NEUROMULTIVIT comprimate filmate prospect medicament

Neuromultivit comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 200 mg şi ciancobalamină (vitamina B12) 0,20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,34 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.

Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al neuropatiilor, cum sunt:

- polineuropatie de diverse etiologii

- nevrită şi nevralgie

- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării

- nevralgie intercostală

- nevralgie de trigemen

- nevralgie sciatică

- sindrom umăr-mână

- lombalgii

- nevralgie cervicală

- paralizia nervului facial

- durere asociată neuropatiei diabetice.

Doze 1 comprimat filmat pe zi.

În cazuri individuale, doza poate fi crescută la un comprimat filmat de trei ori pe zi.

Nu a fost stabilită siguranţa pentru Neuromultivit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.

4.3).

A se înghiţi nemestecate, cu puţin lichid, după masă.

Medicul va trebui să decidă care este durata potrivită de administrare.

Cel mai târziu după 4 săptămâni ar trebui să se ia o decizie privind posibilitatea de scădere a dozei (vezi pct. 4.4).

- Hipersensibilitate la substanţele activesau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

- Neuromultivit nu ar trebui să se administreze la copii şi adolescenţi din cauza dozelor mari de ingredienţi activi.

Dacă apar simptome sau semne de neuropatie senzorială periferică (parestezie), doza trebuie revizuită și administrarea medicamentului trebuie întreruptă, atunci când este necesar. S-au observat neuropatii după administrare de lungă durată (peste 6 până la 12 luni) a unor doze zilnice de vitamina B6 ce depăşesc 50 mg şi după administrare de scurtă durată (peste 2 luni) a unor doze de vitamina B6 ce depăşesc 1 g pe zi.

Preparatele cu vitamina B12 pot masca tabloul clinic şi rezultatele de laborator în mieloza funiculară şi anemia pernicioasă. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Tiamina este inactivată de 5-fluorouracil, deoarece 5-fluorouracil inhibă competitiv fosforilarea tiaminei în tiamina pirofosfat.

Antiacidele, alcoolul și ceaiul scad absorbția tiaminei.

Prin inhibarea reabsorbției tubulare, diureticele de ansă (de exemplu, furosemida) pot determina eliminarea crescută a tiaminei în terapia pe termen lung și, prin urmare, scăderea nivelului de tiamină.

Administrarea simultană a antagoniștilor piridoxinei (de exemplu: isoniazidă (HIN), hidralazină, D-penicilamină sau cicloserină) poate crește necesarul de vitamina B6.

Băuturile care conțin sulfiţi (de exemplu, vin) induc degradarea tiaminei.

Ca o regulă generală, dozele zilnice recomandate în timpul sarcinii și alăptării sunt de 1,4 mg pentru vitamina B1 și 1,9 mg pentru vitamina B6.

În timpul sarcinii, aceste doze trebuie depășite numai dacă o pacientă prezintă un deficit confirmat de vitamina B1 sau B6, deoarece siguranța dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost stabilită.

Există doar studii insuficiente pe animale cu privire la efectul acestui medicament asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, prenatale și postnatale. Nu se cunoaște riscul posibil pentru oameni. Medicul curant ar trebui să decidă despre utilizarea acestui produs în timpul sarcinii după ce a cântărit cu atenție raportul beneficiu-risc.

Vitaminele B1, B6 și B12 sunt secretate în laptele matern uman. Concentrațiile mari de vitamina B6 pot inhiba producția de lapte matern. Datele din studiile efectuate pe animale cu privire la mărimea secreției în laptele matern nu sunt disponibile. Prin urmare, avantajele alăptării pentru sugari trebuie să fie cântărite cu atenție în raport cu beneficiile terapeutice pentru mamă, pentru a decide întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Neuromultivit.

Neuromultivitnu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu, transpiraţie, tahicardie sau reacţii cutanate, cum ar fi prurit şi urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: administrarea de lungă durată (peste 6 până la 12 luni) a unor doze zilnice de vitamina B6 ce depăşesc 50 mg poate duce la neuropatie senzorială periferică

Rare: afecțiuni gastrointestinale, cum ar fi: greață, vărsături, diaree și dureri abdominale.

Rare: cefalee, vertij.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Vitamina B1

Tiamina are o gamă terapeutică largă. Dozele foarte mari (peste 10 g) au efect de blocare a ganglionilor și, asemănător curarizantelor, suprimă conducerea impulsurilor nervoase.

Vitamina B6

Potențialul toxic al vitaminei B6 poate fi considerat foarte scăzut. Tratamentul pe termen lung (mai mult de 6 până la 12 luni) cu doze zilnice care depășesc 50 mg vitamina B6 poate, totuși, provoca neuropatie senzorială periferică.

Aportul continuu de vitamina B6 la o doză zilnică de peste 1 g pentru o perioadă mai mare de 2 luni poate produce efecte neurotoxice.

După administrarea a mai mult de 2 g zilnic, au fost descrise neuropatii cu ataxie și tulburări de sensibilitate, convulsii cerebrale cu modificări ale EEG și, în cazuri foarte rare, anemie hipocromă și dermatită seboreică.

Vitamina B12

După o administrare parenterală cu doze mari (în cazuri rare și după administrare orală) s-au observat reacții alergice, modificări eczematoase ale pielii și o formă benignă de acnee.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12, codul

ATC: A11DBN1.

Tiamin-pirofosfatul, metabolitul activ al vitaminei B1, are rol de coenzimă, intervenind în numeroase reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi alfa-cetoglutaratului, utilizarea pentozei în ciclul pentozo-fosfaţilor. În plus, tiamina este implicată în funcţia canalelor de sodiu şi în transmisia neuro-musculară ca modulator al funcţiei receptorului colinergic nicotinic.

Piridoxina este o coenzimă importantă în metabolismul aminoacizilor şi are rol protector pentru enzime importante de la nivelul ţesutului nervos. În plus, piridoxina influenţează biosinteza şi concentraţia mai multor neurotransmiţători cum sunt dopamina, adrenalina, noradrenalina, 5-hidroxitriptamina, histamina şi GABA.

Ciancobalamina intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi compoziţia acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale.

Coenzimele active metil-cobalamina şi 5’-dezoxiadenozilcobalamina sunt esenţiale pentru creşterea şi multiplicarea celulară.

Gradul absorbţiei tiaminei din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente. Tiamina se distribuie în aproape toate ţesuturile organismului şi se excretă sub formă nemetabolizată sau sub formă de metaboliţi prin urină şi materii fecale.

Absorbţia piridoxinei din tractul gastro-intestinal este rapidă şi completă. Metaboliţii activi ai vitaminei B6, piridoxalul şi piridoxal-fosfatul, se leagă de proteinele plasmatice. Principalul metabolit excretat în urină est acidul 4-piridoxic.

Piridoxina se distribuie la nivelul eritrocitelor.

Absorbţia ciancobalaminei se realizează prin mecanisme active şi pasive. După legarea de factorul intrinsec, complexul proteină-vitamină este absorbit la nivelul ileonului.

Vitamina B12 se leagă de o beta-globulină, transcobalamina I-III. Se excretă pe cale urinară, biliară şi prin materiile fecale.

Nu sunt disponibile.

- celuloză microcristalină

- stearat de magneziu

- povidonă

- macrogol 6000

- dioxid de titan (E171)

- talc

- hipromeloză

- poliacrilat dispersie 30%

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

3060/2010/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2010

Ianuarie 2025