NASONEX 50mcg / doza spray nazal suspensie prospect medicament

NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie

Furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 micrograme/pulverizare.

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg pe pulverizare.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie.

Suspensie opacă de culoare albă sau aproape albă.

NASONEX spray nazal este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de 3 ani și peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.

NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și peste.

După amorsarea iniţială a pompei NASONEX spray nazal, fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă.

Adulţi (inclusiv pacienți vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, reducerea dozei la câte o pulverizare în fiecare nară (doză totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).

La unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră s-a demonstrat că debutul clinic semnificativ al acţiunii

NASONEX spray nazal apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; cu toate acestea, beneficiul terapeutic complet poate să nu fie obţinut în primele 48 ore de tratament. De aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.

La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.

Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme).

Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată.

Studiile de eficacitate şi siguranţă privind administrarea NASONEX spray nazal pentru tratamentul polipozei nazale au durat patru luni.

Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.

Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un aspect uniform al pulverizării). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de utilizarea următoare.

Agitați bine flaconul înaintea fiecărei utilizări. Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.

Hipersensibilitate la substanţa activă, furoat de mometazonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate ce afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.

Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra procesului de vindecare a rănilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un corticosteroid cu administrare nazală decât după vindecarea acestora.

NASONEX spray nazal trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a tractului respirator, cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.

Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie avertizaţi cu privire la riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care se produce o astfel de expunere.

Într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, după 12 luni de tratament cu NASONEX spray nazal nu au existat semne ale atrofiei mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă a indus refacerea mucoasei nazale către aspectul său histologic normal. Cu toate acestea, pacienţii care utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale. Dacă o infecţie fungică se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu NASONEX spray nazal şi începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a administrării NASONEX spray nazal.

NASONEX nu este recomandat în cazul perforației de sept nazal (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).

NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată.

Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar cu probabilitate mult mai mică decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia de la individ la individ și între diferite medicamente pe bază de corticosteroizi. Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi, întreruperea administrării corticosteroidului sistemic poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo hipofizo suprarenalian. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.

Siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray nazal nu au fost încă studiate în cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează complet cavităţile nazale.

Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.

Se recomandă monitorizarea în mod regulat a înălţimii copiilor cărora li se efectuează tratament prelungit cu corticosteroizi administraţi intranazal. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticosteroizi administraţi intranazal, dacă este posibil, până la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.

Cu toate că NASONEX spray nazal va controla terapeutic simptomele nazale la majoritatea pacienţilor, utilizarea concomitentă a unui tratament suplimentar corespunzător poate asigura o ameliorare suplimentară a altor simptome, în special a celor oculare.

(Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici).

A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina. Nu au fost observate interacţiuni.

Este de așteaptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reații adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca şi în cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, NASONEX spray nazal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică orice risc potenţial pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuţi de către mame cărora le-au fost administraţi corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie să fie examinaţi atent pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene.

Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman. Ca şi în cazul altor medicamente pe bază de corticosteroizi cu administrare intranazală, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu NASONEX spray nazal având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu se cunosc.

Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinita alergică. Incidenţa tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo. La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa totală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată în cazul pacienţilor cu rinită alergică.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în doze mari, pe perioade de timp îndelungate.

Reacțiile adverse asociate tratamentului (≥1%) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu rinită alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în

Tabelul 1. Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență. Frecvențele au fost definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)]. Frecvența evenimentelor adverse după punerea pe piață este considerată 'frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)”.

Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută

Infecții și infestări Faringită

Infecţii ale tractului respirator superior†

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar incluzând reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm și dispnee

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Tulburări oculare Glaucom

Creşterea presiunii intraoculare

Vedere încețoșată (a se vedea, de asemenea, pct. 4.4)

Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă

Tulburări respiratorii, Epistaxis* Epistaxis Perforaţie a septului toracice și Senzaţie de arsură la nazal mediastinale nivelul nasului

Iritaţie nazală

Ulceraţie nazală

Tulburări Iritaţie faringiană* Tulburări ale gustului gastro-intestinale şi mirosului

*înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală †înregistrate ca mai puțin frecvente în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipoza nazală

La copii și adolescenți, incidenţa evenimentelor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi pot duce la supresia funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS).

Datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a NASONEX spray nazal este <1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite un alt tratament decât observarea pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09

Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze lipsite de activitate sistemică.

Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea mediatorilor reacţiilor alergice. La pacienţii alergici, furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite. Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene. În plus, este un inhibitor deosebit de puternic al sintezei citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+ umane.

În studiile în care a fost utilizată stimularea antigenică nazală, NASONEX spray nazal a arătat activitate antiinflamatoare atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii eozinofilelor şi reducerea (faţă de valoarea inițială) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale celulelor epiteliale.

La 28% dintre pacienţii cu rinită alergică sezonieră, NASONEX spray nazal a demonstrat un debut semnificativ clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primei doze. Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.

Într-un studiu clinic controlat placebo, în care NASONEX spray nazal în doze de 100 micrograme pe zi a fost administrat timp de 1 an la copii şi adolescenţi (n=49/grup), nu a fost observată reducerea ritmului de creştere.

Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray nazal la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un interval de doze adecvate. Într-un studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de mometazonă intranazal în doze de 50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu au existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol, ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.

Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NASONEX spray nazal şi denumirile asociate la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi cu rinită alergică sezonieră sau perenă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o biodisponibilitate sistemică de < 1% în plasmă, utilizând un test de sensibilitate ce poate detecta o concentraţie mai mică de 0,25 pg/ml.

Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.

Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic.

Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții se excretă în urină şi bilă.

Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.

Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică, dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.

Ca şi alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la concentraţii mari. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor terapeutice relevante.

În studiile referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a furoatului de mometazonă în doză de 15 micrograme/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit şi dificil, cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate. Nu a existat niciun efect asupra fertilității.

Ca și alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a vezicii biliare, hernie ombilicală şi flexia labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârzierea osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.

Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25 până la 2 micrograme/l a fost investigat la şoareci şi şobolani în cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni. Au fost observate efectele specifice administrării de glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.

Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză sodică)

Glicerol

Citrat de sodiu dihidrat

Acid citric monohidrat

Polisorbat 80

Clorură de benzalconiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.

NASONEX spray nazal este condiționat într-un flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate, care conține 10 g (60 pulverizări) sau 18 g (140 pulverizări) de medicament, prevăzut cu o pompă dozatoare, dispozitiv manual de acţionare din polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: 10 g, 1 flacon 18 g, 1, 2 sau 3 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Organon Biosciences S.R.L.

Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,

Sectorul 1, București, România

6787/2014/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei August 2014

Decembrie 2021