NEOMIDANTAN 100mg capsule prospect medicament

Neomidantan 100 mg capsule

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de amantadină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 105 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase tari de culoare albă, conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Boala Parkinson, parkinsonism secundar, (inclusiv parkinsonism provocat de medicamente).

Profilaxia şi tratamentul bolilor infecțioase provocate de culturi sensibile ale virusului gripal de tip A la adulți şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Boala Parkinson, parkinsonism secundar

Doza inițială este de 100 mg clorhidrat de amantadină pe zi. După o săptămână, doza se poate creşte la 100 mg clorhidrat de amantadină de două ori pe zi. Unii pacienți pot necesita doze mai mari. Doza zilnică maximă este de 400 mg.

Efectul terapeutic optim se obține dacă medicamentul este administrat în stadiile iniţiale ale bolii. Doze zilnice mai mari de 200 mg pot reduce mai mult simptomele bolii, dar acest lucru poate fi asociat şi cu un risc crescut de toxicitate. Efectul terapeutic se observă după câteva zile, dar după câteva luni poate fi observată scăderea efectului terapeutic. În acest caz, administrarea clorhidratului de amantadină trebuie întreruptă timp de 3-4 săptămâni. După întrerupere, medicamentul redevine eficace. Tratamentul antiparkinsonian în asociere trebuie continuat sau inițiat tratamentul cu levodopa în doze mici.

Tratamentul cu Neomidantan nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea se face treptat, de exemplu, cu jumătate de doză la un interval de o săptămână.

Efectul antiparkinsonian apare treptat. Tratamentul bolii Parkinson este simptomatic, efectul terapeutic este observat în timpul administrării și o perioadă scurtă de timp după administrare.

Tratament în asociere

Orice tratament antiparkinsonian anterior iniţierii tratamentului cu amantadină trebuie continuat. Ulterior, poate fi necesară o scădere treptată a dozelor celorlalte medicamente. În cazul creşterii incidenţei unor reacţii adverse, doza trebuie scăzută într-un interval de timp mai scurt.

La pacienții cărora li se administrează doze mari de medicamente anticolinergice sau levodopa, faza de iniţiere a tratamentului cu amantadină poate fi mai lungă de 15 zile.

Tratamentul cu Neomidantan trebuie început cât mai curând posibil, de preferat la 24-48 de ore după apariţia simptomelor de gripă.

Doza este de 100 mg de 1-2 ori pe zi timp de 5 zile .

Doza este de 100 mg pe zi până la 6 săptămâni sau timp de 2-3 săptămâni după vaccinarea antigripală.

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani

Doza este de 100 mg pe zi. La pacienţii cu insuficiență renală, eliminarea clorhidratului de amantadină este prelungită, clearance-ul renal este scăzut și creste riscul de toxicitate. Acestor pacienți trebuie să li se administreze amantadină în doză de 100 mg pe zi, la interval mai mare de o zi.

Pacienților cu tulburări renale trebuie sa li se administreze o doză mai mică din medicament sau intervalul de dozare trebuie crescut (vezi tabelul).

Cleareance creatinină ml/min Doza < 15 Utilizarea este contraindicată 15-35 100 mg la fiecare 2-3 zile > 35 100 mg în fiecare zi

Copii și adolescenții

Neomidantan 100 mg capsule nu este indicat la copii cu vârsta sub 10 ani datorită concentraţiei în substanță activă conținută într-o singură capsulă.

Tratamentul cu Neomidantan trebuie început cât mai curând posibil, de preferat la 24-48 de ore după apariția simptomelor de gripă.

Copii cu vârsta peste 10 ani: 100 mg clorhidrat de amantadină de 1-2 ori pe zi, timp de 5 zile.

Copiii cu vârsta peste 10 ani: Doza este de 100 mg clorhidrat de amantadină pe zi, timp de până la 6 săptămâni sau timp de 2-3 săptămâni după vaccinarea antigripală.

Capsulele Neomidantan trebuie administrate după masă. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

‐ Hipersensibilitate la clorhidratul de amantadină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; ‐ Epilepsie, ulcer gastric (în antecedente) și insuficiență renală severă; ‐ Sarcină și alăptare; ‐ Tratament în asociere cu memantina; ‐ Hiperplazie benignă de prostată, glaucom cu unghi închis.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienții vârstnici cu tulburări psihice (confuzie sau halucinații), afecțiuni hepatice sau renale, afecțiuni cardiovasculare (insuficiență cardiacă și edem periferic, deoarece se pot agrava);

Se recomandă prudență în cazul în care se utilizează alte medicamente care afectează sistemul nervos central (SNC). Vezi pct 4.5.

La pacienții cu insuficiență renală pot să apară intoxicații. Pacientul trebuie să fie avertizat de posibile tulburări urinare, în acest caz el trebuie să consulte medicul.

La pacienții cu tulburări hepatice au fost raportate creșteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice.

Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului. Terapia trebuie întreruptă imediat dacă apare tahicardie, amețeli și pierderea cunoştinţei. Pacientul trebuie monitorizat timp de 24 ore dacă intervalului QT nu se prelungește. Dacă QT nu se prelungește, tratamentul ar putea fi recomandat ținându-se cont de contraindicații și interacțiunile cu alte medicamente .

Amantadina are efecte anticolinergice; pacienții cu glaucom cu unghi închis netratat trebuie să evite utilizarea

Neomidantan.

Există raportări izolate de tentative de suicid, ca urmare a administrării clorhidratului de amantadină. Se recomandă prescrierea amantadinei în doza minimă eficace.

La pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată poate apărea livedo reticularis.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu clorhidrat de amantadină poate determina simptome asemănătoare cu ale sindromului neuroleptic malign (SNM) sau tulburări cognitive (vezi pct. 4.8). Pentru a evita aceste reacţii adverse, dacă clorhidratul de amantadină este administrat în asociere cu neuroleptice tratamentul nu trebuie să fie întrerupt brusc. Foarte rar, când clorhidratul de amantadină a fost administrat separat în monoterapie, s-a observat sindrom neuroleptic malign. Aceste cazuri necesită imediat tratament intensiv simptomatic și de susținere a funcţiilor vitale.

La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, în timpul tratamentului de lungă durată (de obicei, nu mai devreme de patru săptămâni) cu clorhidrat de amantadină, poate să apară edem periferic. Poate apărea înainte sau în acelaşi timp cu livedo reticularis. În aceste cazuri poate fi necesară scăderea dozei sau întretruperea tratamentului. Edemul nu este asociat cu retenţia hidrosalină, acesta poate fi determinat de creșterea permeabilității vaselor sanguine.

Neomidantan conține monohidrat de lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză nu trebuie să utilizeze acest medicament .

Administrarea amantadinei în asociere cu anticolinergice sau levodopa poate determina confuzie, halucinații, coșmaruri, tulburări gastro-intestinale sau alte efecte colinergice.

Există raportări izolate privind agravarea simptomelor psihotice la pacienții cărora li se administrează amantadină în asociere cu neuroleptice.

Administrarea în asociere a amantadinei cu medicamente care acționează asupra SNC poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la nivelul SNC. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse ale medicamentului.

Există raportări izolate privind interacțiunea dintre amantadină și asocieri de diuretice (hidroclorotiazidă şi diuretice care economisesc potasiu). Unul sau ambele componente ale acestor asocieri pot reduce cleareace-ul amantadinei, determinând concentrații plasmatice mai mari și risc de toxicitate.

- Risc crescut de toxicitate la nivelul SNC, dacă amantadina este administrată în asociere cu memantină (administrate în asociere este contraindicat).

- Bupropiona crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse (bupropiona trebuie administrată cu prudenţă la pacienții cu prag convulsivant scăzut).

- Domperidona crește riscul de reacţii adverse extrapiramidale.

- Metildopa crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse extrapiramidale.

- Chinina poate crește concentrația plasmatică a amantadinei.

- Tetrabenazina crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse extrapiramidale.

Alcoolul etilic nu trebuie administrat în timpul tratamentului cu amantadină . Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse la nivelul SNC, cum sunt amețeli, confuzie, dezorientare, hipotensiune arterială ortostatică.

Administrarea clorhidratului de amantadină în timpul sarcinii este contraindicată. Nu există studii suficiente și bine controlate privind administrarea la gravide . Există unele informații privind apariţia complicațiilor în timpul sarcinii, a defectelor congenitale la copii (defecte cardiovasculare, malformații) dacă amantadina a fost utilizată în timpul sarcinii.

Administrarea în timpul alăptării este contraindicată. Amantadina este eliberată în laptele matern. Dacă tratamentul cu amantadină este necesar la mamă, alăptarea trebuie întreruptă.

Pacienții trebuie să fie prudenți, privind posibilele efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece pot apărea amețeli, tulburări de concentrare, vedere încețoșată.

Reacțiile adverse sunt prezentate conform bazei MedDRA și a frecvenței apariției după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1,000 la < 1/100), rare (≥ 1/10,000 la < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacțiile adverse sunt adesea ușoare și tranzitorii, ele apar de obicei în primele 2-4 zile de tratament și dispar la 1-2 zile după întreruperea tratamentului .

Rare: leucopenie.

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvente: anorexie.

Rare: halucinații, depersonalizare.

Frecvente: cefalee, nervozitate, tulburări de concentrare, modificări ale dispoziției, tulburări de somn, insomnie, amețeli, tulburări de vorbire, tremor.

Foarte rare: convulsii, sindrom neuroleptic malign, tulburări de coordonare, confuzie, psihoze.

Frecvente: palpitații.

Foarte rare: insuficiență cardiacă.

Rare: vedere încețoșată.

Frecvente: livedo reticularis, hipotensiune arterială ortostatică.

Frecvente: semne și simptome gastro-intestinale (greață, vărsături, constipație, xerostomie);

Rare: diaree.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat

Frecvente: diaforeză.

Rare: erupții cutanate tranzitorii.

Foarte rare: reacţii de fotosensibilizare.

Rare: retenție urinară, incontinență urinară (frecvente la pacienții care au hipertrofie benignă de prostată).

Tulburări generale și conditiile locului de administrare

Frecvente: edeme periferice (gambe și glezne).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

O doză de 1 g clorhidrat de amantadină și mai mare este potențial periculoasă. Doza letală minimă este de 31 mg clorhidrat de amantadină/kg.

Simptome: greață, vărsături, tulburări de mișcare, pupile care reacționează minim la lumină, retenție de urină, psihoză acută cu dezorientare, halucinații și comportament agresiv, vedere neclară, tulburări de respirație și ale ritmului cardiac (aritmie).

După câteva ore de la momentul instalării comei din cauza supradozajului, pot să apară apnee şi stop cardiac.

Tratament: pentru a întârzia absorbția medicamentului se recomandă lavaj gastric sau administrarea de medicamente emetice pentru a produce vărsături. Trebuie asigurate monitorizarea funcțiilor vitale și hidratare adecvată. Pentru a crește excreția medicamentului, se recomandă acidifierea urinei. Hemodializa nu se recomandă, deoarece doar o cantitate mică din medicament (5 %) poate fi eliminată prin hemodializă. Anticonvulsivantele trebuie administrate pentru a reduce convulsiile. Perfuzia intravenoasă cu fizostigmină poate scădea efectul psihotic acut. Nu se cunoaște un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: agenți dopaminergici, derivați adamantan, codul ATC: N04BB01.

Amantadina acționează ca medicament dopaminergic, care creşte concentrația extracelulară a dopaminei, crescând eliberarea de dopamină din depozitele neuronalale și scăzând recaptarea dopaminei din neuronii presinaptici, precum și stimularea sensibilității receptorilor dopaminergici. Eficacitatea clinică a amantadinei este considerată a fi mediată de antagonismul său la receptorii NMDA , provocând în consecință activitate anticolinergică. Este observată activitate sinergică atunci când este asociată cu levodopa.

Medicamentul este eficace în rigiditate şi status bradikinetic: tonusul muscular scăzut, executarea lentă a mișcărilor voluntare. Ea are un efect mai mic asupra tremorului.

Amantadina are un efect antiviral; previne pătrunderea virusului în celula gazdă și inhibă eliberarea genomului viral. Intârzie pătrunderea virusului gripal A (inclusiv subtipul H1N1, H2N2 şi H3N2), în celulă și inhibă eliberarea genomului viral.

Amantadina este absorbită din tractul gastro-intestinal. După administrarea orală a unei doze de 100 mg sau 200 mg clorhidrat de amantadină se obţin concentrații plasmatice maxime de 250 ng/ml sau 500 ng/ml de substanță activă în decurs de 3 până la 4 ore. Dacă se administrează doze repetate de 200 mg clorhidrat de amantadină pe zi, starea de echilibru a concentrației plasmatice de 300 ng/ml este atinsă în decurs de 3 zile.

Distribuţie 60 - 70 % din doza administrată se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuție este de 5-10 l/kg, este mai mare la pacienții vârstnici. Amantadina traversează bariera hemato-encefalică, bariera placentară și este eliberată în laptele matern.

Eliminarea este de aproximativ 15 ore (într-un interval de 10-30 ore) la pacienții cu funcția renală normală.

La pacienții vârstnici și la pacienții cu tulburări ale funcției renale excreția este scazută. Amantadina este excretată în principal sub formă nemetabolizată în urină (90% din doză) și doar o cantitate mică este excretată prin materii fecale; în caz de insuficiență renală este posibil.

În studiile de toxicitate cronică la animale s-au raportat efecte de stimulare SNC. În unele cazuri, la câini și la maimuțe au fost observate extrasistole, iar la câini s-a observat steatoza miocardică.

Embriotoxicitate și teratogenitate

Studiile la animale au arătat că amantadina are proprietăți teratogene. Amantadina are efect teratogen în studiile pe animale, atunci când amantadina a fost administrată în doză de 50 mg/kg pe zi, care de multe ori depășește doza maximă recomandată la om. Embriotoxicitatea crește resorbția fetală. Această doză a cauzat diferite efecte materne: ataxie, tremor, convulsii, scădere în greutate.

S-a dovedit că amantadina provoacă embriotoxicitate la șobolani, atunci cand este administrată într-o doză de 200 mg/kg pe zi (de 11 ori mai mare decât doza recomandată la om).

Este cunoscut faptul că amantadina traversează bariera fetoplacentară și este eliberată în laptele matern.

Nu există date privind carcinogenitatea.

Mutagenitatea nu a fost demonstrată în diferite teste standard in vitro și in vivo.

Continutul capsulei

Lactoză monohidrat

Amidon de cartof

Acid stearic

Corp și capac

Gelatină

Dioxid de titan (E 171)

Laurilsulfat de sodiu

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Cutie cu 5 blistere din PVC transparentă/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

JOINT - STOCK COMPANY OLAINFARM 5 Rupnicu Street, Olaine, LV 2114 , Letonia

8382/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015

Aprilie, 2017