Conținutul prospectului pentru medicamentul NEUREXAN comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
Avena sativa dil. D2 0,6 mg
Coffea arabica dil. D12 0,6 mg
Passiflora incarnata dil. D2 0,6 mg
Zincum isovalerianicum dil. D4 0,6 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 300,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plane, cu faţete, de culoare albă până la alb - gălbuie și diametru de 9,0 - 9,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări de somn și stări de nervozitate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare: orală
Comprimatele trebuie dizolvate în gură înainte de înghiţire, cu minim 30 minute înainte de mese.
Doza uzuală este:
Adulţi și copii cu vârsta mai mare de 12 ani - 1 comprimat de 3 ori pe zi
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare fiecare jumătate de oră până la o oră, până la de 12 ori pe zi.
Apoi se continuă cu doza standard.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani - 1 comprimat de 2 ori pe zi.
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.
Apoi se continuă cu doza standard.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 comprimat o dată sau de 2 ori pe zi
În cazuri acute: 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.
Apoi se continuă cu doza standard.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există date clinice referitoare la efectul în sarcină şi alăptare.
Nu au fost raportate reacţii adverse.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neurexan nu influenţează abilitatea de a conduce vehicule şi de a manipula utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacții alergice pot apărea în cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalare pentru comercializare: 5 ani
După prima deschidere: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă; conține 50 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg Str.2-4, 76532 Baden-Baden, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.