NEO-ANGIN FARA ZAHAR CIRESE pastile prospect medicament

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi levomentol 5,90 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalţ (E 953) 2,58 g, Ponceau 4R (E124) 0,44 mg, alcool benzilic 0,30 mg şi antioxidant BHA (E320) mai puţin de 0,02 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pastile

Pastile rotunde, biconvexe, de culoare roşie, uşor transparente, cu gust dulce şi aromă caracteristică de cireşe.

Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui, însoţite de simptome specifice care includ durerea, înroşirea sau umflarea gâtului.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe pastile la 2 - 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.

Fără recomandarea medicului, Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile.

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Administrare bucofaringiană.

Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

- Copii cu vârsta sub 6 ani.

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine colorantul Ponceau 4R (E124) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine 0,30 mg alcool benzilic (component al aromei de cireșe) în cantitate foarte mică per pastilă (2,6 g).

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

O atenție deosebită este necesară în timpul sarcinii sau alăptării sau în cazul bolilor hepatice sau renale, deoarece alcoolul benzilic poate cauza reacții adverse din cauza acumulării în organism și a toxicității (acidoză metabolică).

Aroma de cireșe din acest medicament conține si antioxidant BHA (E320) care poate provoca iritații ale membranelor mucoase.

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine 2,58 g de izomalţ ca şi înlocuitor al zahărului corespunzător la 6 kcal (26 kjuli). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Izomalţul poate avea un uşor efect laxativ.

Pentru a putea utiliza Neo-angin fără zahăr cireşe copiii trebuie să poată controla dizolvarea uşoară a pastilei în gură.

La administrarea bucofaringiană, nu se cunosc interacţiuni relevante cu alte medicamente.

Datele provenite din utilizarea substanțelor active din compoziția Neo-angin fără zahăr cireşe la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Din cauza informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, prin urmare, nu se recomandă prescrierea medicamentului la gravide.

Există informații insuficiente cu privire la excreția substanţelor active/metaboliţilor acestora în laptele uman. Prin urmare, Neo-angin fără zahăr cireşe nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor asupra fertilităţii.

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

După utilizarea Neo-angin au fost observate următoarele reacţii adverse:

Foarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice, cum sunt dispepsie, greaţă.

Cu frecvenţă necunoscută : reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, limbii şi buzelor, erupţii cutanate tranzitorii

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

În cazul puţin probabil de supradozaj, reacţiile adverse descrise se pot intensifica. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:

R02AA20

Neo-angin fără zahăr cireşe este un medicament antiseptic cu efect slab analgezic la nivelul gâtului, determinat de combinaţia substanțelor active alcool 2,4 diclorbenzilic, amilmetacrezol şi levomentol.

Efectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.

Acţiunea principală a alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor (distrugerea membranei celulare a bacteriilor).

Nu se aşteaptă o reducere în timp a efectului împotriva diverşilor agenţi patogeni.

Levomentolul completează efectul celor două substanţe active prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (la rece) din mucoasă, care se manifestă prin contracţia temporară şi dilataţia ulterioară a vaselor de sânge periferice.

Substanţele active din Neo-angin fără zahăr cireşe au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Toate componentele medicamentului se absorb şi se elimină rapid.

Alcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. După ce a fost metabolizat în principal în ficat, levomentolul este eliminat prin urină şi fecale sub formă de glucuronoconjugat.

Medicamentul nu prezintă riscuri specifice cunoscute.

Datele non-clinice sau literatura de specialitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia că aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic și inofensiv. Studiile privind toxicitatea levomentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.

Nu se poate demonstra vreun risc special privind toleranța locală a substanțelor active. Posibile reacții adverse cum sunt iritația mucoasei cavității bucale sau a mucoasei gastrice sau reacții alergice sunt menționate la pct. 4.8.

Izomalt (E953)

Acid tartric

Aromă de cireşe, care conţine printre altele alcool benzilic, antioxidant BHA (E 320)

Ulei de mentă

Ponceau 4R (E 124)

Indigotină (E 132)

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu un blister din PVC/PvDC/Al conţinând 12 pastile.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 8 pastile.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.

Cutie cu 4 blistere din PVC/PvDC/Al a câte 12 pastile.

Fără cerințe speciale.

Divapharma GmbH

Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germania

12038/2019/01-04

Data primei autorizări: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .