Conținutul prospectului pentru medicamentul NETTACIN 3mg / ml picături oftalmice soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nettacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor provocate de germeni sensibili la netilmicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică.
Nettacin se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.
Nettacin este indicat la adulţi.
DozeAdulţiDoza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform prescripţiei medicale
Soluţia oftalmică trebuie administrată imediat după deschidere. Soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată.
Integritatea fiecărei unidoze trebuie verificată înainte de folosire.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea administrării Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Medicamentul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienţi.
- Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de sensibilizare la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Copii şi adolescenţiLa copii şi adolescenţi medicamentul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea topică a Nettacin.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul de ototoxicitate şi nefrotoxicitate).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice betalactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a netilmicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii sistemice semnificative, Nettacin nu este recomandat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nettacin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj a urmare a utilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor oftalmologice.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic, antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC:
S01AA23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu efect bactericid, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă a subunităţii ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cel al gentamicinei şi al tobramicinei, însă cu o activitate antibacteriană mai mare. Netilmicina este activă, în concentraţii scăzute (0,5-12 micrograme/ml) împotriva unui spectru larg de patogeni oculari, atât Gram-pozitivi cât şi Gram-negativi, incluzând S.Aureus,
S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, S. Acinobacter spp., Pseudomonas spp. şi H.
Influenzae.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina, similar altor aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o cantitate redusă trece în camera oculară anterioară.
Studiile desfăşurate la om au demonstrat că, după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 minute şi 27 micrograme/ml după o oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La diferite specii de animale, DL50 la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160-200 mg/kg i.m. şi 40-72 mg/kg i.v. la câini.
Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunoscute. Mai mult, nu s-au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.
Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală sau toxicitate sistemică
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 folii termosudate a 5 flacoane unidoză din polietilenă a 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
