NEUROMULTIVIT 110mg / 100mg / 1mg / 2ml soluție injectabilă prospect medicament

Neuromultivit 110 mg/100 mg/1 mg/ 2 ml soluție injectabilă

Fiecare 2 ml soluție injectabilă conține 110 mg clorhidrat de tiamină, 100 mg clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție injectabilă

Soluție limpede, de culoare roșie, lipsită de particule vizibile.

Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al:

- polineuropatiei de diverse etiologii (în special endotoxică sau exotoxică)

- nevrită şi nevralgie

- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării

- nevralgie cervicală

- sindrom umăr-mână

- lombalgii

- nevralgie sciatică

- nevralgie de trigemen

- nevralgie intercostală.

În cazuri severe (acute): 1 injecţie pe zi până când simptomele dispar.

În cazuri mai puţin severe: 1 injecţie de 2-3 ori pe săptămână.

Experiența la copii și adolescenți este limitată și, prin urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată.

Conţinutul fiolei de Neuromultivit soluţie trebuie injectat exclusiv pe cale intramusculară (profund intragluteal).

Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), ciancobalamină (vitamina B12) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Preparatele cu vitamina B12 pot masca tabloul clinic şi rezultatele de laborator în anemia pernicioasă şi mieloza funiculară. Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de începerea tratamentului.

Administrarea intravenoasă trebuie evitată.

Se utilizează doar soluţia clară, de culoare roşie.

Vitamina B6 poate reduce eficacitatea levodopa dacă sunt administrate concomitent.

Prin inhibarea reabsorbției tubulare, diureticele de ansă (de exemplu furosemidul) pot crește excreția de tiamină în timpul terapiei pe termen lung și, astfel, pot scădea valorile de tiamină.

Neuromultivit poate fi utilizat în timpul sarcinii deoarece până în prezent nu au fost observate efecte adverse legate de administrarea de vitamine B1, B6 şi B12 în timpul sarcinii, în condiţiile în care nu se depăşesc dozele recomandate.

Siguranţă administrării de doze mai mari de vitamina B6 în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.

Nu există date privind posibilitatea acumulării de vitamine în laptele matern peste valorile fiziologice.

Neuromultivit are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, în special la nivel cutanat, după administrarea de vitamina B1 sau vitamina B12, dar şi după administrarea vitaminei B6.

De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice după administrarea parenterală (predominant i.v.) de vitamina B1 şi B12.

În utilizărea cronică de doze extrem de mari de vitamina B6 au fost raportate cazuri izolate de leziuni nervoase, cum ar fi neuropatie senzorială cu pierderea reflexelor, ataxie, tulburări senzoriale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

În cazul vitaminelor din Neuromultivit, simptomele clinice ale supradozajului sunt de aşteptat doar după administrarea unor doze extrem de mari pe o perioadă foarte lungă de timp. Supradozajul a fost observat mai ales după administrarea orală a preparatelor de vitamină B.

Vitamina B1: nu au fost raportate simptome de supradozaj la administrare orală.

Vitamina B6: după administrarea de mai mult de 2 grame pe zi, au fost descrise: neuropatii cu ataxie şi tulburări ale funcţiei senzoriale, convulsii cerebrale cu modificări EEG, şi în cazuri individuale, anemie hipocromă şi dermatită seboreică.

Vitamina B12: după administrarea parenterală de doze mari (în cazuri rare şi de asemenea la administrarea orală), au fost observate: reacţii alergice, modificări de tip eczematos ale pielii, precum şi un tip benign de acnee.

Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Complex Vitamina B, inclusiv combinaţii, codul ATC: A11DB.

Neuromultivit conţine o combinaţie de vitamine B cu rol de coenzime şi care sunt deosebit de importante în metabolismul intermediar al sistemului nervos central şi periferic. Ca toate vitaminele, ele sunt o parte integrantă a nutriţiei şi nu pot fi sintetizate de către organism. Suplimentarea acestor vitamine în doze terapeutice la dietă, contrabalansează deficienţele existente, astfel producţia cantităţilor necesare de coenzime este asigurată.

Administrarea lor combinată, la doze mari, este considerată mai eficientă decât utilizarea componentelor individuale, în special în cazul în care este necesară gestionarea rapidă a deficienţelor acute de vitamine.

Utilizarea terapeutică a acestor vitamine în afecţiuni ale sistemului nervos contracarează stările de deficienţă (uneori din cauza unei cererii crescute de vitamine datorită bolii), pe de o parte, şi stimulează mecanismele naturale de recuperare, pe de altă parte. În acelaşi timp, efectele analgezice ale complexului de vitamină B intensifică acţiunea curativă.

Forma activă de vitamina B1 (tiamina) este difosfat tiamina. În timpul metabolismului glucidic, acţionează ca o coenzimă în decarboxilarea de acizi alfa-ceto, piruvat şi alfa-ketoglutarat. Tiamina este prezentă în membranele ţesutului nervos şi a fost dovedit efectul asupra funcţiilor neuronale prin biosinteza neurotransmiţătorilor.

Vitamina B6 (piridoxina) este o coenzimă esenţială în metabolismul aminoacizilor şi acţionează ca un grup de enzime protetice importante la nivelul ţesutului nervos. Astfel, piridoxina afectează biosinteza şi concentraţia mai multor neurotransmiţători, cum sunt: dopamina, noradrenalina, 5-hidroxitriptamina, histamina şi GABA. Piridoxina are o funcţie importantă în procesul de transformare a homocisteinei la cisteină şi în resinteza homocisteinei în metionină.

Vitamina B12 (ciancobalamina) intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi compoziţia acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale. Coenzimele sunt esenţiale pentru creşterea şi multiplicarea celulară, de exemplu în resinteza homocisteinei la metionină.

Vitamina B1: are un mecanism dublu de transport, dependent de doză; după administrarea orală: absorbţie activă la concentraţii de până la 2 µmol şi difuziune pasivă peste 2 µmol. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 4 ore. Organismul uman poate stoca aproximativ 30 mg de tiamină. Ca o consecinţă a metabolizării rapide, capacitatea de rezervă este destul de limitată (4-10 zile).

Vitamina B6: piridoxina este rapid absorbită, predominant la nivelul tractului gastro-intestinal superior, şi este excretată, cu un maxim între 2 şi 5 ore după administrare. Pot fi stocate în organism între 40-150 mg. Excreţia prin urină este între 1,7 şi 3,6 mg pe zi.

Vitamina B12: absorbţia din tractul gastro-intestinal are loc în 2 moduri diferite:

- eliberată prin acţiunea acidului gastric se leagă imediat la factorul intrinsec;

- independent de factorul intrinsec, prin intermediul influxului pasiv din sânge.

Al doilea mecanism devine mai important, la doze mai mari de 1,5 µg.

Pacienţii cu anemie pernicioasă pot absorbi aproximativ 1% sau mai mult dintr-o doză orală de 100 micrograme. Vitamina B12 este stocată în principal în ficat, necesarul zilnic fiind de aproximativ 1 µg.

Rata de turnover este de 2,5 µg de vitamina B12 pe zi sau 0,05% din cantitatea depozitată.

Vitamina B12 este excretată în principal prin bilă, o mare parte fiind reabsorbită în cursul circuitului enterohepatic.

În studiile nonclinice, pentru toate cele 3 vitamine au fost observate efecte toxice acute, subcronice şi cronice numai la expuneri mai mari de 1 g/kg. La maimuţe, administrarea unei doze orale de 100 mg/kg tiamină a evidenţiat efecte toxice acute. Toate aceste valori sunt considerate suficient de mari faţă de expunerea normală. Datele din literatura de specialitate nu sugerează un potenţial mutagen, teratogen sau cancerogenic.

Hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 1M)

Acid clorhidric concentrat (sub formă de soluție 1M)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra și transporta la frigider (2°-8°C). A nu se congela.

Cutie cu un suport din PVC pentru 5 fiole din sticlă brună, clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 2 ml, prevăzute cu punct de rupere, care conţin câte 2 ml soluţie injectabilă.

Fără cerințe speciale.

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,

Schlossplatz 1, Lannach, 8502, Austria.

14333/2022/01

Data primei autorizări: Martie 2022

Martie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.