NEO-ANGIN FARA ZAHAR pastile prospect medicament

Neo-Angin fără zahăr, pastile

Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,72 mg.

Excipienţi : izomalt 2579,65 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,44 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastilă.

Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente.

Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin fără zahăr la 2 - 3 ore.

Doza maximă este de 6 pastile pe zi.

Fără recomandarea medicului, Neo-Angin fără zahăr nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile.

Neo-angin fără zahăr nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Neo-Angin fără zahăr conţine 2,58 g izomalt (substitut de zahăr) (echivalent cu aproximativ 0,22 unităţi carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Izomaltul poate avea un uşor efect laxativ; valoarea caloricã este de 25 kJ (5,9 kcal).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Neo-Angin fără zahăr conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice.

Nu se cunosc.

Pentru Neo-Angin fără zahăr nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Datorită informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, de aceea, prescrierea medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării.

Neo-Angin fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

După utilizarea Neo-Angin fără zahăr au fost observate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice.

Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:

R02AA20

Neo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active: alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi al amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele substanţe interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică eficacitatea medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor.

Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlniţi germeni Gram pozitivi şi Gram negativi, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii, în special Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.

Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă.

Substanţele active din Neo-Angin fără zahăr au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită proprietăţilor lor tensioactive, care le prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele medicamentului se absorb şi se excretă rapid.

Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este eliminat prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om .

Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia ca aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere cantităţile mici conţinute în pastile şi valorile mari ale DL50, nu există riscuri în cazul administrării corecte a medicamentului.

Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.

Ulei de anason

Ulei de mentă

Roşu coşenilă A (E 124)

Acid tartric

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.

Fără cerinţe speciale.

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania

618/2008/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2008

Aprilie, 2018