Prospect NEO-ANGIN spray bucofaringian soluție
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA20 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre NEO-ANGIN
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2020
- Codul comercial: W66701001
- Forma farmaceutică: spray bucofaringian soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna cu capacitate de 36ml prevazut cu pompa de pulverizare din pe si pp de culoare alba cu 30ml sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect NEO-ANGIN
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul NEO-ANGIN spray bucofaringian soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-angin spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 14,58 mg, amilmetacrezol 2,92 mg și levomentol 0,87 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: etanol 96% 0,2 g, propilenglicol 0,76 g, alcool benzilic 0,81 mg, hidroxianisol butilat (E320) mai puţin de 0,04 mg per mililitru.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui însoţite de simptome tipice ca durere, înroşire sau umflare a gâtului.
Neo-angin spray bucofaringian, soluție este indicat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă medicul nu a prescris altfel, doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani și peste este de două pufuri pulverizate în cavitatea bucală.
Mod de administrareScoateţi capacul apăsând pe butonul sprayului şi pulverizaţi două pufuri în cavitatea bucală în timp ce vă ţineţi respiraţia. Copiii trebuie să utilizeze medicamentul sub supravegherea părinţilor.
Tratamentul poate fi repetat de până la de 6 ori pe zi.
O doză (două pufuri) conţine alcool 2,4-diclorobenzilic 2,62 mg, amilmetacrezol 0,53 mg şi levomentol 0,16 mg.
Neo-angin spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat mai mult de 3-4 zile fără indicaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aroma de cireșe din compoziția acestui medicament conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (E320) care poate cauza iritaţii ale membranelor mucoaselor.
Cantitatea de alcool benzilic per doză (două pufuri) este de 0,15 mg, care poate provoca reacţii alergice.
O atenție deosebită trebuie acordată în timpul sarcinii și alăptării sau în cazul afecțiunilor hepatice sau renale deoarece alcoolul benzilic poate cauza reacții adverse din cauza acumulării în organism și a toxicității (acidoză metabolică).
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg pe doză.
Copiii trebuie să utilizeze acest medicament sub atenta supraveghere a adulţilor.
Acest medicament conține aproximativ 136 mg propilenglicol per fiecare doză (2 pufuri de spray corespund la 0,18 ml).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există sau există date clinice limitate referitoare la utilizarea substanţelor active din compoziţia
Neo-angin spray bucofaringian, soluție la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Din cauza informaţiilor insuficiente, nu este posibil să fie eliminate total riscurile asupra fătului, de aceea nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
AlăptareaNu există suficiente informaţii referitoare la excreţia substanţelor active/metaboliţiilor acestora în laptele uman. Prin urmare, Neo-angin spray bucofaringian, soluție nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neo-angin spray bucofaringian, soluție nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse listate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă pe aparate, sisteme şi organe folosind următoarea convenţie. Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)
Rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-angin spray bucofaringian, soluție au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar:Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice, cum sunt umflare a gurii, limbii şi buzelor, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări gastrointestinale:Foarte rare: iritaţii ale mucoaselor bucale şi gastrice cum sunt dispepsie, greaţă
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
În cazul puţin probabil al unui supradozaj, reacţiile adverse descrise se pot intensifica. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: aparatul respirator, preparate pentru zona orofaringiană, antiseptice, codul
ATC: R02AA20
Efecte farmacodinamiceNeo-angin spray bucofaringian, soluție este un antiseptic şi un analgezic faringian cu efect slab, bazat pe combinaţia dintre alcoolul 2,4-diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Antisepticele utilizate sunt eficiente asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. Cei mai frecvenţi agenţi patogeni care cauzează faringita sunt germenii gram-pozitivi şi gram-negativi, cum sunt stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis.
Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Mecanism de acţiunePrincipala acţiune a alcoolului 2,4-diclorobenzilic şi a amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţă (distrugerea membranei celulare a bacteriei).
Nu este de aşteptat ca efectul asupra diverşilor agenţi patogeni să scadă cu timpul.
Levomentolul completează efectul celor două substanţe active prin efectul său analgezic bazat pe stimularea receptorilor din mucoasă care determină contracţia temporară şi dilataţia ulterioară a vaselor de sânge periferice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active din compoziţia Neo-angin spray bucofaringian, soluție au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic local atunci când se administrează sprayul. Toate ingredientele medicamentului se absorb şi se excretează rapid.
EliminareAlcoolul 2,4-diclorobenzilic se descompune pe calea acidului 2,4-diclorobenzoic, care se excretează prin rinichi sub forma unui acid (de exemplu, acid benzoic) sau după conjugarea cu glicină.
Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi se excretează prin rinichi sub formă de glucuronoconjugat. Levomentolul se excretează prin urină şi fecale după ce este metabolizat, în principal, în ficat prin glucuronoconjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Combinaţia de substanţe active nu are riscuri specifice cunoscute.
Studiile cu alcool 2,4-diclorobenzilic şi amilmetacrezol nu au evidenţiat efecte toxice sau malformative. Levomentolul este bine cunoscut şi poate fi considerat ca fiind lipsit de toxicitate şi inofensiv. Testele privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu levomentol nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
Datorită valorilor mari ale LD50, nu există riscuri privind sănătatea atunci când medicamentul este utilizat conform recomandărilor, datorită dozei scăzute.
Raportul risc-beneficiu al combinaţiei de substanţe active este de asemenea favorabil şi adecvat pentru un tratament, conform indicaţiilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de anason stelat
Ulei de mentă
Etanol 96 %
PropilenglicolUlei esenţial de wintergreen
Agent de aromatizare, care conţine printre altele propilenglicol
Aromă de cireşe, care conţine printre altele alcool benzilic, antioxidant BHA (E320)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani.
Pentru medicamentul în uz: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Dispozitiv de pulverizare fără freon.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, care conține 30 ml soluție, prevăzut cu pompă de pulverizare din polietilenă și polipropilenă de culoare albă şi capac de protecţie din polipropilenă incoloră.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .