Prospect NAABAK 49mg / ml picături oftalmice soluție
Indicat în: conjunctivită alergică
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: acid n-acetil aspartil glutamic (antialergic)
ATC: S01GX03 (Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Alte antialergice)
Acidul N-acetil aspartil glutamic (NAAG) este un dipeptid format din acid N-acetilaspartic și acid glutamic, fiind prezent în mod natural în sistemul nervos central. Este considerat un neurotransmițător sau neuromodulator implicat în reglarea funcțiilor neuronale, având un rol important în procesele cognitive, memoria și protecția neuronală.
NAAG acționează prin legarea de receptorii metabotropici de glutamat (mGluR3), unde poate reduce eliberarea excesivă de glutamat, un neurotransmițător excitator care, în cantități mari, poate provoca neurotoxicitate. De asemenea, are potențial neuroprotector și antiinflamator, fiind investigat pentru utilizarea sa în afecțiuni precum scleroza multiplă, boala Alzheimer, durerea neuropatică și alte tulburări neurologice.
Deși este o substanță promițătoare, utilizarea sa terapeutică este încă în faza de cercetare, iar siguranța și eficacitatea sa nu sunt pe deplin stabilite. Este important ca orice utilizare să fie supravegheată de un specialist.
Date generale despre NAABAK 49mg / ml
- Substanța: acid n-acetil aspartil glutamic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43641001
- Concentrație: 49mg / ml
- Forma farmaceutică: picături oftalmice soluție
- Volum ambalaj: 10 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd x10ml picoft sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect NAABAK 49mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul NAABAK 49mg / ml picături oftalmice soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NAABAK 49 mg/ml picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conține 49 mg izospaglumat sodic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie
Soluţie limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NAABAK este indicat în tratamentul simptomelor moderate ale conjunctivitelor şi blefaroconjunctivitelor de origine alergică.
4.2 Doze şi mod de administrare
O picătură de 2-6 ori pe zi, atât la adulţi cât şi la copii.
Mod de administrareAdministrare oftalmică.
Instilaţi o picătură de soluţie în sacul conjunctival, trăgând pleoapa inferioară uşor în jos şi privind în sus.
Chiar şi după ameliorarea simptomatologiei, tratamentul trebuie continuat pe toată perioada de risc alergic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la izospaglumat sodic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 4 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Nu injectaţi, nu înghiţiţi.
- Nu atingeţi ochiul cu vârful flaconului picurător.
- În conjunctivitele alergice severe, picăturile oftalmice antialergice pe bază de izospaglumat sodic pot servi ca alternativă la tratamentul corticoid iniţial.
- Absenţa conservanţilor permite folosirea NAABAK concomitent cu lentilele de contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele disponibile nu indică existenţa vreunei interacţiuni semnificative clinic.
În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, instilaţi picăturile la intervale de 15 minute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat teratogenitate şi, din această cauză, nu este de aşteptat apariţia de malformaţii la feţii umani. Datele disponibile indică faptul că substanţele responsabile pentru apariţia malformaţiilor la om au prezentat caracter teratogen la animale în cadrul studiilor derulate la două specii.
Datele clinice indică faptul că utilizarea relativ extinsă a izospaglumat sodic nu a prezentat până în prezent dovezi ale apariţiei de malformaţii sau toxicitate fetală. Cu toate acestea, pentru demonstrarea absenţei riscurilor, sunt necesare studii epidemiologice.
În concluzie, izospaglumat sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
AlăptareaNu există date privind excreţia substanţei active în laptele uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NAABAK nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Tulburări oculareFoarte rare: Posibile senzaţii de arsură sau înţepătură după instilare
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, clătiţi cu soluţie salină sterilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antialergice oculare, codul ATC: S01GX03.
Picăturile oculare fără conservanţi NAABAK sunt comercializate în flacoane multidoză (sistemul
ABAK) dotate cu un sistem care conţine o membrană de filtrare (0,2 microni) care protejează soluţia împotriva contaminării microbiene în urma utilizării.
Studiile experimentale la animale au demonstrat că
- izospaglumat sodic:
- inhibă degranularea celulelor mastocitare din mucoasa conjunctivală, celule care induc eliberarea de mediatori chimici ai inflamaţiilor responsabile pentru apariţia alergiilor.
- blochează activarea complementului;
- inhibă sinteza de leucotriene (SRS-A, substanţa de reacţie lentă în anafilaxie) de către celulele sensibilizate; celulele mastocitare, fracţiunile proteice şi leucotrienele joacă un rol important în declanşarea şi evoluţia reacţiilor alergice şi, deci, în apariţia semnelor şi simptomelor inflamatorii oculare.
Aplicat topic la nivelul ochiului, izospaglumat sodic are acţiune locală şi previne reacţiile inflamatorii alergice oculare declanşate de unul sau mai mulţi alergeni (polen, praf, etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică la nivel ocular demonstrează trecerea substanţei active la nivelul conjunctival, conducând la concentraţii crescute ale substanţei active ce se menţin pentru câteva ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost raportate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare- 2 ani.
După prima deschidere a flaconului -3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEÎD, închis cu capac din PEÎD, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .