de cauza deficitului, de tabloul clinic și succesul terapeutic, tratamentul trebuie reevaluat după 4 săptămâni.

Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid, în orice moment al zilei.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

Administrarea pe termen lung (mai mult de 6 luni) de doze mari de piridoxină poate cauza neuropatie periferică (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Vitamina B1

Consumul concomitent de alcool scade absorbția tiaminei și afectează negativ capacitatea de stocare și metabolizarea acesteia.

Pacienții tratați cu 5-flourouracil sau medicamente similare împotriva cancerului, pot dezvolta deficit de vitamina B1.

Vitamina B6

Dozele zilnice mari de piridoxină pot reduce concentrațiile din sânge ale unor medicamente antiepileptice.

Utilizarea concomitentă de carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau primidone trebuie monitorizată, dacă se utilizează doze mari de piridoxină.

Utilizarea concomitentă de antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, hidralazină, izoniazidă, D-penicilamină, cicloserină) poate duce la deficit de vitamina B6. Contraceptivele orale pot crește, de asemenea, necesarul de piridoxină.

Dacă levodopa este administrată concomitent, vitamina B6 poate scădea efectul dopa. Cu toate acestea, această interacțiune nu apare când levodopa este administrată cu inhibitorii ai dopa-decarboxilazei, carbidopa sau benserazidă, așa cum este practica clinică obișnuită în prezent. Prin urmare, în majoritatea cazurilor, această interacțiune nu are semnificație clinică.

Piridoxina reduce activitatea, dar și neurotoxicitatea altretaminei.

Vitamina B12

Absorbția vitaminei B12 din tractul gastrointestinal poate fi redusă de neomicină, acid aminosalicilic, antagoniști ai histaminei H2 (cum ar fi cimetidina, famotidina, nizatidina, roxatidina și ranitidina), omeprazol și colchicină.

Concentrațiile serice de vitamina B12 pot fi scăzute prin utilizarea contraceptivelor orale.

Tratamentul cu fenobarbital, pregabalin, primidonă sau topiramat este asociat cu valori mai scăzute de vitamina B12.

Unii pacienți dependenți de alcool cu anemie megaloblastică pot răspunde la tratamentul cu vitamina B12, în ciuda valorilor serice normale de cobalamină. Prin urmare, trebuie exercitată prudență în interpretarea rezultatelor acestor teste ale vitamine la alcoolici, din cauza posibilității deficitului funcțional al vitaminei

B12.

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Neuromultivit Neuro la femeile gravide. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Neuromultivit Neuro la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studiile la animale au arătat o posibilă toxicitate asupra funcţiei de reproducere indusă de vitamina B6 (vezi pct. 5.3). Nu au fost găsite până acum indicii clinice ale unui impact negativ asupra fertilităţii.

Neuromultivit Neuro nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 și <1/10

Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100

Rare: 1/10000 și <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Clasificarea pe aparate, sisteme şi

Frecvenţă Reacţie adversă organe (MedDRA)

Tulburări ale Reacții de hipersensibilitate 1)

Foarte rare sistemului imunitar

Neuropatie senzitivă periferică 2)

Tulburări ale Cu frecvență Cefalee sistemului nervos necunoscută Parestezie

Semne ale bolii Lhermitte

Greață, balonare, diaree, constipație, durere

Tulburări gastrointestinale Foarte rare abdominală

Cu frecvență Cromaturie3)

Tulburări renale și urinare necunoscută 1) Reacții cutanate (de exemplu, erupție cutanată sau prurit, exantem - acneiform sau bulos) anafilaxie, febră, urticarie, eritem facial tranzitoriu, amețeli, stare generală de rău, tremor, dispnee sau tahicardie.

Reacțiile de hipersensibilitate apar în principal după utilizarea parenterală a vitaminei B1 sau a vitaminei

B12.

2) În principal după utilizare îndelungată (peste 6 luni) de doze mari de vitamina B6 (vezi pct.4.4 și 4.9) 3) Colorare roșiatică a urinei, inofensivă, care poate fi alarmantă pentru pacienți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Vitamina B1

Deoarece benfotiamina prezintă un spectru terapeutic larg, nu sunt de așteptat simptome de supradozaj la administrarea orală.

Vitamin B1

Since benfotiamine has a wide therapeutic range, symptoms of overdose are not expected with oral dosing.

Vitamina B6

Dozele mari de vitamina B6 (200 mg pe zi, pentru perioade foarte lungi sau câteva grame pe zi pentru perioade mai scurte) pot induce neuropatie senzorială, cu afectare a mersului și sensibilității periferice. Pot să apară simptome neurologice minore la doze de 100 mg/zi sau mai mari în cazul utilizării pe durate lungi.

Totuși, pragul exact pentru apariția efectelor adverse nu poate fi determinat din cauza variațiilor inter-individuale ale sensibilității.Nu există un antidot specific.

Vitamina B12

Nu sunt de așteptat simptome de supradozaj la administrarea orală.

Furnizarea excesivă de cobalamină poate fi dăunătoare, deoarece suplimentarea combinată cu acid folic, piridoxină și cobalamină la pacienții cu nefropatie diabetică a dus la o scădere mai rapidă a funcției renale și o creștere a incidenței evenimentelor vasculare.

Grupa farmacoterapeutică: Vitamine, Vitamina B1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12, codul

ATC: A11DB.

Mecanismul de acțiune

Vitamina B1

Benfotiamina, un promedicament lipo-solubil, este transformată în tiamină pirofosfat (TPP) activă biologic în organism. TPP este implicată în unele procese importante ale metabolismului carbohidraților. Acționează ca o coenzimă în conversia piruvatului în acetil CoA și în timpul transketolazei în ciclul pentozo-fosfat. Mai mult, ea joacă un rol în timpul transformării α-cetoglutaratului în succinil CoA în ciclul acidului citric.

Vitamina B6

Forma activă a vitaminei B6, piridoxal 5′-fosfat, este implicată ca o coenzimă în mai multe reacții enzimatice în cadrul metabolismului aminoacizilor, carbohidraților și lipidelor. De asemenea, este necesară pentru formarea hemoglobinei.

Vitamina B12

Vitamina B12 este implicată ca un cofactor în sinteza ADN-ului, atât în metabolismul acizilor grași, cât și al aminoacizilor. Este importantă în funcționarea normală a sistemului nervos prin rolul său în sinteza mielinei și la nivelul sistemului circulator în maturizarea globulelor roșii din măduva osoasă.

Vitaminele B1, B6 și B12 sunt esențiale pentru menținerea sănătății sistemului nervos.

Toate cele trei vitamine B conținute joacă un rol fundamental în sistemul nervos atât structural, cât și în menținerea funcțiilor corespunzătoare ale sistemului nervos. Combinația lor contribuie la inducerea reconstrucției nervilor, atât în accelerarea regenerării țesutului nervos, cât și în refacerea funcției nervoase, printr-o varietate de mecanisme.

Vitaminele B joacă un rol în nocicepție și pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii și hiperalgeziei în afecțiuni dureroase, cum ar fi sindromul de tunel carpian, lumbago și neuropatii.

Vitamina B1

Doar cantități mici de tiamină solubilă în apă sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal după administrarea orală. Promedicamentul lipofil benfotiamina este mult mai bine absorbit decât sărurile de tiamină solubile în apă.

Vitamina B1 este absorbită în intestinul subțire superior în două moduri: prin intermediul transportorilor la concentrații plasmatice scăzute și prin difuzie pasivă la concentrații plasmatice mai mari. Transportul activ este cel mai intens la nivelul jejunului și ileonului.

În sânge vitamina B1 este distribuită între plasmă (10%) și celule (90%). Concentrația fiziologică a esterului fosfat în sângele total este de 20 până la 75 μg/l. Acesta este amplu distribuit în majoritatea țesuturilor corpului și difuzează pe baza gradientului de concentrație în ficat, inimă, rinichi și creier.

Vitamina B1 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.

În interiorul celulei, tiamina este prezentă în principal sub formă de difosfat.

Concentrațiile plasmatice maxime de tiamină sunt de aproximativ 5 ori mai mari după aportul de benfotiamină, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 3,6 ori mai mare decât cea a clorhidratului de tiamină și mai bună decât cea a altor derivați lipofili de tiamină. Biodisponibilitatea relativă crește cel mai mult în creier (creștere de 25 de ori) și în mușchi (încorporare de 5 ori mai mare), dar preluarea în alte organe, precum ficat și rinichi este, de asemenea, cu 10 până la 40% mai bună.

Tiamina nu este depozitată în organism într-o măsură semnificativă, iar cantitățile care depășesc nevoile organismului sunt excretate nemodificate sau sub formă de metaboliți în urină.

Vitamina B6

Piridoxina, piridoxalul și piridoxamina sunt absorbite rapid din tractul gastrointestinal după administrarea orală, până la doze foarte mari. Efectul aportului alimentar concomitent asupra absorbției este neglijabil.

Cea mai mare parte a fosfatului de piridoxal se leagă de proteine, în principal de albumină.

Vitamina B6 este depozitată în principal în ficat. Valori scăzute ale vitaminei B6 au fost observate la vârstnici. Vitamina B6 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.

După absorbție, vitamina B6 este transformată în formele active fosfat de piridoxal și fosfat de piridoxamină.

Oxidarea la acid 4-piridoxic și alți metaboliți inactivi se desfășoară în ficat.

Clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al fosfatului de piridoxal scade semnificativ după suplimentare, dar timpul de înjumătățire nu se modifică. Clearance-ul plasmatic al fosfatului de piridoxal este dependent prin urmare de statusul individual al vitaminei B6.

Metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. Pe măsură ce doza crește, cantități proporțional mai mari sunt excretate nemodificate în urină.

Vitamina B12

Absorbția din intestinul subțire are loc prin două mecanisme:

- activ: se leagă de factorul intrinsec (o glicoproteină secretată de mucoasa gastrică)

- flux pasiv în sânge, independent de factorul intrinsec. O cantitate redusă din vitamina prezentă în alimente este absorbită în acest mod, deși procesul devine din ce în ce mai important în cazul cantităților mai mari, cum sunt cele utilizate terapeutic.

Absorbția este afectată la pacienții cu absența factorului intrinsec, cu sindrom de malabsorbție sau cu boală sau anomalie a intestinului, sau după gastrectomie.

Distributie

Proteinele plasmatice specifice numite 'transcobalamine” sunt implicate în transportul rapid al cobalaminelor către țesuturi. Vitamina B12 este stocată în principal în ficat, necesarul zilnic ridicându-se la aproximativ 1 μg. Rata de turnover este de 2,5 μg vitamina B12 pe zi sau 0,05% din cantitatea totală stocată în organism.

Vitamina B12 este o vitamina B excepțională, deoarece poate fi stocată în cantități semnificative, în special în ficat și rinichi.

Vitamina B12 este distribuită în laptele matern și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.

Cobalamina traversează placenta și este distribuită în laptele matern.

În sânge, vitamina B12 este legată în mare măsură de transcobalamine. Este supusă unei reciclări enterohepatice extinse.

O parte dintr-o doză este excretată prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore; excreția urinară, totuși, reprezintă doar o mică parte din reducerea rezervelor totale ale corpului dobândite prin mijloace alimentare.

Vitamina B12 este secretată în principal în bilă și în cea mai mare parte reabsorbită prin circulația enterohepatică.

Alte grupe speciale de populație

Deficitele de vitamine solubile în apă pot apărea la pacienții uremici, în principal din cauza aportului limitat și a pierderilor din timpul hemodializei cronice și a dializei peritoneale.

S-a demonstrat că suplimentarea cu tiamină îmbunătățește utilizarea glucozei la pacienții cirotici cu hiperglicemie.

Pacienții cu ciroză și alte boli hepatice au adesea concentrații plasmatice mai mici de piridoxal 5’-fosfat.

Pacienți cu consum excesiv de alcool

Metabolismul vitaminei B1 este deosebit de sensibil în caz de consum excesiv de alcool, deoarece alcoolul scade absorbția vitaminei B1 și crește excreția acesteia. Alcoolul inhibă, de asemenea, activarea vitaminei B1 la forma sa de coenzimă, ester pirofosfat de tiamină.

Persoanele cu abuz cronic de alcool au adesea concentrații plasmatice reduse de piridoxal 5’-fosfat.

Valori reduse ale vitaminei B6 au fost descrise la vârstnici, dar nu există dovezi clare pentru un status anormal al vitaminei B6 la vârstnici.

Absorbția vitaminei B12 legată de proteine este scăzută la vârstnici; astfel, se estimează că deficitul de vitamina B12 afectează 10% până la 15% dintre persoanele cu vârsta peste 60 de ani.

Nu există nicio dovadă că datele farmacocinetice pentru vitaminele B1, B6 și B12 diferă la copii și adolescenți, pacienți obezi.

Datele din studiile non-clinice sunt incomplete. Datele non-clinice disponibile pentru vitamina B1 și vitamina B12 nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

La șobolani masculi, administrarea pe termen lung a dozelor foarte mari de vitamina B6 a dus la afectarea spermatogenezei.

Administrarea pe termen lung și în doze mari de vitamina B6 a dus la degenerarea și pierderea axonilor și a mielinei la câini și denervare senzorială și degenerare secundară a nervilor la șobolani.

- celuloză microcristalină

- stearat de magneziu

- povidonă K30

- amidon modificat pregelatinizat

- citrat de sodiu

- acid citric monohidrat

- dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film de acoperire:

- alcool polivinilic

- Copolimer grefat de alcool polivinilic și polietilenglicol

- talc

- dioxid de titan (E171)

- monocaprilocaprat de glicerol

Nu este cazul.

18 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Blistere din oPA-Al-PVC laminate cu foi de aluminiu (folie de acoperire) cu 20, 50 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, Steiermark 8502

Austria

16239/2025/01-03

Data primei autorizări: Septembrie 2025

Octombrie 2025