A02BA02 • ranitidină • Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Antihistaminice H2
Ranitidina este un medicament folosit pentru a reduce aciditatea gastrică, fiind indicat în tratamentul ulcerului gastric, al refluxului gastroesofagian și al altor afecțiuni asociate cu excesul de acid în stomac. Acționează prin blocarea receptorilor de histamină din stomac, ceea ce duce la scăderea producției de acid gastric și la ameliorarea simptomelor precum arsurile la stomac sau durerile abdominale.
Ranitidina se administrează, de obicei, sub formă de comprimate, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt stabilite individual, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la terapie. Este important să respectați programul de administrare și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului.
Efectele adverse ale ranitidinei sunt, în general, ușoare și pot include dureri de cap, amețeli, constipație sau diaree. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, tulburări ale ritmului cardiac sau modificări ale funcției hepatice. Dacă observați simptome neobișnuite, adresați-vă imediat medicului.
Ranitidina este un medicament eficient pentru controlul acidității gastrice, contribuind la ameliorarea simptomelor și la vindecarea leziunilor stomacale. Respectarea indicațiilor medicale și comunicarea cu medicul sunt esențiale pentru siguranța și eficiența tratamentului. Informați medicul despre orice alte medicamente sau suplimente pe care le luați.
Substanța: ranitidină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
Codul comercial: W61659002
Concentrație: 150mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x1 flac pe x20 compr film
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Număr APP: 12381/2019/01
Valabilitate: 3 ani
RANITIDIN 150 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,5 mg.
Excipienți cu efect cunocut: lactoză monohidrat 40,00 mg, Galben - amurg FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu deschis cu diamentrul de 9 mm.
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Ranitidin (150 mg ranitidină) seara, timp îndelungat.
Esofagită de refluxDoza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate Ranitidin (600 mg ranitidină) pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate filmate
Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat Ranitidin (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24 ore.
Copii:- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat filmat
Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2-4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de un comprimat filmat Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii enumerați la pct.4.1.
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală, se recomandă scăderea dozelor.
Pot provoca reacţii alergice.
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică (reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din românia
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histaminergici H2. Consecutiv, inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei şi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic tonusul sfincterului esofagian inferior.
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%; aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s-au obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml. Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este 10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând metaboliţi inactivi farmacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Film:Opadry Yellow 33G22704,
Opadry White 85F28751.
Nu este cazul.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
manipularea sa
Nu este cazul.
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Cod 024022,
Sector 2, Bucureşti, România
12381/2019/01
Reautorizare - Iunie, 2005
Reînnoire - August 2019
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
