Prospect NAFTIFINA ATB 10mg / g cremă

Naftifină Atb 10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, alcool cetilic 70 mgși alcool cetostearilicpentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă de culoare albă, fără aglomerări de particule, cu miros caracteristic.

Naftifină Atb este indicată la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor provocate de

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis,

Microsporum audouini,Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans.

Naftifină Atb se aplică o dată pe zi, prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare. Zona afectată se curăţă şi se usucă înainte de aplicarea cremei.

Dacă nu apare ameliorarea simptomatologiei după patru săptămâni de tratament, se recomandă reevaluarea diagnosticului de către medic.

Se spală mîinile după fiecare aplicare.

Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Hipersensibilitate la naftifină sau la oricare dintre excipienţi.

Naftifină Atb se va aplica numai la nivelul pielii şi unghiilor.

Se va evita contactul cu ochii, nasul, gura sau alte mucoasesau cu zone cutanate care prezintă soluții de continuitate.

Se va evita aplicarea cremei sub pansamente ocluzive, bandaje sau împreună cu alte creme sau unguente fără acordul medicului.

În cazul iritării sau sensibilizării zonei tratate, tratamentul trebuie întrerupt.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impun următoarele măsuri de precauţie:

1. Fungii pot adera la materialele textile realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O zonă cutanată bine ventilată, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit doar o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale, purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, zona infectată trebuie uscată bine după spălare. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie ca pacientul să meargă descălţat acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi pot fi frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Deoarece acest medicament conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.

Deoarece acest medicament conţine alcool cetostearilic şi alcool cetilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Naftifină Atbcu alte medicamente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului. Nu sunt disponibile studii clinice adecvate controlate după aplicarea topică de naftifină la femei gravide. Se recomandă evitarea utilizăriide Naftifină Atb în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă pe durata administrării Naftifină Atb şi se poate relua la 2-3 zile după ultima administrare.

Naftifină Atbnu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

- reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

- reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

- reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

- reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

- reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Naftifină Atb este în general bine tolerată. Reacţiile adverse sunt uşoare şi reversibile şi nu necesită în general întreruperea tratamentului.

Mai puţin frecvente: iritaţii locale (senzaţie trecătoare de arsură sau înțepătură, senzaţie de uscăciune a pielii, eritem, erupții, prurit).

Nu se cunosc cazuri de supradozaj. Aplicarea locală a cremei pe pielea intactă nu produce supradozaj acut sau cronic.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic, codul ATC:

D01AE22.

Naftifina clorhidrat este un derivat alilaminic sintetic.

Naftifina prezintă in vitro acţiune fungicidă împotriva Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Microsporum audouini,Microsporum gypseum, şi acţiune fungistatică împotriva speciilor de Candida, inclusiv Candida albicans.

Mecanismul de acţiune se bazează pe interferenţa cu biosinteza de steroli prin inhibarea enzimei squalen monooxigenază (squalen 2,3-epoxidază) şi producerea unor niveluri scăzute de steroli, în special ergosterol, şi acumularea corespunzătoare de squlen în celulă. Acumularea de squalen este responsabilă de modificări la nivelul membranei fungilor susceptibili. Aceste modificări nu par a avea acţiune fungicidă sau fungistatică directă, dar determină efecte secundare cum ar fi inhibiţia sintezei fosfolipidice sau a sintezei şi transportului extracelular al glicoproteinelor. După expunerea la naftifina a speciilor de

Candida se produce acumularea de particule lipidice la nivelul citoplasmei, alterări ale membranei plasmatice şi modificări ale peretelui celular.

Se pare că naftifina prezintă şi acţiune antiinflamatoare la aplicarea topică, acţiune care determină reducerea semnificativă a inflamaţiei şi pruritului la nivelul pielii.

Date din literatură demonstrează că după aplicarea topică la nivelul pielii intacte la adult, aproximativ 3-6 % din doză este absorbită sistemic. După o aplicare unică, naftifina atinge la nivelul stratului cornos concentraţii suficiente pentru a inhiba creşterea dermatofiţilor sensibili. Naftifina şi/sau metaboliţii săi se elimină urinar şi prin fecale şi are un timp de înjumătăţire de 2-3 zile. Capacitatea bună de penetrare şi persistenţa de lungă durată în straturile pielii asigură obţinerea efectului terapeutic după o singură aplicare topică pe zi.

Naftifina nu s-a dovedit mutagenică. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru determinarea potenţialului carcinogenetic.

Alcool cetostearilic şi ceteareth 30

Alcool cetilic

Parafină lichidă

N-metilpirolidonă

Macrogol 1000

Monostearat de gliceril

Polisorbat 80

Polisorbat 20

Apă purificată

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice SA

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

5752/2013/01

Data primei autorizări - Decembrie 2006

Reînnoire - August 2013

August 2013