Prospect NEO-ANGIN pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre NEO-ANGIN
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W10568001
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x12 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect NEO-ANGIN
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul NEO-ANGIN pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neo-Angin, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg şi levomentol 5,90 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 1422,70 mg, glucoză sirop 1138,15 mg şi roşu coşenilă A (E 124) 0,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare roşie, uşor biconvexe şi uşor transparente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi faringelui.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de o pastilă Neo-Angin la 2 - 3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.
Fără recomandarea medicului, Neo-Angin nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile.
Copii și adolescențiNeo-Angin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană.
Pastila trebuie lăsată să se dizolve încet în cavitatea bucală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 4-5 zile, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
O pastilă Neo-Angin conţine 1,14 g glucoză sirop şi 1,42 g zahăr (echivalent cu aproximativ 0,22 unităţi carbohidrat). Acest fapt trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Neo-Angin poate afecta dinţii (cauzând carii).
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Neo-Angin conţine roşu coşenilă A (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru Neo-Angin nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Datorită informaţiilor insuficiente, nu pot fi eliminate total riscurile asupra fătului, de aceea, prescrierea medicamentului trebuie făcută cu precauţie la gravide şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neo-Angin nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Pentru frecvenţă, este utilizată următoarea convenţie : foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
După utilizarea Neo-Angin au fost observate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinaleFoarte rare : iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice.
Teoretic, pot să apară, de asemenea, reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC:
R02AA20
Mecanism de acţiuneNeo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinaţia a trei substanţe active: alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4 diclorobenzilic şi al amilmetacrezolului se datorează acţiunii la suprafaţa mucoaselor. Ambele substanţe interacţionează cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explică eficacitatea medicamentului împotriva bacteriilor şi fungilor.
Efecte farmacodinamiceEfectele farmacologice ale antisepticelor conţinute se exercită asupra agenţilor patogeni din mucoasa bucală şi faringiană. În faringite, cel mai frecvent sunt întâlnite bacterii Gram pozitive şi Gram negative, cum sunt: stafilococi, pneumococi, fusobacterii şi, în special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae şi Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicaţi fungi patogeni, în special Candida albicans.
Levomentolul completează efectul celor două antiseptice prin acţiunea sa analgezică determinată de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termică (rece) din mucoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active din Neo-Angin au efect antiseptic local şi un uşor efect anestezic atunci când pastilele se dizolvă în cavitatea bucală. Adeziunea substanţelor active la mucoasă este bună datorită proprietăţilor lor tensioactive care le prelungesc acţiunea asupra mucoasei. Toate componentele medicamentului se absorb şi se excretă rapid.
EliminareAlcoolul 2,4 diclorobenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este eliminat fie ca acid benzoic, fie după conjugare cu glicină prin rinichi. Amilmetacrezolul este parţial oxidat la acidul carboxilic corespunzător şi este eliminat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este eliminat prin rinichi şi prin bilă sub formă de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol au dus la concluzia ca aceste două antiseptice administrate separat sau în combinaţie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu alcool 2,4 diclorobenzilic şi amilmetacresol nu au evidenţiat potenţial mutagen. Având în vedere cantităţile mici conţinute în pastile şi valorile mari ale DL50, nu există riscuri în cazul administrării corecte a medicamentului.
Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de anason
Ulei de mentă
ZahărGlucoză sirop
Roşu coşenilă A (E 124)
Acid tartric
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016