NASIVIN 0.5mg/ml picături nazale soluție prospect medicament

Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie

Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg.

Excipient: clorură de benzalconiu

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături nazale, soluţie.

Soluţie limpede sau în limita suspensiei de referinţă I, incoloră sau în limita etalonului de culoare Y7.

Rinită acută, rinită vasomotorie (care nu este determinată de administrarea de vasoconstrictoare), rinită alergică, sinuzite.

Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat administrării intranazale.

Poate fi utilizat numai de adulţi şi de adolescenţi cu vârsta peste 12 ani; este contraindicat la copii sub această vârstă.

Doza recomandată este de 1-2 picături în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.

Medicamentul se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului. Doza recomandată nu se va administra mai mult de trei ori pe zi.

Medicamentul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Contraindicaţii absolute

- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- rinită atrofică;

- glaucom cu unghi închis;

- boli cardiovasculare organice severe;

- boli renale şi afecţiuni severe ale prostatei (risc de retenţie urinară);

- utilizarea concomitentă a altor decongestive nazale simpatomimetice;

- intervenţii chirurgicale recente la nivelul nasului sau cavităţii bucale, hipofizectomie transfenoidală;

- copii sub vârsta de 12 ani.

Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:

- boli cardiovasculare: hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, aritmii, afecţiuni vasculare periferice, feocromocitom;

- diabet zaharat;

- hipertiroidie.

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.

Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.

Nasivin 0,5 mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 6 zile deoarece determină lezarea mucoasei prin ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice.

Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.

A se ţine departe de ochi în momentul administrării.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, tratamentul cu Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie trebuie întrerupt:

- halucinaţii;

- stare de nelinişte;

- tulburări ale somnului.

- bromocriptină: risc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive;

- inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): risc de crize hipertensive prin inhibarea metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO;

- IMAO selective;

- antidepresive triciclice;

- clorhidratul de oximetazolină poate reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive;

- inhibitoarele apetitulului şi psihostimulantele cu acţiune asemănătoare amfetaminei: risc de apariţie a hipertensiunii arteriale;

- glicozidele cardiace - risc de apariţie a aritmiilor;

- alcaloizi de ergot - risc de apariţie a ergotismului.

Datele provenite din utilizarea Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Din aceste motive Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se excretă în laptele uman. Din aceste motive trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu

Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Pacienţii trebuie avertizaţi că Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie poate determina cefalee, oboseală şi tremor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse care pot apare este necunoscută. Unele reacţii adverse pot apare după folosirea excesivă a Nasivin.

- tremor, iritabilitate, stare de nelinişte, anxietate, cefalee, insomnie.

- fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: extrasistole, tahicardie, crize de angină pectorală.

La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă.

- creşteri ale tensiunii arteriale;

- tulburări circulatorii periferice.

- greaţă, vărsături, xerostomie, anorexie.

- dermatită de contact.

- oboseală.

- fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepătură sau arsură (în primele secunde după administrare); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestie reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;

- rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate.

Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, transpiraţii, cianoză, febră sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări psihice, comă.

În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar, fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoare este contraindicată.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01A A05.

Clorhidratul de oximetazolină are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei rinofaringiene prin efectul simpatomimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină;

Dozele mai mari decât cele recomandate pot produce efecte sistemice cardiovasculare şi nervoase, îndeosebi la copii.

Oximetazolina se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.Timpul de înjumătăţire plasmatică după aplicare nazală este de 35 ore. Nu există date privind distribuţia oximetazolinei în organism. Medicamentul absorbit se elimină sub formă nemodificată în proporţie de 2,1 % pe cale renală, iar în proporţie de 1,1% prin materiile fecale.

Efectul se instalează în câteva minute, şi persistă câteva ore (în medie 6-8 ore).

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu

Acid citric monohidrat

Citrat de sodiu

Glicerol (85%)

Apă purificată.

Nu sunt cunoscute.

3 ani

A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 10 ml picături nazale, soluţie, închis cu capac din polipropilenă de culoare albă, pe care este fixat picurătorul din sticlă incoloră, prevăzut cu o pară pentru aspiraţie din brombutil de culoare albastru luminos

Fără cerinţe speciale

MERCK SELBSTMEDIKATION GmbH

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania

5128/2012/01

Autorizare - Octombrie 2012

Septembrie, 2017